MENOPUR

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MENOPUR 1200 IU roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Menotropinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest MENOPUR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MENOPUR
3. Jak stosować MENOPUR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MENOPUR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MENOPUR i w jakim celu się go stosuje

MENOPUR jest roztworem do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu. Wstrzyknięcie podaje się
pod skórę („wstrzyknięcie podskórne”) – zwykle w brzuch.
Substancją czynną leku MENOPUR jest wysoce oczyszczona menotropina. Menotropina jest pozyskiwana z
moczu kobiet po menopauzie i zawiera trzy hormony: hormon folikulotropowy (FSH), ludzką gonadotropinę
kosmówkową (hCG) i hormon luteinizujący (LH).
W celu uzyskania całkowitej aktywności biologicznej LH może być dodana hCG pozyskana z moczu kobiet
w ciąży.
FSH, hCG i LH to naturalne hormony wytwarzane w organizmie kobiety. Wspomagają one prawidłowe
funkcjonowanie narządów rozrodczych.
W jakim celu stosuje się MENOPUR
MENOPUR stosuje się w leczeniu niepłodności u kobiet w następujących dwóch sytuacjach:
i. u kobiet, które nie mogą zajść w ciążę, ponieważ ich jajniki nie wytwarzają komórek jajowych
(także w przypadku tzw. zespołu policystycznych jajników). MENOPUR stosuje się u kobiet,
którym w celu leczenia niepłodności podawano już lek zwany „cytrynian klomifenu”, ale lek ten
okazał się nieskuteczny;
ii. u kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie
pozaustrojowe/przeniesienie zarodka (IVF/ET, ang. in vitro fertilisation/embryo transfer ),
przeniesienie gamety do jajowodu (GIFT, ang . gamete intra-fallopian transfer ),
śródcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ICSI, ang. intracytoplasmic
sperm injection ).
Jak działa MENOPUR
MENOPUR wspomaga wytwarzanie przez jajniki wielu pęcherzyków jajnikowych, w których mogą
rozwijać się komórki jajowe (rozwój mnogich pęcherzyków jajnikowych).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MENOPUR

Co należy sprawdzić przed rozpoczęciem stosowania leku MENOPUR
Przed rozpoczęciem stosowania leku MENOPUR lekarz koniecznie powinien ocenić przyczyny zaburzeń
płodności u obojga partnerów. Należy zwłaszcza sprawdzić, czy nie występują następujące choroby, które
wymagają innego, odpowiedniego leczenia:
niedoczynność tarczycy i nadnerczy;
duże stężenie hormonu zwanego prolaktyną – zwane hiperprolaktynemia;
nowotwory przysadki mózgowej – gruczołu umiejscowionego u podstawy mózgu;
nowotwory podwzgórza – obszaru umiejscowionego pod częścią mózgu zwaną wzgórzem.
Jeśli u pacjentki stwierdzono którąkolwiek z wymienionych wyżej chorób, należy poinformować o tym
lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem MENOPUR.
Kiedy nie stosować leku MENOPUR
jeśli pacjentka ma uczulenie na menotropinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjentki stwierdzono nowotwory macicy, jajników piersi lub części mózgu, takich jak przysadka
mózgowa lub podwzgórze;
jeśli u pacjentki stwierdzono torbiele jajników lub powiększenie jajników – niespowodowane zespołem
policystycznych jajników;
jeśli u pacjentki stwierdzono wady rozwojowe macicy lub innych narządów płciowych;
jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;
jeśli u pacjentki stwierdzono włókniakomięśniaki macicy - są to guzy w macicy, które nie są rakiem;
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome , OHSS)
Ciężkim działaniem niepożądanym tego leku, zwłaszcza u kobiet z zespołem policystycznych jajników, jest
„zespół hiperstymulacji jajników” lub „OHSS” (patrz punkt 4).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjentki wystąpią objawy OHSS, nawet jeśli:

• minęło kilka dni od ostatniego podania leku
• pacjentka zaprzestała stosowania leku MENOPUR. Mogą to być objawy nadmiernej aktywności jajników, co może mieć ciężki przebieg. W takim przypadku lekarz przerwie leczenie lekiem MENOPUR i wdroży odpowiednie leczenie w szpitalu.

Przestrzeganie zaleconej dawki i uważne obserwowanie przebiegu leczenia zmniejsza prawdopodobieństwo
wystąpienia tych objawów.
Badania i testy
Podczas stosowania tego leku lekarz zwykle kieruje pacjentkę na badania ultrasonograficzne (USG)
i czasami na badanie krwi w celu sprawdzenia reakcji na leczenie.
Ryzyka związane z ciążą
Leczenie hormonami, takimi jak MENOPUR, może zwiększać ryzyko:
ciąży pozamacicznej (ektopowej) u kobiet z wcześniej rozpoznanymi chorobami jajowodów;
poronienia;
ciąży mnogiej (bliźniaki, trojaczki itd.);
wad fizycznych obecnych u dziecka w chwili urodzenia (wrodzonych wad rozwojowych).
U niektórych kobiet leczonych z powodu niepłodności rozwinęły się guzy jajników lub innych narządów
układu rozrodczego. Dotychczas nie wiadomo, czy było to spowodowane leczeniem hormonami takimi jak
MENOPUR.
Zakrzepy krwi
Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów w żyłach lub tętnicach jest większe u kobiet, które są w ciąży.
Leczenie niepłodności może zwiększać prawdopodobieństwo zakrzepów, zwłaszcza jeśli:
pacjentka ma nadwagę;
pacjentka ma chorobę krzepnięcia krwi „trombofilię”;
zakrzepy występowały wcześniej lub u kogoś w rodzinie pacjentki.
Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli uważa, że jej to dotyczy.
Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu leczniczego MENOPUR u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.
MENOPUR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Cytrynian klomifenu jest innym lekiem stosowanym w leczeniu niepłodności. Jeśli MENOPUR podaje się
w tym samym czasie co cytrynian klomifenu, działanie na jajniki może się nasilić.
Ciąża i karmienie piersią
Leku MENOPUR nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby MENOPUR wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku MENOPUR
MENOPUR zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną dawkę, to znaczy lek uznaje się za zasadniczo
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować MENOPUR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
Kobiety, u których nie są wytwarzane komórki jajowe (nie występuje owulacja)
Leczenie powinno rozpocząć się w ciągu pierwszych 7 dni cyklu miesiączkowego.
Dzień 1. jest pierwszym dniem miesiączki.
Lek należy podawać codziennie przez co najmniej 7 dni.
Ile leku MENOPUR stosować?
Dawka początkowa wynosi zwykle od 75 IU (jednostek międzynarodowych, ang. International Units ) do 150 IU
na dobę.
W zależności od reakcji pacjentki, dawkę można zwiększyć – do maksymalnie 225 IU.
Określoną dawkę należy podawać przez co najmniej 7 dni, zanim nastąpi zmiana dawki przez lekarza.
Zaleca się, aby przy każdej zmianie zwiększać dawkę o 37,5 IU, lecz nie więcej niż o 75 IU.
Lekarz będzie sprawdzał wyniki leczenia lekiem MENOPUR. Cykl leczenia należy przerwać, jeśli po
4 tygodniach nie stwierdza się odpowiedzi na leczenie.
Gdy reakcja na leczenie lekiem MENOPUR jest zadowalająca:
Pacjentka otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie hormonu zwanego „ludzką gonadotropiną kosmówkową”
(hCG).
Dawka będzie wynosić od 5 000 IU do 10 000 IU.
Pacjentka otrzyma hCG następnego dnia po ostatnim wstrzyknięciu leku MENOPUR.
Zaleca się odbycie stosunku płciowego w dniu podania oraz w następnym dniu po podaniu hCG. Zamiennie
można wykonać inseminację (podanie nasienia bezpośrednio do macicy).
Pacjentka pozostaje pod uważną obserwacją lekarza przez co najmniej 2 tygodnie.
Gdy brak reakcji na leczenie lekiem MENOPUR:
Lekarz będzie sprawdzać wyniki stosowania leku MENOPUR.
W zależności od postępów leczenia lekarz może zdecydować o przerwaniu podawania leku MENOPUR
i odstąpić od podania hCG.
Kobiety biorące udział w programach wspomaganego rozrodu
Pacjentki biorące udział w programie wspomaganego rozrodu otrzymają również lek wspomagający
działanie hormonu zwanego „hormonem uwalniającym gonadotropiny”, ang. Gonadotropin Releasing
Hormone – GnRH. Ten lek nazywany jest „agonistą GnRH”. Podawanie leku Menopur należy rozpocząć
około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą GnRH.
Pacjentka może również przyjmować lek zwany „antagonistą GnRH”.
Podawanie leku MENOPUR należy rozpocząć 2. lub 3. dnia cyklu miesiączkowego (1. dzień krwawienia
miesiączkowego jest 1. dniem cyklu).
Ile leku MENOPUR stosować?
Lek MENOPUR należy podawać codziennie przez co najmniej 5 dni.
Dawka początkowa leku Menopur wynosi zwykle od 150 do 225 IU.
W zależności od reakcji pacjentki na leczenie dawka ta może zostać zwiększona do maksymalnie 450 IU
na dobę.
Nie należy zwiększać dawki jednorazowo o więcej niż 150 IU.
Zwykle leczenie nie powinno trwać dłużej niż 20 dni.
Po stwierdzeniu wystarczającej liczby odpowiedniej wielkości pęcherzyków jajnikowych, pacjentka
otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie leku hCG w dawce do 10 000 IU w celu wywołania owulacji
(uwolnienie komórki jajowej).
Pacjentka pozostaje pod uważną obserwacją lekarza przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.
Lekarz będzie sprawdzać wyniki stosowania leku MENOPUR.
W zależności od postępów leczenia lekarz może zdecydować o przerwaniu podawania leku MENOPUR
i odstąpić od podania hCG.
W takim przypadku pacjentka zostanie pouczona o konieczności stosowania mechanicznej metody
antykoncepcji (np. prezerwatywy).
W przeciwnym razie należy powstrzymać się od odbywania stosunków płciowych do czasu wystąpienia
następnej miesiączki.
Stosowanie leku MENOPUR
Należy bardzo dokładnie przestrzegać „Instrukcji dotyczącej stosowania” dostarczonej w opakowaniu ze
wstrzykiwaczem.
Pierwsze wstrzyknięcie leku MENOPUR należy wykonać pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki. Lekarz
zadecyduje, czy pacjentka może samodzielnie wykonywać następne wstrzyknięcia w domu – po pełnym
przeszkoleniu.
MENOPUR będzie podawany we wstrzyknięciu pod skórę („wstrzyknięcie podskórne”), zwykle w brzuchu.
Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz może być użyty do kilku wstrzyknięć.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MENOPUR
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku MENOPUR należy poinformować o tym
lekarza.
Pominięcie zastosowania leku MENOPUR
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia
zastosowania leku MENOPUR należy poinformować o tym lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Zespoł hiperstymulacji jajników (OHSS)
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z poniższych objawów,
które mogą być objawami OHSS:
ból brzucha lub rozdęcie brzucha;
złe samopoczucie (uczucie bycia chorym)
biegunka;
zwiększenie masy ciała;
trudności w oddychaniu
zmniejszenie częstości oddawania moczu.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem, nawet jeśli objaw pojawi się kilka dni po podaniu ostatniej dawki leku lub jeśli pacjentka
zaprzestała stosowania leku MENOPUR. Pacjentka może potrzebować pilnej pomocy medycznej. Te
działania niepożądane mogą oznaczać nadmierną aktywność jajników, co jest znane jako zespół
hiperstymulacji jajników (OHSS). W przypadkach ciężkiego OHSS rzadko występowały powikłania, takie
jak gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, jamie miednicy lub jamie opłucnowej, trudności w oddychaniu
i zmniejszenie częstości lub ilości oddawanego moczu, formowanie się skrzepów krwi w naczyniach
krwionośnych (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe) oraz skręt jajników.
Reakcje alergiczne (nadwrażliwości)
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi:
wysypka;
świąd;
obrzęk gardła i trudności w oddychaniu.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Następujące, działania niepożądane występują często , tj. u 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentów:
ból głowy;
uczucie bycia chorym (nudności);
ból lub rozdęcie brzucha;
ból w obrębie miednicy;
reakcje w miejscu podania, takie jak ból, zaczerwienienie, obrzęk swędzenie lub siniak.
Następujące działania niepożądane występują niezbyt często , tj. u 1 do 10 na każdych 1000 leczonych
pacjentów:
złe samopoczucie (wymioty);
dolegliwości brzuszne;
biegunka;
uczucie zmęczenia;
zawroty głowy;
pęcherzyki z płynem w jajnikach (torbiele jajników);
dolegliwości piersi, w tym ból piersi, tkliwość piersi, uczucie niewygody, ból brodawek sutkowych
i obrzęk piersi;
uderzenia gorąca.
Następujące działania niepożądane występują rzadko , tj. u 1 do 10 na każdych 10 000 leczonych
pacjentów:
trądzik.
Oprócz wyżej wymienionych, obserwowano inne nastepujące działania niepożądane, których częstość
występowania jest nieznana :
zaburzenia widzenia;
gorączka;
złe samopoczucie;
zwiększenie masy ciała;
ból mięśni i stawów;
skręt jajnika, jako powikłanie zwiększonej aktywności jajników wywołanej nadmierną stymulacją;
pokrzywka;
skrzepy krwi, jako powikłanie zwiększonej aktywności jajników wywołanej nadmierną stymulacją.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać MENOPUR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fabrycznie napełnionego
wstrzykiwacza i pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed użyciem:
Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Nie zamrażać.
Po otwarciu:
Zużyć każdy półautomatyczny wstrzykiwacz w ciągu 28 dni od otwarcia. Przechowywać w temperaturze
poniżej 25 °C.
Wstrzykiwacz należy zawsze przechowywać z założoną nasadką w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MENOPUR

• Substancją czynną leku jest wysoce oczyszczona menotropina (ludzka gonadotropina menopauzalna, hMG)

MENOPUR 1200 IU roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu:
Jeden półautomtyczny wstrzykiwacz wielodawkowy zawiera menotropinę w ilości odpowiadającej aktywności
biologicznej hormonu folikulotropowego (FSH) 1200 IU i aktywności biologicznej hormonu luteinizującego
(LH) 1200 IU.
Pozostałe składniki to:
Fenol
Metionina
Argininy chlorowodorek
Polisorbat 20
Sodu wodorotlenek
Kwas solny rozcieńczony
Woda do wstrzykiwań
Jak wygląda MENOPUR i co zawiera opakowanie
MENOPUR to przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
MENOPUR 1200 IU roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu jest dostępny w
opakowaniach zawierających 1 wstrzykiwacz i 21 igieł iniekcyjnych.
Podmiot odpowiedzialny i importer:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Niemcy
Lokalny przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
Ferring Pharmaceutical Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Tel.: + 48 22 246 06 80
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia, Czechy, Irlandia, Luksemburg, Słowacja: Menotropin Ferring
Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Węgry, Islandia, Łotwa, Litwa, Malta,
Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja: Menopur
Niemcy: Menogon HP
Włochy: Meropur