LEUJECT

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Leuject, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Cladribinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Leuject i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leuject
3. Jak stosować lek Leuject
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Leuject
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Leuject i w jakim celu się go stosuje

Lek Leuject zawiera substancję czynną kladrybinę. Kladrybina jest substancją cytostatyczną. Wpływa
na rozwój nowotworowych (rakowych) białych krwinek, które mają znaczenie w białaczce
włochatokomórkowej. Lek Leuject jest stosowany do leczenia tej choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leuject

Kiedy nie stosować leku Leuject

• jeśli pacjent ma uczulenie na kladrybinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Leuject (wymienionych w punkcie 6)
• w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• u pacjentów w wieku poniżej 18 lat
• u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
• po stosowaniu innych leków mających wpływ na produkcję komórek krwi w szpiku kostnym (mielosupresja). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Leuject należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli w dowolnym momencie w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu u pacjenta wystąpią wymienione niżej objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce: niewyraźne widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności z mówieniem, osłabienie ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub zaburzenia równowagi, utrzymujące się drętwienie, osłabienie lub utrata czucia, utrata pamięci lub uczucie splątania. One wszystkie mogą być objawami ciężkiej i mogącej zakończyć się śmiercią choroby mózgu , zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią. Jeżeli objawy te występowały u pacjenta przed leczeniem kladrybiną, należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zmianach tych objawów.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:

• choroby wątroby lub nerek
• zakażenia
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy je leczyć przed rozpoczęciem stosowania leku Leuject.
• jeśli podczas leczenia lekiem Leuject pacjent zaobserwuje objawy zakażenia (takie jak objawy grypopodobne), należy natychmiast poinformować lekarza.
• gorączka.

Badania krwi
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Leuject pacjent będzie miał regularnie wykonywane
badania kontrolne krwi, aby upewnić się, że kontynuacja leczenia jest bezpieczna. Lekarz może
zadecydować o konieczności przetoczenia krwi w celu poprawy ilości krwinek. Ponadto będzie
kontrolowana czynność wątroby i nerek.
Leuject a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, również tych, które dostępne są bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza,
jeśli pacjent stosuje leki zawierające:

• kortykosteroidy, zwykle stosowane do leczenia stanu zapalnego
• leki przeciwwirusowe, stosowane do leczenia zakażeń wirusowych

Nie wolno stosować leku Leuject z innymi lekami wpływającymi na produkcję komórek krwi w szpiku
kostnym (mielosupresja).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Leku Leuject nie wolno stosować w okresie ciąży. Należy stosować odpowiednie metody zapobiegania
ciąży podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku Leuject. W przypadku
zajścia w ciążę podczas leczenia należy natychmiast poinformować lekarza.
Nie wolno karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Leuject i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej
dawce leku Leuject.
Mężczyźni planujący poczęcie dziecka powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem
leczenia kladrybiną. Należy stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez
co najmniej 3 miesięcy po ostatniej dawce leku Leuject. Lekarz może udzielić porady dotyczącej
możliwości przechowywania nasienia w stanie głęboko zamrożonym (kriokonserwacja).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Leuject wpływa silnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku
wystąpienia senności, co może wystąpić z powodu małej liczby czerwonych krwinek spowodowanej
leczeniem lekiem Leuject, lub zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.
Leuject zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Leuject

Lek Leuject należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz obliczy właściwe dawkowanie według masy ciała pacjenta i udzieli szczegółowych wyjaśnień
na temat schematu leczenia. Zalecana dawka dobowa to 0,14 mg na kilogram masy ciała przez pięć
kolejnych dni (pojedynczy cykl leczenia).
Lek Leuject musi być wstrzykiwany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w przybliżeniu o tej samej
porze każdego dnia. Jeśli pacjent samodzielnie wstrzykuje lek Leuject, konieczne jest najpierw
odpowiednie przeszkolenie przez lekarza lub pielęgniarkę. Szczegółowe instrukcje wstrzykiwania
znajdują się na końcu ulotki.
Pacjent może również otrzymać dodatkowy lek zawierający substancję czynną allopurynol w celu
zmniejszenia nadmiaru kwasu moczowego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Leuject
W przypadku wstrzyknięcia nieprawidłowej dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Leuject
Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku
pominięcia wstrzyknięcia dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Leuject może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie lub po zakończeniu leczenia lekiem Leuject
u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji:

• jakiekolwiek objawy zakażenia (takie jak objawy grypopodobne)
• gorączka. Nie można wykluczyć powtórnego wystąpienia choroby nowotworowej (raka). Oznacza to, że ryzyko rozwoju u pacjenta choroby nowotworowej w przyszłości jest nieznacznie większe niż w przypadku zdrowych osób. To nieznacznie podwyższone ryzyko może być spowodowane białaczką włochatokomórkową lub terapiami stosowanymi do leczenia choroby, w tym przyjmowaniem leku Leuject. Mogą wystąpić poniższe działania niepożądane: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• Zakażenia.
• Gorączka.
• Mała liczba niektórych białych krwinek (neutrofili i limfocytów) i płytek krwi w badaniach krwi.
• Mała liczba czerwonych krwinek, mogąca prowadzić do niedokrwistości z takimi objawami jak zmęczenie i senność.
• Zmniejszenie czynności układu immunologicznego.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Nieprawidłowe oddechy, nieprawidłowe szmery podczas osłuchiwania, kaszel.
• Nudności, wymioty, zaparcie i biegunka.
• Wykwity skórne (wysypka), obrzęk, zaczerwienienie i bolesność wokół miejsca wstrzyknięcia, pocenie. Reakcje skórne są najczęściej łagodne do umiarkowanych i zazwyczaj ustępują w przeciągu kilku dni.
• Zmęczenie, dreszcze, zmniejszone łaknienie.
• Osłabienie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Powtórne wystąpienie choroby nowotworowej (raka).
• Mała liczba płytek krwi, mogąca powodować nietypowe krwawienia (na przykład z nosa lub ze skóry).
• Bezsenność, lęk.
• Zwiększona częstość akcji serca, nieprawidłowy ton serca, niskie ciśnienie krwi, zmniejszony dopływ krwi do mięśnia sercowego.
• Duszność, obrzęk w tkance płucnej spowodowany zakażeniem, zapalenie jamy ustnej i języka.
• Ból brzucha i nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach, najczęściej łagodne zwiększenie wartości wskaźników laboratoryjnych czynności wątroby (bilirubiny, aminotransferaz), powracające do wartości normalnych po zakończeniu leczenia.
• Świąd, swędzące wykwity skórne (pokrzywka), zaczerwienienie skóry oraz ból skórny.
• Obrzęk tkanek, złe samopoczucie, ból (ból mięśni, ból stawów i ból kości).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Anemia spowodowana zniszczeniem krwinek czerwonych.
• Senność, drętwienie i mrowienie skóry, osłabienie/słabość, bezczynność, zaburzenia ze strony nerwów obwodowych, splątanie, zaburzenia koordynacji ruchowej.
• Zapalenie oczu.
• Ból gardła.
• Zapalenie żyły.
• Duży spadek wagi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

• Zmniejszenie czynności wątroby.
• Zmniejszenie czynności nerek.
• Powikłania spowodowane leczeniem przeciwnowotworowym z powodu rozpadu komórek nowotworowych.
• Reakcja odrzucenia transfuzji krwi.
• Zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofili).
• Udar.
• Zaburzenia połykania i mowy.
• Niewydolność serca.
• Nieprawidłowy rytm pracy serca.
• Niezdolność serca do utrzymania odpowiedniego krążenia krwi.
• Niedrożność jelit.
• Ciężkie reakcje alergiczne skórne (zespół Stevens-Johnsona lub zespół Lyella).

Bardzo rzadkie działania niepożądane ( mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• Depresja, atak padaczkowy.
• Obrzęk powieki.
• Zakrzepy w płucach.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego.
• Zmniejszenie czynności narządów spowodowane dużą ilością pewnej substancji wytwarzanej przez organizm (glikoproteiny). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Leuject

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Leuject po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na
tekturowym pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać.
Po otwarciu, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Nie stosować kladrybiny, jeśli zauważy się, że fiolka jest uszkodzona lub że roztwór nie jest
przejrzysty, lub zawiera jakiekolwiek cząstki stałe.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Leuject

• Substancją czynną leku jest kladrybina. Każdy ml roztworu zawiera 2 mg kladrybiny. Każda fiolka zawiera 10 mg kladrybiny w 5 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Leuject i co zawiera opakowanie Lek Leuject jest dostępny we fiolkach ze szkła typu I zawierających 5 ml przejrzystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań. Tekturowe pudełko zawiera 1 lub 5 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Atnahs Pharma Netherlands B.V. Herikerbergweg 88 1101 CM Amsterdam Holandia

Wytwórca
Pharma Pack Hungary Kft.
Building B, Raktarvarosi Ut 9
2045 Torokbalint
Węgry
INSTRUKCJE WSTRZYKIWANIA
Punkt ten zawiera instrukcje podawania wstrzyknięć leku Leuject. Jest istotne, aby nie przystępować
do podawania sobie wstrzyknięć leku bez uprzedniego otrzymania instrukcji od lekarza lub
pielęgniarki. Lekarz poinformuje pacjenta, jaka ilość leku Leuject jest potrzebna oraz jak często i kiedy
należy wstrzykiwać lek Leuject. Lek Leuject należy wstrzykiwać do tkanki pod skórą (wstrzyknięcie
podskórne). W razie wątpliwości dotyczących sposobu podawania wstrzyknięć, należy poprosić
o pomoc lekarza lub pielęgniarkę.
Leuject jest lekiem cytotoksycznym i z tego powodu należy obchodzić się z nim ostrożnie. Jeśli lek
Leuject nie jest samodzielnie wstrzykiwany przez pacjenta, zalecane jest używanie rękawiczek
jednorazowych i ubrań ochronnych podczas przygotowywania leku Leuject do podania i jego
podawania. Jeśli dojdzie do kontaktu leku Leuject ze skórą lub oczami, należy natychmiast spłukać
daną powierzchnię dużą ilością wody. Kobiety w ciąży muszą unikać kontaktu z lekiem Leuject.
Co jest potrzebne do wykonania wstrzyknięcia?
Do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia podskórnego potrzebne są:

• jedna fiolka leku Leuject (lub dwie fiolki, jeśli trzeba wstrzyknąć więcej niż 5 ml leku). Nie stosować uszkodzonych fiolek lub jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera jakiekolwiek cząstki stałe.
• jedna sterylna strzykawka (np. strzykawka o pojemności 10 ml),
• jedna sterylna igła iniekcyjna (np. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾"),
• gaziki nawilżone alkoholem,
• pojemnik odporny na przekłucie, służący do bezpiecznego wyrzucania zużytych strzykawek. Co należy zrobić przed podaniem sobie wstrzyknięcia podskórnego leku Leuject?
  1. Przed wstrzyknięciem pozostawić lek Leuject do ogrzania do temperatury pokojowej.
  2. Dokładnie umyć ręce.
  3. Znaleźć wygodne i dobrze oświetlone miejsce, umieścić wszystkie potrzebne przedmioty w zasięgu ręki. Jak przygotować wstrzyknięcie? Przed wstrzyknięciem leku Leuject należy wykonać następujące czynności:
  4. Usunąć z fiolki z lekiem Leuject czerwone wieczko zabezpieczające. Nie usuwać gumowego korka fiolki. Przetrzeć gumowy korek fiolki gazikiem zwilżonym alkoholem (spirytusem). Wyjąć z opakowania strzykawkę nie dotykając palcami końcówki strzykawki. Wyjąć z opakowania igłę iniekcyjną i mocno wcisnąć ją na końcówkę strzykawki. Usunąć osłonkę, nie dotykając palcami igły.
  5. Przebić igłę przez korek gumowy fiolki i odwrócić fiolkę (razem ze strzykawką) do góry dnem. Sprawdzić, czy koniec igły znajduje się w roztworze.
  6. Pobrać do strzykawki odpowiednią objętość leku Leuject pociągając tłoczek (lekarz udzieli informacji, ile mililitrów leku Leuject należy podać).
  7. Wyjąć igłę z fiolki.
  8. Sprawdzić, czy w strzykawce nie pozostało powietrze (skierować igłę do góry i wycisnąć powietrze).
  9. Upewnić się, że pobrano właściwą objętość.

7. Ws strzyknąć bez z zbędnej zw włoki.

Gdzie n należy wykon nywać wstrzy yknięcia?

Pokazano na ajwłaściwsze e miejsca do samodzielne ego
podawania w wstrzyknięć: : górna okoli ica ud oraz b rzuch,
z wyjątkiem m okolicy wo okół pępka. Je eśli zastrzyk
podaje drug ga osoba, moż żna także wk kłuć się
w zewnętrzn ną stronę ram mion lub pośl ladków.
Jak wy ykonać wstrzy yknięcie?

1. Zdezyn nfekować skó órę używając c gazika zwil lżonego

alkohol lem (spirytus sem), odczek kać do wysch hnięcia,
chwyci ić fałd skóry kciukiem i p palcem
wskazu ującym, ale n nie ściskać.

2. Wbić c ałkowicie ig głę w skórę po od kątem oko oło 45°, jak pok kazano na rys sunku.
3. Naj jpierw lekko pociągnąć tło oczek, aby sp prawdzić, czy y nie przekłu uto naczynia k krwionośneg go. Jeśli w s strzykawce w widać krew, n należy wyjąć ć igłę i wbić j ją w inne mi ejsce.
4. Ws strzykiwać pł łyn powoli i r równomiern ie przez okoł ło jedną min nutę, przez ca ały czas lekko o przy ytrzymując p palcami fałd skóry.
5. Po wstrzyknięci iu płynu wyj ąć igłę.
6. Wy yrzucić zużyt tą strzykawk kę do pojemn nika odporneg go na przekłu ucie. Do każ dego wstrzyk knięcia nale eży używać n nowej strzyk kawki i igły i iniekcyjnej. F Fiolki są prz zeznaczone ty ylko do jedn norazowego użycia. Wsz zelkie niezuż żyte resztki le eku należy zw wrócić lekarz zowi lub farm maceucie w c celu dokonan nia właściweg go zniszczen nia. Usuwanie e zużytych str rzykawek Zużyte str rzykawki nal leży wyrzuca ać do pojemn nika odporne ego na przekł łucie i przech howywać go w miejscu u niedostępny ym i niewido ocznym dla d dzieci. Usunąć po ojemnik odp orny na prze ekłucie w spo osób zalecon ny przez lekar rza, pielęgni arkę lub farm maceutę. Nie wyrzu ucać zużytyc ch strzykawek k do domowy ych pojemnik ków na zwyk kłe odpadki.