MYRELEZ

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Myrelez, 60 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Myrelez, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Myrelez, 120 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Lanreotidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Myrelez i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myrelez
3. Jak stosować lek Myrelez
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Myrelez
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Myrelez i w jakim celu się go stosuje

Lek Myrelez zawiera substancję czynną lanreotyd, który należy do grupy leków zwanych hormonami
hamującymi wzrost. Jest on podobny do innej substancji (hormonu) o nazwie somatostatyna.
Lanreotyd powoduje w organizmie zmniejszenie aktywności hormonów takich jak GH (hormon
wzrostu) oraz insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF-1) i hamuje uwalnianie niektórych hormonów
przewodu pokarmowego oraz wydzielanie jelitowe. Wywiera również wpływ na niektóre
zaawansowane rodzaje guzów (zwanych guzami neuroendokrynnymi) występujących w obrębie jelit
i trzustki, poprzez zahamowanie lub opóźnienie ich wzrostu.
W jakim celu stosuje się lek Myrelez:

• w leczeniu chorych na akromegalię (stan, w którym organizm wytwarza zbyt wiele hormonu wzrostu);
• w łagodzeniu objawów takich jak uderzenia gorąca i biegunka, które czasami występują u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi (guzy NET);
• w leczeniu i hamowaniu wzrostu niektórych zaawansowanych guzów występujących w obrębie jelit i trzustki, zwanych guzami neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo- trzustkowymi (GEP-NET) - gdy nie można ich usunąć operacyjnie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myrelez

Kiedy nie stosować leku Myrelez:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lanreotyd, somatostatynę lub leki należące do tej samej grupy (analogi somatostatyny), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Myrelez należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:

• jeśli pacjent choruje na cukrzycę , ponieważ lanreotyd powoduje wahania stężenia cukru we krwi. Podczas stosowania leku Myrelez lekarz może zalecić sprawdzanie stężenia cukru we krwi oraz prawdopodobnie zmienić schemat leczenia cukrzycy;
• jeśli u pacjenta zdiagnozowano kamicę pęcherzyka żółciowego, ponieważ lek Myrelez sprzyja tworzeniu kamieni w pęcherzyku żółciowym. W takim przypadku wskazane będzie okresowe badanie. W razie wystąpienia powikłań kamicy pęcherzyka żółciowego lekarz może zdecydować o zakończeniu leczenia lanreotydem.
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności tarczycy, ponieważ lanreotyd może nieznacznie zaburzać czynność tego narządu;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca , ponieważ podczas stosowania leku Myrelez może wystąpić bradykardia zatokowa (wolne bicie serca). U pacjentów z bradykardią należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia lekiem Myrelez.

Jeżeli u pacjenta występują którekolwiek z wymienionych powyżej stanów, przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Myrelez, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Myrelez u dzieci.
Lek Myrelez a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zachować szczególne środki ostrożności w przypadku równoczesnego stosowania
następujących leków:

• cyklosporyna (lek obniżający odpowiedź układu odpornościowego i stosowany np. po transplantacji lub w przypadku choroby autoimmunologicznej);
• bromokryptyna (agonista receptorów dopaminowych, stosowany w leczeniu guzów przysadki oraz choroby Parkinsona lub w celu zahamowania laktacji);
• leki wywołujące bradykardię (leki zwalniające akcję serca, np. beta-adrenolityki).

Lekarz może rozważyć modyfikację dawkowania powyższych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W tych przypadkach lek Myrelez będzie stosowany tylko w przypadku wyraźnej konieczności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Myrelez wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn, jednak podczas stosowania leku Myrelez mogą wystąpić działania
niepożądane takie jak zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów należy zachować
ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Myrelez

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Leczenie akromegalii
Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie leku podawane co 28 dni. Dawka leku użyta do wstrzyknięcia
zostanie dobrana przez lekarza spośród trzech dostępnych mocy leku Myrelez (60, 90, 120 mg).
W przypadku uzyskania pożądanej odpowiedzi lekarz może zalecić zmianę częstości podawania
wstrzyknięć leku Myrelez 120 mg na jedno wstrzyknięcie co 42 lub 56 dni. Wszelkie zmiany dawki
będą zależeć od objawów oraz odpowiedzi na leczenie danego pacjenta.
Lekarz zadecyduje też o czasie trwania leczenia.
Łagodzenie objawów (takich jak uderzenia gorąca i biegunka) związanych z guzami
neuroendokrynnymi
Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie leku podawane co 28 dni. Dawka leku użyta do wstrzyknięcia
zostanie dobrana przez lekarza spośród trzech dostępnych mocy leku Myrelez (60, 90, 120 mg).
W przypadku uzyskania pożądanej odpowiedzi, lekarz może zalecić zmianę częstości podawania
wstrzyknięć leku Myrelez 120 mg na jedno wstrzyknięcie co 42 lub 56 dni.
Lekarz zadecyduje też o czasie trwania leczenia.
Leczenie zaawansowanych guzów występujących w obrębie jelit i trzustki, zwanych guzami
neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi (GEP-NET). Lek stosuje się wówczas,
gdy guzów tych nie można usunąć operacyjnie
Zalecana dawka to 120 mg co 28 dni. Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia lekiem Myrelez
w celu hamowania guza.
Sposób podawania
Lek Myrelez należy podawać w postaci głębokiego wstrzyknięcia podskórnego.
W przypadku wykonywania wstrzyknięcia przez pracownika służby zdrowia lub osobę przeszkoloną
(członek rodziny lub przyjaciel), zastrzyk powinien być podawany w górny, zewnętrzny kwadrant
pośladka (patrz rysunki w sekcji B6 poniżej).
W przypadku samodzielnego wykonywania zastrzyku, po odpowiednim przeszkoleniu, zastrzyk
należy podawać w górną, zewnętrzną część uda (patrz rysunki w sekcji B6 poniżej).
Decyzję dotyczącą samodzielnego podawania lub podawania przez inną przeszkoloną osobę
podejmuje lekarz. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących sposobu wykonania wstrzyknięcia
należy w dowolnym momencie skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym w celu
uzyskania porady lub dalszego szkolenia.
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Uwaga: Przed rozpoczęciem wstrzyknięcia należy uważnie przeczytać wszystkie instrukcje.
Wstrzyknięcie to jest głębokim wstrzyknięciem podskórnym, które wymaga specyficznej techniki,
różniącej się od zwykłych zastrzyków podskórnych.
A. Zawartość pudełka
Poniżej przedstawiono instrukcje wyjaśniające jak przygotować strzykawkę/igłę oraz jak wykonać
wstrzyknięcie leku Myrelez.

Zawartość ampułkostrzykawki stanowi półstała faza o wyglądzie żelu, o lepkich właściwościach
i barwie od białej do jasnożółtej. Przesycony roztwór może również zawierać mikropęcherzyki,
które mogą zniknąć podczas wstrzykiwania. Różnice te są normalne i nie wpływają na jakość
produktu.
B. Przed rozpoczęciem
B1. Wyjąć lek Myrelez z lodówki na 30 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia . Dzięki temu
roztwór lanreotydu może osiągnąć temperaturę pokojową, co pozwala zminimalizować reakcję
bólową na zimny lek. Laminowaną torebkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą i otworzyć
dopiero bezpośrednio przed wstrzyknięciem.

30 minut
B2. Przed otwarciem torebki należy sprawdzić szczelność opakowania oraz datę ważności leku.
Data ważności jest wydrukowana na torebce oraz pudełku. – Nie należy stosować leku po
upływie terminu ważności lub stwierdzeniu uszkodzenia torebki.
B3. Przed rozpoczęciem należy dokładnie umyć ręce mydłem i osuszyć je.
B4. Upewnić się, że powierzchnia do przygotowania zastrzyku jest czysta.
B5. Wybrać miejsce wstrzyknięcia – miejsca te przedstawiono poniżej
B6. Należy pamiętać o oczyszczeniu miejsca wstrzyknięcia .

Przy wstrzykiwaniu innej osobie : należy
wstrzykiwać w górny, zewnętrzny kwadrant
pośladka .
Przy wstrzykiwaniu samodzielnym : należy

wstrzykiwać w górną, zewnętrzną część uda .
Miejsce wstrzyknięcia leku Myrelez należy zmieniać przy każdym podaniu, wstrzykując raz
z jednej, raz z drugiej strony. Należy unikać miejsc ze znamionami (pieprzykami), bliznami,
zaczerwienioną skórą lub skórą, która ma nierówną powierzchnię. Należy pamiętać, że po wkłuciu
igły nie można już zmienić miejsca wstrzyknięcia.
B7. Rozerwać torebkę i wyjąć ampułko-strzykawkę

Po otwarciu laminowanej torebki ochronnej produkt należy podać natychmiast .
C. Przygotowanie strzykawki
C1: Otworzyć opakowanie igły.
Przytrzymać opakowanie igły i ściągnąć

pokrywkę.
Uwaga: Nie należy dotykać otwartego
końca opakowania igły. Musi on pozostać
czysty.

C2: Zdjąć nasadkę ze strzykawki
Jedną ręką przytrzymać stabilnie trzon
strzykawki (nie tłok).
Drugą ręką zdjąć nasadkę, przekręcając
ją.
C3: Włożyć koniec strzykawki do otwartego
końca opakowania igły.
Jedną ręką trzymać opakowanie igły.

Drugą – przytrzymać stabilnie trzon
strzykawki (nie tłok) i nakręcić strzykawkę
w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek
zegara na igłę, aż do pełnego zablokowania
połączenia strzykawki i igły. Podczas
dokręcania upewnić się, że igła znajduje się
w jednej linii z cylindrem strzykawki.
Pełne zablokowanie ich połączenia
następuje wtedy, gdy nie da się obracać dalej.
Ważne: Należy pewnie dokręcić strzykawkę,
aby uniknąć wyciekania leku.

C4: Wyjąć igłę z opakowania
Przytrzymać trzon strzykawki
(nie tłok) .
Wyjąć igłę prosto z opakowania bez jej
przekręcania lub obracania , aby upewnić się,
że strzykawka jest dobrze połączona
z bezpieczną igłą.
Uwaga: Od tego etapu igła jest częściowo
odsłonięta.
NIGDY NIE DOTYKAĆ I NIE
PRÓBOWAĆ OTWIERAĆ ZIELONEJ
OSŁONY IGŁY .
ZIELONA OSŁONA IGŁY NIE jest
zdejmowaną nasadką ani etui na igłę.
ZIELONA OSŁONA IGŁY aktywuje
się automatycznie podczas wprowadzania igły
(wstrzyknięcia).
ZIELONA OSŁONA IGŁY
automatycznie zakryje igłę i zablokuje się wokół
niej po zakończeniu wstrzyknięcia.
ZIELONA OSŁONA IGŁY to
samoczynnie działający mechanizm blokady

bezpieczeństwa.
D. Wykonanie wstrzyknięcia
D1: Ustawić strzykawkę

Miejsca, w które należy wykonywać
wstrzyknięcia, przedstawiono w części B.
Naciągnąć skórę wokół miejsca
wstrzyknięcia kciukiem i palcem wskazującym,
aby była płasko naciągnięta. Nie ściskać skóry.
Drugą ręką przytrzymać dolną część
trzonu strzykawki (nie tłok) .
Ustawić strzykawkę pod kątem 90° do
skóry.
D2: Wkłuć igłę

Nie tworząc fałdu skóry, ani nie
ściskając jej w miejscu wstrzyknięcia, pewnie
docisnąć igłę do skóry.
Wprowadzić igłę prostopadle do skóry
(pod kątem 90 stopni), do końca w głąb skóry.
Nastąpi cofnięcie zielonej osłony igły
i uruchomi się mechanizm zabezpieczający.
Kontynuować wprowadzanie igły, aż
widoczny będzie tylko kołnierz zielonej
osłony igły .
Uwaga: Utrzymać tę pozycję do
momentu zakończenia wstrzyknięcia. Należy
unikać odciągania igły do tyłu/na zewnątrz,
ponieważ może to spowodować przedwczesne
uruchomienie funkcji bezpieczeństwa.
Na tym etapie nie należy popychać
tłoka. Należy przytrzymać strzykawkę w tym
położeniu do następnego kroku.
Uwaga: podczas wstrzykiwania należy
utrzymywać nacisk na igłę, aby uniknąć
aktywacji automatycznego systemu
zabezpieczającego.
D3: Nacisnąć tłok strzykawki
Puścić miejsce wstrzyknięcia, które

zostało spłaszczone dłonią.
Przenieść rękę ze skóry na tłok.
Powoli ale stabilnie, z bardzo mocnym
naciskiem, bez przerwy , naciskać tłok, aż jego
wierzchołek dotknie do trzonu strzykawki
(łatwiej jest wciskać tłok ręką dominującą).
Lek jest bardziej gęsty i wstrzyknąć
go trudniej, niż można by się spodziewać .
Należy wstrzyknąć pełną dawkę i wykonać
ostatnie naciśnięcie , aby upewnić się, że nie
można już nic wstrzyknąć.
Powinno to trwać około 20 sekund.
E. Wyjąć i wyrzucić strzykawkę

E1: Wyjąć ze skóry
Podnieść strzykawkę do góry i oddalić
od ciała pacjenta.
Zielona osłona igły zasłoni igłę.
E2: Delikatnie ucisnąć

Delikatnie ucisnąć miejsce
wstrzyknięcia suchym wacikiem lub gazą
jałową, aby zapobiec krwawieniu.
Po podaniu leku nie należy pocierać ani
masować miejsca wstrzyknięcia.

E3: Wyrzucić
Zużytą strzykawkę i igłę należy usunąć
zgodnie z lokalnymi przepisami lub instrukcjami
lekarza.
Igły nie są wielorazowe.
Nie należy wyrzucać strzykawki ani
igły do domowego kosza na odpadki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Myrelez
Jeżeli doszło do wstrzyknięcia większej dawki leku Myrelez niż zalecana, należy powiadomić lekarza.
Jeżeli doszło do wstrzyknięcia większej dawki leku Myrelez niż zalecana, istnieje ryzyko wystąpienia
dodatkowych lub bardziej nasilonych działań niepożądanych (patrz punkt 4. Możliwe działania
niepożądane).
Pominięcie zastosowania leku Myrelez
Gdy tylko pacjent uświadomi sobie, że pominął wstrzyknięcie, należy skontaktować się ze swoim
lekarzem, który udzieli informacji na temat terminu kolejnego podania leku. Nie należy samodzielnie
wykonywać dodatkowych wstrzyknięć w celu uzupełnienia pominiętej dawki bez omówienia tego
z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Myrelez
Pominięcie więcej niż jednej dawki lub wcześniejsze zakończenie stosowania leku Myrelez może
wpłynąć na skuteczność terapii. Należy porozumieć się z lekarzem przed zaprzestaniem przyjmowania
leku.
W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem:

• zwiększone pragnienie lub zmęczenie oraz suchość w ustach. Może to oznaczać, że u pacjenta występuje duże stężenie cukru we krwi lub rozwija się cukrzyca;
• uczucie głodu, drżenie, nasilone pocenie się lub splątanie - mogą to być objawy małego stężenia cukru we krwi. Powyższe działania niepożądane obserwuje się często, mogą one wystąpić u 1 na 10 osób. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy:
• zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wypryski lub wysypkę,
• ucisk w klatce piersiowej, duszność lub świszczący oddech,
• zasłabnięcie, które może wynikać ze spadku ciśnienia krwi. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana; nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych.

Inne działania niepożądane
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Do najczęściej spodziewanych działań niepożądanych występujących podczas stosowania leku
Myrelez należą: zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego
oraz reakcje w miejscu podania. Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze
stosowaniem leku Myrelez, z uwzględnieniem częstości ich występowania.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów:

• biegunka, luźne stolce, ból brzucha
• kamica żółciowa oraz dolegliwości związane z pęcherzykiem żółciowym, Może wystąpić silny i nagły ból brzucha, wysoka gorączka, żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu), dreszcze, utrata apetytu, swędzenie skóry.

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób:

• spadek masy ciała,
• brak energii,
• wolne bicie serca,
• uczucie silnego zmęczenia,
• zmniejszenie łaknienia,
• ogólne osłabienie,
• nadmiar tłuszczu w kale,
• zawroty i ból głowy,
• wypadanie włosów lub mniejszy rozwój owłosienia na ciele,
• ból mięśni, więzadeł, ścięgien i kości,
• reakcje w miejscu podania zastrzyku takie jak ból lub stwardnienie skóry,
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i trzustki oraz zmiany stężenia cukru we krwi,
• nudności, wymioty, zaparcia, oddawanie wiatrów, wzdęcia lub dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność,
• poszerzenie przewodów żółciowych (powiększenie przewodów żółciowych między wątrobą a pęcherzykiem żółciowym i jelitem). Może wystąpić ból brzucha, nudności, żółtaczka i gorączka.

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób:

• uderzenia gorąca,
• trudności w zasypianiu,
• zmiana zabarwienia stolca,
• zmiany zawartości sodu i fosfatazy alkalicznej wykazane w badaniach krwi.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• nagły, silny ból w podbrzuszu - może to być objaw zapalenia trzustki,
• ropień w miejscu wstrzyknięcia, który po naciśnięciu może sprawiać wrażenie wypełnionego płynem (zaczerwienienie, ból, ciepło i obrzęk, mogą być związane z gorączką),
• zapalenie pęcherzyka żółciowego (cholecystitis) - mogą występować objawy ostrego i nagłego bólu w prawej górnej lub środkowej części brzucha, promieniującego do ramienia lub pleców, nadwrażliwość brzucha, nudności, wymioty i wysoka gorączka,
• ból w prawej górnej części brzucha, gorączka, dreszcze, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), nudności, wymioty, stolce gliniastego zabarwienia, ciemny mocz, zmęczenie - mogą być to objawy stanu zapalnego przewodów żółciowych (zapalenie przewodów żółciowych).

Ponieważ lanreotyd powoduje wahania stężenia cukru we krwi, lekarz może zalecić systematyczne
badanie stężenia cukru, szczególnie na początku leczenia.
Podobnie, z uwagi na możliwość występowania zaburzeń pęcherzyka żółciowego podczas stosowania
leku Myrelez, lekarz może zalecić systematyczne badanie pęcherzyka żółciowego na początku
leczenia, a następnie w określonych odstępach czasu.
Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Myrelez

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po otwarciu ochronnej torebki aluminiowej lek należy podać natychmiast.
Lek Myrelez należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2 - 8 °C, w oryginalnym opakowaniu,
w celu ochrony przed światłem.
Po wyjęciu z lodówki produkt pozostawiony w zamkniętej torebce może zostać ponownie
umieszczony w lodówce (liczba takich przekroczeń temperatury nie może być większa niż trzy razy)
w celu dalszego przechowywania i późniejszego użycia, pod warunkiem, że produkt był
przechowywany w temperaturze poniżej 40°C w sumie nie dłużej niż przez 72 godziny.
Każda strzykawka jest oddzielnie zapakowana.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Myrelez

• Substancją czynną jest lanreotyd (w dawkach 60 mg, 90 mg lub 120 mg)
• Pozostałe składniki: woda do wstrzykiwań, kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH)

Jak wygląda lek Myrelez i co zawiera opakowanie
Myrelez jest lepkim roztworem do wstrzykiwań w półprzezroczystej plastikowej strzykawce
o pojemności 0,5 ml, do której dołączone jest jednorazowe urządzenie do zabezpieczania igły. Ma
konsystencję półstałą i barwę białą do jasnożółtej.
Każda ampułko-strzykawka jest zapakowana w aluminiową torebkę oraz tekturowe pudełko.
Wielkości opakowań:
1 pudełko zawierające strzykawkę o pojemności 0,5 ml z jedną bezpieczną igłą (1,2 mm x 20 mm),
zapakowane razem.
1 opakowanie zbiorcze z 3 pudełkami, z których każde zawiera jedną strzykawkę o pojemności 0,5 ml
z jedną bezpieczną igłą (1,2 mm x 20 mm) zapakowane razem.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Amdipharm Limited
Unit 17
Northwood House
Northwood Crescent
Northwood
Dublin 9
D09 V504
Irlandia
e-mail: [email protected]
Amdipharm Limited wchodzi w skład grupy ADVANZ PHARMA.
Wytwórca:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini Attiki, 15351
Grecja
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Mytolac 60mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Mytolac 90mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Mytolac 120mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Belgia Mytolac 60mg solution injectable en seringue préremplie
Mytolac 90mg solution injectable en seringue préremplie
Mytolac 120mg solution injectable en seringue préremplie
Czechy Mytolente
Dania Myrelez 60mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Myerlez 90mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Myrelez 120mg, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Estonia Myrelez
Finlandia Myrelez 60mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Myrelez 90mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Myrelez 120mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Francja Myrelez L.P. 60mg solution injectable à libération prolongée en seringue
préremplie
Myrelez L.P. 90mg solution injectable à libération prolongée en seringue
préremplie
Myrelez L.P. 120mg solution injectable à libération prolongée en seringue
préremplie
Grecja Myrelez 60mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Myrelez 90mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Myrelez 120mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Hiszpania Myrelez 60mg Solucion inyectable en jeringa precargada
Myrelez 90mg Solucion inyectable en jeringa precargada
Myrelez 120mg Solucion inyectable en jeringa precargada
Holandia Mytolac 60mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Mytolac 90mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Mytolac 120mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Irlandia Myrelez 60mg solution for injection in a prefilled syringe
Myrelez 90mg solution for injection in a prefilled syringe
Myrelez 120mg solution for injection in a prefilled syringe
Litwa Myrelez 60mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Myrelez 90mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Myrelez 120mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Łotwa Myrelez 60mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Myrelez 90mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Myrelez 120mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Niemcy Mytolac 60mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Mytolac 90mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Mytolac 120mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Norwegia Myrelez 60mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Myrelez 90mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Myrelez 120mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Polska Myrelez
Portugalia Mytolac 60mg solução injetável em seringa pré-cheia
Mytolac 90mg solução injetável em seringa pré-cheia
Mytolac 120mg solução injetável em seringa pré-cheia
Rumunia Mytolac 60mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Mytolac 90mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Mytolac 120mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Słowacja Mytolente 60 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Mytolente 90 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Mytolente 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Węgry Mytolac 60mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Mytolac 90mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Mytolac 120mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Włochy Myrelez