HEPA-MERZ

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
Hepa-Merz, 5 g/10 ml (0,5 g/ml), koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Ornithini aspartas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hepa-Merz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hepa-Merz
3. Jak stosować lek Hepa-Merz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hepa-Merz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hepa-Merz i w jakim celu się go stosuje

Lek Hepa-Merz jest lekiem, który pobudza usuwanie amoniaku z organizmu poprzez nasilenie syntezy
mocznika w wątrobie. Lek Hepa-Merz wspomaga usuwanie amoniaku również z tkanek innych niż wątroba.
Lek Hepa-Merz stosowany jest w leczeniu encefalopatii wątrobowej w przebiegu ostrych i przewlekłych
schorzeń wątroby, jak np. stłuszczenie, marskość oraz w hiperamonemii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hepa-Merz

Kiedy nie stosować leku Hepa-Merz
Nie stosować leku Hepa-Merz u pacjentów z następującymi zaburzeniami:

• nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian;
• niewydolność nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml);
• zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas stosowania dużych dawek leku należy kontrolować stężenie mocznika w surowicy i w moczu.
W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby szybkość wlewu powinna być dostosowana
indywidualnie, aby uniknąć zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności i wymioty.
Dzieci
Brak danych dotyczących stosowania leku Hepa-Merz u dzieci.
Lek Hepa-Merz a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane interakcje leku Hepa-Merz z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Hepa-Merz w czasie ciąży,
dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Jeżeli jednak zastosowanie leku u kobiety w ciąży jest
konieczne, lekarz przed podjęciem decyzji o podaniu leku powinien rozważyć potencjalną korzyść w
stosunku do ryzyka.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian (substancja czynna leku Hepa-Merz) przenika do mleka
kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak zastosowanie leku u
kobiety karmiącej piersią jest konieczne, lekarz przed podjęciem decyzji o podaniu leku powinien rozważyć
potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zmniejszona w wyniku choroby, w
leczeniu której stosuje się lek Hepa-Merz.

3. Jak stosować lek Hepa-Merz

Dawkowanie:
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Przeważnie podaje się do 20 g (4 ampułki) na dobę.
W stanach przedśpiączkowych oraz w śpiączce do 40 g (8 ampułek) na dobę, w zależności od stanu pacjenta.
Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za silne lub za słabe, powinien skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą.
Droga podania
Podanie dożylne.
Przed podaniem zawartość ampułki rozpuścić w płynie do infuzji. Lek Hepa-Merz można podawać we
wszystkich powszechnie stosowanych płynach infuzyjnych. Dotychczas nie obserwowano niezgodności
związanych z rozpuszczaniem.
Zaleca się sporządzanie roztworu do infuzji bezpośrednio przed podaniem.
Ze względu na ryzyko uszkodzenia żył, nie należy podawać więcej niż 6 ampułek w 500 ml płynu. Szybkość
wlewu: maksymalnie 5 g (1 ampułka)/godzinę.
Nie podawać dotętniczo.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hepa-Merz
Dotychczas nie obserwowano objawów zatrucia po przedawkowaniu leku Hepa-Merz.
W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
nudności
Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
wymioty
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
nadwrażliwość, reakcje alergiczne (anafilaktyczne)
Nudności i wymioty najczęściej są przemijające i nie powodują konieczności odstawienia leku. Ustępują po
zmniejszeniu dawki leku lub szybkości wlewu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
faks: 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hepa-Merz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu .
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hepa-Merz
Substancją czynną leku jest L-ornityny L-asparaginian.
1 ampułka (10 ml) koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 g L-ornityny L-asparaginianu.
Substancja pomocnicza to woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Hepa-Merz i co zawiera opakowanie
Lek Hepa-Merz, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym roztworem.
Opakowanie zawiera 10 ampułek po 10 ml.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub
importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100, 60318 Frankfurt nad Menem
Niemcy
Wytwórca:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Ludwigstraße 22, 64354 Reinheim, Niemcy
Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu: 7377/2006/01
Nr pozwolenia na import równoległy: 151/22