IBUPROFEN MEDICINAE

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

IBUPROFEN MEDICINAE, 400 mg, kapsułki, miękkie
Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni u młodzieży lub u osób dorosłych w przypadku migrenowych bólów głowy lub gorączki, lub po upływie 4 dni u osób dorosłych w przypadku leczenia bólu, nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek IBUPROFEN MEDICINAE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUPROFEN MEDICINAE
3. Jak stosować IBUPROFEN MEDICINAE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IBUPROFEN MEDICINAE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek IBUPROFEN MEDICINAE i w jakim celu się go stosuje

IBUPROFEN MEDICINAE należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ) i zawiera ibuprofen. Ibuprofen zmniejsza ból i gorączkę.
IBUPROFEN MEDICINAE jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym:

• bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, np. bóle głowy, bóle menstruacyjne, bóle zębów.
• ostrych migrenowych bólów głowy z aurą lub bez aury.
• gorączki.

IBUPROFEN MEDICINAE jest wskazany u osób dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej
40 kg (w wieku 12 lat i powyżej).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUPROFEN MEDICINAE

Kiedy nie przyjmować leku IBUPROFEN MEDICINAE:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub jakikolwiek inny składnik tego leku wymieniony w punkcie 6.
• jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje alergiczne, takie jak duszność, astma, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub katar po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ).
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca.
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli u pacjenta występuje czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzodowy trawienne) lub krwawienie (co najmniej 2 różne potwierdzone epizody

owrzodzenia lub krwawienia).

• jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w związku ze stosowaniem NLPZ.
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie z naczyń mózgowych (krwawienie naczyniowo-mózgowe) lub inne czynne krwawienie.
• jeśli pacjent jest poważnie odwodniony (np. z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niewystarczającej ilości płynów).
• jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia wytwarzania komórek krwi (układu krwiotwórczego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie leków przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może być
związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie w przypadku
stosowania dużych dawek. Nie przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności
z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek IBUPROFEN
MEDICINAE i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.
Przed rozpoczęciem stosowania leku IBUPROFEN MEDICINAE należy skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą, jeśli:
u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból
w klatce piersiowej) lub jeśli pacjent przebył zawał serca, operację wszczepienia bypassów,
chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub
zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini udar” lub przemijający
atak niedokrwienny, „TIA”).
pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, występuje u niego wysokie stężenie
cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali
tytoń.
pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Ogólnie, nawykowe stosowanie
(kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałych zaburzeń nerek.
Ryzyko to może być zwiększone w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą
soli i odwodnieniem (np. spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającą
ilością przyjmowanych płynów).
pacjent ma lub miał zaburzenia przewodu pokarmowego lub przewlekłe zapalenie jelit,
takie jak zapalenie okrężnicy (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub chorobę
Leśniowskiego-Crohna.
należy zachować ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć
ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy (np. prednizolon),
leki rozrzedzające krew (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (leki na depresję) lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy).
pacjent przyjmuje inny lek z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb
lub etorykoksyb), ponieważ należy unikać ich jednoczesnego stosowania (patrz punkt
„IBUPROFEN MEDICINAE i inne leki).
u pacjenta występuje mieszana choroba tkanki łącznej (choroba autoimmunologiczna) lub
toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna).
pacjent ma pewne genetyczne zaburzenia wytwarzania komórek krwi (takie jak ostra porfiria
przerywana).
u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi.
pacjent niedawno przeszedł poważny zabieg chirurgiczny.
pacjent jest odwodniony.
pacjent ma lub miał astmę lub jakiekolwiek choroby alergiczne, ponieważ może wystąpić
duszność.
pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłą obturacyjną chorobę układu
oddechowego, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje
alergiczne mogą objawiać się jako napady astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk
Quinckego lub pokrzywka.
u pacjenta występuje zakażenie - patrz punkt „Zakażenia” poniżej.
długotrwałe stosowanie wszelkiego rodzaju leków przeciwbólowych na bóle głowy może
spowodować ich nasilenie. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji,
należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie.
Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak
złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Należy przerwać
stosowanie leku IBUPROFEN MEDICINAE i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli
zauważysz którykolwiek z objawów związanych z wysypką skórną, zmianami na błonach
śluzowych, pęcherzami lub innymi objawami alergii, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki
bardzo poważnej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest minimalizowane poprzez stosowanie najmniejszej
skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas. Pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na
zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leków z grupy NLPZ, zwłaszcza
krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Nie należy
stosować jednocześnie różnych leków przeciwbólowych, chyba że lekarz zalecił takie
postępowanie.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą mieć skutek
śmiertelny, były zgłaszane podczas stosowania wszystkich leków z grupy NLPZ w dowolnym
momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub wcześniejszych poważnych zdarzeń
żołądkowo-jelitowych w wywiadzie. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu
pokarmowego lub owrzodzenia, leczenie należy natychmiast przerwać. Ryzyko krwawienia
z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe w przypadku zwiększania dawek
NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub
perforacją (patrz punkt 2 Kiedy nie przyjmować leku IBUPROFEN MEDICINAE) oraz u osób
w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.
U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania kwasu
acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko
żołądkowo-jelitowe, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub
inhibitory pompy protonowej).
Pacjenci z toksycznym oddziaływaniem na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza
w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie
z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowej fazie leczenia.
Zakażenia
Lek IBUPROFEN MEDICINAE może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból.
W związku z tym stosowanie IBUPROFEN MEDICINAE może opóźnić wdrożenie
odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka
powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc
i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek w czasie
trwania zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. Podczas ospy wietrznej (varicella) zaleca się unikanie stosowania
tego leku.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów dotyczy
pacjenta.
Dzieci i młodzież
U młodzieży w stanie odwodnienia istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg oraz u dzieci
w wieku poniżej 12 lat.
IBUPROFEN MEDICINAE i inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek IBUPROFEN MEDICINAE może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą
wpływać na działanie tego leku.
Na przykład:
leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew i (lub) zapobiegające
powstawaniu zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki
betaadrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami
receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie lekiem IBUPROFEN MEDICINAE.
Dlatego przed zastosowaniem leku IBUPROFEN MEDICINAE z innymi lekami należy zawsze
poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli są stosowane następujące leki:

Lek IBUPROFEN MEDICINAE i alkohol
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku IBUPROFEN MEDICINAE. Niektóre działania
niepożądane, np. dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, mogą być
bardziej prawdopodobne, jeśli alkohol jest przyjmowany jednocześnie z lekiem IBUPROFEN
MEDICINAE.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy przyjmować leku IBUPROFEN MEDICINAE, jeśli pacjentka jest w ostatnich
3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji
podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego
dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie
lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku
IBUPROFEN MEDICINAE, chyba że lekarz uzna jego użycie za bezwzględnie konieczne. Jeśli
konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować jak
najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek IBUPROFEN
MEDICINAE, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może powodować u nienarodzonego
dziecka zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia
nerek, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko
(małowodzia). Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić
dodatkową obserwację.
Jeśli pacjentka przyjmowała ten lek będąc w ciąży, musi natychmiast porozmawiać z lekarzem i (lub)
położną, aby można było uwzględnić odpowiednie monitorowanie.
Karmienie piersią
Ibuprofen przenika do mleka matki, ale prawdopodobnie nie ma wpływu na dziecko.
W okresie karmienia piersią dozwolone jest krótkotrwałe stosowanie tego leku w zalecanych dawkach.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli zachodzi potrzeba dłuższego stosowania leku w okresie
karmienia piersią.
Płodność
Lek ten należy do grupy leków zwanych NLPZ, które mogą zaburzać płodność u kobiet. Działanie to
jest przemijające po odstawieniu leku.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów dotyczy
pacjenta.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ibuprofen zazwyczaj nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednakże, ponieważ przy większych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony
ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, zdolność reagowania
i zdolność do aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być
w pojedynczych przypadkach zaburzona. W większym stopniu dotyczy to przyjmowania leku
z wraz z alkoholem.
Lek IBUPROFEN MEDICINAE zawiera soję
Lek zawiera lecytynę sojową. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne
albo soję.
Lek IBUPROFEN MEDICINAE zawiera potas
Lek zawiera 28 mg potasu na jedną kapsułkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną
czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.
Lek IBUPROFEN MEDICINAE zawiera sorbitol (E 420)
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę
genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować IBUPROFEN MEDICINAE

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Najmniejsza skuteczna dawka powinna być stosowana przez najkrótszy okres konieczny do
złagodzenia objawów. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej):
Zalecana dawka jednorazowa to 1 kapsułka leku IBUPROFEN MEDICINAE. W razie potrzeby
można przyjąć 1 dodatkową kapsułkę leku IBUPROFEN MEDICINAE. Odpowiedni odstęp pomiędzy
dawkami należy dobrać w zależności od obserwowanych objawów i maksymalnej zalecanej dawki
dobowej. Nie powinien on być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułki
leku IBUPROFEN MEDICINAE w ciągu 24 godzin.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.
Sposób podawania
Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą ilością płynu. Osobom o wrażliwym żołądku zaleca
się przyjmowanie leku IBUPROFEN MEDICINAE z posiłkiem.
Należy skonsultować się z lekarzem:

• U osób dorosłych, jeśli wymagane jest leczenie migrenowych bólów głowy lub gorączki dłużej niż 3 dni, a także jeśli wymagane jest leczenie bólu dłużej niż 4 dni, lub jeśli objawy się nasilą.
• U młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, jeśli leczenie jest wymagane dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży o masie ciała
poniżej 40 kg.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IBUPROFEN MEDICINAE
W razie przyjęcia większej liczby kapsułek niż zalecono lub w razie przypadkowego przyjęcia tego
leku przez dzieci, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego
szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie
należy w takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą być krwiste) lub rzadziej biegunkę.
Ponadto może wystąpić ból głowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, niewyraźne widzenie,
dzwonienie w uszach, dezorientacja i drżenie gałek ocznych oraz zaostrzenie astmy u pacjentów
z astmą. W przypadku zastosowania dużych dawek, zgłaszano senność, dezorientację, ból w klatce
piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty
głowy, obecność krwi w moczu, niskie ciśnienie krwi, zwiększone stężenie potasu we krwi,
wydłużenie czasu protrombinowego/INR, ostrą niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresję
oddechową, sinicę, uczucie zimna i trudności w oddychaniu.
Pominięcie przyjęcia leku IBUPROFEN MEDICINAE
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lek IBUPROFEN MEDICINAE może powodować działania niepożądane, chociaż
nie u każdego one wystąpią.

• W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ zgłaszano gromadzenie się płynów w tkankach (obrzęki), wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca.
• Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić
wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy (choroba wrzodowa), perforacja lub krwawienie, czasami
śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”). Po zastosowaniu leku zgłaszano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia,
dolegliwości trawienne, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty krwią, rany (owrzodzenie) w okolicy
jamy ustnej i gardła (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zaostrzenie zapalenia jelita grubego
i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadziej
obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka). W szczególności, ryzyko
wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od wielkości dawki i czasu trwania
leczenia.
Należy przerwać stosowanie leku IBUPROFEN MEDICINAE i natychmiast skontaktować się
z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• silny ból brzucha, zwłaszcza po rozpoczęciu stosowania leku IBUPROFEN MEDICINAE (niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• czarny stolec, biegunka z krwią lub wymioty z krwią (niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• wysypka skórna, silne łuszczenie się skóry lub pęcherze, zmiany na błonach śluzowych (bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) lub jakiekolwiek objawy nadwrażliwości (niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• gorączka, ból gardła i jamy ustnej, objawy grypopodobne, uczucie zmęczenia, krwawienie z nosa i skórne. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek w organizmie (agranulocytoza) (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• ciężki lub uporczywy ból głowy (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• pęcherze na dłoniach i stopach (zespół Stevensa-Johnsona) (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) (częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z nierównościami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, której towarzyszy gorączka, na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). W przypadku wystąpienia takich objawów należy zaprzestać stosowania leku IBUPROFEN MEDICINAE i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2 (częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

• Często : mogą dotyczyć do 1 na 10 osób objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga, ból brzucha i nudności, biegunka, wymioty, wzdęcia (wiatry) i zaparcia. niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, które w wyjątkowych przypadkach może prowadzić do anemii.
• Niezbyt często : może dotyczyć do 1 na 100 osób owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, pogorszenie istniejącej choroby jelit (zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), zapalenie błony śluzowej żołądka. reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady astmy (możliwe ze spadkiem ciśnienia krwi). zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie.

zaburzenia widzenia.

• Rzadko : mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób szumy uszne, utrata słuchu. ból po bokach brzucha i (lub) w nadbrzuszu, krew w moczu i gorączka mogą być objawami uszkodzenia nerek (martwica brodawek). Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi.
• Bardzo rzadko : może dotyczyć do 1 na 10 000 osób Jeśli podczas stosowania leku IBUPROFEN MEDICINAE wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy zbadać, czy nie ma wskazań do zastosowania terapii przeciwzakaźnej i(lub) antybiotykowej. Po podaniu ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy (SLE), mieszana choroba tkanki łącznej) wydają się być predysponowani. zaburzenia wytwarzania komórek krwi (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza) - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienie z nosa i skórne. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie stosować samodzielnie środków przeciwbólowych lub produktów leczniczych obniżających gorączkę (produkty lecznicze przeciwgorączkowe). ciężkie ogólne reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) - objawami mogą być: obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, przyspieszone bicie serca, spadek ciśnienia krwi, aż do wstrząsu zagrażającego życiu. W przypadku wystąpienia któregoś z tych objawów, co może się zdarzyć nawet przy pierwszym zastosowaniu, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska. reakcje psychotyczne, depresja. w związku z leczeniem dużymi dawkami NLPZ zgłaszano kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca. nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń krwionośnych. astma, duszność, skurcz oskrzeli zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie przeponopodobnych zwężeń jelita cienkiego W przypadku wystąpienia stosunkowo silnego bólu w nadbrzuszu, wymiotów krwią lub czarnych stolców, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. uszkodzenie wątroby (pierwszymi objawami mogą być przebarwienia skóry), zwłaszcza w przypadku długotrwałej terapii, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby. oddawanie mniejszej niż zwykle ilości moczu i obrzęki (szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub zmniejszoną czynnością nerek); obrzęki (obrzęk) i mętny mocz (zespół nerczycowy); zapalna choroba nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), która może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyżej wymienionych objawów lub ogólnego złego samopoczucia, należy przerwać stosowanie leku IBUPROFEN MEDICINAE i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek. ciężkie postacie reakcji skórnych, w tym wysypka z zaczerwienieniem i pęcherzami, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), wypadanie włosów (łysienie).
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): skóra staje się wrażliwa na światło.

Stosowanie leków takich jak IBUPROFEN MEDICINAE może wiązać się z nieznacznym wzrostem
ryzyka ataku mięśnia sercowego („zawału serca”) lub udaru mózgu (patrz punkt 2 „Inne ostrzeżenia”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać IBUPROFEN MEDICINAE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IBUPROFEN MEDICINAE

• Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda kapsułka zawiera 400 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to:

Wypełnianie kapsułek:
Makrogol 600 (E 1521)
Wodorotlenek potasu (E 525)
Woda oczyszczona
Osłona kapsułki:
Woda oczyszczona
Sorbitol, ciekły, częściowo odwodniony (E 420)
Żelatyna (E 441)
Żelatyna hydrolizowana
Erytrozyna (E127)
Lecytyna sojowa
Trójglicerydy, średniołańcuchowe
Makrogol 600 (E 1521)
Jak wygląda IBUPROFEN MEDICINAE i co zawiera opakowanie
IBUPROFEN MEDICINAE, 400 mg, kapsułki, miękkie
Przezroczysta, czerwonoróżowa, owalna, miękka kapsułka żelatynowa zawierająca lepki płyn o
barwie od przejrzystej do bladoróżowej.
Wielkość opakowania: Blistry PVDC/PVC/aluminium po 8, 16, 24, 32, 40, 48, 50 kapsułek
miękkich. Blistry pakowane są w pudełka tekturowe.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
MEDICINAE Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
tel. +48 42 2008118
Importer
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck
Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska IBUPROFEN MEDICINAE
Holandia IBUPROFEN MEDICINAE