NALPAIN 10 MG/ML

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NALPAIN, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
chlorowodorek nalbufiny
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek NALPAIN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NALPAIN
3. Jak stosować lek NALPAIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NALPAIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek NALPAIN i w jakim celu się go stosuje

Lek NALPAIN jest produktem leczniczym należącym do grupy leków przeciwbólowych
(znieczulających) o właściwościach opioidowych.
Jest on stosowany do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Może
być on również stosowany przed operacją i po operacji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NALPAIN

Kiedy nie stosować leku NALPAIN

• jeśli pacjent ma uczulenie na nalbufinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby
• jeśli pacjent stosuje inne opioidy

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek NALPAIN

• Jeśli pacjent ma uraz głowy, wewnętrzny uraz głowy lub występuje u pacjenta zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, lek NALPAIN może nasilić te objawy. Jest również możliwe, że stosowanie leku NALPAIN u pacjentów z urazem głowy może maskować jego objawy. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, dawka leku NALPAIN musi zostać zmniejszona.
• Jeśli lek NALPAIN jest podawany matce w czasie porodu, należy kontrolować czy u noworodków nie występuje depresja układu oddechowego i zaburzenia rytmu serca. Jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu lub jeśli w trakcie leczenia lekiem NALPAIN u pacjenta wystąpią zaburzenia oddychania, może istnieć konieczność dokładnego kontrolowania stanu zdrowia pacjenta przez lekarza.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność serca, porażenie jelit, bóle pęcherzyka żółciowego, padaczkę lub osłabienie czynności tarczycy.
• Nadużywanie leku NALPAIN może prowadzić do psychicznego i fizycznego uzależnienia lub powstania nałogu.
• Jeśli pacjent jest uzależniony od heroiny, metadonu lub innych substancji opioidowych, lek NALPAIN nie może być stosowany jako zamiennik. W tych przypadkach objawy odstawienne mogą się znacząco nasilać.

Należy zapytać lekarza, czy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się do pacjenta lub odnosiło
się do niego w przeszłości.
Lek NALPAIN a inne leki
Inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku NALPAIN.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych wydawanych
bez recepty, lekach ziołowych lub suplementach naturalnych.

• Skojarzenie leku ze specyficznymi narkotykami (opioidy) jest niewskazane. Działanie przeciwbólowe może zostać wówczas zmniejszone.
• Należy unikać alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol.
• Stosowanie leku NALPAIN w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi uczucie lęku i niepokoju (anksjolitykami) lub jednoczesne stosowanie leku NALPAIN z opioidowymi analgetykami (lekami przeciwbólowymi), fenotiazynami (leki stosowane w schizofrenii) lub innymi lekami uspokajającymi, nasennymi lub podobnymi, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, może powodować nasilenie działań niepożądanych. Lekarz musi dostosować dawkę leku NALPAIN 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub innego produktu leczniczego.
• Stosowanie leku NALPAIN jednocześnie z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, może zwiększać ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie leków powinno być brane pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są możliwe inne opcje leczenia. Jeśli jednak lekarz przepisał lek NALPAIN jednocześnie z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania takiego jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które pacjent przyjmuje, i dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych o możliwości wystąpienia wyżej wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Brak jest wystarczających informacji dotyczących możliwego szkodliwego wpływu leku NALPAIN
na ciążę u ludzi.
Jeśli lek NALPAIN jest podawany matce w czasie porodu należy kontrolować czy u noworodków
nie występuje depresja oddechowa i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4, Możliwe działania
niepożądane).
Lek NALPAIN przenika do mleka ludzkiego. Należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny
w czasie leczenia lekiem NALPAIN.
Należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek NALPAIN zmniejsza szybkość reakcji. W związku z tym należy unikać prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn podczas leczenia lekiem NALPAIN. Inne mogące wystąpić działania
niepożądane zostały wyszczególnione w punkcie 4.
Lek NALPAIN zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek NALPAIN

Nalbufina zawsze będzie podana pacjentowi przez fachowy personel medyczny. Dawka otrzymana
przez pacjenta zależy od masy ciała pacjenta.
Dawkowanie
Dorośli
Zalecana dawka dla dorosłych pacjentów o masie ciała 70 kg wynosi 10–20 mg chlorowodorku
nalbufiny, co odpowiada 0,1–0,3 mg/kg masy ciała. Maksymalna pojedyncza dawka dobowa nie może
być większa niż 20 mg.
Dawkę można w razie konieczności podać ponownie po upływie 3 do 6 godzin, przy czym
maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 160 mg.
Dawkowanie należy dostosować do intensywności bólu i stanu fizycznego pacjenta.
Dzieci i młodzież
Zalecana dawka dla dzieci to 0,1–0,2 mg/kg masy ciała. Pojedyncza dawka maksymalna wynosi
0,2 mg chlorowodorku nalbufiny na kilogram masy ciała.
Dawkę można w razie konieczności podać ponownie po upływie 3 do 6 godzin, przy czym
maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 1,6 mg/kg mc.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia określa lekarz.
Jeżeli pacjent zauważy, że działanie leku NALPAIN jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien zwrócić
się do lekarza lub pielęgniarki o poradę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NALPAIN
Zastosowanie większej dawki leku NALPAIN niż zalecana może powodować objawy depresji
oddechowej, ospałość lub utratę przytomności.
Ponieważ jednak lek ten będzie podawany w czasie pobytu w szpitalu, jest mało prawdopodobne, iż
zostanie podana zbyt duża dawka.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób): uspokojenie
Często (u więcej niż 1 na 100 osób i u mniej niż 1 na 10 osób): pocenie, senność, zawroty głowy,
suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból głowy, wymioty, nudności, zmniejszone poczucie
zadowolenia
Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 osób i u mniej niż 1 na 1 000 osób): uczucie lekkiego odrętwienia
w obrębie głowy, nerwowość, drżenie, objawy odstawienne, zaburzone czucie w obrębie skóry,
trudności w oddychaniu
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób): urojenia, dezorientacja, zaburzenia osobowości,
zwolnienie rytmu serca, przyspieszenie rytmu serca, zatrzymywanie płynu w płucach, zwiększone
poczucie zadowolenia, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, łzawienie, zamazane widzenie,
reakcje alergiczne, ból w miejscu podania, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, depresja oddechowa
u noworodków, opóźnienie rozwoju układu krążenia u noworodków
Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych nasili się, lub jeśli pacjent zauważy inne objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NALPAIN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i pudełku po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót „Lot” oznacza numer serii.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane
resztki roztworu należy usunąć.
Nie stosować produktu NALPAIN 10 mg/ml, jeśli zauważy się odbarwienie, zmętnienie lub cząstki
stałe w roztworze.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NALPAIN

• Substancją czynną jest chlorowodorek nalbufiny. 1 ml roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku nalbufiny. 1 ampułka o objętości 2 ml zawiera 20 mg chlorowodorku nalbufiny.
• Pozostałe składniki to:

kwas cytrynowy bezwodny
sodu cytrynian
sodu chlorek
kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH)
woda do wstrzykiwań
Jak wygląda lek NALPAIN i co zawiera opakowanie
Jedna ampułka zawiera 2 ml przezroczystego i bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań.
Lek NALPAIN jest dostępny w opakowaniach po 10 ampułek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Austria
Wytwórca
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
1190 Wiedeń, Austria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czechy: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injekční roztok
Grecja: NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Holandia: Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie
Niemcy: NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung
Polska: NALPAIN 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Węgry: NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció