IBUPROFEN-LYSIN FAIRMED HEALTHCARE

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare 200 mg tabletki powlekane
Ibuprofen
Dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała od 20 kg (w wieku 6 lat i powyżej).
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni w przypadku stosowania u dzieci i młodzieży oraz w przypadku leczenia gorączki u osób dorosłych lub po 4 dniach w przypadku leczenia bólu u osób dorosłych nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare
3. Jak stosować lek Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare należy do grupy leków zwanych NLPZ i zawiera ibuprofen.
Ibuprofen łagodzi ból i gorączkę.
Lek Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare jest stosowany w krótkotrwałym objawowym leczeniu:

• bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, ból miesiączkowy, ból zębów;
• gorączki.

Lek Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, młodzieży
i dzieci o masie ciała od 20 kg (w wieku 6 lat i powyżej).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak duszności, astma, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub nieżyt nosa, po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność serca;
• w ostatnich trzech miesiącach ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
• jeśli u pacjenta występuje czynna lub w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka/dwunastnicy

(wrzody trawienne) lub krwawienie (co najmniej 2 różne potwierdzone epizody wrzodów lub
krwawienia);

• jeśli w przeszłości u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związana z wcześniejszym leczeniem NLPZ;
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie w mózgu (krwawienie naczyniowo-mózgowe) lub inne czynne krwawienie;
• jeśli pacjent jest silnie odwodniony (np. w wyniku wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów);
• jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia procesu krwiotworzenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
u pacjenta występują choroby serca, w tym niewydolność serca, dusznica bolesna (ból
w klatce piersiowej), lub jeśli pacjent przeszedł zawał mięśnia sercowego, pomostowanie
aortalno-wieńcowe, chorobę tętnic obwodowych (pogorszenie krążenia w nogach lub stopach
z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym
„miniudar” lub przemijający atak niedokrwienny, „TIA”);
pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, choroby serca lub
udar mózgu w wywiadzie rodzinnym bądź jest osobą palącą;
pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. W przypadku długotrwałego stosowania
konieczne jest monitorowanie czynności nerek, parametrów wątroby i morfologii krwi.
Ogólnie, nawykowe stosowanie (kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić
do trwałych zaburzeń nerek. Ryzyko to może wzrosnąć po wysiłku fizycznym związanym
z utratą soli i odwodnieniem (np. spowodowanym wymiotami, biegunką lub
niewystarczającym spożyciem płynów).
pacjent ma zaburzenia przewodu pokarmowego lub przewlekłe zapalenie jelit, tj. zapalenie
okrężnicy (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub choroba Leśniowskiego-Crohna
obecnie lub w wywiadzie;
należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania innych leków, które mogą
zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takich jak doustne kortykosteroidy
(np. prednizolon), leki rozrzedzające krew (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne) lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas
acetylosalicylowy);
pacjent przyjmuje inny lek z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub
etorykoksyb), ponieważ należy unikać ich jednoczesnego stosowania (patrz punkt „Lek
Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare a inne leki”);
u pacjenta występuje mieszana choroba tkanki łącznej (choroba autoimmunologiczna) lub
toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna);
u pacjenta występują pewne dziedziczne zaburzenia procesu krwiotworzenia (np. ostra
porfiria przerywana);
pacjent ma zaburzenia krzepnięcia;
pacjent przeszedł niedawno poważną operację;
pacjent jest odwodniony;
u pacjenta występuje, obecnie lub w wywiadzie, astma lub jakakolwiek choroba alergiczna,
ponieważ może wystąpić duszność;
pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłą obturacyjną chorobę układu
oddechowego, ponieważ występuje wówczas podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji
alergicznych. Reakcje alergiczne mogą objawiać się napadami astmy (tzw. astma
analgetyczna), obrzękiem Quinckego lub pokrzywką.
u pacjenta występuje zakażenie – patrz nagłówek „Zakażenia” poniżej.
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych z powodu bólów głowy
może doprowadzić do ich nasilenia. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji
należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie.
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim wzrostem
ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, zwłaszcza jeśli są stosowane w dużych dawkach. Nie wolno
przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności
z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli pacjent
zauważy którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare i skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.
Reakcje skórne
W związku z leczeniem ibuprofenem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie
skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, reakcję
polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms, DRESS), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. acute generalized
exanthematous pustulosis, AGEP). W przypadku zauważenia któregokolwiek z objawów związanych
z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy przerwać stosowanie leku
Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest minimalizowane poprzez stosowanie najmniejszej
skutecznej dawki przez jak najkrótszy czas. Pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na podwyższone
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych NLPZ, zwłaszcza krwawień i perforacji przewodu
pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu. O ile lekarz nie zalecił inaczej, nie należy stosować
jednocześnie różnych leków przeciwbólowych.
W przypadku wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia zgłaszano mogące prowadzić do
zgonu krwawienia, owrzodzenia i perforacje przewodu pokarmowego, z objawami ostrzegawczymi
lub bez nich bądź z poważnymi zdarzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie. W przypadku
wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego leczenie należy natychmiast
przerwać. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze
wzrostem dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną
krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Ibuprofen-Lysin Fairmed
Healthcare”) oraz u osób w podeszłym wieku. Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od
najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami
o działaniu ochronnym (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Dotyczy to również
pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub
innych leków, które mogą zwiększać ryzyko ze strony przewodu pokarmowego.
Pacjenci, u których w przeszłości występowały toksyczne objawy ze strony przewodu pokarmowego,
zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne
(zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego) szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Zakażenia
Lek Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból.
W związku z tym jest możliwe, że lek Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare może opóźniać właściwe
leczenie zakażenia, co może prowadzić do podwyższonego ryzyka wystąpienia powikłań.
Obserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc oraz bakteryjnych zakażeń skóry
związanych z ospą wietrzną. W przypadku stosowania tego leku w czasie zakażenia, jeśli objawy
zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. Zaleca się
unikanie stosowania tego leku podczas ospy wietrznej.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub w wieku poniżej
6 lat.
Lek Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare może wpływać na niektóre inne leki i odwrotnie.
Na przykład:
leki przeciwzakrzepowe (tj. leki rozrzedzające krew/zapobiegające krzepnięciu krwi,
np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE takie jak kaptopryl,
beta-blokery takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II takie jak losartan).
Niektóre inne leki również mogą wpływać na leczenie lekiem Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare.
Dlatego przed zastosowaniem leku Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare z innymi lekami należy
zawsze zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Zwłaszcza jeśli dotyczy jednego z poniższych leków:

Lek Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare a alkohol
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare.
Niektóre działania niepożądane, jak na przykład związane z układem pokarmowym lub ośrodkowym
układem nerwowym, mogą występować częściej w przypadku jednoczesnego stosowania alkoholu
i leku Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare nie należy stosować w ostatnich 3 miesiącach ciąży,
ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje przy porodzie.
Lek może powodować zaburzenia czynności z nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może to
wpłynąć na skłonność do krwawień u matki i dziecka oraz spowodować, że poród będzie późniejszy
lub dłuższy niż oczekiwano. Leku Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare nie należy stosować przez
pierwsze 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zostanie zalecone przez lekarza.
Jeśli leczenie w tym okresie jest konieczne lub jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę, należy stosować
najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W przypadku przyjmowania leku Ibuprofen-Lysin
Fairmed Healthcare dłużej niż przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może on powodować
zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, potencjalnie skutkujące zmniejszeniem
poziomu płynu owodniowego otaczającego płód (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego
(przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez dłużej niż kilka dni, lekarz
może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Ibuprofen przenika do mleka kobiecego, ale prawdopodobnie nie wpływa na dziecko.
W czasie karmienia piersią krótkotrwałe stosowanie tego leku w zalecanej dawce jest dozwolone.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli konieczne jest stosowanie leku przez dłuższy czas podczas
karmienia piersią.
Płodność
Ten lek należy do grupy leków zwanych NLPZ, które mogą upośledzać płodność u kobiet. Efekt ten
jest odwracalny po przerwaniu stosowania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ibuprofen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Niemniej, ponieważ w przypadku większych dawek mogą wystąpić działania niepożądane ze strony
ośrodkowego układu nerwowego (takie jak zmęczenie i zawroty głowy), w indywidualnych
przypadkach zdolność reagowania, zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym
i obsługi maszyn mogą być zaburzone. Dotyczy to w większym stopniu sytuacji przyjmowania
ibuprofenu w połączeniu z alkoholem.
Lek Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej):
Zalecana dawka pojedyncza to 200 mg do 400 mg ibuprofenu (1–2 tabletki). W razie potrzeby można
przyjąć dawkę dodatkową od 200 mg do 400 mg ibuprofenu (1–2 tabletki). Odpowiedni odstęp
pomiędzy dawkami należy dobrać na podstawie obserwowanych objawów i maksymalnej zalecanej
dawki dobowej. Nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 1200 mg
ibuprofenu (6 tabletek) w ciągu 24 godzin.
Stosowanie u dzieci
Dzieci: Masa ciała od 20 kg do 29 kg ( w wieku 6–9 lat):
Pojedyncza dawka to 200 mg ibuprofenu (1 tabletka). W dowolnym okresie 24 godzin nie należy
przekraczać łącznej dawki 600 mg ibuprofenu (3 tabletki). Odstęp pomiędzy dawkami nie powinien
być krótszy niż 6 godzin.
Dzieci: Masa ciała od 30 kg do 39 kg (w wieku 10–11 lat):
Pojedyncza dawka to 200 mg ibuprofenu (1 tabletka). W dowolnym okresie 24 godzin nie należy
przekraczać łącznej dawki 800 mg ibuprofenu (4 tabletki). Odstęp pomiędzy dawkami nie powinien
być krótszy niż 6 godzin.
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub w wieku poniżej
6 lat.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia
objawów. W przypadku zakażenia należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli objawy (takie jak
gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Sposób podawania
Lek Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy
połykać w całości, popijając szklanką wody. W przypadku osób z wrażliwym żołądkiem zaleca się
przyjmowanie leku Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare wraz z posiłkiem.
Należy skonsultować się z lekarzem:

• Gdy u osób dorosłych konieczne jest leczenie gorączki przez ponad 3 dni i gdy leczenie bólu jest wymagane przez ponad 4 dni bądź w przypadku nasilenia objawów.
• Gdy u dzieci i młodzieży konieczne jest leczenie przez dłużej niż 3 dni lub w przypadku nasilenia objawów.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek lub w razie przypadkowego przyjęcia
tego leku przez dzieci należy zawsze natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym
szpitalem w celu uzyskania opinii na temat ryzyka oraz porady dotyczącej dalszego postępowania.
Do objawów przedawkowania mogą należeć: nudności, ból brzucha, wymioty (mogą występować
smugi krwi) lub, rzadziej, biegunka. Ponadto: ból głowy, krwawienie z przewodu pokarmowego,
niewyraźne widzenie, dzwonienie w uszach, splątanie i drżenie gałek ocznych oraz zaostrzenie astmy
u pacjentów z astmą. W przypadku dużych dawek zgłaszano występowanie senności, dezorientacji,
bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, drgawek (głównie u dzieci), osłabienia
i zawrotów głowy, krwi w moczu, niskiego ciśnienia krwi, obniżonego stężenia potasu we krwi,
zwiększonego stężenia potasu we krwi, wydłużonego czasu protrombinowego/INR, ostrej
niewydolności nerek, uszkodzeniu wątroby, depresji oddechowej, sinicy, uczucia zimna i trudności
z oddychaniem.
Pominięcie zastosowania leku Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare może powodować działania niepożądane, chociaż
nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić
wrzody żołądka lub dwunastnicy (wrzody trawienne), perforacja lub krwawienie, niekiedy
prowadzące do zgonu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”). Po przyjęciu leku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia,
dolegliwości trawienne, bóle brzucha, smoliste stolce, krwiste wymioty, rany (owrzodzenia) w okolicy
jamy ustnej i gardła (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby
Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadziej obserwowano
zapalenie błony śluzowej żołądka. Od wielkości dawki i czasu trwania leczenia zależy zwłaszcza
ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego.
Należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare i natychmiast
skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Niezbyt często : mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

• Silny ból brzucha, zwłaszcza gdy pacjent rozpoczyna stosowanie leku Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare.
• Czarny stolec, krwawa biegunka lub krwawe wymioty.
• Reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem skóry, a także napady astmy (prawdopodobnie ze spadkiem ciśnienia krwi).
• Zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadko : mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

• Nasilenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) Jeżeli w trakcie stosowania leku Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, należy niezwłocznie udać się do lekarza. Konieczne jest ustalenie, czy istnieją wskazania do terapii przeciwzakaźnej/antybiotykowej.
• Gorączka, ból gardła i jamy ustnej, objawy grypopodobne, uczucie zmęczenia, krwawienie z nosa i skóry. Działania te mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek w organizmie (agranulocytoza).
• Silny lub utrzymujący się ból głowy.
• Czerwonawe, niewyniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi [złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka].

Częstość nieznana : częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Rozległa wysypka skórna, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zwiększenie liczby eozynofili (rodzaju białych krwinek) (zespół DRESS).
• Czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkami występującymi pod skórą i pęcherzami, zlokalizowana głównie w fałdach skóry, na tułowiu i kończynach górnych, której towarzyszy gorączka. Te objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
• Ból w klatce piersiowej, który może być oznaką potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej, nazywanej zespołem Kounisa.

Inne potencjalne działania niepożądane

• Często : mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
  • Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga, ból brzucha i nudności, biegunka, wymioty, wzdęcia i zaparcia.
  • Niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, które w wyjątkowych przypadkach może powodować niedokrwistość.
• Niezbyt często : mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób Owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie istniejącej choroby jelit (zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna), zapalenie błony śluzowej żołądka. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.
• Rzadko : mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób Szumy uszne, utrata słuchu. Ból w boku i (lub) ból brzucha, krew w moczu i gorączka mogą być objawami uszkodzenia nerek (martwica brodawek). Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi.
• Bardzo rzadko : mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych ze sztywnością szyi, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Wydaje się, że predysponowani do zachorowania są pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi [toczeń rumieniowaty układowy (TRU), mieszana choroba tkanki łącznej]. Zaburzenia związane z wytwarzaniem krwinek (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza) - pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła,

powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie
z nosa i ze skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować
się z lekarzem. Nie należy samodzielnie leczyć się środkami przeciwbólowymi lub lekami
obniżającymi gorączkę (lekami przeciwgorączkowymi).
Ciężka ogólna reakcja alergiczna (reakcje nadwrażliwości) – do objawów mogą należeć: obrzęk
twarzy, języka i gardła, duszność, przyspieszenie akcji serca i spadek ciśnienia krwi aż do
zagrażającego życiu wstrząsu. Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, co może zdarzyć
się już przy pierwszym zastosowaniu, konieczne jest uzyskanie natychmiastowej pomocy
lekarskiej.
Reakcje psychotyczne, depresja.
W związku ze stosowaniem dużych dawek NLPZ zgłaszano kołatanie serca, niewydolność
serca, zawał mięśnia sercowego, obrzęki, nadciśnienie tętnicze oraz niewydolność układu
krążenia.
Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.
Astma, duszność, skurcz oskrzeli.
Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie zwężeń przypominających błoniaste
zwężenie jelita.
Uszkodzenie wątroby (pierwszymi objawami może być przebarwienie skóry), zwłaszcza
w przypadku długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby,
zaburzenia czynności wątroby.
Oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle i obrzęk (zwłaszcza u pacjentów z wysokim
ciśnieniem krwi lub zaburzeniami czynności nerek); obrzęk i mętny mocz (zespół nerczycowy);
zapalna choroba nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), która może prowadzić do ostrej
niewydolności nerek. Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów lub złe
samopoczucie ogólne, stosowanie leku Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare należy przerwać
i natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy
uszkodzenia lub niewydolności nerek.
Ciężkie postacie reakcji skórnych, w tym wysypka z zaczerwienieniem i powstawaniem
pęcherzy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), wypadanie
włosów (łysienie).
W wyjątkowych przypadkach podczas ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry
i tkanek miękkich.

• Częstość nieznana : częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Wrażliwość skóry na światło.

Stosowanie takich leków jak Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare może się wiązać z niewielkim
wzrostem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu (patrz punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare po upływie terminu ważności zamieszczonego
na pudełku i blistrach po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare
Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 342 mg lizynianu ibuprofenu,
co odpowiada 200 mg ibuprofenu.

• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K30 Karbosymetyloskrobia sodowa (typu A) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

Otoczka:
Aklohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 4000
Talk
Jak wygląda lek Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare i co zawiera opakowanie
Ibuprofen-Lysin Fairmed Healthcare 200 mg tabletki powlekane
Białe lub prawie białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wklęsłym oznaczeniem tłoczonym
S4 po jednej stronie i z gładką drugą stroną.
Blistry z folii PVDC/PVC/Aluminium.
Opakowania zawierające 10, 12, 15, 20 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Fairmed Healthcare GmbH
Dorotheenstrasse 48
22301 Hamburg
Niemcy
[email protected]
Wytwórca
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Strasse 3
23562 Luebeck
Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: