IMIPENEM + CILASTATIN NORIDEM

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Imipenem + Cilastatin Noridem, 500 mg+500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Imipenemum + Cilastatinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Imipenem + Cilastatin Noridem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imipenem + Cilastatin Noridem
3. Jak stosować lek Imipenem + Cilastatin Noridem
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Imipenem + Cilastatin Noridem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Imipenem + Cilastatin Noridem i w jakim celu się go stosuje

Imipenem + Cilastatin Noridem należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi.
Lek ten niszczy szeroki zakres bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia w różnych
częściach ciała u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych.
Leczenie
Lekarz zalecił Imipenem + CilastatinNoridem, ponieważ u pacjenta stwierdzono co najmniej jedno z
wymienionych poniżej zakażeń:

• powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
• zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• zakażenia nabyte w trakcie porodu lub po porodzie
• powikłane zakażenia układu moczowego
• powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Imipenem + Cilastatin Noridem może być stosowany w leczeniu pacjentów ze zmniejszoną liczbą
krwinek białych, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem
bakteryjnym.
Imipenem + Cilastatin Noridem może być stosowany w leczeniu bakteryjnych zakażeń krwi, które
mogą być związane z jednym z rodzajów zakażeń wymienionych powyżej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imipenem + Cilastatin Noridem

Kiedy nie stosować leku Imipenem + Cilastatin Noridem

• jeśli pacjent ma uczulenie na imipenem, cylastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki, takie jak: penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Imipenem + Cilastatin Noridem należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce o jakichkolwiek schorzeniach występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości, w
tym o:

• uczuleniach na jakiekolwiek leki, w tym na antybiotyki (nagłe, zagrażające życiu reakcje uczuleniowe wymagające natychmiastowej pomocy medycznej),
• zapaleniu okrężnicy lub jakiejkolwiek innej chorobie przewodu pokarmowego,
• problemach z nerkami lub drogami moczowymi, w tym o osłabionej czynności nerek (u pacjentów z osłabioną czynnością nerek obserwuje się zwiększenie stężenia leku Imipenem + Cilastatin Noridem we krwi. Jeśli nie dostosuje się dawki do wydolności nerek, mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego),
• wszelkich zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego, takich jak drżenie miejscowe czy napady padaczkowe,
• problemach z wątrobą.

Wynik testu wykrywającego we krwi przeciwciała mogące niszczyć krwinki czerwone (test Coombsa)
może być dodatni. Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Imipenem + Cilastatin Noridem u dzieci w wieku poniżej 1 roku ani u
dzieci z chorobami nerek.
Imipenem + Cilastatin Noridem a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio
lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjent przyjmuje gancyklowir, który stosuje się w leczeniu niektórych zakażeń wirusowych,
należy powiedzieć lekarzowi.
Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje kwas walproinowy lub walproinian sodu
(leki stosowane w padaczce, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, migrenie lub schizofrenii)
albo jakiekolwiek leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna.
Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent może otrzymywać Imipenem + Cilastatin Noridem razem z tymi
lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie badano
stosowania leku Imipenem + Cilastatin Noridem u kobiet w ciąży. Nie należy stosować leku
Imipenem + Cilastatin Noridem u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści z
zastosowania leku przewyższają ryzyko dla rozwoju dziecka.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Imipenem + Cilastatin Noridem. Lek może przenikać w niewielkich
ilościach do mleka ludzkiego i wpływać na dziecko karmione piersią. Z tego względu lekarz podejmie
decyzję, czy można stosować Imipenem + Cilastatin Noridem w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku (takie jak omamy, czyli widzenie,
odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących; zawroty głowy, senność i zaburzenia równowagi)
mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn
(patrz punkt 4).
Imipenem + Cilastatin Noridem zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera 37,6 mg (1,6 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej
dawce 500 mg. Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Imipenem + Cilastatin Noridem

Imipenem + Cilastatin Noridem będzie przygotowany i podany pacjentowi przez lekarza lub inną
osobę z fachowego personelu medycznego. Lekarz zadecyduje, ile leku Imipenem + Cilastatin
Noridem należy podać pacjentowi.
Stosowanie u dorosłych i młodzieży
Zalecana dawka u osób dorosłych i młodzieży wynosi 500 mg+500 mg co 6 godzin lub
1000 mg+1000 mg co 6 lub 8 godzin. U pacjentów z chorobami nerek lekarz może zmniejszyć dawkę
leku.
Stosowanie u dzieci
Zalecana dawka u dzieci w wieku jednego roku lub starszych wynosi (15 mg+15 mg) lub
(25 mg+25 mg)/kg masy ciała co 6 godzin. Imipenem + Cilastatin Noridem nie jest zalecany do
stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia ani u dzieci z chorobami nerek.
Sposób podawania
Imipenem z cylastatyną podaje się dożylnie; dawkę ≤500 mg+500 mg podaje się w ciągu 20-30 minut,
a dawkę >500 mg+500 mg podaje się w ciągu 40-60 minut. Jeśli u pacjenta wystąpią nudności, można
zmniejszyć szybkość infuzji.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imipenem + Cilastatin Noridem
Objawy przedawkowania mogą być następujące: drgawki (napady padaczkowe), uczucie
dezorientacji, drżenie, nudności, wymioty, obniżone ciśnienie tętnicze i powolna praca serca. Jeśli
zachodzi obawa, że podano zbyt dużą dawkę leku Imipenem + Cilastatin Noridem, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub inną osobą z fachowego personelu medycznego.
Pominięcie przyjęcia dawki leku Imipenem + Cilastatin Noridem
Jeśli zachodzi obawa, że pominięto dawkę leku Imipenem + Cilastatin Noridem, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub inną osobą z fachowego personelu medycznego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania potencjalnych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono przy
użyciu następującej konwencji:

• bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• częstość nieznana: częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych

W trakcie podawania leku Imipenem + Cilastatin Noridem lub po jego podaniu, następujące działania
niepożądane występowały rzadko, jednakże jeśli wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• reakcje uczuleniowe, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła (powodujące problemy z oddychaniem lub przełykaniem) i (lub) obniżenie ciśnienia krwi
• złuszczanie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy)
• ciężka postać wysypki ze złuszczaniem się skóry i wypadaniem włosów (złuszczające zapalenie skóry)

Inne możliwe działania niepożądane:
Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, biegunka. Wydaje się, że nudności i wymioty występują częściej u pacjentów, u których stwierdza się małą liczbę krwinek białych
• Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż przebiegu żyły, maksymalnie wrażliwe na dotyk
• Wysypka
• Nieprawidłowa czynność wątroby wykrywana w badaniach krwi
• Zwiększenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 osoby na 100)

• Miejscowe zaczerwienienie skóry
• Ból i powstanie twardego zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia
• Swędzenie skóry
• Pokrzywka
• Gorączka
• Zaburzenia krwi dotyczące komórek krwi, wykrywane zwykle podczas analizy krwi (objawami może być zmęczenie, bladość skóry oraz długie utrzymywanie się siniaków po urazie)
• Nieprawidłowa czynność nerek, wątroby i krwi wykrywana w badaniach krwi
• Drżenie i niekontrolowane drgania mięśni
• Drgawki (napady padaczkowe)
• Zaburzenia psychiczne (takie jak wahania nastroju oraz zaburzony osąd)
• Omamy, czyli widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją
• Uczucie dezorientacji
• Zawroty głowy, senność
• Niskie ciśnienie tętnicze

Rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 1000)

• Zakażenie grzybicze (kandydoza)
• Przebarwienie zębów i (lub) języka
• Zapalenie okrężnicy (jelita grubego) z ciężką biegunką
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia czynności wątroby
• Zapalenie wątroby
• Zaburzenia czynności nerek
• Zmiany ilości oddawanego moczu oraz zmiany zabarwienia moczu
• Zaburzenia pracy mózgu, uczucie mrowienia (drętwienie i mrowienie), miejscowe drżenie
• Utrata słuchu

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 10 000)

• Ciężkie zaburzenie czynności wątroby w wyniku zapalenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)
• Zapalenie żołądka lub jelit
• Zapalenie jelit z krwawą biegunką (krwotoczne zapalenie okrężnicy)
• Zaczerwienienie i obrzęk języka, przerost brodawek na języku nadający mu „włochaty” wygląd, zgaga, ból gardła, zwiększone wydzielanie śliny
• Ból żołądka
• Uczucie wirowania (zaburzenia równowagi), bóle głowy
• Dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• Bóle kilku stawów, osłabienie
• Nieregularny rytm serca, przyspieszona praca lub silne bicie serca (kołatanie)
• Dyskomfort w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, nadmierne przyspieszenie lub spłycenie oddechu, ból w górnej części kręgosłupa
• Uderzenia gorąca z zaczerwienieniem twarzy, sinawe zabarwienie twarzy i warg, zmiany struktury skóry, nadmierne pocenie się
• Świąd sromu u kobiet
• Zmiany liczby komórek krwi
• Nasilenie objawów rzadkiej choroby, w której dochodzi do osłabienia mięśni (nasilenie miastenii)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowe ruchy
• Pobudzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Można
również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Imipenem + Cilastatin Noridem

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i zewnętrznym
pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać sporządzonego roztworu.
Przygotowany roztwór:
Rozcieńczony roztwór należy niezwłocznie użyć. Czas od rozpoczęcia rozpuszczania do zakończenia
infuzji dożylnej nie powinien być dłuższy niż dwie godziny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imipenem + Cilastatin Noridem

• Substancjami czynnymi leku są imipenem i cylastatyna.
• Każda fiolka zawiera imipenem jednowodny w ilości odpowiadającej 500 mg imipenemu bezwodnego oraz cylastatynę sodową w ilości odpowiadającej 500 mg cylastatyny.
• Pozostałym składnikiem jest sodu wodorowęglan.

Jak wygląda lek Imipenem + Cilastatin Noridem i co zawiera opakowanie
Imipenem + Cilastatin Noridem to proszek o barwie białej do jasnożółtej do sporządzania roztworu do
infuzji, w szklanej fiolce. Wielkości opakowań: 1, 10 lub 25 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Noridem Enterprises Limited
Makariou & Evagorou 1
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nikozja, Cypr
Tel.: +30 210 8161802, Faks: +30 2108161587
Wytwórca:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st Km National Road Athens–Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Grecja
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Imipenem/Cilastatin Noridem 500mg/500mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Republika Czeska: Imipenem/Cilastatin Noridem
Cypr: Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Dania: Imipenem/Cilastatin Noridem
Finlandia: Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Francja: IMIPENEM/CILASTATINE NORIDEM 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour
perfusion
Węgry: Imipenem/Cilastatin Noridem500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
Włochy: Imipenem e cilastatina Noridem
Holandia: Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Norwegia: Imipenem/Cilastatin Noridem
Polska: Imipenem + Cilastatin Noridem
Rumunia: Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Szwecja: Imipenem/Cilastatin Noridem
Słowacja: Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg prášok na infúzny roztok
Hiszpania: Imipenem/Cilastatin a Noridem 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión EFG
__________________________________________________________________________________

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla wykwalifikowanego personelu medycznego:

Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Sporządzanie roztworu
Zawartość każdej fiolki należy przenieść do 100 mL odpowiedniego roztworu do infuzji (patrz punkty
„ Niezgodności farmaceutyczne ” i „ Po rekonstytucji ”): 0,9% roztworu chlorku sodu. W
wyjątkowych okolicznościach, jeśli z przyczyn klinicznych nie można zastosować 0,9% roztworu
chlorku sodu, można użyć 5% roztwór glukozy.
Zgodnie z zalecaną procedurą należy dodać do fiolki około 10 mL odpowiedniego roztworu do infuzji.
Fiolkę należy silnie wstrząsnąć, a uzyskaną mieszaninę przenieść do pojemnika z roztworem do
infuzji.
UWAGA: MIESZANINA NIE JEST PRZEZNACZONA DO BEZPOŚREDNIEJ INFUZJI.
Procedurę należy powtórzyć, dodając ponownie 10 mL roztworu do infuzji, aby upewnić się, że cała
zawartość fiolki została przeniesiona do roztworu do infuzji. Uzyskaną mieszaninę należy wstrząsać,
aż stanie się przejrzysta.
Stężenie imipenemu i cylastatyny w roztworze sporządzonym zgodnie z powyższą procedurą wynosi
około 5 mg/mL.
Gotowy do użycia roztwór do infuzji należy przed użyciem skontrolować wizualnie. Należy podawać
wyłącznie przejrzysty, bezbarwny roztwór, praktycznie niezawierający cząstek stałych.
Różnice zabarwienia (od roztworu bezbarwnego do żółtego) nie wpływają na siłę działania produktu
leczniczego.
Niezgodności farmaceutyczne
Ten produkt leczniczy wykazuje niezgodność chemiczną z mleczanami i z tego względu nie należy go
rozpuszczać ani rozcieńczać w rozpuszczalnikach zawierających mleczany. Można go jednak podawać
przez zestaw do infuzji, przez który jest podawany roztwór zawierający mleczany.
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w
punkcie „ Sporządzanie roztworu ”.
Po rekonstytucji
Rozcieńczony roztwór należy użyć niezwłocznie po przygotowaniu. Czas od rozpoczęcia
rozpuszczania do zakończenia infuzji dożylnej nie powinien być dłuższy niż dwie godziny.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.