LURASIDONE G.L. PHARMA

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lurasidone G.L. Pharma, 18,5 mg, tabletki powlekane
Lurasidone G.L. Pharma, 37 mg, tabletki powlekane
Lurasidone G.L. Pharma, 74 mg, tabletki powlekane
Lurasidonum
Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa ż ne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Lurasidone G.L. Pharma i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Lurasidone G.L. Pharma
3. Jak przyjmowa ć lek Lurasidone G.L. Pharma
4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
5. Jak przechowywa ć lek Lurasidone G.L. Pharma
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lurasidone G.L. Pharma i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Lurasidone G.L. Pharma zawiera substancj ę czynn ą o nazwie lurazydon, która nale ż y do grupy
leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Stosowany jest w leczeniu objawów schizofrenii u
dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i powy ż ej) i młodzie ż y w wieku 13-17 lat . Działanie lurazydonu
polega na blokowaniu receptorów w mózgu, do których przył ą cza si ę dopamina i serotonina.
Dopamina i serotonina s ą neuroprzeka ź nikami (substancjami umo ż liwiaj ą cymi komórkom nerwowym
komunikowanie si ę mi ę dzy sob ą ) zwi ą zanymi z wyst ę powaniem objawów schizofrenii. Poprzez
blokowanie tych receptorów lurazydon pomaga normalizowa ć aktywno ść mózgu, zmniejszaj ą c
objawy schizofrenii.
Schizofrenia jest zaburzeniem, w którym wyst ę puj ą objawy, takie jak słyszenie, widzenie lub
odczuwanie nieistniej ą cych rzeczy, bł ę dne przekonania, niezwykła podejrzliwo ść , wycofanie,
niespójna mowa oraz spłycenie zachowa ń i emocji. Osoby z tym zaburzeniem mog ą tak ż e odczuwa ć
depresj ę , l ę k, win ę lub napi ę cie. Lek ten stosowany jest w celu złagodzenia objawów schizofrenii.

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Lurasidone G.L. Pharma

Kiedy nie przyjmowa ć leku Lurasidone G.L. Pharma:

• je ś li pacjent ma uczulenie na lurazydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• je ś li pacjent przyjmuje leki, które mog ą wpłyn ąć na st ęż enie lurazydonu we krwi, czyli:
  • leki przeciwko zaka ż eniom grzybiczym, takie jak itrakonazol, ketokonazol (z wyj ą tkiem ketokonazolu w szamponie), pozakonazol lub worykonazol
  • leki przeciwko zaka ż eniom, takie jak antybiotyk klarytromycyna lub telitromycyna
  • leki przeciwko zaka ż eniu wirusem HIV, takie jak kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir
• leki na przewlekłe zapalenie w ą troby, takie jak boceprewir i telaprewir
• lek stosowany w depresji, nefazodon
• lek na gru ź lic ę , ryfampicyna
• leki stosowane w napadach padaczkowych, takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina
• produkty ziołowe stosowane w leczeniu depresji, ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
Mo ż e upłyn ąć kilka dni, zanim ten lek zacznie w pełni działa ć . W razie jakichkolwiek pyta ń
dotycz ą cych tego leku, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.
Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Lurasidone G.L. Pharma lub podczas leczenia, nale ż y
omówi ć to z lekarzem, zwłaszcza je ś li:

• pacjent ma my ś li samobójcze lub wykazuje zachowania samobójcze
• pacjent ma chorob ę Parkinsona lub ot ę pienie
• u pacjenta rozpoznano kiedykolwiek stan objawiaj ą cy si ę wysok ą gor ą czk ą i sztywno ś ci ą mi ęś ni (nazywany zło ś liwym zespołem neuroleptycznym) lub pacjent odczuwał kiedykolwiek sztywno ść i dr ż enie mi ęś ni albo miał problemy z poruszaniem (objawy pozapiramidowe) lub nieprawidłowe ruchy j ę zyka lub twarzy (pó ź ne dyskinezy). Nale ż y pami ę ta ć , ż e ten lek mo ż e wywoła ć takie dolegliwo ś ci
• pacjent ma chorob ę serca lub otrzymuje leki stosowane w chorobie serca powoduj ą ce skłonno ść do niskiego ci ś nienia krwi, lub kto ś z członków rodziny pacjenta ma zaburzenia rytmu serca (w tym wydłu ż enie odst ę pu QT)
• pacjent miał w przeszło ś ci napady padaczkowe lub padaczk ę
• u pacjenta lub kogo ś z jego rodziny wyst ę powały zakrzepy krwi, gdy ż leki przeciwko schizofrenii wi ążą si ę z powstawaniem zakrzepów krwi
• pacjent ma powi ę kszone piersi (u m ęż czyzn, ginekomastia), u pacjenta wyst ę puje mleczna wydzielina z piersi (mlekotok), brak miesi ą czkowania lub zaburzenia erekcji
• pacjent ma cukrzyc ę lub skłonno ść do cukrzycy
• pacjent ma zaburzon ą czynno ść nerek
• pacjent ma zaburzon ą czynno ść w ą troby
• masa ciała pacjenta si ę zwi ę kszyła
• u pacjenta nast ę puje spadek ci ś nienia krwi podczas wstawania, co mo ż e powodowa ć omdlenia
• uzale ż nienie od opioidów (leczone buprenorfin ą ), silny ból (leczony opioidami), depresja lub inne schorzenia leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z lekiem Lurasidone G.L. Pharma mo ż e prowadzi ć do wyst ą pienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagra ż aj ą cego ż yciu (patrz „Lek Lurasidone G.L. Pharma a inne leki”).

Je ś li pacjenta dotyczy którykolwiek z powy ż szych stanów, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, który
mo ż e uzna ć za wła ś ciwe zmian ę dawki leku, dokładniejsze monitorowanie stanu pacjenta lub
przerwanie stosowania leku Lurasidone G.L. Pharma.
Dzieci i młodzie ż
Nie nale ż y podawa ć leku dzieciom w wieku poni ż ej 13 lat.
Lek Lurasidone G.L. Pharma a inne leki
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć . Ma to szczególne znaczenie,
je ż eli pacjent przyjmuje:

• jakiekolwiek leki działaj ą ce na mózg, gdy ż mog ą one negatywnie wpłyn ąć na działanie leku Lurasidone G.L. Pharma na mózg
• leki obni ż aj ą ce ci ś nienie krwi, lek Lurasidone G.L. Pharma mo ż e bowiem tak ż e obni ż y ć ci ś nienie krwi
• leki przeciwko chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (np. lewodopa), gdy ż ten lek mo ż e osłabi ć ich działanie
• leki zawieraj ą ce pochodne alkaloidów sporyszu (stosowane w leczeniu migreny) oraz inne leki, w tym terfenadyn ę i astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego i innych objawów alergicznych), cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów z trawieniem), pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidyn ę (stosowana w leczeniu chorób serca), beprydyl (stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej)
• leki zawieraj ą ce buprenorfin ę (stosowane w leczeniu uzale ż nienia od opioidów), opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu) lub leki przeciwdepresyjne, takie jak moklobemid, tranylcypromina, cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mog ą wchodzi ć w interakcje z lekiem Lurasidone G.L. Pharma i mog ą wyst ą pi ć objawy takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mi ęś ni, w tym mi ęś ni kontroluj ą cych ruch oka, pobudzenie, omamy, ś pi ą czka, nadmierne pocenie si ę , dr ż enie, przesadne odruchy, zwi ę kszone napi ę cie mi ęś ni, temperatura ciała powy ż ej 38°C. W przypadku wyst ą pienia takich objawów nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Je ś li pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, który mo ż e
uzna ć za konieczne zmian ę dawki takiego leku podczas leczenia lekiem Lurasidone G.L. Pharma.
Nast ę puj ą ce leki mog ą spowodowa ć zwi ę kszenie st ęż enia lurazydonu we krwi:

• diltiazem (stosowany w leczeniu wysokiego ci ś nienia krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zaka ż e ń )
• flukonazol (stosowany w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych)
• werapamil (stosowany w leczeniu wysokiego ci ś nienia krwi lub bólu w klatce piersiowej)

Nast ę puj ą ce leki mog ą spowodowa ć zmniejszenie st ęż enia lurazydonu we krwi:

• amprenawir, efawirenz, etrawiryna (stosowane w leczeniu zaka ż enia wirusem HIV)
• aprepitant (stosowany w leczeniu nudno ś ci i wymiotów)
• armodafinil, modafinil (stosowane w leczeniu senno ś ci)
• bozentan (stosowany w leczeniu wysokiego ci ś nienia krwi lub owrzodzenia palców)
• nafcylina (stosowana w leczeniu zaka ż e ń )
• prednizon (stosowany w leczeniu chorób zapalnych)
• rufinamid (stosowany w leczeniu napadów padaczkowych)

Je ś li pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, który mo ż e
uzna ć za konieczne zmian ę dawki leku Lurasidone G.L. Pharma.
Stosowanie leku Lurasidone G.L. Pharma z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas przyjmowania tego leku nale ż y unika ć picia alkoholu, poniewa ż alkohol nasila negatywne
działanie leku.
Podczas przyjmowania tego leku nie nale ż y pi ć soku grejpfrutowego. Grejpfruty mog ą wpłyn ąć na
działanie tego leku.
Ci ąż a i karmienie piersi ą
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y, lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie nale ż y stosowa ć tego leku w okresie ci ąż y, chyba ż e zostało to uzgodnione z lekarzem.
Je ż eli lekarz uzna, ż e potencjalne korzy ś ci z leczenia w okresie ci ąż y przewa ż aj ą nad potencjalnym
zagro ż eniem dla nienarodzonego dziecka, b ę dzie dokładnie monitorował stan dziecka po urodzeniu.
Wynika to z faktu, ż e u noworodków, których matki przyjmowały lurazydon w ostatnim trymestrze
ci ąż y (ostatnie 3 miesi ą ce), mog ą wyst ą pi ć nast ę puj ą ce objawy:

• dr ż enie, sztywno ść i (lub) zwiotczenie mi ęś ni, senno ść , pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudno ś ci z pobieraniem pokarmu.

Je ż eli u dziecka wyst ą pi którykolwiek z tych objawów, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem. Nie
wiadomo, czy lurazydon przenika do mleka matki.
Je ś li pacjentka karmi piersi ą lub planuje karmi ć piersi ą , powinna porozmawia ć o tym z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mo ż e wyst ą pi ć senno ść , zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (patrz
punkt 4 „Mo ż liwe działania niepo żą dane”). Nie nale ż y prowadzi ć pojazdów, je ź dzi ć rowerem ani
obsługiwa ć ż adnych narz ę dzi czy maszyn, dopóki nie b ę dzie wiadomo, czy ten lek nie działa na
pacjenta w niekorzystny sposób.
Lek Lurasidone G.L. Pharma zawiera sód
Lek zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) na jedn ą tabletk ę , to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od
sodu”

3. Jak przyjmowa ć lek Lurasidone G.L. Pharma

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz ustali dawk ę dla konkretnego pacjenta uwzgl ę dniaj ą c:

• reakcj ę pacjenta na zastosowan ą dawk ę
• ewentualne przyjmowanie przez pacjenta innych leków (patrz punkt 2, „Lek Lurasidone G.L. Pharma a inne leki”)
• ewentualne problemy pacjenta dotycz ą ce nerek i lub w ą troby.

Doro ś li (w wieku 18 lat i powy ż ej)
Zalecana dawka pocz ą tkowa wynosi 37 mg raz na dob ę .
Lekarz mo ż e zwi ę ksza ć lub zmniejsza ć t ę dawk ę w zakresie od 18,5 mg do 148 mg raz na dob ę .
Maksymalna dawka nie powinna by ć wi ę ksza ni ż 148 mg raz na dob ę .
Młodzie ż w wieku 13-17 lat
Zalecana dawka pocz ą tkowa wynosi 37 mg lurazydonu raz na dob ę .
Dawka mo ż e by ć zwi ę kszona lub zmniejszona przez lekarza w zakresie od 37 do 74 mg raz na dob ę .
Maksymalna dawka dobowa nie powinna by ć wi ę ksza ni ż 74 mg.
Jak przyjmowa ć lek Lurasidone G.L. Pharma
Tabletk ę /tabletki leku nale ż y połkn ąć w cało ś ci popijaj ą c wod ą , aby nie poczu ć ich gorzkiego smaku.
Pacjent powinien przyjmowa ć dawk ę leku regularnie, codziennie o tej samej porze, co ułatwia
pami ę tanie o przyj ę ciu leku. Lek ten nale ż y przyjmowa ć z pokarmem lub bezpo ś rednio po posiłku, co
ułatwia wchłanianie leku przez organizm i umo ż liwia jego lepsze działanie.
Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Lurasidone G.L. Pharma
W razie przyj ę cia wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Lurasidone G.L. Pharma, nale ż y natychmiast
skontaktowa ć si ę ze swoim lekarzem. U pacjenta mo ż e wyst ą pi ć senno ść , zm ę czenie, nieprawidłowe
ruchy ciała, problemy ze staniem i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane niskim ci ś nieniem krwi
oraz nieprawidłowa praca serca.
Pomini ę cie przyj ę cia leku Lurasidone G.L. Pharma
Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki. Je ś li pacjent pominie
jedn ą dawk ę leku, nale ż y przyj ąć kolejn ą dawk ę w nast ę pnym dniu. Je ś li pacjent pominie dwie lub
wi ę cej dawek, nale ż y skontaktowa ć si ę ze swoim lekarzem.
Przerwanie przyjmowania leku Lurasidone G.L. Pharma
Je ś li pacjent przerwie przyjmowanie tego leku, utraci skutki jego działania. Nie nale ż y przerywa ć
stosowania tego leku, je ś li nie zaleci tego lekarz, poniewa ż objawy choroby mog ą wtedy powróci ć .
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć
si ę do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Nale ż y natychmiast zwróci ć si ę o pomoc lekarsk ą , je ż eli u pacjenta wyst ą pi którykolwiek
z nast ę puj ą cych objawów:

• ci ęż ka reakcja alergiczna objawiaj ą ca si ę gor ą czk ą , obrz ę kiem jamy ustnej, twarzy, warg lub j ę zyka, duszno ś ci ą , sw ę dzeniem, wysypk ą skórn ą i niekiedy spadkiem ci ś nienia krwi (nadwra ż liwo ść ). Reakcje takie s ą obserwowane cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 10 pacjentów).
• ci ęż ka wysypka z p ę cherzami na skórze, w obr ę bie ust, oczu oraz narz ą dów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Taka reakcja wyst ę puje z nieznan ą cz ę sto ś ci ą .
• gor ą czka, pocenie si ę , sztywno ść mi ęś ni i zaburzenia ś wiadomo ś ci. Mog ą to by ć objawy stanu nazywanego zło ś liwym zespołem neuroleptycznym. Reakcje te wyst ę puj ą rzadko (mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 1000 pacjentów).
• zakrzepy krwi w ż yłach, zwłaszcza w nogach (objawy to: obrz ę k, ból i zaczerwienienie nóg), które to zakrzepy mog ą przepłyn ąć naczyniami krwiono ś nymi do płuc, powoduj ą c ból w klatce piersiowej i trudno ś ci z oddychaniem. Je ż eli u pacjenta wyst ą pi którykolwiek z wymienionych objawów, nale ż y natychmiast zwróci ć si ę po porad ę lekarsk ą .

Mog ą tak ż e wyst ą pi ć nast ę puj ą ce działania niepo żą dane u dorosłych:
Bardzo cz ę sto (mog ą dotyczy ć wi ę cej ni ż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niemo ż no ść siedzenia nieruchomo
• nudno ś ci (mdło ś ci)
• bezsenno ść

Cz ę sto (mog ą dotyczy ć do 1 na 10 osób):

• Parkinsonizm: jest to ogólny termin medyczny obejmuj ą cy wiele objawów, takich jak zwi ę kszone wydzielanie ś liny; ś linienie si ę ; dr ż enie mi ęś ni przy zginaniu ko ń czyn; spowolnione, ograniczone lub upo ś ledzone ruchy ciała; brak ekspresji twarzy; napi ę cie mi ęś ni, sztywno ść szyi; sztywno ść mi ęś ni; chodzenie drobnymi, szybkimi krokami, z powłóczeniem nogami, i brak normalnych współruchów ramion przy chodzeniu; uporczywe mruganie oczami w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch)
• zaburzenia mowy, nietypowe ruchy mi ęś ni; zespół objawów okre ś lanych jako objawy pozapiramidowe (ang. EPS), do których nale żą nietypowe, bezcelowe mimowolne ruchy mi ęś ni
• szybkie bicie serca
• podwy ż szone ci ś nienie krwi
• zawroty głowy
• skurcze i sztywno ść mi ęś ni
• wymioty
• biegunka
• ból pleców
• wysypka i sw ę dzenie
• niestrawno ść
• sucho ść w jamie ustnej lub nadmierne ś linienie si ę
• ból brzucha
• senno ść , zm ę czenie, pobudzenie i l ę k
• przyrost masy ciała
• zwi ę kszenie aktywno ś ci fosfokinazy kreatynowej (enzymu wyst ę puj ą cego w mi ęś niach) wykazane w badaniach krwi
• zwi ę kszenie st ęż enia kreatyniny (wska ź nika czynno ś ci nerek) wykazane w badaniach krwi.
• zmniejszenie apetytu

Niezbyt cz ę sto (mog ą dotyczy ć do 1 na 100 osób):

• niewyra ź na mowa
• koszmary senne
• trudno ś ci z przełykaniem
• podra ż nienie błony ś luzowej ż oł ą dka
• nagłe uczucie l ę ku
• drgawki (napady)
• bóle w klatce piersiowej
• bóle mi ęś ni
• chwilowa utrata przytomno ś ci
• uczucie wirowania
• zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu
• powolna praca serca
• bóle stawów
• problemy z chodzeniem
• usztywniona postawa ciała
• zwi ę kszenie st ęż enia prolaktyny we krwi, zwi ę kszenie st ęż enia glukozy we krwi (cukier we krwi), zwi ę kszenie aktywno ś ci niektórych enzymów w ą trobowych (wykazane w badaniach krwi)
• spadek ci ś nienia krwi przy wstawaniu, co mo ż e spowodowa ć omdlenie
• przezi ę bienie
• uderzenia gor ą ca
• nieostre widzenie
• potliwo ść
• ból podczas oddawania moczu
• niekontrolowane ruchy ust, j ę zyka i ko ń czyn (pó ź ne dyskinezy)
• niskie st ęż enie sodu we krwi, mog ą ce powodowa ć zm ę czenie i dezorientacj ę , dr ż enie mi ęś ni, drgawki i ś pi ą czk ę (hiponatremia)
• brak energii (letarg)
• gazy jelitowe
• ból szyi
• problemy z erekcj ą
• bolesne krwawienia miesi ę czne lub brak krwawie ń
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (które rozprowadzaj ą tlen w organizmie)

Rzadko (mog ą dotyczy ć do 1 na 1000 osób):

• rabdomioliza, czyli rozpad włókien mi ęś niowych, prowadz ą cy do uwolnienia zawarto ś ci włókien mi ęś niowych (mioglobiny) do krwioobiegu, co objawia si ę bólem mi ęś ni, nudno ś ciami, uczuciem spl ą tania, nieprawidłow ą szybko ś ci ą i rytmem pracy serca i, ewentualnie, ciemn ą barw ą moczu
• zwi ę kszenie liczby eozynofilów (pewnego typu białych krwinek)
• opuchlizna pod powierzchni ą skóry (obrz ę k naczynioruchowy)
• rozmy ś lne samouszkodzenie ciała
• zdarzenie mózgowo - naczyniowe
• niewydolno ść nerek
• zmniejszenie liczby białych krwinek (zwalczaj ą cych zaka ż enia)
• bóle piersi, wydzielanie mleka z piersi
• nagły zgon Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):
• zmniejszenie liczby komórek z podgrupy białych krwinek (neutrofili)
• zaburzenia snu
• u noworodków widoczne mog ą by ć takie objawy, jak pobudzenie, nasilenie lub osłabienie napi ę cia mi ęś ni, dr ż enie mi ęś ni, senno ść , problemy z oddychaniem lub karmieniem
• nieprawidłowe powi ę kszenie piersi
• W grupie osób w podeszłym wieku z ot ę pieniem zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów pacjentów przyjmuj ą cych leki przeciwko schizofrenii w porównaniu do pacjentów nieprzyjmuj ą cych tych leków.

U młodzie ż y mog ą wyst ą pi ć nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:
Bardzo cz ę sto (mog ą dotyczy ć wi ę cej ni ż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niezdolno ść do siedzenia w miejscu
• ból głowy
• senno ść
• nudno ś ci (złe samopoczucie)

Cz ę sto (mog ą dotyczy ć do 1 na 10 osób):

• zwi ę kszenie lub zmniejszenie apetytu
• nietypowe sny
• problemy z za ś ni ę ciem, napi ę cie, pobudzenie, l ę k i dra ż liwo ść
• osłabienie fizyczne, zm ę czenie
• depresja
• zaburzenia psychotyczne: termin medyczny odnosz ą cy si ę do wielu chorób psychicznych powoduj ą cych zaburzenia my ś lenia i postrzegania; pacjenci z psychozami trac ą kontakt z rzeczywisto ś ci ą
• objawy schizofrenii
• trudno ść w skupianiu uwagi
• uczucie wirowania
• nietypowe mimowolne ruchy (dyskinezy)
• nieprawidłowe napi ę cie mi ęś ni, w tym kr ę cz karku i mimowolne odchylanie oczu w gór ę
• parkinsonizm: termin medyczny odnosz ą cy si ę do szeregu objawów, które obejmuj ą nadmierne wydzielanie ś liny, ś lin ę wyciekaj ą c ą z ust, nagłe szarpni ę cia podczas zginania ko ń czyn, powolne, ograniczone lub upo ś ledzone ruchy ciała, brak wyrazu twarzy, napi ę cie mi ęś ni, sztywno ść karku, sztywno ść mi ęś ni, drobne, po ś pieszne kroki z powłóczeniem nogami i brak wła ś ciwego ruchu ramion podczas chodzenia, uporczywe mruganie w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowe odruchy)
• szybkie bicie serca
• trudno ś ci w wypró ż nianiu si ę (zatwardzenie)
• sucho ść ust lub nadmierne wydzielanie ś liny
• wymioty
• potliwo ść
• sztywno ść mi ęś ni
• problemy z erekcj ą
• podwy ż szone st ęż enie fosfokinazy kreatynowej (enzymu mi ęś niowego) obserwowane w badaniach krwi
• wzrost st ęż enia prolaktyny (hormonu) we krwi obserwowany w badaniach krwi
• przyrost lub utrata masy ciała

Niezbyt cz ę sto (mog ą dotyczy ć do 1 na 100 osób):

• nadwra ż liwo ść
• przezi ę bienie, zaka ż enie gardła i nosa
• zwi ę kszona aktywno ść tarczycy, zapalenie tarczycy
• zachowania agresywne, zachowania impulsywne
• apatia
• stan spl ą tania
• nastrój depresyjny
• utrata kontaktu z prawidłowymi procesami my ś lowymi (zaburzenia dysocjacyjne)
• omamy (słuchowe lub wzrokowe)
• my ś li o morderstwie
• trudno ś ci z za ś ni ę ciem
• wzrost lub obni ż enie po żą dania seksualnego
• brak energii
• zmiany stanu psychicznego
• obsesje
• uczucie ostrego i obezwładniaj ą cego l ę ku (napad paniki)
• wykonywanie mimowolnych, bezcelowych ruchów, (nadpobudliwo ść psychoruchowa)
• nadpobudliwo ść mi ęś ni ciała (hiperkinezja), niemo ż no ść odpoczynku (niepokój ruchowy)
• niekontrolowana ch ęć poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg), niekontrolowane ruchy ust, j ę zyka i ko ń czyn (dyskineza pó ź na)
• zaburzenia snu
• my ś li samobójcze
• zaburzenia my ś lenia
• niestabilno ść (uczucie wirowania)
• zmiany w odczuwaniu smaku
• zaburzenia pami ę ci
• nieprawidłowe uczucie na skórze (parestezje)
• uczucie noszenia ciasnej opaski wokół głowy (napi ę ciowy ból głowy), migreny.
• trudno ś ci podczas skupiania wzroku, nieostre widzenie
• zwi ę kszona wra ż liwo ść słuchu
• palpitacje, zmiany w rytmie serca
• zmniejszenie ci ś nienia krwi na stoj ą co, co mo ż e powodowa ć omdlenia
• podniesione ci ś nienie krwi
• ból lub zaburzenia w obr ę bie brzucha
• brak lub niedobór wydzielania ś liny
• biegunka
• niestrawno ść
• sucho ść warg
• ból z ę ba
• cz ęś ciowy lub całkowity brak włosów, nieprawidłowo ść wzrostu włosów
• wysypka, pokrzywka
• skurcze i sztywno ść mi ęś ni, bóle mi ęś niowe
• bóle stawów, bóle ramion i nóg, bóle szcz ę ki
• obecno ść bilirubiny w moczu, obecno ść białka w moczu, marker czynno ś ci nerek
• bóle lub trudno ś ci w oddawaniu moczu, cz ę ste oddawanie moczu, zaburzenia czynno ś ci nerek
• zaburzenia czynno ś ci seksualnych
• trudno ś ci podczas wytrysku
• nieprawidłowe powi ę kszenie piersi, bóle piersi, wydzielanie mleka z piersi
• nieregularne cykle menstruacyjne b ą d ź ich brak
• wydawanie niekontrolowanych d ź wi ę ków i wykonywanie niekontrolowanych ruchów (zespół Tourette'a)
• dreszcze
• trudno ś ci z chodzeniem
• marazm
• bóle w klatce piersiowej
• gor ą czka
• umy ś lne przedawkowanie
• wpływ na czynno ść tarczycy, widoczne w badaniach krwi: zwi ę kszenie st ęż enia cholesterolu we krwi, zwi ę kszenie st ęż enia triglicerydów we krwi, zmniejszenie st ęż enia HDL, zmniejszenie st ęż enia LDL
• zwi ę kszenie st ęż enia glukozy we krwi (cukru we krwi), zwi ę kszenie st ęż enia insuliny we krwi, wzrost aktywno ś ci niektórych enzymów w ą trobowych (marker czynno ś ci w ą troby), obserwowany w badaniach krwi
• zwi ę kszenie lub zmniejszenie st ęż enia testosteronu we krwi, wzrost st ęż enia TSH we krwi obserwowany w badaniach krwi
• zmiany w EKG
• zmniejszenie st ęż enia hemoglobiny, zmniejszenie liczby białych krwinek (zwalczaj ą cych zaka ż enia) obserwowane w badaniach krwi

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane
mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów
Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Lurasidone G.L. Pharma

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku po: „EXP”. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lurasidone G.L. Pharma

• Substancj ą czynn ą leku jest lurazydon.

18,5 mg tabletki powlekane
Ka ż da tabletka zawiera lurazydonu chlorowodorek odpowiadaj ą cy 18,6 mg lurazydonu.
37 mg tabletki powlekane
Ka ż da tabletka zawiera lurazydonu chlorowodorek odpowiadaj ą cy 37,2 mg lurazydonu.
74 mg tabletki powlekane
Ka ż da tabletka zawiera lurazydonu chlorowodorek odpowiadaj ą cy 74,5 mg lurazydonu.

• Pozostałe składniki to:

Rdze ń tabletki
mannitol, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza typ
2910, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Otoczka tabletki (18,5 mg i 37 mg)
hypromeloza typ 2910 (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol (E 1521), wosk Carnauba
Otoczka tabletki (74 mg)
hypromeloza typ 2910 (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol (E 1521), ż elaza tlenek ż ółty (E
172), indygotyna (E 132), wosk Carnauba
Jak wygl ą da lek Lurasidone G.L. Pharma i co zawiera opakowanie

• Lurasidone G.L. Pharma 18,5 mg tabletki powlekane w kolorze białym do białawego, okr ą głe (o ś rednicy 6 mm) obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „L” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.
• Lurasidone G.L. Pharma 37 mg tabletki powlekane w kolorze białym do białawego, okr ą głe (o ś rednicy 8 mm) obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „I” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.
• Lurasidone G.L. Pharma 74 mg tabletki powlekane bladozielone do zielonych, owalne (12 x 7 mm), obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „I” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Opakowania zawieraj ą ce 10, 14, 28, 30, 56, 60 tabletek powlekanych w blistrach
Aluminium/Aluminium.
Butelka z HPDE zawieraj ą ca 98, 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Wytwórca/Importer
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:
Szwecja: Lurasidone G.L. Pharma
Austria: Lurasidon G.L. 18,5/37/74 mg-Filmtabletten
Czechy: Lurasidone G.L. Pharma
Polska: Lurasidone G.L. Pharma
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]