IGANTET 250

ULOTKA DOŁ Ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Igantet 250
250 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwa ń ,
Immunoglobulina ludzka przeciwt ęż cowa
Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa ż ne dla pacjent.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza; lub farmaceuty lub piel ę gniarki.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi,lub farmaceucie lub piel ę gniarce. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

1. Co to jest lek Igantet 250 i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Igantet 250
3. Jak stosowa ć lek Igantet 250
4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
5. Jak przechowywa ć lek Igantet 250
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Igantet 250 i w jakim celu si ę go stosuje

Igantet 250 jest roztworem do wstrzykiwa ń w ampułko-strzykawce po 1 ml.
Jest uzyskiwany z osocza pochodz ą cego od dawców zawieraj ą cego swoiste przeciwciała przeciw toksynie
Clostridium tetani.
Wskazania do stosowania
Lek Igantet 250 stosowany jest:

• w zapobieganiu t ęż cowi u osób ze ś wie ż ymi ranami, które mog ą by ć zaka ż one przetrwalnikami laseczki t ęż ca; u osób, które nie były szczepione w ci ą gu ostatnich 10 lat, lub szczepione niezgodnie z programem szczepie ń lub przebieg szczepienia jest nieznany,
• w leczeniu t ęż ca.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Igantet 250

Kiedy nie stosowa ć leku Igantet 250

• je ś li wyst ę puje nadwra ż liwo ść na jakikolwiek składnik leku,
• w przypadku nadwra ż liwo ś ci na immunoglobulin ę ludzk ą . Zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść stosuj ą c lek Igantet 250
• w przypadku niedoboru IgA i jednoczesnej obecno ś ci przeciwciał przeciw IgA,
• Nale ż y upewni ć si ę , ż e igła nie znajduje si ę w naczyniu krwiono ś nym, odci ą gaj ą c tłok strzykawki poniewa ż podanie donaczyniowo mo ż e by ć przyczyn ą wstrz ą su.
• Reakcje alergiczne po podaniu immunoglobuliny przeciwt ęż cowej ludzkiej s ą mo ż liwe jakkolwiek wyst ę puj ą rzadko. W przypadku wyst ą pienia wstrz ą su nale ż y post ę powa ć zgodnie z zasadami leczenia wstrz ą su.
• Po podaniu leku Igantet 250 pacjent powinien pozostawa ć pod obserwacj ą lekarza przynajmniej przez 20 minut.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
W procesie wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza s ą stosowane okre ś lone procedury
maj ą ce zapobiec przeniesieniu zaka ż enia na leczonych pacjentów. Do tych procedur nale ż y selekcja
dawców krwi i osocza, której celem jest wykluczenie dawców mog ą cych by ć ź ródłem zaka ż enia;
badanie osocza pod k ą tem obecno ś ci czynników zaka ź nych. Wytwórcy tych leków stosuj ą procesy,
które inaktywuj ą lub eliminuj ą wirusy. Pomimo stosowania ś rodków zapobiegawczych, nie mo ż na
całkowicie wykluczy ć mo ż liwo ś ci przeniesienia zaka ż enia, je ś li podawane s ą leki wytwarzane z
ludzkiej krwi lub osocza. Ma to równie ż zastosowanie wobec nieznanych lub nowo odkrytych wirusów
i innych patogenów.
Ryzyko przeniesienia czynników zaka ź nych jest znacznie zmniejszone przez stosowanie
odpowiednich procedur:

• selekcj ę dawców dokonywanej na podstawie wywiadu lekarskiego oraz bada ń przesiewowych pojedynczych donacji i pul osocza na obecno ść HBsAg oraz przeciwciał przeciw-HIV i HCV,
• badanie pul osocza na obecno ść materiału genetycznego HCV,
• zastosowania podczas produkcji, procesów unieczynniania i usuwania wirusów, zwalidowanych za pomoc ą wirusów modelowych. Procesy te uwa ż a si ę za skuteczne wobec wirusów HIV, HCV, HAV i HBV.

Powy ż sze działania mog ą mie ć ograniczon ą warto ść w przypadku takich patogenów jak parwowirus
B19. Z dotychczasowych do ś wiadcze ń wynika, ż e preparaty immunoglobulin nie przenosz ą wirusa
zapalenia w ą troby typu A ani parwowirusa B19. Przyjmuje si ę , ż e obecno ść przeciwciał odgrywa
istotn ą rol ę zabezpieczaj ą c ą przed zaka ż eniami wirusami.
Dla dobra pacjentów, zaleca si ę o ile to mo ż liwe, aby w ka ż dym przypadku podania Igantet 250
odnotowa ć nazw ę i numer serii leku.
Igantet 250 a inne leki
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równie ż tych, które
wydawane s ą bez recepty. Nale ż y poinformowa ć lekarza o ostatnio otrzymanych szczepionkach.
Szczepionki zawieraj ą ce ż ywe atenuowane wirusy
Stosowanie immunoglobulin mo ż e osłabi ć na okres, od co najmniej 6 tygodni do 3 miesi ę cy
skuteczno ść szczepionek zawieraj ą cych ż ywe atenuowane wirusy odry, ró ż yczki, ś winki oraz ospy
wietrznej.
Wpływ na wyniki testów serologicznych
Po podaniu immunoglobulin, we krwi pacjenta wyst ę puje przej ś ciowy wzrost biernie wprowadzonych
ró ż nych przeciwciał, które mog ą spowodowa ć fałszywie dodatnie wyniki bada ń serologicznych.
Ci ąż a i karmienie piersi ą
Bezpiecze ń stwo stosowania leku podczas ci ąż y nie było przedmiotem klinicznych kontrolowanych
bada ń z tego powodu powinien by ć on stosowany z zachowaniem ostro ż no ś ci u kobiet w ci ąż y lub
karmi ą cych piersi ą . Długotrwałe do ś wiadczenie kliniczne w stosowaniu immunoglobulin a w
szczególno ś ci immunoglobuliny anty-D nie wskazuje na to, ż e nale ż y spodziewa ć si ę negatywnego
wpływu na przebieg ci ąż y, rozwój płodu lub noworodka.
Immunoglobuliny wydzielane s ą z ludzkim mlekiem, co mo ż e przyczynia ć si ę do przekazywania
noworodkowi przeciwciał ochronnych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie m a sz yn
Nie obserwowano wpływu immunoglobuliny przeciwt ęż cowej ludzkiej na zdolno ś ci prowadzenia
pojazdów i obsługiwania urz ą dze ń mechanicznych.

3. Jak stosowa ć lek Igantet 250

Przed podaniem, lek ogrza ć do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

• Nale ż y wstrzykiwa ć wolno domi ęś niowo.
• W razie konieczno ś ci zastosowania wi ę kszych dawek (5 ml lub wi ę cej), zaleca si ę podzielenie dawki i wstrzykiwa ć w ró ż ne miejsca.
• W przypadku jednoczesnego podawania immunoglobuliny przeciwt ęż cowej i szczepionki nale ż y stosowa ć oddzielne strzykawki i igły. Wstrzykni ę cia wykona ć w ró ż ne miejsca ciała.

Po oczyszczeniu rany, usuni ę ciu ciał obcych i martwych tkanek nale ż y oceni ć wskazanie do
czynnego uodpornienia szczepionk ą przeciwt ęż cow ą i jednoczesnego podania immunoglobuliny
przeciwt ęż cowej ludzkiej, domi ęś niowo w inne miejsce ciała zgodnie z nast ę puj ą cymi zaleceniami:

• Czyste i małe zranienia

Nie zaleca si ę szczepienia ani stosowania immunoglobuliny przeciwt ęż cowej u tych pacjentów, którzy
otrzymali ostatni ą dawk ę przypominaj ą c ą szczepionki w ci ą gu ostatnich 10 lat lub, którzy byli
szczepieni zgodnie z programem szczepie ń przeciw t ęż cowi.
Zaleca si ę szczepionk ę tym pacjentom, którzy nie otrzymali dawki przypominaj ą cej w ci ą gu ostatnich
10 lat lub, którzy nie byli szczepieni zgodnie programem szczepie ń przeciw t ęż cowi oraz tym, u
których nie jest znana historia szczepienia przeciw t ęż cowi. Podanie immunoglobuliny
przeciwt ęż cowej nie jest konieczne.

• Zabrudzone du ż e zranienia

Nie zaleca si ę szczepienie tych pacjentów, którzy otrzymali ostatni ą dawk ę przypominaj ą c ą
szczepionki w ci ą gu ostatnich 5 lat lub, którzy byli szczepieni zgodnie z programem szczepie ń
przeciw t ęż cowi.
Nale ż y zastosowa ć szczepionk ę , je ś li od podania ostatniej dawki przypominaj ą cej upłyn ę ło wi ę cej ni ż
5 lat.
W obu przypadkach nie jest konieczne podanie immunoglobuliny przeciwt ęż cowej.
W przypadku pacjentów, którzy nie zostali zaszczepieni zgodnie programem szczepie ń przeciw
t ęż cowi lub historia szczepie ń jest nieznana, nale ż y zastosowa ć szczepionk ę jednocze ś nie z
immunoglobulin ą przeciwt ęż cow ą .
Do uodpornienia czynnego mo ż na stosowa ć szczepionk ę zawieraj ą ca tylko toksoid t ęż cowy (T) lub
toksoid t ęż cowy i toksoid błonicy (Td szczepionka dla dorosłych). Szczepionka Td nie mo ż e by ć
stosowana u pacjentów z obni ż on ą odporno ś ci ą .
Zaleca si ę , aby lekarz okre ś lił ryzyko wyst ą pienia t ęż ca na podstawie prawdopodobie ń stwa zaka ż enia
rany Clostridium tetani .
Dawki dla dzieci i dorosłych s ą takie same.

• Zapobieganie t ęż cowi

250 j.m. domi ęś niowo.
Dawk ę nale ż y podwoi ć (500 j.m.) w przypadku ran powikłanych (ran gł ę bokich z uszkodzonymi
tkankami, zanieczyszczonych), lub gdy od zranienia upłyn ę ły ponad 24 godziny, lub w przypadku
osób dorosłych z nadwag ą .

• Leczenie t ęż ca

Wyniki kilku bada ń sugeruj ą o znaczeniu stosowania jednorazowo dawek
od 3000 do 6000 j.m. immunoglobuliny ludzkiej przeciwt ęż cowej w leczeniu t ęż ca jednocze ś nie z
stosowaniem innych odpowiednich metod leczenia.
Zastosowanie wi ę kszej ni ż za lec ana dawki leku Igantet 250
Konsekwencje przedawkowania nie s ą znane.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie ka ż dego one wyst ą pi ą .
W miejscu wstrzykni ę cia mo ż e wyst ą pi ć ból i tkliwo ść . Mo ż na temu zapobiec przez podzielenie
dawki i podanie w ró ż ne miejsca.
Niekiedy mo ż e pojawi ć si ę gor ą czka, dreszcze i reakcje skórne. W rzadkich przypadkach
obserwowano: nudno ś ci, wymioty, spadek ci ś nienia, tachykardi ę oraz reakcje alergiczne i
anafilaktyczne, ł ą cznie ze wstrz ą sem.
Nie ma dokładnych informacji na temat cz ę sto ś ci wyst ę powania działa ń niepo żą danych zarówno z
przeprowadzonych bada ń klinicznych jak i do ś wiadcze ń po wprowadzeniu do obrotu.
Informacje o ryzyku przeniesienia wirusów patrz – Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci.
Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w
ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć
bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel. 22 49 21 301, faks (22) 49 21 309; e-mail:
[email protected] .
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Igantet 250

Przechowywa ć w lodówce (2˚C – 8˚C).
Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu..
Po otwarciu zu ż y ć natychmiast.
Lek nale ż y oceni ć wzrokowo. Powinien by ć przejrzysty bez osadu.
Nie stosowa ć leku Igantet 250 je ś li zauwa ż y si ę , ż e płyn jest m ę tny lub zawiera osad.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Igantet 250
Substancj ę czynn ą :
1 ml roztworu zawiera:
Białko osocza ludzkiego 160 mg
w tym immunoglobulina G ≥ 95%
Immunoglobulina przeciwt ęż cowa 250 j.m.
Pozostałe składniki to: glicyna, sodu chlorek i woda do wstrzykiwa ń
Jak wygl ą da Igantet 250 i co zawiera opakowanie
1 ampułko-strzykawka po 1 ml w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Poligono Levante Can Guasch, 2
08150 Parets del Vallès, Barcelona, Hiszpania
Inne ź ródła informacji
W celu bardziej szczegółowych informacji nale ż y si ę zwróci ć do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Grifols Polska Sp. z o. o., ul. Grzybowska 87, 05-462 Warszawa
Nr tel.:+48 22 378 85 61, fax: +48 22 378 85 6