IRBESARTAN AUROVITAS

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Irbesartan Aurovitas, 150 mg, tabletki
Irbesartan Aurovitas, 300 mg, tabletki
Irbesartanum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Irbesartan Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan Aurovitas
3. Jak stosować lek Irbesartan Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Irbesartan Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

l. Co to jest lek Irbesartan Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
Lek Irbesartan Aurovitas należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w
naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Lek Irbesartan Aurovitas zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując
rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Lek Irbesartan Aurovitas
spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i
cukrzycą typu 2.
Lek Irbesartan Aurovitas jest stosowany u dorosłych pacjentów

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi ( samoistne nadciśnienie tętnicze )
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i u których występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Irbesartan Aurovitas

• jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące. (Lepiej również unikać stosowania leku Irbesartan Aurovitas również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”)
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Irbesartan Aurovitas oraz w przypadku, gdy którekolwiek z
poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta należy omówić to z lekarzem:

• jeśli występują nasilone wymioty lub biegunka
• jeśli występują zaburzenia czynności nerek
• jeśli występują problemy z sercem
• jeśli lek Irbesartan Aurovitas stosowany jest z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą . W takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek.
• jeśli u pacjenta wystąpi małe stężenie cukru we krwi (objawy mogą obejmować pocenie się, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, nagłe zaczerwienienie lub bladość twarzy, drętwienie, szybkie bicie serca), zwłaszcza jeśli pacjent jest leczony z powodu cukrzycy
• jeśli pacjent będzie operowany lub będą zastosowane leki do znieczulenia ogólnego
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
  • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors , ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Irbesartan Aurovitas”.
Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się
stosowania leku Irbesartan Aurovitas we wczesnym okresie ciąży i nie wolno przyjmować leku, jeśli
pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może być on bardzo szkodliwy dla
dziecka, gdyby został zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).
Jeśli po przyjęciu leku Irbesartan Aurovitas u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub
biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy
samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Irbesartan Aurovitas.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i
skuteczności.
Lek Irbesartan Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki
ostrożności:
Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy
nie stosować leku Irbesartan Aurovitas” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

• preparaty uzupełniające potas
• zamienniki soli kuchennej zawierające potas
• leki hamujące utratę potasu (np. pewne leki moczopędne)
• leki zawierające lit
• repaglinid (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi).

Jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwbólowe, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,
działanie irbesartanu może być zmniejszone.
Stosowanie leku Irbesartan Aurovitas z jedzeniem i piciem
Lek Irbesartan Aurovitas może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zwykle
zaleci przerwanie stosowania leku Irbesartan Aurovitas przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka
dowie się, że jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Irbesartan Aurovitas. Nie
zaleca się stosowania leku Irbesartan Aurovitas we wczesnym okresie ciąży i nie wolno przyjmować
leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany po trzecim
miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.
Karmienie piersią
Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub
zamierza rozpocząć karmienie piersią. Lek Irbesartan Aurovitas nie jest zalecany do stosowania u
kobiet karmiących piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka
zamierza karmić piersią, zwłaszcza gdy karmiony jest noworodek lub wcześniak.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Irbesartan Aurovitas nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy
lub uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed
przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Irbesartan Aurovitas zawiera sód:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Irbesartan Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podawania
Lek Irbesartan Aurovitas jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połknąć,
popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek Irbesartan Aurovitas można
przyjmować niezależnie od posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej
samej porze. Ważne jest, aby kontynuować leczenie lekiem Irbesartan Aurovitas tak długo, jak lekarz
nie zaleci innego postępowania.
Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi
150 mg
Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać następnie zwiększona
do 300 mg (dwie tabletki na dobę) jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia
tętniczego krwi.
300 mg
Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać następnie zwiększona
do 300 mg jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego krwi.
Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek
U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca dawka
w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg (150 mg x dwie tabletki na dobę; 300 mg x
jedna tabletka na dobę) jeden raz na dobę.
Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych
pacjentów, takich jak pacjenci poddani hemodializie oraz osoby w wieku powyżej 75 lat.
Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od
rozpoczęcia leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irbesartan Aurovitas
W razie przypadkowego zażycia za dużej liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy podawać leku Irbesartan Aurovitas dzieciom w wieku poniżej 18 lat. W przypadku
połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania dawki leku Irbesartan Aurovitas
W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej
porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Te działania niepożądane mają zwykle małe lub umiarkowane nasilenie i szybko ustępują.
Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie
przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęk twarzy, w okolicy
warg i (lub) języka. W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w
oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Irbesartan Aurovitas i natychmiast
skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący
sposób:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób
Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem
należały:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie
tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek badanie krwi może wykazać zwiększone stężenie
potasu.
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia i
zwiększenie aktywności enzymów określających czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) w
badaniu krwi. W badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą
typu 2, ze współistniejącą chorobą nerek były zgłaszane także zawroty głowy podczas wstawania z
pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub
siedzącej, bóle stawów i mięśni oraz zmniejszone stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): przyspieszenie bicia serca, uderzenia gorąca, kaszel,
biegunka, niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne (problemy ze sprawnością seksualną), bóle w
klatce piersiowej.
Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Irbesartan Aurovitas do obrotu.
Do działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: uczucie wirowania,
bóle głowy, zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, bolesne skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni,
zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle
głowy, duszność podczas ćwiczeń, zawroty głowy i bladość), zmniejszona liczba płytek krwi,
zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zaburzenie czynności nerek,
zapalenie małych naczyń krwionośnych głównie skóry (znane jako leukoplastyczne zapalenie naczyń
krwionośnych, ang. leukocytoclastic vasculitis ), ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny)
oraz małe stężenie cukru we krwi. Odnotowano również niezbyt częste przypadki żółtaczki
(zażółcenie skóry i (lub) białkówek oczu).
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w
jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Irbesartan Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Irbesartan Aurovitas

• Substancją czynną leku jest irbesartan. Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu.

Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hypromeloza (5 cp), talk, polisorbat 80, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.

Jak wygląda lek Irbesartan Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletka.
Irbesartan Aurovitas, 150 mg, tabletki
Białe lub białawe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki niepowlekane z wytłoczonym „H 29” po
jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary 13,70 mm x 7,00 mm.
Irbesartan Aurovitas, 300 mg, tabletki
Białe lub białawe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki niepowlekane z wytłoczonym „H 30” po
jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary 17,30 mm x 9,50 mm.
Lek Irbesartan Aurovitas, tabletki dostępny jest w blistrach PVC/PVDC/Aluminium.
Wielkości opakowań:
Blistry: 14, 28 i 56 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Irbesartan Aurovitas
Portugalia: Irbesartan Aurovitas
Hiszpania: Irbesartán Aurovitas 75 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimidos EFG