HEPA-MERZ 3000

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Hepa - Merz 3000 (Hepa-Merz 3000 mg)
3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego
Ornithini aspartas
Hepa-Merz 3000 i Hepa-Merz 3000 mg są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Hepa - Merz 3000 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hepa - Merz 3000
3. Jak stosować lek Hepa - Merz 3000
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hepa - Merz 3000
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hepa-Merz 3000 i w jakim celu się go stosuje
Lek Hepa-Merz 3000 stosowany jest w leczeniu utajonej i jawnej encefalopatii wątrobowej
występującej w przebiegu przewlekłych schorzeń wątroby, takich jak np. przewlekłe zapalenie
wątroby, marskość wątroby.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hepa-Merz 3000
Kiedy nie stosować leku Hepa - Merz 3000
Nie stosować leku Hepa-Merz 3000 u pacjentów z następującymi zaburzeniami:

• nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian, żółcień pomarańczową (E 110) lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
• niewydolność nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml);
• zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego;
• nietolerancja fruktozy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hepa-Merz 3000 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Hepa-Merz 3000 zawiera barwnik – żółcień pomarańczową (E 110), który może powodować
reakcje alergiczne (łącznie z objawami astmy). Alergia tego typu jest szczególnie powszechna u osób
uczulonych na kwas acetylosalicylowy.
Lek Hepa-Merz 3000 zawiera fruktozę (1,13 g w jednej saszetce, co odpowiada 0,11 jednostki
chlebowej). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Długotrwałe stosowanie leku Hepa-Merz 3000 może powodować próchnicę zębów.
Dzieci:
Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci.
Przed ewentualnym podaniem leku niemowlętom lub dzieciom koniecznie należy porozumieć się z
lekarzem, ponieważ istnieje możliwość występowania u dziecka wcześniej nierozpoznanej
nietolerancji fruktozy.
Lek Hepa-Merz 3000 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane interakcje leku Hepa-Merz 3000 z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża:
Brak wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Hepa-Merz 3000 w czasie
ciąży, dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Lek Hepa-Merz 3000 może być
przyjmowany przez kobiety w ciąży jedynie w przypadku zalecenia przez lekarza.
Karmienie piersią:
Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian (substancja czynna leku Hepa-Merz 3000) przenika do
mleka kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Lek Hepa-Merz 3000
może być przyjmowany przez kobiety karmiące piersią jedynie w przypadku zalecenia przez lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn może być zaburzona w
wyniku choroby, w leczeniu której stosuje się lek Hepa-Merz 3000.
Lek Hepa-Merz 3000 zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i fruktozę.
Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Hepa-Merz 3000
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 lub 2 saszetki 1 do 3 razy na dobę.
Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody. Przyjmować podczas lub po posiłku.
Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za silne lub za słabe, powinien skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.
Droga podania
Podanie doustne.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hepa-Merz 3000
Dotychczas nie obserwowano objawów zatrucia po przedawkowaniu leku Hepa-Merz 3000.
W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Hepa-Merz 3000
Należy przyjąć następną dawkę leku we właściwym czasie, zgodnie z instrukcją dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
nudności; wymioty; ból żołądka; wzdęcia; biegunka.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
ból kończyn.
Wymienione działania niepożądane są zwykle przemijające i nie powodują konieczności odstawienia
leku.
Substancja pomocnicza - żółcień pomarańczowa (E 110) może powodować reakcje alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Hepa-Merz 3000
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hepa - Merz 3000
Substancją czynną leku jest L-ornityny L-asparaginian.
1 saszetka (5 g granulatu) zawiera 3 g L-ornityny L-asparaginianu.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
kwas cytrynowy, aromat cytrynowy, aromat pomarańczowy, sacharyna sodowa, sodu cyklaminian,
żółcień pomarańczowa (E 110), powidon K 25, fruktoza.
Jak wygląda lek Hepa - Merz 3000 i co zawiera opakowanie
Lek Hepa-Merz 3000 jest granulatem barwy pomarańczowej.
Opakowanie zawiera 10, 30, 50 lub 100 saszetek.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny na Łotwie, w kraju eksportu:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
60318 Frankfurt, Niemcy
Wytwórca:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Ludwigstraße 22
64354 Reinheim, Niemcy
Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia na Łotwie, w kraju eksportu: 94-0187
Numer pozwolenia na import równoległy: 334/25