MITOMYCIN ACCORD

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Mitomycin Accord, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Mitomycinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mitomycin Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mitomycin Accord
3. Jak przyjmować lek Mitomycin Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mitomycin Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mitomycin Accord i w jakim celu się go stosuje

Mitomycyna jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworów, tzn. lekiem, który zapobiega lub znacznie
opóźnia podział komórek nowotworowych, wpływając w różny sposób na ich metabolizm. Działanie
leków stosowanych w leczeniu nowotworów złośliwych opiera się na jednej z różnic pomiędzy
komórkami nowotworowymi a komórkami prawidłowymi, to jest na zwiększonej szybkości podziałów
komórek z powodu braku ograniczeń ich wzrostu.
Wskazania do stosowania
Mitomycyna jest stosowana w leczeniu nowotworów złośliwych w celu łagodzenia objawów (tak zwane
leczenie paliatywne).
Podanie dożylne
Mitomycyna podawana jest dożylnie, jako chemioterapia jednolekowa (tzn. chemioterapia prowadzona za
pomocą jednej substancji czynnej), albo jako chemioterapia wielolekowa, (tzn. chemioterapia prowadzona
za pomocą kilku substancji czynnych). Mitomycyna wykazuje aktywność w przypadku następujących
nowotworów złośliwych:

• zaawansowany przerzutowy rak żołądka,
• zaawansowany i (lub) przerzutowy rak piersi,
• rak dróg oddechowych (niedrobnokomórkowy rak płuca),
• zaawansowany rak trzustki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mitomycin Accord

Kiedy nie stosować leku Mitomycin Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na mitomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w okresie karmienia piersią; nie wolno karmić piersią podczas leczenia mitomycyną
• w przypadku podania dożylnego - jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne obniżenie liczby

wszystkich rodzajów krwinek [krwinek czerwonych, krwinek białych oraz płytek krwi
(pancytopenia)] lub izolowane obniżenie liczby krwinek białych (leukopenia) bądź płytek krwi
(małopłytkowość), tendencję do krwawień (skaza krwotoczna) lub ostre zakażenie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mitomycin Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Mitomycin Accord:

• jeśli pacjent ma niewydolność oddechową, niewydolność nerek lub niewydolność wątroby;
• jeśli ogólny stan pacjenta jest zły;
• jeśli pacjent poddawany jest radioterapii;
• jeśli pacjent jest leczony innymi cytostatykami (czyli substancjami hamującymi wzrost i podział komórek);
• jeśli pacjent ma zahamowaną czynność szpiku kostnego (stan, w którym szpik kostny nie jest w stanie wytwarzać krwinek potrzebnych organizmowi), gdyż stan ten może ulec nasileniu (szczególnie u osób w podeszłym wieku oraz w przypadku długotrwałego leczenia mitomycyną); może też dojść do nasilenia się zakażenia z powodu zahamowania czynności szpiku kostnego, co może zakończyć się śmiercią;
• jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę, gdyż mitomycyna może negatywnie wpłynąć na zdolność posiadania dzieci w przyszłości;
• jeśli u pacjenta występuje skłonność do krwawień i występuje choroba zakaźna;
• jeśli pacjent został zaszczepiony z użyciem żywej szczepionki wirusowej, co może zwiększyć ryzyko zakażeń.

Mitomycyna to substancja, która może powodować znaczące dziedziczne zmiany w materiale
genetycznym i może potencjalnie powodować raka u ludzi.
Lek będzie podawany pacjentowi pod nadzorem fachowego pracownika służby zdrowia posiadającego
doświadczenie w dziedzinie chemioterapii, w celu zmniejszenia ryzyka możliwych działań niepożądanych
w miejscu wstrzyknięcia.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania mitomycyny u dzieci i młodzieży.
Lek Mitomycin Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli u pacjenta stosowane są jednocześnie inne rodzaje leczenia (w szczególności inne leki
przeciwnowotworowe lub radioterapia), które również mogą wywierać szkodliwy wpływ na organizm;
możliwe jest nasilenie działań niepożądanych mitomycyny.
Jednoczesne stosowanie z alkaloidami barwinka lub bleomycyną (lekami należącymi do grupy
cytostatyków) może nasilać szkodliwe działanie na płuca.
U pacjentów otrzymujących jednocześnie dożylnie mitomycynę i 5-fluorouracyl lub tamoksyfen
zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia szczególnego rodzaju choroby nerek (zespołu hemolityczno-
mocznicowego).
Istnieją doniesienia pochodzące z doświadczeń na zwierzętach o utracie działania mitomycyny
w przypadku jej podania razem z witaminą B .
Podczas leczenia mitomycyną nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje,
ponieważ może to zwiększyć ryzyko zakażenia.
Szkodliwe działanie adriamycyny (doksorubicyny, leku należącego do grupy cytostatyków) na serce może
zostać nasilone przez mitomycynę.
Powyższe dotyczy również leków stosowanych niedawno.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że możesz być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Mitomycyna może powodować dziedziczne uszkodzenia materiału genetycznego i niekorzystnie wpływać
na rozwój zarodka. Nie wolno zajść w ciążę podczas leczenia mitomycyną. Mitomycyny nie należy
stosować w okresie ciąży. Jeśli leczenie mitomycyną w okresie ciąży jest konieczne, lekarz oceni jego
korzyści w stosunku do ryzyka szkodliwego wpływu na dziecko. Jeśli w okresie leczenia pacjentka mimo
to zajdzie w ciążę, musi niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia
mitomycyną, a także co najmniej sześć miesięcy po jego zakończeniu.
Karmienie piersią
Mitomycyna prawdopodobnie przenika do mleka ludzkiego. Przed rozpoczęciem przyjmowania
mitomycyny pacjentka musi przerwać karmienie piersią.
Płodność
Mitomycyna może powodować dziedziczne uszkodzenia materiału genetycznego. Dlatego mężczyznom
leczonym mitomycyną zaleca się nie planować poczęcia dziecka w trakcie leczenia i przez co najmniej
3 miesiące po jego zakończeniu. Także zaleca się zasięgnąć porady w sprawie przechowania nasienia
przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności
spowodowanej leczeniem mitomycyną.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nawet kiedy mitomycyna stosowana jest zgodnie z instrukcjami, może wywoływać nudności i wymioty,
skracając czas reakcji do takiego stopnia, że dochodzi do upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Ma to w szczególności miejsce w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

3. Jak przyjmować lek Mitomycin Accord

Lek Mitomycin Accord powinni podawać wyłącznie lekarze mający doświadczenie w prowadzeniu tego
rodzaju leczenia.
Lek Mitomycin Accord jest przeznaczony do podawania we wstrzyknięciu lub infuzji do naczynia
krwionośnego (podanie dożylne) po wcześniejszym rozpuszczeniu.
Lekarz ustala dawkę i schemat dawkowania odpowiednie dla danego pacjenta.
Przed podaniem pacjentowi mitomycyny w postaci wstrzyknięcia lub infuzji do żyły, zalecane jest
wykonanie badań czynności płuc, nerek i wątroby w celu wykluczenia obecności chorób, które podczas
leczenia mitomycyną mogłyby ulec nasileniu.
Podczas podawania mitomycyny igła powinna przez cały czas być wkłuta w żyłę. Jeśli igła wysunie się
z żyły lub poluzuje się albo jeśli lek przedostanie się do tkanek wokół żyły (czemu może towarzyszyć
uczucie dyskomfortu lub bólu), należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mitomycin Accord
Jeśli pacjent przypadkowo otrzyma większą dawkę, mogą u niego wystąpić takie objawy, jak gorączka,
nudności, wymioty i zaburzenia krwi. Lekarz może wówczas zalecić pacjentowi leczenie objawowe tych
działań niepożądanych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane po podaniu do żyły
Ciężkie reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować omdlenia, wysypkę skórną lub pokrzywkę, świąd,
obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu, utrata
przytomności – występują bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
Może rozwinąć się ciężka choroba płuc objawiająca się dusznością, suchym kaszlem i trzeszczeniami
wdechowymi (choroba śródmiąższowa płuc) oraz ciężkie zaburzenia czynności nerek (nefrotoksyczność,
kiedy oddaje się mało moczu lub nie oddaje się go wcale). Jeśli pacjent zauważy u siebie którąkolwiek
z wymienionych wyżej reakcji, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza, gdyż wówczas będzie
konieczne przerwanie leczenia mitomycyną.
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób)

• zahamowanie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym (supresja szpiku kostnego)
• obniżona liczba krwinek białych (leukopenia), co zwiększa ryzyko zakażeń
• obniżona liczba płytek krwi (małopłytkowość) powodująca siniaczenie i krwawienia
• nudności i wymioty

Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• choroba płuc objawiająca się dusznością, suchym kaszlem i trzeszczeniami wdechowymi (choroba śródmiąższowa płuc)
• trudności w oddychaniu (duszność), kaszel, spłycony oddech
• wysypki skórne (osutka)
• alergiczna wysypka skórna
• wysypka skórna wywołana kontaktem z mitomycyną (kontaktowe zapalenie skóry)
• uczucie drętwienia, obrzęk i bolesne zaczerwienienie skóry dłoni i podeszew stóp (rumień dłoniowo- podeszwowy)
• zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek, nefrotoksyczność, glomerulopatia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi) - niewydolność nerek
• zapalenie tkanki łącznej i martwica tkanek po przypadkowym wstrzyknięciu do tkanek otaczających żyłę (wynaczynienie)

Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• zapalenie błon śluzowych
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• biegunka
• wypadanie włosów
• gorączka
• utrata apetytu (jadłowstręt)

Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• zagrażające życiu zakażenia
• zatrucie krwi (posocznica, czyli sepsa)
• obniżona liczba krwinek czerwonych, której czasem towarzyszy ostra niewydolność nerek (niedokrwistość hemolityczna)
• siniaki (plamica) oraz czerwone i fioletowe plamy (wybroczyny) na skórze (zakrzepowa plamica małopłytkowa)
• rodzaj niedokrwistości hemolitycznej wywołanej uszkodzeniami krwinek w małych naczyniach krwionośnych [mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna (ang. microangiopathic haemolytic anaemia , zespół MAHA)],
• szczególny rodzaj niewydolności nerek [zespół hemolityczno-mocznicowy (ang. haemolytic-uraemic syndrome , HUS)], charakteryzujący się rozpadem czerwonych krwinek w tempie przekraczającym ich produkcję przez szpik kostny (niedokrwistość hemolityczna), ostrą niewydolnością nerek i małą liczbą płytek krwi
• niewydolność serca po wcześniejszym leczeniu innymi lekami przeciwnowotworowymi (lekami z grupy antybiotyków antracyklinowych)
• wzrost ciśnienia krwi w naczyniach płucnych, który może powodować duszność, zawroty głowy i omdlenia (nadciśnienie płucne)
• choroba żył płucnych powodująca ich niedrożność (choroba żylno-okluzyjna płuc)
• niewydolność wątroby
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - aminotransferaz
• zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka),
• zatkanie małych żył w wątrobie (choroba żylno-okluzyjna wątroby) prowadzące do zatrzymania płynów w organizmie, powiększenia wątroby i zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
• uogólniona wysypka skórna

Bardzo rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować: omdlenia, wysypkę skórną lub pokrzywkę, świąd, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych powodujący trudności w oddychaniu, utrata przytomności)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zakażenia
• zmniejszenie liczby krwinek (anemia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mitomycin Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i etykiecie
fiolki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mitomycin Accord
Substancją czynną leku jest mitomycyna.
Pozostały składnik to: mannitol.
Jak wygląda lek Mitomycin Accord i co zawiera opakowanie
Lek Mitomycin Accord ma postać niebiesko-fioletowego krążka lub proszku, który należy rozpuścić
przed podaniem. Pakowany jest w szklane fiolki z oranżowego szkła z korkiem z gumy bromobutylowej
i aluminiowym niebieskim uszczelnieniem.
Lek Mitomycin Accord, 40 mg dostępny jest w opakowaniach 1 lub 5 fiolek, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Wytwórca/Importer
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia,
Schimatari, 32009
Grecja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Informacje ogólne
Należy unikać przypadkowego pozażylnego podania mitomycyny. W razie wstrzyknięcia produktu
leczniczego poza żyłę dochodzi do rozległej martwicy tkanek mających kontakt z produktem leczniczym.
Aby nie dopuścić do powstania martwicy, należy stosować się do następujących zaleceń:

• wstrzyknięcia wykonywać wyłącznie do dużych żył w obrębie kończyn górnych;
• wstrzyknięcia nie należy wykonywać bezpośrednio do żyły, lecz do linii dożylnej, przez którą w danym momencie w sposób prawidłowy i bezpieczny podawany jest wlew;
• przed usunięciem kaniuli po podaniu produktu do żyły centralnej należy ją przez kilka minut przepłukać za pomocą wlewu, aby usunąć resztki mitomycyny.

W przypadku wynaczynienia zaleca się natychmiastowe miejscowe zastosowanie
dimetylosulfotlenku (DMSO 99%), powtarzane co 4-8 godzin, a także stosowanie suchych, zimnych
okładów. Na wczesnym etapie (w ciągu 72 godzin) należy skonsultować się z chirurgiem plastycznym. W
pobudzaniu regeneracji uszkodzonych tkanek może być pomocne wstrzyknięcie do krążenia ogólnego 200
mg witaminy B . Nie wolno dopuszczać do kontaktu produktu leczniczego ze skórą i błonami śluzowymi.
Dawkowanie i sposób podawania
Zalecane dawkowanie, w przypadku podania dożylnego wynosi 10 do 20 mg/m powierzchni ciała (pc.)
co 6 do 8 tygodni, 8 do 12 mg/m pc. co 3 do 4 tygodni lub 5 do 10 mg/m pc. co 1 do 6 tygodni. Dawki
większe niż 20 mg/m pc. nasilają objawy działań toksycznych bez dodatkowych korzyści
terapeutycznych. Maksymalna skumulowana dawka mitomycyny wynosi 60 mg/m pc.
Mitomycin Accord proszek przeznaczony jest do podawania w postaci wstrzyknięć lub infuzji po
wcześniejszej rekonstytucji.
Produktu leczniczego Mitomycin Accord 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań / do infuzji nie wolno odtwarzać w wodzie.
Zawartość fiolki 40 mg nie może być odtworzona do stężenia 1 mg/ml. Aby osiągnąć takie stężenie należy
użyć produkt leczniczego o innej mocy.

Przygotowany roztwór ma barwę niebiesko-fioletową, jest klarowny, bez widocznych cząstek stałych.
Kobiety należące do personelu medycznego będące w ciąży nie powinny przygotowywać ani podawać
tego produktu leczniczego. Nie należy dopuszczać do kontaktu produktu leczniczego Mitomycin Accord
ze skórą. Jeśli jednak do tego dojdzie, wówczas skórę należy kilkakrotnie spłukać 8,4% roztworem
wodorowęglanu sodu, a następnie umyć wodą z mydłem. Narażonej skóry nie należy smarować kremem
do rąk ani emolientem, gdyż może to zwiększyć przenikanie leku do naskórka.
W przypadku kontaktu z oczami należy je kilkakrotnie przepłukać roztworem chlorku sodu 0,9%.
Następnie osobę narażoną należy obserwować przez kilka dni w celu wykrycia ewentualnego uszkodzenia
rogówki. Jeśli będzie to konieczne, należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Po przygotowaniu roztwór należy zużyć natychmiast.
Zawartość fiolki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy
usunąć.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
Uwagi

• Produktu leczniczego Mitomycin Accord nie wolno używać w mieszanych wstrzyknięciach.
• Inne roztwory do wstrzykiwań lub roztwory do infuzji muszą być podawane oddzielnie.
• Należy unikać przypadkowego pozażylnego podania mitomycyny.