HELICID CONTROL

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
Helicid Control (Omeprazolo Zentiva Italia 10 mg)
10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Omeprazolum
Helicid Control i Omeprazolo Zentiva Italia 10 mg są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Helicid Control i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Helicid Control
3. Jak stosować lek Helicid Control
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Helicid Control
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Helicid Control i w jakim celu się go stosuje

Lek Helicid Control zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków
określanej mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Leki te zmniejszają ilość kwasu solnego
wydzielanego w żołądku.
Lek Helicid Control jest stosowany u pacjentów dorosłych w leczeniu krótkoterminowym objawów
refluksu żołądkowo-przełykowego (np. zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej do przełyku).
Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem), w
którym wskutek tego może dojść do rozwoju stanu zapalnego z towarzyszącym bólem. Może to
powodować występowanie takich objawów jak uczucie palącego bólu w klatce piersiowej wstępującego
aż do gardła (zgaga) oraz kwaśnego smaku w ustach (zarzucanie kwaśnej treści z żołądka). W celu
uzyskania poprawy objawów może być konieczne przyjmowanie tabletek przez 2-3 kolejne dni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Helicid Control

Kiedy nie stosować leku Helicid Control

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol)
• jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Nie należy stosować leku Helicid Control, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed zastosowaniem leku Helicid Control należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Helicid Control należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy przyjmować leku Helicid Control przez okres dłuższy niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów należy zgłosić się po poradę do lekarza.
W związku z leczeniem lekiem Helicid Control zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w
tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z
eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute
generalized exanthematous pustulosis, AGEP). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów
związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania
leku Helicid Control i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować
zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak
gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi
prowadzącemu.
Lek Helicid Control może powodować łagodzenie objawów innych ciężkich chorób. Z tego względu, w
przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie
przyjmowania leku Helicid Control należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie.
• Ból żołądka lub niestrawność.
• Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią.
• Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią).
• Ciężka lub uporczywa biegunka, jako że ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej.
• Przebyte owrzodzenie żołądka lub przebyty zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu pokarmowego.
• Stosowanie ciągłego leczenia objawowego niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni.
• Ciągłe utrzymywanie się niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni.
• Obecność żółtaczki lub ciężkiej choroby wątroby.
• Wiek powyżej 55 lat i wystąpienie nowych objawów bądź zmiana charakteru dolegliwości zaobserwowana w ostatnim czasie.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Helicid Control, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi
(stężenie chromograniny A).
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Helicid Control. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo.
W przypadku leczenia lekiem Helicid Control przez okres dłuższy niż maksymalny zalecany czas 14
dni, pacjent powinien zapoznać się z poniższą informacją.
Jeżeli przyjmowano lek Helicid Control przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość,
zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie,
mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie
zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza.
Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz
może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
Lek Helicid Control a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to ważne, ponieważ lek Helicid Control może wpływać na sposób działania niektórych leków, a
także niektóre leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Helicid Control.
Nie należy przyjmować leku Helicid Control, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (stosowany
w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, czy przyjmuje klopidogrel (stosowany w celu
zapobiegania powstawaniu zakrzepów).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki).
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Helicid Control.
• Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi takie jak warfaryna lub inne preparaty antagonistów witaminy K. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Helicid Control.
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
• Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów).
• Ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).
• Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego).
• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworu).
• Metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w dużych dawkach w leczeniu nowotworów) - jeśli pacjent przyjmuje metotreksat w dużych dawkach, lekarz prowadzący może tymczasowo przerwać leczenie lekiem Helicid Control.

Lek Helicid Control z jedzeniem i piciem
Kapsułki leku Helicid Control można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (na pusty żołądek).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale jest mało prawdopodobne by miał wpływ na dziecko gdy
jest stosowany w dawkach terapeutycznych. Lekarz zadecyduje czy lek Helicid Control może być
stosowany w czasie karmienia piersią.
Badania nie wykazują wpływu omeprazolu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Helicid Control nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe
jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt
4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Helicid Control zawiera laktozę, sacharozę i sód
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Helicid Control

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle stosowana dawka u dorosłych wynosi dwie kapsułki po 10 mg raz na dobę przez 14 dni. Jeżeli
objawy nie ustąpią po tym czasie należy skontaktować się z lekarzem.
W celu uzyskania poprawy objawów może być konieczne przyjmowanie leku przez 2-3 kolejne dni.
Sposób przyjmowania leku

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.
• Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, które chronią lek przed rozkładem przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu. Te peletki zawierają substancję czynną omeprazol i są zabezpieczone przed rozpadem w żołądku. Peletki uwalniają substancję czynną w jelicie, gdzie jest ona wchłaniana, a następnie wywiera działanie lecznicze.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek
Jeżeli u pacjenta występuje utrudnienie połykania kapsułek:

• Otworzyć kapsułkę i połknąć zawartość bezpośrednio, popijając połową szklanki wody lub po wymieszaniu zawartości z wodą niegazowaną lub lekko kwaśnym płynem (sok owocowy lub mus jabłkowy).
• Zawsze należy wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem i wypić ją od razu po sporządzeniu lub przed upływem 30 minut.
• W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku, należy dobrze opłukać szklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Cząstki stałe zawierają lek - nie należy ich żuć ani kruszyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Helicid Control
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Helicid Control niż przepisana przez lekarza należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie dawki leku Helicid Control
Pominiętą dawkę należy zastosować od razu po uświadomieniu sobie tego faktu. Jednak, jeżeli nadszedł
czas na przyjęcie kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia któregokolwiek spośród poniższych, rzadkich, lecz poważnych działań
niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Helicid Control oraz niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem:

• Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, obrzęku warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i występowanie krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i

narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna
martwica naskórka.

• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami chorób wątroby.

Do innych działań niepożądanych należą:
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy
• Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcia, gazy (wzdęcia), łagodne polipy żołądka
• Nudności lub wymioty

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Obrzęk stóp i kostek
• Zaburzenia snu (bezsenność)
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucia, uczucie senności
• Uczucie wirowania (zawroty głowy [zaburzenia równowagi])
• Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby
• Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry
• Ogólne złe samopoczucie oraz brak energii

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego powstawania siniaków lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia
• Reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę, świszczący oddech
• Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych
• Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia
• Zmiana odczuwania smaku
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie
• Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu lub duszności (skurcz oskrzeli)
• Suchość w jamie ustnej
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• Zapalenie jelita (prowadzące do biegunki)
• Zakażenie określane mianem „grzybicy”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby
• Zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia)
• Ciężkie zaburzenia dotyczące nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
• Zwiększona potliwość

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
pacjentów):

• Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek)
• Agresja
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy)
• Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu
• Nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry. Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka)
• Osłabienie mięśni
• Powiększenie piersi u mężczyzn

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):

• Hipomagnezemia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach lek Helicid Control może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych
we krwi, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi
objawami, jak gorączka z towarzyszącym znacznym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub
gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból szyi, gardła lub w jamie ustnej albo
utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu
wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania
krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji poinformował lekarza o przyjmowaniu leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
faks: + 48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Helicid Control

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu
ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Helicid Control
Substancją czynną leku jest omeprazol. Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 10 mg omeprazolu.
Pozostałe składniki to: sacharoza, ziarenka, laktoza hypromeloza 2910/6, hydroksypropyloceluloza,
sodu laurylosiarczan, disodu fosforan dwunastowodny, makrogol 6000, talk, kwasu metakrylowego i
etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%. Skład osłonki: żelaza tlenek czarny, żelaza tlenek
czerwony, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty, żelatyna.
Jak wygląda lek Helicid Control i co zawiera opakowanie
Twarda żelatynowa kapsułka z pomarańczowym wieczkiem i jasnobrązowym korpusem, zawierająca
mikrogranulki w kolorze od białawego do jasnego żółtobrązowego.
Blistry OPA/Al/PVC/Al w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 14 lub 28 kapsułek dojelitowych, twardych.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny we Włoszech, w kraju eksportu:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio, 37/b
20158 Mediolan
Włochy
Wytwórca:
Zentiva S.A.
50, Theodor Pallady Blvd, 032266, Bukareszt, Rumunia
Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Nr pozwolenia we Włoszech, w kraju eksportu: 042104657
Nr pozwolenia na import równoległy: 400/25