KETOROLAC TROMETAMOL MISOM

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Ketorolac trometamol Misom , 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór
Ketorolacum trometamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Czym jest lek Ketorolac trometamol Misom i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketorolac trometamol Misom
3. Jak stosować lek Ketorolac trometamol Misom
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketorolac trometamol Misom
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ketorolac trometamol Misom i w jakim celu się go stosuje
Ketorolac trometamol Misom jest stosowany w celu zapobiegania i zmniejszania stanu zapalnego oka
po operacji zaćmy u dorosłych. Ketorolac trometamol Misom należy do grupy leków znanych jako
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketorolac trometamol Misom

Kiedy nie stosować leku Ketorolac trometamol Misom

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ketorolak z trometamolem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub jakikolwiek inny lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Ketorolac trometamol Misom należy zwrócić się do lekarza ,
farmaceut y lub pielęgniar ki .
Jeśli u pacjenta obecnie występują lub występ owa ły w przeszłości:

• wirusowe lub bakteryjne infekcje oka
• skłonność do krwawień (na przykład anemia) lub wrzody żołądka
• cukrzyca
• reumatoidalne zapalenie stawów
• zespół suchego oka
• astma po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych
• jeśli niedawno przeprowadzono operację oka
• w przypadku utraty wrażliwości rogówki (przezroczystej powierzchni pokrywającej źrenicę i tęczówkę) lub jeśli, normalnie gładka powierzchnia rogówki, jest uszkodzona.

Dzieci
Lek Ketorolac trometamol Misom nie powinien być stosowany u dzieci.
Ketorolac trometamol Misom a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich stosowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach,
które pacjent planuje stosować.
W przypadku stosowania Ketorolac trometamol Misom jednocześnie z innymi lekami podawanymi
miejscowo do oka, należy odczekać przynaj mniej 5 minut między podaniem Ketorolac trometamol
Misom a podaniem kolejnego leku .
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Ketorolac trometamol Misom nie należy stosować u kobiet w okres ie ciąży lub u kobiet
karmiących piersią, chyba że zaleci to lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ketorolac trometamol Misom może powodować niewyraźne widzenie u niektórych pacjentów. Nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.
Ketorolac trometamol Misom zawiera benzalkoniowy chlorek.
Ten lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze, co odpowiada 0,1 mg/mL .
Benzalkoniowy c hlorek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmi eniać
ich kolor. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed użyciem tego leku i założyć je ponownie po 15
minutach.
Benzalkoniowy chlo rek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie w przypadku
suchości oczu lub zaburzeń rogówki (przezroczystej warstwy w przedniej części oka). Jeśli po
zastosowaniu tego leku wystąpi nietypowe uczucie w oku, kłucie lub ból oka, należy skontaktować się
z lekarzem.

3. Jak stosować lek Ketorolac trometamol Misom

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 kropla do chorego oka 3 razy na dobę przez 3-4 tygodnie po operacji zaćmy,
zaczynając 24 godziny przed operacją.
Sposób podawania
Krople do oczu należy stosować w następujący sposób:

1. Umyć ręce. Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć na sufit.
2. Delikatnie pociągnąć dolną powiekę w dół, aż pojawi się mała kieszonka.
3. Odwrócić pojemnik do góry dnem i ścis nąć go , aby podać jedną kroplę do każdego oka, które wymaga leczenia.
4. Puścić dolną powiekę i zamkn ąć oko na 30 sekund.

Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie.
Aby uniknąć zanieczyszczenia lub zranienia, nie wolno dotykać końcówką zakraplacza do oka lub
jakiejkolwiek innej powierzchni.
Nałożyć i dokręcić nasadkę bezpośrednio po użyciu .
Wytrzeć nadmiar płynu z policzka czystą chusteczką.
Prawidłowe podawanie kropli do oczu jest bardzo ważne.
W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketorolac trometamol Misom
Zastosowanie zbyt wielu kropli prawdopodobnie nie doprowadzi do niepożądanych skutków
ubocznych. Następną dawkę należy zastosować o zwykłej porze. Jeśli przez przypadek ktoś wypije ten
lek, powinien wypić płyny w celu rozcieńczenia i skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Ketorolac trometamol Misom
W przypadku zapomnienia dawki należy przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, chyba
że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy pominąć zapomnianą dawkę i
przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze a następnie kontynuować normalne dawkowanie.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ketorolac trometamol Misom
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często ( częściej niż u 1 na 10 osób):
Podrażnienie oka, kłucie i/lub pieczenie w oku, ból oka.
Często (częściej niż u 1 na 10 osób):
Reakcja alergiczna, obrzęk/opuchlizna oczu i/lub powiek, swędzenie oczu, zaczerwienienie oczu,
zakażenie oka, zapalenie oka (powierzchniowe lub wewnętrzne), krwawienie z siatkówki, obrzęk
centralnej części siatkówki (światłoczułej warstwy oka), ból głowy, przypadkowy uraz spowodowany
dotknięciem oka końcówką zakraplacza, zwiększone ciśnienie w oku, niewyraźne i/lub pogorszone
widzenie.
Niezbyt często (częściej niż u 1 na 100 osób):
Zapalenie lub uszkodzenie przedniej przezroczystej warstwy oka , suchość o ka i/lub łzawienie oczu.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :
Uszkodzenia powierzchni oka, takie jak ścieńczenie, erozja, perforacja, degradacja komórek, trudności
w oddychaniu lub świszczący oddech, nasilenie astmy, obrzęk twarzy, owrzodzenie powierzchni oka.
Działania niepożądane dotyczące rogówki (powierzchni oka) mogą być bardziej prawdopodobne w
przypadku stosowania ketorolaku z trometamolem przez okres dłuższy niż dwa tygodnie lub
jednoczesnego stosowania miejscowych kropli steroidowych lub w przypadku podobnej choroby
oczu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi ból, nasilone podrażnienie oka
lub zmiany w widzeniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C , 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49
21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ketorolac trometamol Misom

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie pojemnika i kartoniku
po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Butelkę należy wyrzucić po 28 dniach od jej otwarcia, nawet jeżeli zawartość nie została do końca
zużyta.
Ten produkt nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy używać tego leku, jeśli zauważy się naruszenie plomby zabezpieczającej przed otwarciem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketorolac trometamol Misom

• Substancją czynną jest ketorolak z trometamolem 0,5% w/v
• Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, oktoksynol 40, sodu chlorek, sodu wodorotlenek lub kwas solny stężony (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ketorolac trometamol Misom i co zawiera opakowanie
Ketorolac trometamol Misom jest klarownym, bezbarwnym do bladożółtego roztworem praktycznie
wolnym od cząstek, dostarczanym w 5 mL lub 10 m L pojemnikach z kroplomierzem z białego
polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z białą, nieprzezroczystą, otwartą dyszą z LDPE i szarymi
zakrętkami z polietylenu o wysokiej gęstości (HPDE).
W przypadku pojemnika o pojemności 5 mL: przybliżona liczba krop li w pojemniku wynosi 160.
W przypadku pojemnika o pojemności 10 mL: przybliżona liczba kropli w pojemniku wynosi 320 .
Wielkości opakowań: 1 x 5 mL, 3 x 5 m L i 1 x 10 mL .
Nie wszystkie wielkości opakowań znajdują się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Brown & Burk IR Limited
22 Northumberland Road,
Ballsbridge, Dublin 4, Ireland
Wytwórca
Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus u.6,
Budapeszt, 1045,
Węgry
Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Ketorolac trometa mol Misom
Dania : Ketorolactrometamol Misom
Polska : Ketorolac tro metamol Misom
Rumunia : Ketorolac trometamol Misom 5 mg/mL picături oftalmice, soluţie