NATRII FLUORIDUM (18F) SYNEKTIK

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Natrii fluoridum ( F) Synektik 2,0 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań
Sodu fluorek ( F)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował wykonywane badanie.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej, który nadzorował badanie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Natrii fluoridum ( F) Synektik i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed podaniem leku Natrii fluoridum ( F) Synektik
3. Jak stosować lek Natrii fluoridum ( F) Synektik
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Natrii fluoridum ( F) Synektik
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Natrii fluoridum ( F) Synektik i w jakim celu się go stosuje

Lek Natrii fluoridum ( F) Synektik zawiera substancję czynną sodu fluorek ( F).
Jest to produkt radiofarmaceutyczny (promieniotwórczy lek) przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Lek Natrii fluoridum ( F) Synektik stosowany jest w celach diagnostycznych podczas badań
wykonywanych metodą emisyjnej tomografii pozytonowej (PET) i podawany jest przed rozpoczęciem
takiego badania.
Substancja promieniotwórcza z leku Natrii fluoridum ( F) Synektik (ukazująca metabolizm kostny) jest
wykrywana w badaniu PET i jest widoczna na uzyskanych obrazach.
Emisyjna tomografia pozytonowa to metoda obrazowania stosowana w medycynie nuklearnej, która
pozwala uzyskać przekrojowe obrazy żywych organizmów. Do jej przeprowadzenia wystarcza bardzo
mała ilość promieniotwórczego produktu farmaceutycznego w celu uzyskania ilościowych i dokładnych
obrazów odzwierciedlających specyficzne procesy metaboliczne w organizmie. Badanie to wykonuje
się, by ustalić sposób leczenia schorzenia, które zostało wykryte lub jest podejrzewane u pacjenta.
Podanie leku Natrii fluoridum ( F) Synektik wiąże się z narażeniem pacjenta na niewielką ilość
promieniowania. Badanie z użyciem produktu radiofarmaceutycznego wykonywane jest tylko
wówczas, gdy lekarz specjalista medycyny nuklearnej uzna, że korzyści dla pacjenta wynikające z
badania przewyższają ryzyko związane z narażeniem pacjenta na promieniowanie.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Natrii fluoridum ( F) Synektik

Leku Natrii fluoridum ( F) Synektik nie wolno podawać

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sodu fluorek ( F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży powinna poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przy stosowaniu leku Natrii fluoridum ( F) Synektik należy zachować szczególną ostrożność.
Przed podaniem leku Natrii fluoridum ( F) Synektik należy poinformować lekarza medycyny
nuklearnej prowadzącego badanie, jeśli:

• pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży;
• pacjentka karmi piersią;
• występują zaburzenia czynności nerek.

Przed otrzymaniem leku Natrii fluoridum ( F) Synektik pacjent powinien

• wypić dużo wody, tak aby w momencie rozpoczynania badania był dobrze nawodniony i w ciągu pierwszych kilku godzin po zakończeniu badania jak najczęściej oddawał mocz.

Dzieci i młodzież
Jeśli pacjent nie ukończył 18 lat, powinien porozmawiać lekarzem medycyny nuklearnej, do którego
został skierowany.
Lek Natrii fluoridum ( F) Synektik a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej, który będzie przeprowadzał badanie, o wszystkich
przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych przyjmowanych bez recepty, gdyż mogą
one utrudnić interpretację otrzymanych obrazów.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie wolno jej podać leku Natrii fluoridum ( F) Synektik.
Przed otrzymaniem Natrii fluoridum ( F) Synektik pacjentka musi poinformować lekarza medycyny
nuklearnej o możliwej ciąży lub opóźnieniu miesiączki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który ma
nadzorować badanie.
Jeśli pacjentka karmi piersią, przed wstrzyknięciem można odciągnąć mleko i przechować do
późniejszego wykorzystania. Karmienie piersią należy przerwać na co najmniej 12 godzin. Odciągnięte
w tym czasie mleko powinno zostać zniszczone.
Pacjentka powinna spytać się lekarza medycyny nuklearnej, kiedy może wznowić karmienie piersią.
Zaleca się unikać bliskiego kontaktu pacjenta z niemowlętami w ciągu pierwszych 12 godzin po
wstrzyknięciu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku Natrii fluoridum ( F) Synektik na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
uważa się za mało prawdopodobny.
Lek Natrii fluoridum ( F) Synektik zawiera sód
Lek ten może zawierać ponad 1 mmol sodu (do 23 mg w dawce), należy to wziąć pod uwagę u
pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Natrii fluoridum ( F) Synektik

Stosowanie produktów radiofarmaceutycznych, obchodzenie się z nimi i usuwanie jest ściśle
regulowane przez odpowiednie przepisy. Lek Natrii fluoridum ( F) Synektik jest stosowany wyłącznie
w warunkach szpitalnych. Posługiwać się nim i podawać pacjentowi będą wyłącznie osoby odpowiednio
przeszkolone i posiadające kwalifikacje do bezpiecznego użycia. Osoby te dołożą szczególnych starań,
aby produkt ten był zastosowany w bezpieczny sposób i będą informować pacjenta o wykonywanych
czynnościach.
Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie zadecyduje, jaką ilość leku Natrii fluoridum ( F)
Synektik podać pacjentowi. Będzie to najmniejsza ilość potrzebna do uzyskania koniecznych
informacji.
Dawka zwykle zalecana u dorosłych wynosi 100 do 400 MBq. Megabekerel (MBq) to oznaczenie
jednostki promieniotwórczości.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i dorastającej młodzieży, podawana ilość będzie dostosowana do masy ciała.
Podawanie leku Natrii fluoridum ( F) Synektik i przebieg badania
Lek Natrii fluoridum ( F) Synektik podaje się jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne.
Czas trwania badania
Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie poinformuje pacjenta, jak długo zazwyczaj ono trwa.
Badanie PET jest przeprowadzane zwykle w ciągu 60 minut do 3 godzin po wstrzyknięciu, w zależności
od rodzaju procedury. Po wstrzyknięciu pacjent otrzyma wodę do wypicia i zostanie poproszony o
opróżnienie pęcherza moczowego bezpośrednio przed rozpoczęciem badania.
Po otrzymaniu leku Natrii fluoridum ( F) Synektik pacjent powinien

• przez 12 godzin po wstrzyknięciu unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży;
• często oddawać mocz, aby usunąć podany produkt z organizmu;
• zaleca się uniknie kontaktu z niemowlętami przez 12 godzin po wstrzyknięciu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli po otrzymaniu tego leku będzie konieczne
podjęcie jakichkolwiek specjalnych środków ostrożności.
W razie wszelkich pytań należy skontaktować się lekarzem medycyny nuklearnej.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki Natrii fluoridum ( F) Synektik
Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, gdyż pacjent otrzyma tylko jedną dawkę leku Natrii fluoridum
( F) Synektik, dokładnie sprawdzoną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jeśli
pomimo tego doszłoby do przedawkowania, pacjent zostanie poddany odpowiedniemu leczeniu.
Usuwanie substancji promieniotwórczych z organizmu należy maksymalnie przyspieszyć. Pacjent
powinien pić możliwie dużo i jak najczęściej opróżniać pęcherz moczowy. Może być konieczne
przyjęcie leków moczopędnych.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania leku Natrii fluoridum ( F) Synektik
należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Natrii fluoridum ( F) Synektik może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.
Dotychczas nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych.
Ten produkt radiofarmaceutyczny wyemituje po podaniu niewielką ilość promieniowania jonizującego,
co jest związane z bardzo niskim ryzykiem późniejszego rozwoju nowotworu złośliwego i wad
wrodzonych u potomstwa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej, który nadzorował badanie .
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Natrii fluoridum ( F) Synektik

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego produktu. Za przechowywanie tego leku we właściwym
miejscu odpowiedzialny jest specjalista.
Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi
materiałów promieniotwórczych.
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów.
Leku Natrii fluoridum ( F) Synektik nie wolno stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego
na etykiecie.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Natrii fluoridum ( F) Synektik

• Substancją czynną jest sodu fluorek ( F). Jeden mL roztworu zawiera sodu fluorek ( F) w ilości wykazującej aktywność wynoszącą 2,0 GBq na dzień i godzinę kalibracji.
• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań i sodu chlorek.

Jak wygląda lek Natrii fluoridum ( F) Synektik i co zawiera opakowanie
Bezbarwny roztwór we fiolce wielodawkowej o pojemności 15 mL albo 25 mL
Aktywność całkowita fiolki na dzień i godzinę kalibracji mieści się w zakresie od 0,4 GBq do 44 GBq.
Podmiot odpowiedzialny
SYNEKTIK S.A.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
Polska
Wytwórca
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska Natrii fluoridum ( F) Synektik
Litwa Natrii fluoridum ( F) Synektik 2,0 GBq/mL, injekcinis tirpalas
Republika Słowacji METAFLU 2,0 GBq/mL, injekčný roztok
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Pełny tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego Natrii fluoridum ( F) Synektik dostarczany jest jako
oddzielny dokument w opakowania produktu, w celu zapewnienia fachowemu personelowi
medycznemu innych dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i
stosowania tego radiofarmaceutyku.
Prosimy o zapoznanie się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
.