IOFLUPANE (123I) ROTOP

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Ioflupane ( I) ROTOP, 74 MBq/ml, roztwór do
wstrzykiwań
Ioflupane ( I)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował zabieg.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ioflupane ( I) ROTOP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ioflupane ( I) ROTOP
3. Jak stosować lek Ioflupane ( I) ROTOP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ioflupane ( I) ROTOP
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ioflupane ( I) ROTOP i w jakim celu się go stosuje

Lek ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do
stosowania w diagnostyce.
Lek Ioflupane ( I) ROTOP zawiera substancję czynną joflupan ( I), stosowaną w celu ułatwienia
zdiagnozowania (rozpoznania) pewnych chorób mózgu. Lek należy do grupy substancji o niewielkiej
radioaktywności, określanych jako radiofarmaceutyki.

• Po wstrzyknięciu radiofarmaceutyk ten gromadzi się w określonych narządach lub obszarach organizmu na krótki czas.
• Ponieważ zawiera on niewielką ilość substancji radioaktywnej, można go wykryć z zewnątrz ciała za pomocą specjalnych kamer.
• Można wykonać zdjęcie, określane jako „skan”. Skan pokazuje dokładnie lokalizację radioaktywności w obrębie narządu i organizmu. Umożliwia to lekarzowi uzyskanie cennych informacji na temat działania tego narządu. Po wstrzyknięciu dorosłemu pacjentowi lek Ioflupane ( I) ROTOP jest rozprowadzany po organizmie wraz z krwią. Gromadzi się w niewielkim obszarze mózgu. Zmiany w tym obszarze mózgu występują w następujących zaburzeniach:
• parkinsonizm (w tym choroba Parkinsona) oraz
• otępienie z ciałami Lewy’ego.

Skan dostarczy lekarzowi informacji na temat wszelkich zmian w tym obszarze mózgu pacjenta.
Lekarz prowadzący może stwierdzić, że informacje uzyskane ze skanu będą pomocne w
dokładniejszym poznaniu choroby pacjenta oraz w podjęciu decyzji dotyczących ewentualnego
leczenia.
Po podaniu leku Ioflupane ( I) ROTOP pacjent jest narażony na niewielką dawkę promieniowania.
Dawka ta jest mniejsza niż podczas niektórych badań rentgenowskich. Lekarz prowadzący pacjenta
oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści wynikające z tego badania z użyciem
radiofarmaceutyku przewyższają ryzyko narażenia na te małe ilości promieniowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ioflupane ( I) ROTOP

Kiedy nie stosować leku Ioflupane ( I) ROTOP

• jeśli pacjent ma uczulenie na joflupan ( I) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ioflupane ( I) ROTOP należy omówić to z lekarzem
medycyny nuklearnej, jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek bądź
wątroby.
Przed podaniem leku Ioflupane ( I) ROTOP i rozpoczęciem badania pacjent powinien wypić
dużo wody, tak aby przed i po badaniu pacjent był dobrze nawodniony i podczas pierwszych 48
godzin po badaniu oddawał mocz tak często jak to możliwe.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Ioflupane ( I) ROTOP dzieciom w wieku od 0 do 18 lat.
Lek Ioflupane ( I) ROTOP a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich przyjmowanych ostatnio
lekach. Niektóre leki lub substancje mogą wpływać na działanie preparatu Ioflupane ( I)
ROTOP.
Dotyczy to:

• bupropionu (stosowany w leczeniu depresji lub do zaprzestania palenia tytoniu),
• sertraliny, paroksetyny, cytalopramu, escytalopramu, fluoksetyny, fluwoksaminy (stosowana w leczeniu depresji),
• metylofenidatu, deksamfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) oraz narkolepsji (nadmierna senność)),
• fenterminy (obniża apetyt, stosowany w leczeniu otyłości),
• amfetaminy,
• kokainy (niekiedy stosowana do znieczulenia w operacjąch nosa),
• modafinilu (stosowany w leczeniu narkolepsji (nadmiernej senności) i innych zaburzeń snu),
• kodeiny (stosowana do łagodzenia łagodnego do umiarkowanego bólu i tłumienia suchego kaszlu).

Niektóre leki mogą pogarszać jakość uzyskiwanych obrazów. Lekarz może zalecić pacjentowi
przerwanie stosowania takich leków na krótko przed podaniem leku Ioflupane ( I) ROTOP.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, jeśli opóźnia się jej krwawienie miesiączkowe
lub jeśli pacjentka karmi piersią, należy poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej przed
podaniem leku Ioflupane ( I) ROTOP.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował
badanie.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie należy stosować u niej leku Ioflupane ( I) ROTOP. W przeciwnym
wypadku dziecko może otrzymać pewną dawkę radioaktywności. Należy rozważyć wykorzystanie
innych technik, niewykorzystujących promieniowania jonizującego.
Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz medycyny nuklearnej może opóźnić zastosowanie leku Ioflupane
( I) ROTOP lub zalecić przerwanie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy joflupan ( I) przenika do
mleka kobiet karmiących piersią.

• Pacjentka nie powinna karmić piersią przez 3 dni po podaniu leku Ioflupane ( I) ROTOP.
• W tym czasie należy karmić dziecko preparatem mlekozastępczym. W regularnych odstępach czasu należy odciągać i usuwać mleko.
• Należy to kontynuować przez 3 dni, aż w organizmie pacjentki nie będzie już radioaktywności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany jakikolwiek wpływ leku Ioflupane ( I) ROTOP na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Ioflupane ( I) ROTOP zawiera 4 % obj. alkoholu (etanolu).
Ten lek zawiera do 158 mg alkoholu w każdej dawce. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest
równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 1,6 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ioflupane ( I) ROTOP

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania preparatów
radiofarmaceutycznych. Lek Ioflupane ( I) ROTOP będzie zawsze stosowany w szpitalu lub innej
podobnej placówce. Lek ten będzie przygotowywany i podawany pacjentom wyłącznie przez osoby
odpowiednio przeszkolone i posiadające uprawnienia do jego bezpiecznego stosowania. Osoby te
powiedzą pacjentowi wszystko, co należy zrobić, by ten lek był stosowany bezpiecznie.
Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie ustali dawkę leku Ioflupane ( I) ROTOP
odpowiednią dla danego pacjenta. Będzie to najmniejsza dawka konieczna do uzyskania potrzebnych
informacji.
Przed podaniem leku Ioflupane ( I) ROTOP lekarz zaleci pacjentowi przyjęcie tabletek lub
płynu zawierających jod. Zapobiegnie to gromadzeniu radioaktywności w tarczycy. Ważne
jest, by zażyć tabletki lub płyn dokładnie według zaleceń lekarza.
Podanie leku Ioflupane ( I) ROTOP i przeprowadzenie badania
Lek Ioflupane ( I) ROTOP podawany jest we wstrzyknięciu, zwykle do żyły w ramieniu. Dawka
zwykle zalecana dla dorosłych wynosi od 111 do 185 MBq (megabekerel lub MBq jest jednostka
miary służącą do pomiaru radioaktywności). Jedno wstrzykniecie jest wystarczające.
Czas trwania badania
Skan przy użyciu specjalnej kamery jest zwykle wykonywany 3 do 6 godzin po wstrzyknięciu leku
Ioflupane ( I) ROTOP.
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o tym, jak długo trwa zwykle badanie.
Po podaniu leku Ioflupane ( I) ROTOP pacjent powinien często oddawać mocz, aby szybko
usunąć lek z organizmu.
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy potrzebne będą jakieś specjalne środki
ostrożności po otrzymaniu tego leku. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza
medycyny nuklearnej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ioflupane ( I) ROTOP
Ponieważ lek Ioflupane ( I) ROTOP jest podawany przez lekarza w kontrolowanych warunkach,
jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę. Lekarz medycyny nuklearnej
zaleci pacjentowi picie dużych ilości płynów, aby ułatwić usunięcie leku z organizmu. Podczas
oddawania moczu konieczne będzie zachowanie odpowiednich środków ostrożności - lekarz
powie, co należy robić. Jest to standardowa praktyka dotycząca stosowania leków, takich jak
Ioflupane ( I) ROTOP. Wszelkie ewentualne pozostałości leku Ioflupane ( I) ROTOP w
organizmie pacjenta samoistnie utracą radioaktywność.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

• ból głowy

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

• zwiększony apetyt
• zawroty głowy
• zaburzenia smaku
• nudności
• suchość w jamie ustnej
• uczucie wirowania
• krótkotrwałe denerwujące uczucie mrowienia
• silny ból (lub uczucie pieczenia) w miejscu podania. Działanie to zaobserwowano u pacjentów, którym podawano lek Ioflupane ( I) ROTOP do małej żyły.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nadwrażliwość (alergia)
• duszność
• zaczerwienienie skóry
• swędzenie
• wysypka
• pokrzywka
• nadmierna potliwość
• wymioty
• obniżone ciśnienie krwi
• uczucie gorąca.

Ilość radioaktywności w organizmie po podaniu preparatu Ioflupane ( I) ROTOP jest bardzo
niewielka. Zostanie wydalona z organizmu w ciągu kilku dni bez potrzeby podejmowania
specjalnych środków ostrożności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie
181C PL-02 222
Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ioflupane ( I) ROTOP

Pacjent nie będzie przechowywać tego leku. Ten lek będzie przechowywany przez fachowy
personel medyczny w odpowiednich pomieszczeniach. Produkty radiofarmaceutyczne
przechowuje się zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu
medycznego. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego
na etykiecie.
Personel szpitala zapewni odpowiednie przechowywanie oraz utylizację produktu i niestosowanie
go po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ioflupane ( I) ROTOP

• Substancją czynną leku jest joflupan ( I). Każdy mililitr roztworu zawiera 74 MBq joflupanu ( I) na dzień i godzinę odniesienia (od 0,07 do 0,13 μg/ml joflupanu).
• Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, etanol bezwodny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ioflupane ( I) ROTOP i co zawiera opakowanie
Ioflupane ( I) ROTOP to bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. 2,5 ml lub 5 ml tego roztworu
dostarczane jest w fiolce o pojemności 10 ml z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy
chlorobutylowej typu I, z aluminiowym wieczkiem typu flipp-off , w pojemniku z ołowiu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
ROTOP Radiopharmacy GmbH
Bautzner Landstrasse 400
01328 Drezno
Niemcy
Telefon: +49 351 - 26 310 100
E-mail: [email protected]
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Ioflupane ( I) ROTOP jest dostarczona w
formie odrywanej części na końcu drukowanej ulotki dołączonej do opakowania produktu, w celu
dostarczenia fachowemu personelowi medycznemu dodatkowych naukowych i praktycznych
informacji dotyczących podawania i stosowania tego produktu radiofarmaceutycznego. Patrz
ChPL.