MYCOSYST

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta
Mycosyst, 200 mg, kapsułki
Fluconazolum
Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa ż ne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Mycosyst i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Mycosyst
3. Jak stosowa ć lek Mycosyst
4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
5. Jak przechowywa ć lek Mycosyst
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mycosyst i w jakim celu si ę go stosuje

Mycosyst nale ż y do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancj ą czynn ą jest flukonazol.
Lek Mycosyst stosuje si ę w leczeniu zaka ż e ń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze i mo ż na go tak ż e
stosowa ć w zapobieganiu zaka ż eniom dro ż d ż akami. Najcz ę stsz ą przyczyn ą zaka ż e ń grzybiczych s ą dro ż d ż aki
z rodzaju zwanego Candida.
Doro ś li
Lekarz mo ż e przepisa ć ten lek w nast ę puj ą cych zaka ż eniach grzybiczych:

• kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zaka ż enie mózgu,
• kokcydioidomikoza - choroba układu oddechowego,
• zaka ż enia wywołane przez dro ż d ż aki Candida i wykryte we krwi, narz ą dach wewn ę trznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych,
• zaka ż enia dro ż d ż akowe (ple ś niawki) błony ś luzowej - zaka ż enie błony ś luzowej jamy ustnej, gardła i otar ć w jamie ustnej zwi ą zanych ze stosowaniem protez z ę bowych,
• zaka ż enia dro ż d ż akowe narz ą dów płciowych - zaka ż enia pochwy lub pr ą cia,
• grzybice skóry - np. grzybica stóp (tak zwana stopa atlety), grzybica tułowia, pachwin, paznokci.

Lek Mycosyst mo ż na stosowa ć równie ż w celu:

• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych,
• zapobiegania nawrotom dro ż d ż akowych zaka ż e ń błon ś luzowych,
• zapobiegania nawrotom dro ż d ż akowych zaka ż e ń pochwy,
• zapobiegania zaka ż eniom dro ż d ż akowym (u pacjentów z osłabionym, nieprawidłowo działaj ą cym układem odporno ś ciowym).

Noworodki, niemowl ę ta, dzieci i młodzie ż (w wieku od 0 do 17 lat)
Lekarz mo ż e przepisa ć ten lek w celu leczenia nast ę puj ą cych zaka ż e ń grzybiczych:

• zaka ż enia dro ż d ż akowe (ple ś niawki) błony ś luzowej - zaka ż enia błony ś luzowej jamy ustnej lub gardła,
• zaka ż enia wywołane przez dro ż d ż aki Candida i wykryte we krwi, narz ą dach wewn ę trznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych,
• kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zaka ż enie mózgu.

Lek Mycosyst mo ż na stosowa ć równie ż w celu:

• zapobiegania zaka ż eniom dro ż d ż akowym (je ś li układ odporno ś ciowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo),
• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Mycosyst

Kiedy nie stosowa ć leku Mycosyst

• Je ś li pacjent ma uczulenie na flukonazol, lub inne leki stosowane w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami mog ą by ć sw ę dzenie, zaczerwienienie skóry lub trudno ś ci w oddychaniu.
• Je ś li pacjent stosuje astemizol, terfenadyn ę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii).
• Je ś li pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu w zaburze ń ż oł ą dka).
• Je ś li pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburze ń umysłowych).
• Je ś li pacjent stosuje chinidyn ę (w leczeniu zaburze ń rytmu serca).
• Je ś li pacjent stosuje erytromycyn ę (antybiotyk do leczenia zaka ż e ń ).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Mycosyst nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą :

• je ś li pacjent ma zaburzenia czynno ś ci nerek lub w ą troby,
• je ś li u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca,
• je ś li u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia st ęż enia potasu, wapnia lub magnezu,
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą ci ęż kie reakcje skórne (sw ę dzenie, zaczerwienienie skóry lub trudno ś ci w oddychaniu),
• je ś li u pacjenta po przyj ę ciu flukonazolu kiedykolwiek wyst ą piła ci ęż ka wysypka skórna lub złuszczanie si ę skóry, p ę cherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej,
• je ś li u pacjenta rozwin ą si ę objawy „niewydolno ś ci kory nadnerczy”, kiedy nadnercza nie wytwarzaj ą odpowiedniej ilo ś ci pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długo trwaj ą ce zm ę czenie, osłabienie mi ęś ni, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, ból brzucha).
• je ś li zaka ż enie grzybicze nie ust ę puje, konieczne mo ż e by ć zastosowanie innego leczenia przeciwgrzybiczego.

U pacjentów leczonych flukonazolem wyst ę powały przypadki ci ęż kich reakcji skórnych, w tym reakcja
polekowa z eozynofili ą i objawami układowymi (DRESS, ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms). Je ś li u pacjenta wyst ą pi którykolwiek z objawów ci ęż kich reakcji skórnych opisanych w punkcie
4, nale ż y przerwa ć przyjmowanie leku Mycosyst i niezwłocznie zwróci ć si ę o pomoc medyczn ą .
Dzieci i młodzie ż
Lekarz mo ż e tak ż e przepisa ć lek Mycosyst dzieciom oraz młodzie ż y.
Mycosyst a inne leki
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .
Nale ż y niezwłocznie powiedzie ć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki
przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach ż oł ą dka),
lub pimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), lub chinidyny (stosowanej w zaburzeniach rytmu
serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu zaka ż e ń ), poniewa ż nie nale ż y ich stosowa ć
razem z lekiem Mycosyst (patrz punkt „Kiedy nie stosowa ć leku Mycosyst”).
Równie ż niektóre inne leki mog ą oddziaływa ć z lekiem Mycosyst. Je ś li pacjent przyjmuje którykolwiek z
poni ż szych leków, powinien si ę upewni ć , ż e lekarz jest o tym poinformowany, poniewa ż mo ż e by ć konieczne
dostosowanie dawki leku lub monitorowanie pacjenta celem sprawdzenia czy leki nadal wykazuj ą
przewidywan ą skuteczno ść :

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki do leczenia zaka ż e ń ),
• abrocytynib (stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry, znanego równie ż jako wyprysk atopowy,
• alfentanyl, fentanyl (leki znieczulaj ą ce),
• amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne),
• amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze),
• leki zmniejszaj ą ce krzepliwo ść krwi, zapobiegaj ą ce tworzeniu si ę skrzepów krwi (warfaryna lub podobne leki),
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiaj ą ce zasypianie lub uspakajaj ą ce,
• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych),
• nifedypina, isradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadci ś nienia),
• olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika),
• cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegaj ą ce odrzuceniu przeszczepów),
• cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane w leczeniu chorób nowotworowych,
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii),
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub inne podobne leki) stosowane w celu zmniejszenia st ęż enia cholesterolu,
• metadon (lek przeciwbólowy),
• celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ),
• doustne ś rodki antykoncepcyjne,
• prednizon (steroid),
• zydowudyna, znana równie ż jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów z HIV),
• leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid,
• teofilina (stosowana w astmie),
• tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• tolwaptan [stosowany w leczeniu hiponatremii (niskiego poziomu sodu we krwi) lub w celu spowolnienia pogarszania si ę czynno ś ci nerek],
• witamina A (uzupełnienie diety),
• iwakaftor (podawany osobno lub w poł ą czeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy),
• amiodaron (stosowany w leczeniu zaburze ń rytmu serca - „arytmii”),
• hydrochlorotiazyd (lek moczop ę dny)
• ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworu krwi),
• lurazydon (stosowany w leczeniu schizofrenii).

Stosowanie leku Mycosyst z jedzeniem i piciem
Lek mo ż na stosowa ć zarówno w trakcie jedzenia jak i niezale ż nie od jedzenia.
Ci ąż a i karmienie piersi ą
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć dziecko,
powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Je ś li pacjentka zamierza zaj ść w ci ążę , zaleca si ę , aby po przyj ę ciu pojedynczej dawki flukonazolu, a przed
zaj ś ciem w ci ążę , odczekała tydzie ń .
W razie dłu ż szych cykli leczenia flukonazolem nale ż y porozmawia ć z lekarzem o konieczno ś ci stosowania
odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez tydzie ń od przyj ę cia ostatniej dawki.
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y, przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć dziecko, nie powinna
przyjmowa ć flukonazolu, chyba ż e lekarz zalecił inaczej. Je ś li pacjentka zajdzie w ci ążę lub przypuszcza, ż e
mo ż e by ć w ci ąż y podczas stosowania tego leku lub w ci ą gu jednego tygodnia od przyj ę cia ostatniej dawki,
powinna skontaktowa ć si ę z lekarzem.
Flukonazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ci ąż y mo ż e zwi ę ksza ć ryzyko poronienia.
Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ci ąż y mo ż e zwi ę kszy ć ryzyko urodzenia dziecka z wadami
wrodzonymi serca, ko ś ci i (lub) mi ęś ni.
Notowano przypadki dzieci z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz ko ś ci udowej i łokciowej, urodzonych
przez matki leczone z powodu kokcydioidomykozy przez co najmniej 3 miesi ą ce du ż ymi dawkami flukonazolu
(400-800 mg na dob ę ). Zwi ą zek mi ę dzy stosowaniem flukonazolu a tymi przypadkami nie jest jasny.
Pacjentka mo ż e kontynuowa ć karmienie piersi ą po przyj ę ciu pojedynczej dawki leku Mycosyst 150 mg.
Nie nale ż y karmi ć piersi ą , je ś li pacjentka przyjmuje wielokrotne dawki leku Mycosyst lub je ś li pacjenta
przyjmuje du ż e dawki leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn nale ż y wzi ąć pod uwag ę , ż e sporadycznie mog ą
wyst ą pi ć zawroty głowy lub drgawki. W przypadku wyst ą pienia zawrotów głowy lub złego samopoczucia nie
nale ż y prowadzi ć pojazdów ani obsługiwa ć maszyn.
Lek Mycosyst zawiera laktoz ę (cukier mleczny)
Kapsułka leku Mycosyst zawiera 148,5 mg laktozy. Je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem leku.

3. Jak stosowa ć lek Mycosyst

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę
do lekarza lub farmaceuty .
Dla dawek, których nie mo ż na uzyska ć z pomoc ą kapsułek o tej mocy, na rynku dost ę pne s ą inne moce tego
produktu leczniczego.
Kapsułk ę nale ż y połkn ąć w cało ś ci, popijaj ą c szklank ą wody. Kapsułki najlepiej przyjmowa ć codziennie o tej
samej porze. Lek w postaci kapsułek nie jest odpowiedni do stosowania u niemowl ą t i małych dzieci oraz u
pacjentów maj ą cych problemy z połykaniem. Płynne preparaty doustne flukonazolu s ą bardziej odpowiednie
dla tej populacji. Lek Mycosyst nie jest dost ę pny w postaci płynnej. U niemowl ą t i małych dzieci powinien
by ć zastosowany alternatywny produkt zawieraj ą cy t ę sam ą substancj ę czynn ą (flukonazol).
Zalecane dawkowanie flukonazolu, zale ż nie od rodzaju zaka ż enia, przedstawiono poni ż ej.
Doro ś li
Rodzaj zaka ż enia Dawka
Leczenie kryptokokowego zapalenia opon 400 mg w pierwszej dobie, nast ę pnie od
mózgowych 200 mg do 400 mg raz na dob ę przez od
6 do 8 tygodni lub w razie konieczno ś ci
dłu ż ej. Czasami dawka jest zwi ę kszona
do 800 mg
Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia 200 mg raz na dob ę do czasu, a ż lekarz
opon mózgowych zaleci zako ń czenie leczenia
Leczenie kokcydioidomikozy Od 200 mg do 400 mg raz na dob ę od
11 miesi ę cy do 24 miesi ę cy lub
w razie konieczno ś ci dłu ż ej. Czasami
dawka mo ż e zosta ć zwi ę kszona do
800 mg
Leczenie zaka ż enia narz ą dów wewn ę trznych 800 mg w pierwszej dobie, nast ę pnie
wywołanego przez dro ż d ż aki Candida 400 mg raz na dob ę do czasu, a ż lekarz
zaleci zako ń czenie leczenia
Leczenie zaka ż enia błony ś luzowej jamy ustnej, Od 200 mg do 400 mg w pierwszej dobie,
gardła i otar ć w jamie ustnej zwi ą zanych ze nast ę pnie od 100 mg do 200 mg raz na
stosowaniem protez z ę bowych dob ę do czasu, a ż lekarz zaleci
zako ń czenie leczenia
Zaka ż enia dro ż d ż akowe (ple ś niawki) błony ś luzowej - Od 50 mg do 400 mg raz na dob ę przez od
dawka zale ż y od lokalizacji 7 do 30 dni, do czasu, kiedy lekarz zaleci
zako ń czenie leczenia
Zapobieganie nawrotom zaka ż e ń błony ś luzowej Od 100 mg do 200 mg raz na dob ę , lub
jamy ustnej i gardła 200 mg 3 razy na tydzie ń , je ś li u pacjenta
jest zwi ę kszone ryzyko nawrotów
zaka ż enia
Leczenie zaka ż e ń dro ż d ż akowych narz ą dów Pojedyncza dawka 150 mg
płciowych
Zapobieganie nawrotom zaka ż e ń pochwy 150 mg co trzeci dzie ń , w sumie 3 dawki
(doba 1., 4. i 7.), a nast ę pnie raz na
tydzie ń przez 6 miesi ę cy (je ś li u pacjentki
jest zwi ę kszone ryzyko nawrotów
zaka ż enia)
Leczenie zaka ż e ń grzybiczych skóry i paznokci W zale ż no ś ci od miejsca zaka ż enia 50 mg
raz na dob ę , 150 mg raz w tygodniu, od
300 do 400 mg raz w tygodniu przez od
1 do 4 tygodni (w grzybicy stóp mo ż e by ć
konieczne stosowanie do 6 tygodni,
w zaka ż eniach paznokci leczenie nale ż y
kontynuowa ć do czasu zast ą pienia starego
paznokcia przez nowy, niezaka ż ony)
Zapobieganie zaka ż eniom dro ż d ż akowym (je ś li układ Od 200 do 400 mg raz na dob ę , je ś li
odporno ś ciowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje u pacjenta jest zwi ę kszone ryzyko
prawidłowo) nawrotów zaka ż enia
Stosowanie u dzieci i młodzie ż y
Młodzie ż w wieku od 12 do 17 lat
Nale ż y podawa ć dawk ę przepisan ą przez lekarza (dawkowanie jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).
Niemowl ę ta, małe dzieci i dzieci (w wieku od 28 dni do 11 lat)
Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dob ę .
Dawka b ę dzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.
Rodzaj zaka ż enia Dawka dobowa
Zaka ż enia dro ż d ż akowe błon ś luzowych jamy ustnej i 3 mg/kg mc. raz na dob ę (w pierwszej
gardła - dawka i długo ść leczenia zale żą od ci ęż ko ś ci i dobie mo ż na poda ć dawk ę 6 mg/kg mc.)
miejsca zaka ż enia
Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub Od 6 do 12 mg/kg mc. raz na dob ę
dro ż d ż akowe zaka ż enia narz ą dów wewn ę trznych
Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia 6 mg/kg mc. raz na dob ę
opon mózgowych
Zapobieganie zaka ż eniom dro ż d ż akowym u dzieci Od 3 do 12 mg/kg mc. raz na dob ę
(je ś li układ odporno ś ciowy nie funkcjonuje
prawidłowo)
Dawkowanie u noworodków w wieku od 0 do 4 tygodnia ż ycia (w wieku od 0 do 27 dni)
Noworodki w wieku poni ż ej 2 tygodni ż ycia (w wieku od 0 do 14 dni)
Taka sama dawka w mg/kg mc. jak dla niemowl ą t, małych dzieci i dzieci (patrz powy ż ej), ale podawana raz
na 72 godziny. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co 72 godziny.
Noworodki w wieku od 3 do 4 tygodni ż ycia (w wieku od 15 do 27 dni)
Taka sama dawka dawka w mg/kg mc. jak dla niemowl ą t, małych dzieci i dzieci (patrz powy ż ej), ale
podawana raz na 48 godzin. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co 48 godzin.
Pacjenci w podeszłym wieku
Podaje si ę dawk ę zwykle stosowan ą u dorosłych, chyba ż e u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia czynno ś ci nerek.
Zaburzenia czynno ś ci nerek
Lekarz mo ż e zaleci ć zmian ę dawkowania, w zale ż no ś ci od czynno ś ci nerek.
Zaburzenia czynno ś ci w ą troby
Nale ż y zachowa ć ostro ż no ść podczas stosowania flukonazolu u pacjentów z zaburzeniami czynno ś ci w ą troby,
dlatego lekarz zdecyduje, czy mo ż na zastosowa ć lek Mycosyst.
Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Mycosyst
Zastosowanie zbyt wielu kapsułek na raz mo ż e spowodowa ć złe samopoczucie. Nale ż y niezwłocznie
skontaktowa ć si ę z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbli ż szego szpitala. Objawy ewentualnego
przedawkowania mog ą obejmowa ć zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, my ś lenie o rzeczach
nieprawdziwych (halucynacje i zachowania paranoidalne).Wskazane mo ż e by ć leczenie objawowe (leczenie
podtrzymuj ą ce czynno ś ci ż yciowe i płukanie ż oł ą dka je ś li konieczne).
Pomini ę cie przyj ę cia leku Mycosyst
Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki. W przypadku
pomini ę cia przyj ę cia dawki nale ż y przyj ąć j ą zaraz po przypomnieniu o tym. Je ś li jest to prawie czas przyj ę cia
kolejnej dawki, nie nale ż y stosowa ć pomini ę tej dawki.
Przerwanie stosowania leku Mycosyst
Je ż eli pacjent chce przerwa ć stosowanie tego leku, powinien zwróci ć si ę do lekarza po porad ę . Zbyt krótki
okres leczenia mo ż e prowadzi ć do nawrotu infekcji.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę do
lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działanie niepo żą dane , chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Je ś li u pacjenta wyst ą pi którykolwiek z poni ż szych objawów, nale ż y przerwa ć przyjmowanie leku Mycosyst
i niezwłocznie zwróci ć si ę o pomoc medyczn ą :

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powi ę kszenie w ę złów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwra ż liwo ś ci na lek).

U niektórych osób mog ą wyst ą pi ć reakcje alergiczne , jednak ci ęż kie reakcje alergiczne s ą rzadkie. Je ś li
wyst ą pi którykolwiek z poni ż szych objawów, nale ż y niezwłocznie powiedzie ć o tym lekarzowi :

• nagłe sapanie, trudno ś ci w oddychaniu lub ucisk w piersi,
• opuchlizna powiek, twarzy lub ust,
• sw ę dzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo sw ę dz ą ce krosty,
• wysypka na skórze,
• ci ęż kie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem p ę cherzy (mo ż e równie ż dotyczy ć jamy ustnej i j ę zyka).

Lek Mycosyst mo ż e mie ć wpływ na w ą trob ę . Objawy ze strony w ą troby obejmuj ą :

• uczucie zm ę czenia,
• utrat ę apetytu,
• wymioty,
• za ż ółcenie skóry lub białkówki oka ( ż ółtaczka). Je ś li wyst ą pi którykolwiek z powy ż szych objawów, nale ż y przerwa ć stosowanie leku Mycosyst i niezwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Działania niepo żą dane
Je ś li nasili si ę którykolwiek z objawów niepo żą danych lub wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane
niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Cz ę sto wyst ę puj ą cymi działaniami niepo żą danymi (mog ą wyst ę powa ć rzadziej ni ż u 1 na 10 pacjentów) s ą :

• ból głowy;
• ból brzucha, biegunka, nudno ś ci, wymioty;
• zwi ę kszenie warto ś ci testów czynno ś ci w ą troby;
• wysypka.

Niezbyt cz ę sto wyst ę puj ą cymi działaniami niepo żą danymi (mog ą wyst ę powa ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100
pacjentów) s ą :

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powoduj ą ce blado ść , osłabienie i duszno ść ,
• zmniejszenie apetytu,
• bezsenno ść , senno ść ,
• drgawki, zawroty głowy, uczucie wirowania, uczucie mrowienia, kłucia lub dr ę twienia, zmiany smaku,
• zaparcia, niestrawno ść , wzd ę cia, sucho ść w jamie ustnej,
• ból mi ęś ni,
• uszkodzenie w ą troby oraz za ż ółcenie skóry i oczu ( ż ółtaczka),
• b ą ble, p ę cherze (pokrzywka), ś wi ą d, zwi ę kszona potliwo ść ,
• uczucie zm ę czenia, złe samopoczucie, gor ą czka.

Rzadko wyst ę puj ą cymi działaniami niepo żą danymi (mog ą wyst ę powa ć rzadziej ni ż u 1 na 1 000 pacjentów)
s ą :

• zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestnicz ą cych w obronie organizmu przed zaka ż eniami oraz komórek krwi pomagaj ą cych powstrzyma ć krwawienie,
• czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, mog ą ce by ć skutkiem zmniejszenia si ę liczby płytek krwi lub zmiany w obr ę bie innych komórek krwi,
• zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie st ęż enie cholesterolu, lipidów we krwi),
• zmniejszenie st ęż enia potasu we krwi,
• dr ż enie,
• zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia t ę tna lub rytmu serca,
• niewydolno ść w ą troby,
• reakcje alergiczne (niekiedy ci ęż kie), w tym rozległa wysypka p ę cherzowa i złuszczanie skóry, ci ęż kie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy,
• wypadanie włosów.

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

• reakcja nadwra ż liwo ś ci z wysypk ą skórn ą , gor ą czk ą , obrz ę kiem w ę złów chłonnych, zwi ę kszeniem liczby niektórych białych krwinek (eozynofili ą ) i stanem zapalnym narz ą dów wewn ę trznych (w ą troby, płuc, serca, nerek i jelita grubego) [reakcja na lek lub wysypka z eozynofili ą i objawami układowymi (ang. Drug Reaction or rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)].

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć
bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Mycosyst

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Lek przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 30ºC.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu. Termin wa ż no ś ci
oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć farmaceut ę ,
jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mycosyst

• Substancj ą czynn ą leku jest flukonazol. Jedna kapsułka zawiera 200 mg flukonazolu.
• Pozostałe składniki to: krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, magnezu stearynian, talk, powidon (PVP K30), skrobia kukurydziana, laktoza bezwodna (patrz pkt 2 Ulotki). Osłonka kapsułki-wieczko : indygokarmin (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), ż elatyna Osłonka kapsułki - korpus: tytanu dwutlenek (E 171), ż elatyna

Jak wygl ą da lek Mycosyst i co zawiera opakowanie
Ż elatynowa kapsułka barwy białej, z ciemnoniebieskim wieczkiem. Kapsułka jest rozmiaru nr 0.
Kapsułki pakowane s ą w blistry PVC/Aluminium zawieraj ą ce 7 kapsułek. W tekturowym pudełku znajduje
si ę jeden lub dwa blistry.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Gedeon Richter Plc.
Gyömr ő i út 19-21,
1103, Budapeszt,
W ę gry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]