JUZIMETTE

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta
JUZIMETTE, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane
sytagliptyna + metforminy chlorowodorek
Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa ż ne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Juzimette i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Juzimette
3. Jak przyjmowa ć lek Juzimette
4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
5. Jak przechowywa ć lek Juzimette
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Juzimette i w jakim celu si ę go stosuje

Juzimette zawiera dwie ró ż ne substancje lecznicze o nazwach sytagliptyna i metformina.

• sytagliptyna nale ż y do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4)
• metformina nale ż y do grupy leków nazywanych biguanidami.

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania st ęż enia cukru we krwi u dorosłych
pacjentów z cukrzyc ą znan ą jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyska ć wi ę ksze st ęż enie
insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilo ść cukru wytwarzanego przez organizm.
Lek stosowany wraz z diet ą i ć wiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszy ć st ęż enie cukru we krwi.
Lek ten mo ż e by ć stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z okre ś lonymi
innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insulin ą , pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).
Co to jest cukrzyca typu 2?
W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza insuliny w wystarczaj ą cych ilo ś ciach, a wytwarzana
insulina nie działa tak jak powinna. Organizm mo ż e tak ż e wytwarza ć zbyt wiele cukru. Je ś li tak si ę
dzieje, cukier (glukoza) gromadzi si ę we krwi. Mo ż e to prowadzi ć do powa ż nych zaburze ń zdrowia,
takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja ko ń czyn.

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Juzimette

Kiedy nie przyjmowa ć leku Juzimette:

• je ś li pacjent ma uczulenie na sytagliptyn ę lub metformin ę , lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• je ś li pacjent ma znacznie zmniejszon ą czynno ść nerek;
• je ś li u pacjenta wyst ę puje niewyrównana cukrzyca, na przykład ci ęż ka hiperglikemia (du ż e

st ęż enie glukozy we krwi), nudno ś ci, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poni ż ej) lub kwasica ketonowa.
Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi
kumuluj ą si ę we krwi i która mo ż e doprowadzi ć do cukrzycowego stanu przed ś pi ą czkowego.
Do objawów nale żą : ból brzucha, szybki i gł ę boki oddech, senno ść lub nietypowy owocowy
zapach z ust;

• je ś li u pacjenta stwierdzono ci ęż kie zaka ż enie lub odwodnienie;
• je ś li u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo ś rodka kontrastowego. Nale ż y przerwa ć przyjmowanie leku Juzimette na czas badania radiologicznego oraz na okres 2 lub wi ę cej dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zale ż no ś ci od czynno ś ci nerek pacjenta;
• je ś li w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wyst ą piły u niego ci ęż kie zaburzenia kr ąż enia, takie jak wstrz ą s lub trudno ś ci z oddychaniem;
• je ś li u pacjenta stwierdzono choroby w ą troby;
• je ś li pacjent spo ż ywa nadmierne ilo ś ci alkoholu (albo codziennie, albo od czasu do czasu);
• je ś li pacjentka karmi piersi ą .

Nie nale ż y przyjmowa ć leku Juzimette, je ś li wyst ę puje którekolwiek z powy ż szych przeciwwskaza ń .
Nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem w celu okre ś lenia innych metod kontroli cukrzycy. W przypadku
w ą tpliwo ś ci, przed zastosowaniem leku Juzimette nale ż y omówi ć to z lekarzem, farmaceut ą lub
piel ę gniark ą .
Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
U pacjentów przyjmuj ą cych lek Juzimette zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Je ś li u pacjenta pojawi ą si ę p ę cherze na skórze, mo ż e to by ć objaw choroby okre ś lanej jako pemfigoid
p ę cherzowy. Lekarz mo ż e zaleci ć pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Juzimette.
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Juzimette mo ż e wywoła ć bardzo rzadkie, ale bardzo ci ęż kie działanie niepo żą dane nazywane
kwasic ą mleczanow ą , zwłaszcza je ś li pacjent ma zaburzenia czynno ś ci nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej zwi ę ksza si ę w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ci ęż kiego zaka ż enia, długotrwałego
głodzenia lub spo ż ywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poni ż ej), zaburze ń
czynno ś ci w ą troby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jaka ś cz ęść ciała jest
niewystarczaj ą co zaopatrywana w tlen (np. ostre ci ęż kie choroby serca).
Je ś li którakolwiek z powy ż szych sytuacji odnosi si ę do pacjenta, nale ż y zwróci ć si ę do lekarza o
dokładniejsze instrukcje.
Nale ż y zaprzesta ć czasowo stosowania leku Juzimette, je ś li u pacjenta wyst ę puje stan
chorobowy, który mo ż e wi ą za ć si ę z odwodnieniem (znaczn ą utrat ą wody z organizmu), taki jak
ci ęż kie wymioty, biegunka, gor ą czka, nara ż enie na wysok ą temperatur ę lub je ś li pacjent pije mniej
płynów ni ż zwykle. Nale ż y zwróci ć si ę do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Nale ż y zaprzesta ć stosowania leku Juzimette i natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem lub
najbli ż szym szpitalem, je ż eli u pacjenta wyst ą pi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej ,
bowiem stan ten mo ż e doprowadzi ć do ś pi ą czki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmuj ą :

• wymioty;
• ból brzucha;
• skurcze mi ęś ni;
• ogólnie złe samopoczucie w poł ą czeniu z silnym zm ę czeniem;
• trudno ś ci z oddychaniem;
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagra ż aj ą cym ż yciu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Nale ż y niezwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, je ś li:

• u pacjenta wyst ę puje genetycznie odziedziczona choroba wpływaj ą ca na mitochondria (wytwarzaj ą ce energi ę struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes ) lub odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness ).
• u pacjenta po rozpocz ę ciu stosowania metforminy wyst ą pił którykolwiek z poni ż szych objawów: drgawki, pogorszenie zdolno ś ci poznawczych, trudno ś ci w poruszaniu ciała, objawy wskazuj ą ce na uszkodzenie nerwów (np. ból lub dr ę twienie), migrena i głuchota.

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Juzimette nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą :

• je ś li u pacjenta wyst ę puje lub wyst ę powała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki);
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą lub wyst ę powały kamienie ż ółciowe, uzale ż nienie od alkoholu lub bardzo wysokie st ęż enie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach mo ż e zwi ę kszy ć si ę ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
• je ś li u pacjenta stwierdzono cukrzyc ę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzyc ą insulinozale ż n ą ;
• je ś li u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sytagliptyn ę , metformin ę lub lek Juzimette (patrz punkt 4);
• je ś li pacjent stosuje pochodn ą sulfonylomocznika lub insulin ę , leki przeciwcukrzycowe jednocze ś nie z lekiem Juzimette, gdy ż mo ż e doj ść do nadmiernego zmniejszenia st ęż enia cukru we krwi (hipoglikemii). Lekarz mo ż e zmniejszy ć dawk ę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Je ś li pacjent ma mie ć powa ż ny zabieg chirurgiczny, nie mo ż e stosowa ć leku Juzimette podczas
zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwa ć i wznowi ć
leczenie lekiem Juzimette.
Je ś li pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powy ż szych stwierdze ń dotyczy jego osoby,
powinien omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą przed zastosowaniem leku Juzimette.
Podczas leczenia lekiem Juzimette, lekarz b ę dzie kontrolowa ć czynno ść nerek pacjenta przynajmniej
raz na rok lub cz ęś ciej, je ś li pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszaj ą c ą si ę czynno ść
nerek.
Dzieci i młodzie ż
Tego leku nie nale ż y stosowa ć u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny
u dzieci i młodzie ż y w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w
przypadku stosowania u dzieci w wieku poni ż ej 10 lat.
Juzimette a inne leki
Je ś li pacjent b ę dzie miał wstrzykni ę ty do krwiobiegu ś rodek kontrastowy zawieraj ą cy jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwa ć przyjmowanie leku
Juzimette przed lub najpó ź niej w momencie takiego wstrzykni ę cia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent
musi przerwa ć i wznowi ć leczenie lekiem Juzimette.
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć . Pacjent mo ż e wymaga ć
cz ę stszych kontroli st ęż enia glukozy we krwi i ocen czynno ś ci nerek lub te ż modyfikacji dawki leku
Juzimette przez lekarza. Szczególnie wa ż ne jest poinformowanie o nast ę puj ą cych lekach:

• leki (przyjmowane doustnie, poprzez inhalacj ę lub w zastrzyku) stosowane w leczeniu chorób zwi ą zanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów (kortykosteroidy);
• leki zwi ę kszaj ą ce wytwarzanie moczu (leki moczop ę dne);
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb);
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ci ś nienia krwi (inhibitory ACE i antagoni ś ci receptora angiotensyny II);
• swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej ( β -sympatykomimetyki);
• ś rodki kontrastowe zawieraj ą ce jod lub leki zawieraj ą ce alkohol;
• niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwo ś ci ż oł ą dkowych, takie jak cymetydyna;
• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dusznicy;
• dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zaka ż enia HIV;
• wandetanib, lek stosowany w leczeniu okre ś lonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy);
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburze ń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania leku Juzimette z digoksyn ą nale ż y kontrolowa ć st ęż enie digoksyny we krwi.

Juzimette z alkoholem
Nale ż y unika ć spo ż ywania nadmiernych ilo ś ci alkoholu podczas przyjmowania leku Juzimette,
poniewa ż mo ż e to zwi ę kszy ć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrze ż enia i ś rodki
ostro ż no ś ci”).
Ci ąż a i karmienie piersi ą
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie nale ż y
stosowa ć tego leku w okresie ci ąż y. Nie nale ż y przyjmowa ć tego leku w okresie karmienia piersi ą .
Patrz punkt 2, Kiedy nie przyjmowa ć leku Juzimette .
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolno ść prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, zgłaszano wyst ę powanie zawrotów głowy i senno ś ci podczas
stosowania sytagliptyny, co z kolei mo ż e mie ć wpływ na zdolno ść prowadzenia pojazdów i
obsługiwanie maszyn.
Przyjmowanie tego leku jednocze ś nie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub z
insulin ą mo ż e prowadzi ć do hipoglikemii, co z kolei mo ż e mie ć wpływ na zdolno ść prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.
Juzimette zawiera sód
Lek ten zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletk ę , to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmowa ć lek Juzimette

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y
zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

• Nale ż y przyj ąć jedn ą tabletk ę :
• dwa razy na dob ę , doustnie
• podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobie ń stwa rozstroju ż oł ą dka.
• W celu kontrolowania st ęż enia cukru we krwi, lekarz mo ż e zwi ę kszy ć dawk ę leku.
• Je ś li pacjent ma zaburzon ą czynno ść nerek, lekarz mo ż e przepisa ć mniejsz ą dawk ę .

W trakcie stosowania tego leku nale ż y kontynuowa ć zalecan ą przez lekarza diet ę i zwraca ć uwag ę na
równomierne przyjmowanie w ę glowodanów w ci ą gu dnia.
Jest mało prawdopodobne, aby ten lek stosowany samodzielnie, prowadził do nieprawidłowo małego
st ęż enia cukru we krwi (hipoglikemii). Do małego st ęż enia cukru we krwi mo ż e doj ść w przypadku
stosowania tego leku wraz z pochodn ą sulfonylomocznika lub z insulin ą – w takim przypadku lekarz
mo ż e zmniejszy ć dawk ę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Juzimette
W razie przyj ę cia wi ę kszej ni ż zalecana dawki tego leku, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z
lekarzem. Nale ż y uda ć si ę do szpitala, je ż eli wyst ą pi ą objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie
zimna lub dyskomfortu, ci ęż kie nudno ś ci lub wymioty, ból ż oł ą dka, niewyja ś nione zmniejszenie wagi,
skurcze mi ęś ni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci”).
Pomini ę cie przyj ę cia leku Juzimette
W razie pomini ę cia dawki, nale ż y przyj ąć j ą tak szybko jak to jest mo ż liwe. Je ś li zbli ż a si ę pora
za ż ycia nast ę pnej dawki, nale ż y opu ś ci ć pomini ę t ą dawk ę i dalej przyjmowa ć lek według zwykłego
schematu. Nie nale ż y stosowa ć podwójnej dawki tego leku.
Przerwanie przyjmowania leku Juzimette
W celu utrzymania kontroli st ęż enia cukru we krwi, lek nale ż y przyjmowa ć tak długo, jak zaleci to
lekarz. Nie nale ż y przerywa ć stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Zaprzestanie stosowania leku Juzimette mo ż e spowodowa ć zwi ę kszenie st ęż enia cukru we krwi.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć
si ę do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Nale ż y PRZERWA Ć przyjmowanie leku Juzimette i natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem w
przypadku wyst ą pienia któregokolwiek z poni ż szych ci ęż kich działa ń niepo żą danych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy ż oł ą dka), mog ą cy promieniowa ć w kierunku pleców, z wyst ę powaniem nudno ś ci i wymiotów lub bez - mog ą to by ć objawy zapalenia trzustki.

Lek Juzimette mo ż e bardzo rzadko powodowa ć (mo ż e wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż
u 1 pacjenta na 10 000) wyst ą pienie bardzo ci ęż kiego działania niepo żą danego, okre ś lanego jako
kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci”). Je ż eli wyst ą pi ona u pacjenta,
nale ż y przerwa ć przyjmowanie leku Juzimette i natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem lub
najbli ż szym szpitalem , gdy ż kwasica mleczanowa mo ż e doprowadzi ć do ś pi ą czki.
W przypadku wyst ą pienia ci ęż kiej reakcji alergicznej (cz ę sto ść nieznana), w tym wysypki, pokrzywki,
p ę cherzy na skórze lub łuszczenia si ę skóry oraz obrz ę ku twarzy, warg, j ę zyka i gardła, który mo ż e
powodowa ć trudno ś ci w oddychaniu lub połykaniu, nale ż y przerwa ć stosowanie leku i natychmiast
skontaktowa ć si ę z lekarzem. Lekarz mo ż e przepisa ć lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny
lek (zmieni ć lek) do leczenia cukrzycy.
U niektórych pacjentów przyjmuj ą cych metformin ę po rozpocz ę ciu przyjmowania sytagliptyny
wyst ę powały nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:
Cz ę sto (mog ą wyst ę powa ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 pacjenta na 10): małe st ęż enie cukru we krwi,
nudno ś ci, wzd ę cia, wymioty
Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ę powa ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 pacjenta na 100): ból ż oł ą dka, biegunka,
zaparcia, senno ść .
U niektórych pacjentów wyst ę powała biegunka, nudno ś ci, wzd ę cia, zaparcia, ból ż oł ą dka lub wymioty
po rozpocz ę ciu leczenia sytagliptyn ą w skojarzeniu z metformin ą (cz ę sto).
U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku jednocze ś nie z pochodn ą sulfonylomocznika,
tak ą jak glimepiryd, wyst ę powały nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:
Bardzo cz ę sto (mog ą wyst ę powa ć cz ęś ciej ni ż u 1 pacjenta na 10): małe st ęż enie cukru we krwi
Cz ę sto (mog ą wyst ę powa ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 pacjenta na 10): zaparcia.
U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem wyst ą piły
nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:
Cz ę sto (mog ą wyst ę powa ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 pacjenta na 10): obrz ę k r ą k lub nóg.
U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insulin ą wyst ą piły
nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:
Bardzo cz ę sto (mog ą wyst ę powa ć cz ęś ciej ni ż u 1 pacjenta na 10): małe st ęż enie cukru we krwi
Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ę powa ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 pacjenta na 100): sucho ść w ustach, ból głowy.
W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny samodzielnie
(jednej z substancji czynnych leku Juzimette) lub po dopuszczeniu do obrotu podczas stosowania leku
Juzimette lub samej sytagliptyny lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, wyst ę powały
nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:
Cz ę sto (mog ą wyst ę powa ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 pacjenta na 10): małe st ęż enie cukru we krwi, ból
głowy, zaka ż enie górnych dróg oddechowych, niedro ż ny nos lub katar i ból gardła, zapalenie ko ś ci i
stawów, ból ramion lub nóg
Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ę powa ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 pacjenta na 100): zawroty głowy, zaparcia,
ś wi ą d
Rzadko (mog ą wyst ę powa ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 pacjenta na 1000): zmniejszona liczba płytek krwi
Cz ę sto ść nieznana (cz ę stotliwo ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych): choroby
nerek (czasami wymagaj ą ce dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mi ęś ni, bóle pleców,
ś ródmi ąż szowe choroby płuc, pemfigoid p ę cherzowy (rodzaj p ę cherzy na skórze).
U niektórych pacjentów podczas stosowania wył ą cznie metforminy wyst ę powały nast ę puj ą ce
działania niepo żą dane:
Bardzo cz ę sto (mog ą wyst ę powa ć cz ęś ciej ni ż u 1 pacjenta na 10): nudno ś ci, wymioty, biegunka, ból
ż oł ą dka i utrata apetytu. Objawy te mog ą wyst ą pi ć po rozpocz ę ciu przyjmowania metforminy i zwykle
ust ę puj ą .
Cz ę sto (mog ą wyst ę powa ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 pacjenta na 10): metaliczny smak, zmniejszone lub
niskie st ęż enie witaminy B we krwi (objawy mog ą obejmowa ć skrajne zm ę czenie (znu ż enie), ból i
zaczerwienienie j ę zyka (zapalenie j ę zyka), mrowienie (parestezje) lub blad ą lub ż ółt ą skór ę ). Lekarz
mo ż e zleci ć badania w celu ustalenia przyczyny objawów, poniewa ż niektóre z nich mog ą by ć
równie ż spowodowane cukrzyc ą lub innymi niezale ż nymi problemami zdrowotnymi.
Bardzo rzadko (mog ą wyst ę powa ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 pacjenta na 10 000): zapalenie w ą troby
(choroba w ą troby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub ś wi ą d.
Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane
mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów
Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Juzimette

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na blistrze oraz pudełku
tekturowym po „EXP”. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 30°C.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Juzimette
Substancjami czynnymi leku s ą sytagliptyna i metformina.
Ka ż da tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg
sytagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 660 mg metforminy).
Pozostałe składniki to:
Rdze ń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna, typ 101
Powidon K29/32
Sodu stearylofumaran
Sodu laurylosiarczan
Otoczka:
Alkohol poliwinylowy, cz ęś ciowo zhydrolizowany
Makrogol 3350
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Ż elaza tlenek czerwony (E 172)
Ż elaza tlenek czarny (E 172)
Jak wygl ą da lek Juzimette i co zawiera opakowanie
Ró ż owa (biała lub prawie biała tabletka powlekana na ró ż owo), podłu ż na (o długo ś ci około 17,7 mm,
szeroko ś ci 10,0 mm), obustronnie wypukła. Tabletka z wytłoczonym oznaczeniem „AE3” po jednej
stronie, bez oznacze ń po drugiej stronie.
Tabletki powlekane s ą pakowane w białe, nieprzezroczyste blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium.
Blistry pakowane s ą w pudełko tekturowe, zawieraj ą ce ulotk ę dla pacjenta.
Pudełka tekturowe zawieraj ą 28, 30, 56, 60, 98 lub 120 tabletek powlekanych, opakowanie zło ż one
zawieraj ą ce 196 (2 opakowania po 98) tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5,
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska
Wytwórca
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vod ă nr. 99-105
540306 Târgu-Mure ş
Rumunia
Gedeon Richter Plc.
Gyömr ő i út 19-21
1103 Budapeszt
W ę gry
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:
Bułgaria Juzimette 50 mg/850 mg, филмирани таблетки
Czechy Juzimette
Estonia Juzimette
W ę gry Juzimette 50 mg/850 mg, filmtabletta
Łotwa Juzimette 50 mg/850 mg, apvalkot ā s tabletes
Polska Juzimette
Rumunia Juzimette 50 mg/850 mg, comprimate filmate
Słowacja Juzimette 50 mg/850 mg, filmom obalené tablety