LOCOID CRELO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Locoid Crelo, 1 mg/g, emulsja
(Hydrocortisoni butyras)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Locoid Crelo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Locoid Crelo
3. Jak stosować lek Locoid Crelo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Locoid Crelo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Locoid Crelo i w jakim celu się go stosuje

Locoid Crelo zawiera substancję czynną 17-maślan hydrokortyzonu, kortykosteroid o działaniu
przeciwzapalnym i obkurczającym naczynia krwionośne. Lek łagodzi objawy stanów zapalnych skóry
z towarzyszącym im często świądem skóry.
Wskazania do stosowania leku Locoid Crelo

• stany zapalne skóry (nie wywołane przez drobnoustroje) takie jak egzema i łuszczyca;
• leczenie podtrzymujące zapalnych chorób skóry wcześniej leczonych silniejszymi kortykosteroidami.

Locoid Crelo jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku powyżej 3.
miesiąca życia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Locoid Crelo

Kiedy nie stosować leku Locoid Crelo:

• na zmiany skórne spowodowane zakażeniami bakteryjnymi (np. zmiany kiłowe lub gruźlicze), zakażeniami wirusowymi (np. ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec), zakażeniami wywołanymi przez grzyby, zarażeniami pasożytniczymi;
• na owrzodzenia skóry, rany;
• w zapaleniu skóry wokół ust;
• w trądziku pospolitym, w trądziku różowatym;
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Locoid Crelo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem.
Należy unikać kontaktu leku z oczami oraz stosowania w okolicy oczu, ponieważ dostanie się emulsji
na spojówki może być przyczyną jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej.
Locoid Crelo należy ostrożnie stosować na skórę twarzy i na skórę w okolicach narządów płciowych,
gdyż jest szczególnie wrażliwa na działanie kortykosteroidów. Po każdym zastosowaniu leku należy
umyć ręce, chyba że Locoid Crelo jest stosowany do leczenia dłoni.
Istnieje zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych podczas
stosowania leku przez długi czas oraz na rozległe powierzchnie skóry, szczególnie pod opatrunkiem
okluzyjnym (pod ceratką, pieluchą), w fałdach i zgięciach skóry. Należy wziąć pod uwagę możliwość
zahamowania czynności kory nadnerczy. U dzieci może to nastąpić w krótkim czasie i prowadzić do
zahamowania wydzielania hormonu wzrostu.
U niektórych pacjentów z łuszczycą stosowanie miejscowych kortykosteroidów może spowodować
nawrót choroby w wyniku rozwoju tolerancji, wystąpienie uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz
miejscowych i ogólnych działań toksycznych spowodowanych zaburzeniem ciągłości skóry.
Po odstawieniu leku może wystąpić efekt „z odbicia”. Jest to przemijający stan powrotu lub nasilenia
objawów, które spowodowały konieczność leczenia.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli w czasie leczenia u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub
inne zaburzenia widzenia.
Ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała u dzieci, lek Locoid Crelo należy
stosować ostrożnie i zgodnie z zaleceniem lekarza.
Ponadto należy zachować szczególną ostrożność w dermatozach niemowlęcych, w tym pieluszkowym
zapaleniu skóry.
Lek Locoid Crelo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży lek można stosować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza potencjalna korzyść uzasadnia
potencjalne ryzyko.
Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku w okresie karmienia piersią, można go stosować na małą
powierzchnię skóry przez krótki czas. W przypadku długotrwałego leczenia lub nanoszenia leku na
dużą powierzchnię skóry, należy zaprzestać karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Locoid Crelo na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Locoid Crelo zawiera alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy, butylohydroksytoluen,
parahydroksybenzoesan propylu i butylu.
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, butylohydroksytoluenu i glikolu propylenowego
lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry), podrażnienie oczu
i błon śluzowych, podrażnienie skóry.
Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu propylu i butylu, lek może powodować reakcje
alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować lek Locoid Crelo

Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Zwykle cienką warstwę emulsji nanosi się równomiernie na zmienione chorobowo miejsca na skórze
od 1 do 2 razy na dobę. Po uzyskaniu poprawy zazwyczaj wystarcza stosowanie leku raz na dobę lub
od 2 do 3 razy w tygodniu.
Locoid Crelo stosuje się w leczeniu sączących zmian skórnych, również na skórze owłosionej.
Nie należy stosować dawki większej niż 30 do 60 g tygodniowo.
U dzieci i niemowląt należy unikać stosowania dużych dawek, okluzji i przedłużonego leczenia. U
niemowląt czas leczenia zwykle nie powinien przekraczać 7 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Locoid Crelo
Nie zgłaszano przedawkowania leku. W przypadku długotrwałego stosowania może dojść do
zahamowania czynności kory nadnerczy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki podrażnienia skóry i nadwrażliwość.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po wprowadzeniu do obrotu są nadwrażliwość i
reakcje skórne, takie jak rumień, świąd i zakażenie skóry.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zanik skóry, często nieodwracalny ze ścieńczeniem naskórka
• rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych
• plamica
• rozstępy skórne
• trądzik
• zapalenie skóry wokół ust
• tzw. "efekt z odbicia", który może prowadzić do uzależnienia od miejscowego stosowania kortykosteroidów
• odbarwienie skóry
• zapalenie skóry i wyprysk, w tym kontaktowe zapalenie skóry

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• zahamowanie czynności kory nadnerczy

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zakażenie skóry
• nadwrażliwość
• nieostre widzenie
• świąd, rumień, wysypka
• ból w miejscu podania

Ze względu na zawartość substancji pomocniczych - alkoholu cetostearylowego,
butylohydroksytoluenu, glikolu propylenowego, parahydroksybenzoesanu propylu i butylu, mogą
również wystąpić miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), podrażnienie oczu i
błon śluzowych, podrażnienie skóry i reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ogólnoustrojowe działania niepożądane po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów występują
rzadko, ale mogą być ciężkie. Zahamowanie czynności kory nadnerczy może wystąpić szczególnie
podczas długotrwałego stosowania leku.
Ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów zwiększa się:

• podczas stosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym (pod ceratką, pod pieluchą), w fałdach skóry;
• podczas stosowania na duże powierzchnie skóry;
• podczas długotrwałego leczenia;
• podczas stosowania u dzieci (skóra dzieci jest cieńsza, większa jest także powierzchnia skóry w stosunku do masy ciała).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Locoid Crelo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:
{EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Locoid Crelo

• Substancją czynną leku jest 17-maślan hydrokortyzonu.
• Pozostałe składniki to: alkohol cetostearylowy, makrogolu 25 eter cetostearylowy, parafina stała, wazelina biała, olej ogórecznikowy, butylohydroksytoluen, glikol propylenowy, sodu cytrynian bezwodny, kwas cytrynowy bezwodny, propylu parahydroksybenzoesan, butylu parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Locoid Crelo i co zawiera opakowanie
Locoid Crelo jest białą emulsją.
Opakowanie zawiera 30 g emulsji.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy
Wytwórca:
Temmler Italia S.R.L.
Via delle Industrie 2
20061 Carugate (MI)
Włochy