LECALPIN

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
Lecalpin (Lercanidipine Actavis), 10 mg, tabletki powlekane
Lercanidipini hydrochloridum
Lecalpin i Lercanidipine Actavis są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lecalpin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lecalpin
3. Jak stosować lek Lecalpin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lecalpin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lecalpin i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Lecalpin – lerkanidypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami
wapnia. Leki te hamują napływ jonów wapnia do komórek mięśnia sercowego oraz naczyń krwionośnych
prowadzących krew z serca na obwód (tętnice). Napływ wapnia do tych komórek powoduje skurcz
mięśnia sercowego i zwężenie tętnic. Poprzez blokowanie napływu jonów wapnia, antagoniści wapnia
osłabiają skurcz serca i rozszerzają tętnice oraz powodują obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Lek Lecalpin jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lecalpin

Kiedy nie stosować leku Lecalpin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lerkanidypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta stwierdzono niektóre choroby serca:
• niekontrolowaną niewydolność serca
• zwężenie drogi odpływu krwi z serca
• niestabilną dusznicę bolesną (dusznica w spoczynku lub nasilająca się stopniowo)
• jeśli u pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia dotyczące nerek lub pacjent jest poddawany dializie
• jeśli pacjent stosuje leki będące inhibitorami izoenzymu CYP3A4:
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol)

Strona 1 z 6

• antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna)
• leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir)
• podczas jednoczesnego przyjmowania cyklosporyny
• z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lecalpin należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca nazywaną zespołem chorego węzła zatokowego i pacjent nie ma wszczepionego rozrusznika serca;
• jeśli pacjent ma inne choroby serca lub odczuwa ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa);
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia dotyczące wątroby lub nerek lub pacjent jest poddawany dializoterapii.

Lek Lecalpin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przyjmowanie leku Lecalpin z niektórymi innymi lekami (patrz poniżej), może zmieniać działanie tych
leków lub leku Lecalpin.
Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących
leków:

• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki);
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
• midazolam (lek ułatwiający zasypianie);
• cymetydyna w dawce większej niż 800 mg/dobę (lek stosowany w chorobie wrzodowej, niestrawności lub zgadze);
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń dotyczących serca);
• terfenadyna lub astemizol (leki stosowane w przypadku alergii);
• amiodaron, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w przypadku szybkiej czynności serca);
• metoprolol (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi);
• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu);
• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Lek Lecalpin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego, ponieważ może to spowodować nasilenie
działania leku.
Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Lecalpin. W przypadku spożywania alkoholu
podczas stosowania leku Lecalpin mogą wystąpić zawroty głowy/omdlenie, uczucie zmęczenia lub
osłabienie ponieważ alkohol może nasilać działanie leku Lecalpin.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Lecalpin nie jest zalecany kobietom w ciąży i nie powinien być stosowany w okresie karmienia
piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub nie stosuje skutecznej antykoncepcji, jeśli przypuszcza
że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem
tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, osłabienia lub senności podczas stosowania tego leku nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Strona 2 z 6
Lek Lecalpin zawiera laktozę jednowodną i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Lecalpin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
W obrocie dostępne są: lek Lecalpin, 10 mg oraz lek Lecalpin, 20 mg.
Zalecana dawka to 1 tabletka leku Lecalpin o mocy 10 mg raz na dobę. Tabletkę należy przyjmować
codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem, ponieważ posiłek
z dużą zawartością tłuszczu znacznie zwiększa stężenie leku we krwi.
W razie potrzeby lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki leku Lecalpin do 1 tabletki o mocy 20
mg raz na dobę.
Tabletki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Lecalpin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lecalpin
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala.
Przyjęcie zbyt dużej dawki może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz nieregularną
lub przyspieszoną czynność serca. Może również prowadzić do bólu głowy i do utraty przytomności.
Pominięcie zastosowania leku Lecalpin
W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliża
się pora przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko
przyjąć następną o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.
Przerwanie stosowania leku Lecalpin
W przypadku przerwania stosowania leku Lecalpin może ponownie nastąpić podwyższenie ciśnienia
tętniczego. Przed przerwaniem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którakolwiek z poniższych
sytuacji, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
Strona 3 z 6
dusznica bolesna (np. ucisk w klatce piersiowej spowodowany brakiem dopływu krwi do serca), reakcje
alergiczne (objawami są: świąd, wysypka, pokrzywka), omdlenia.
U pacjentów z występującą wcześniej dusznicą bolesną może wystąpić zwiększona częstość, czas trwania
lub nasilenie tych napadów w przypadku grupy leków, do której należy lek Lecalpin. Można
zaobserwować pojedyncze przypadki zawału serca.
Inne możliwe działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
ból głowy, przyspieszona czynność serca, kołatanie serca, uderzenia gorąca (nagłe zaczerwienienie twarzy
i szyi), obrzęk okolicy kostek.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do omdlenia, niestrawność, nudności,
ból brzucha, wysypka, świąd, ból mięśni, oddawanie dużych ilości moczu, osłabienie, zmęczenie.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
senność, wymioty, biegunka, zwiększenie zwykłej częstości oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
obrzęk dziąseł, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, mętny płyn (podczas
przeprowadzania dializy z użyciem cewnika umieszczonego w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg,
języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lecalpin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Strona 4 z 6

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lecalpin

• Substancją czynną jest lerkanidypiny chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku, co odpowiada 9,4 mg lerkanidypiny. Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, powidon K 29/32, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna; Otoczka: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Lecalpin i co zawiera opakowanie
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm, z linią podziału po jednej
stronie i oznaczeniem „L” po drugiej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.
Opakowania: 28 lub 56 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego
lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny na Łotwie, w kraju eksportu:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem, Holandia
Wytwórca:
Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bułgaria
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Indusrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Islandia
Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Nr pozwolenia na Łotwie, w kraju eksportu: 09-0290
Nr pozwolenia na import równoległy: 290/25
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria Lecalpin
Estonia Lerkanidipin Actavis 10 mg
Węgry Lecalpin
Łotwa Lercanidipin Actavis
Litwa Lerkanidipin Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės
Polska Lecalpin
Słowenia Lecalpin
Strona 5 z 6
Strona 6 z 6