HAVRIX ADULT

Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Treść tej ulotki została sformułowana zgodnie z założeniem, że będzie ona czytana przez osobę
otrzymującą szczepionkę. Ponieważ jednak szczepionka ta może być podawana młodzieży w wieku
od 16 lat, jest możliwe, że z treścią ulotki zapoznawać się będzie rodzic lub opiekun dziecka.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest szczepionka Havrix Adult i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Havrix Adult
3. Jak stosować szczepionkę Havrix Adult
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Havrix Adult
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest szczepionka Havrix Adult i w jakim celu się ją stosuje

Do czego jest stosowana szczepionka Havrix Adult
Szczepionkę Havrix Adult stosuje się w celu zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
(WZW A) u osób w wieku 16 lat i starszych, narażonych na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu
A (HAV).
Co to jest wirusowe zapalenie wątroby typu A:
‐ WZW typu A jest chorobą wątroby wywołaną przez wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV).
‐ Wirus HAV przenosi się z jednej osoby na drugą lub poprzez kontakt z zanieczyszczoną wodą,
pokarmem i napojami.
‐ Objawy zapalenia wątroby typu A wahają się od łagodnych do ciężkich i mogą obejmować
gorączkę, złe samopoczucie, utratę apetytu, biegunkę, nudności, dyskomfort w jamie brzusznej,
ciemne zabarwienie moczu i żółtaczkę (zażółcenie oczu i skóry). Większość pacjentów całkowicie
wraca do zdrowia, ale czasami choroba może mieć ciężki przebieg i wymagać hospitalizacji, a w
rzadkich przypadkach może prowadzić do ostrej niewydolności wątroby.
Jak działa Havrix Adult:
‐ Havrix Adult pomaga organizmowi wytworzyć własną ochronę (przeciwciała) przeciwko wirusowi.
Przeciwciała te pomagają chronić organizm przed chorobą.
‐ Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Havrix Adult może nie chronić w pełni
wszystkich zaszczepionych osób.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Havrix Adult

Kiedy nie stosować szczepionki Havrix Adult
‐ jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej
szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na neomycynę, lub na formaldehyd,
‐ jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko
wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu,
obrzęk twarzy lub języka.
Nie należy podawać leku Havrix Adult, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W
razie wątpliwości, przed podaniem szczepionki Havrix Adult należy porozmawiać z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem szczepionki Havrix Adult należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,
jeśli:
‐ u pacjenta występuje ciężkie zakażenie z wysoką temperaturą (gorączką). W takim przypadku
szczepienie zostanie odroczone. Łagodne zakażenie, jak np. przeziębienie, nie powinno być
przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi,
‐ pacjent ma osłabiony układ immunologiczny ze względu na chorobę i(lub) stosowane leki. Lekarz
zadecyduje czy jest potrzeba podania dodatkowych dawek,
‐ zdarzają się problemy z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków.
Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia. W związku
z tym należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło
omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Szczepionka Havrix Adult a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o ostatnio
otrzymanych szczepionkach.
Szczepionkę Havrix Adult można podawać jednocześnie z niektórymi innymi szczepionkami oraz
immunoglobulinami, jednakże miejsca wstrzyknięcia muszą być różne.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tej szczepionki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Szczepionka Havrix Adult nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Havrix Adult zawiera fenyloalaninę, polisorbat 20, sód i potas
Ta szczepionka zawiera 0,166 mg fenyloalaniny w każdej dawce.
Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w
której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni
sposób.
Ta szczepionka zawiera 0,050 mg polisorbatu 20 w każdej dawce. Polisorbaty mogą powodować
reakcje alergiczne.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek znane alergie.
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
„wolną od sodu“.
Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
„wolną od potasu“.

3. Jak stosować szczepionkę Havrix Adult

Jak jest podawana szczepionka Havrix Adult
‐ Havrix Adult podaje się poprzez wstrzyknięcie domięśniowe, zwykle w górną część ramienia.
‐ U pacjentów z obniżoną liczbą płytek krwi lub z poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi
szczepionka Havrix Adult w drodze wyjątku może być podana podskórnie.
Dawkowanie
‐ Pacjent otrzyma 1 dawkę szczepionki Havrix Adult (1 ml zawiesiny) w dniu uzgodnionym z
lekarzem lub pielęgniarką.
‐ Drugą dawkę (dawkę przypominającą) zaleca się podać w okresie między 6 a 12 miesięcy po
pierwszej dawce, ale można ją podać do pięciu lat po pierwszej dawce w celu zapewnienia
długotrwałej ochrony.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki szczepionki Havrix Adult
Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ szczepionka jest dostarczana w fiolce
lub strzykawce z pojedynczą dawką i jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Zgłoszono kilka
przypadków nieumyślnego podania większej dawki, a zgłaszane działania niepożądane były podobne
do tych zgłaszanych przy normalnym podawaniu szczepionki (wymienione w sekcji 4).
Jeżeli kolejna dawka szczepionki Havrix Adult nie została przyjęta w wyznaczonym terminie
Należy skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje czy potrzebne jest podanie kolejnej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych
ciężkich działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie:
‐ reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować miejscowe lub rozległe wysypki, które mogą
swędzieć lub pokrywać się pęcherzami, obrzęk oczu i twarzy, trudności w oddychaniu lub
połykaniu, nagły spadek ciśnienia krwi i utratę przytomności.
Reakcje te mogą wystąpić przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych
należy natychmiast powiadomić lekarza.
Podczas badań klinicznych Havrix Adult wystąpiły następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki):

• ból głowy
• ból i zaczerwienienie w miejscu podania
• zmęczenie

Często (mogą wystąpić nie częściej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki):

• zmniejszenie apetytu
• nudności (mdłości)
• wymioty
• biegunka
• ogólne złe samopoczucie
• gorączka ≥ 37,5ºC
• obrzęk lub stwardnienie w miejscu podania

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki):

• zakażenie górnych dróg oddechowych
• zatkany nos lub katar
• zawroty głowy
• bóle mięśni, sztywność mięśni, niespowodowana ćwiczeniami
• objawy grypopodobne, takie jak wysoka temperatura, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż w przypadku 1 na 1000 dawek szczepionki):

• zmniejszenie lub utrata wrażliwości skóry na ból lub dotyk
• mrowienie
• swędzenie
• dreszcze

Następujące działania niepożądane wystąpiły po wprowadzeniu szczepionki Havrix Adult do
obrotu:
‐ drgawki
‐ zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych
‐ poważna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może powodować
trudności w połykaniu lub oddychaniu
‐ pokrzywka, czerwone, często swędzące plamy, które zaczynają się na kończynach, a czasami na
twarzy i reszcie ciała
‐ ból stawów
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Havrix Adult

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii (Lot).
Przechowywać w lodówce (2 ° C – 8 ° C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Havrix Adult
Substancją czynną zawartą w szczepionce jest wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany),
adsorbowany na wodorotlenku glinu. Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera 1440 jednostek ELISA
wirusa zapalenia wątroby typu A.
Pozostałe składniki to: aminokwasy do wstrzykiwań (w tym fenyloalanina), sodu wodorofosforan, potasu
dwuwodorofosforan, polisorbat 20 (E432), potasu chlorek, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań (patrz
punkt 2).
Jak wygląda szczepionka Havrix Adult i co zawiera opakowanie
Zawiesina do wstrzykiwań.
Szczepionka Havrix Adult ma postać mętnego płynu do wstrzykiwań.
Szczepionka Havrix Adult jest dostępna w postaci 1-dawkowej fiolki, w opakowaniach po 1, 5, 10, 25 i
100 sztuk.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. +48 (22) 576-90-00
Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Havrix (Hepatitis A-Impfstoff)
1440 EI.U/1 ml
Belgia, Niemcy, Węgry, Luksemburg, Havrix 1440
Holandia
Bułgaria HAVRIX 1440 suspension for injection (Adult dose)
Хаврикс 1440 инжекционна суспензия (доза за
възрастни)
Cypr Havrix Adults 1440
Czechy, Dania, Finlandia, Islandia, Havrix
Norwegia
Estonia Havrix, 1440 ELISA ühikut/ml süstesuspensioon
Francja HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES

Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tej szczepionce jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Szczepionka Havrix Adult ma postać mętnej, płynnej zawiesiny. Podczas przechowywania może
powstać drobny biały osad oraz przezroczysty płyn powyżej.
Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć pod kątem obecności obcych cząstek i (lub) zmian
fizycznych. Przed użyciem szczepionki Havrix Adult, należy wstrząsnąć fiolką w celu uzyskania białej,
lekko nieprzejrzystej zawiesiny. Jeśli szczepionka wygląda inaczej, nie należy jej podawać.
Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób
zgodny z lokalnymi przepisami.
Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Treść tej ulotki została sformułowana zgodnie z założeniem, że będzie ona czytana przez osobę
otrzymującą szczepionkę. Ponieważ jednak szczepionka ta może być podawana młodzieży w wieku
od 16 lat, jest możliwe, że z treścią ulotki zapoznawać się będzie rodzic lub opiekun dziecka.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest szczepionka Havrix Adult i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Havrix Adult
3. Jak stosować szczepionkę Havrix Adult
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Havrix Adult
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest szczepionka Havrix Adult i w jakim celu się ją stosuje

Do czego jest stosowana szczepionka Havrix Adult
Szczepionkę Havrix Adult stosuje się w celu zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
(WZW A) u osób w wieku 16 lat i starszych, narażonych na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu
A (HAV).
Co to jest wirusowe zapalenie wątroby typu A:
‐ WZW typu A jest chorobą wątroby wywołaną przez wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV).
‐ Wirus HAV przenosi się z jednej osoby na drugą lub poprzez kontakt z zanieczyszczoną wodą,
pokarmem i napojami.
‐ Objawy zapalenia wątroby typu A wahają się od łagodnych do ciężkich i mogą obejmować
gorączkę, złe samopoczucie, utratę apetytu, biegunkę, nudności, dyskomfort w jamie brzusznej,
ciemne zabarwienie moczu i żółtaczkę (zażółcenie oczu i skóry). Większość pacjentów całkowicie
wraca do zdrowia, ale czasami choroba może mieć ciężki przebieg i wymagać hospitalizacji, a w
rzadkich przypadkach może prowadzić do ostrej niewydolności wątroby.
Jak działa Havrix Adult:
‐ Havrix Adult pomaga organizmowi wytworzyć własną ochronę (przeciwciała) przeciwko wirusowi.
Przeciwciała te pomagają chronić organizm przed chorobą.
‐ Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Havrix Adult może nie chronić w pełni
wszystkich zaszczepionych osób.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Havrix Adult

Kiedy nie stosować szczepionki Havrix Adult
‐ jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej
szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na neomycynę, lub na formaldehyd,
‐ jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko
wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu,
obrzęk twarzy lub języka.
Nie należy podawać leku Havrix Adult, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W
razie wątpliwości, przed podaniem szczepionki Havrix Adult należy porozmawiać z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem szczepionki Havrix Adult należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,
jeśli:
‐ u pacjenta występuje ciężkie zakażenie z wysoką temperaturą (gorączką). W takim przypadku
szczepienie zostanie odroczone. Łagodne zakażenie, jak np. przeziębienie, nie powinno być
przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi,
‐ pacjent ma osłabiony układ immunologiczny ze względu na chorobę i(lub) stosowane leki. Lekarz
zadecyduje czy jest potrzeba podania dodatkowych dawek,
‐ zdarzają się problemy z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków.
Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia. W związku
z tym należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło
omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Szczepionka Havrix Adult a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o ostatnio
otrzymanych szczepionkach.
Szczepionkę Havrix Adult można podawać jednocześnie z niektórymi innymi szczepionkami oraz
immunoglobulinami, jednakże miejsca wstrzyknięcia muszą być różne.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tej szczepionki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Szczepionka Havrix Adult nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Havrix Adult zawiera fenyloalaninę, polisorbat 20, sód i potas
Ta szczepionka zawiera 0,166 mg fenyloalaniny w każdej dawce.
Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w
której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni
sposób.
Ta szczepionka zawiera 0,050 mg polisorbatu 20 w każdej dawce. Polisorbaty mogą powodować
reakcje alergiczne.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek znane alergie.
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się
za „wolną od sodu“.
Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się
za „wolną od potasu“.

3. Jak stosować szczepionkę Havrix Adult

Jak jest podawana szczepionka Havrix Adult
‐ Havrix Adult podaje się poprzez wstrzyknięcie domięśniowe, zwykle w górną część ramienia.
‐ U pacjentów z obniżoną liczbą płytek krwi lub z poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi
szczepionka Havrix Adult w drodze wyjątku może być podana podskórnie.
Dawkowanie
‐ Pacjent otrzyma 1 dawkę szczepionki Havrix Adult (1 ml zawiesiny) w dniu uzgodnionym z
lekarzem lub pielęgniarką.
‐ Drugą dawkę (dawkę przypominającą) zaleca się podać w okresie między 6 a 12 miesięcy po
pierwszej dawce, ale można ją podać do pięciu lat po pierwszej dawce w celu zapewnienia
długotrwałej ochrony.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki szczepionki Havrix Adult
Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ szczepionka jest dostarczana w fiolce
lub strzykawce z pojedynczą dawką i jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Zgłoszono kilka
przypadków nieumyślnego podania większej dawki, a zgłaszane działania niepożądane były podobne
do tych zgłaszanych przy normalnym podawaniu szczepionki (wymienione w sekcji 4).
Jeżeli kolejna dawka szczepionki Havrix Adult nie została przyjęta w wyznaczonym terminie
Należy skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje czy potrzebne jest podanie kolejnej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych
ciężkich działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie:
‐ reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować miejscowe lub rozległe wysypki, które mogą
swędzieć lub pokrywać się pęcherzami, obrzęk oczu i twarzy, trudności w oddychaniu lub
połykaniu, nagły spadek ciśnienia krwi i utratę przytomności.
Reakcje te mogą wystąpić przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych
należy natychmiast powiadomić lekarza.
Podczas badań klinicznych Havrix Adult wystąpiły następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki):

• ból głowy
• ból i zaczerwienienie w miejscu podania
• zmęczenie

Często (mogą wystąpić nie częściej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki):

• zmniejszenie apetytu
• nudności (mdłości)
• wymioty
• biegunka
• ogólne złe samopoczucie
• gorączka ≥ 37,5ºC
• obrzęk lub stwardnienie w miejscu podania

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki):

• zakażenie górnych dróg oddechowych
• zatkany nos lub katar
• zawroty głowy
• bóle mięśni, sztywność mięśni, niespowodowana ćwiczeniami
• objawy grypopodobne, takie jak wysoka temperatura, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż w przypadku 1 na 1000 dawek szczepionki):

• zmniejszenie lub utrata wrażliwości skóry na ból lub dotyk
• mrowienie
• swędzenie
• dreszcze

Następujące działania niepożądane wystąpiły po wprowadzeniu szczepionki Havrix Adult do
obrotu:
‐ drgawki
‐ zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych
‐ poważna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może powodować
trudności w połykaniu lub oddychaniu
‐ pokrzywka, czerwone, często swędzące plamy, które zaczynają się na kończynach, a czasami na
twarzy i reszcie ciała
‐ ból stawów
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Havrix Adult

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii (Lot).
Przechowywać w lodówce (2 ° C – 8 ° C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Havrix Adult
Substancją czynną zawartą w szczepionce jest wirus zapalenia wątroby typu A (inaktywowany),
adsorbowany na wodorotlenku glinu. Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera 1440 jednostek ELISA
wirusa zapalenia wątroby typu A.
Pozostałe składniki to: aminokwasy do wstrzykiwań (w tym fenyloalanina), sodu wodorofosforan, potasu
dwuwodorofosforan, polisorbat 20 (E432), potasu chlorek, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań (patrz
punkt 2).
Jak wygląda szczepionka Havrix Adult i co zawiera opakowanie
Zawiesina do wstrzykiwań.
Szczepionka Havrix Adult ma postać mętnego płynu do wstrzykiwań.
Szczepionka Havrix Adult jest dostępna w postaci 1-dawkowej ampułko-strzykawki z igłami lub bez
igieł, w opakowaniach po 1, 5, 10 i 25 sztuk.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. +48 (22) 576-90-00
Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Grecja, Włochy HAVRIX
Irlandia Havrix Monodose
Łotwa Havrix 1440 ELISA vienības/ml suspensija
injekcijām
Litwa Havrix 1440 ELISA vienetų/ml injekcinė suspensija
Malta Havrix Monodose Vaccine
Polska HAVRIX ADULT
Portugalia Havrix 1440 Adulto
Rumunia HAVRIX ADULT 1440 VACCIN HEPATITIC A
Republika Słowacka HAVRIX 1440 Dosis adulta
Słowenia HAVRIX 1440
Hiszpania Havrix 1440 Adulto suspensión inyectable en jeringa
precargada
Szwecja Havrix 1440 ELISA U/1 ml
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tej szczepionce jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Szczepionka Havrix Adult ma postać mętnej, płynnej zawiesiny. Podczas przechowywania może powstać
drobny biały osad oraz przezroczysty płyn powyżej.
Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć pod kątem obecności obcych cząstek i (lub) zmian
fizycznych. Przed użyciem szczepionki Havrix Adult, należy wstrząsnąć ampułko-strzykawką w celu
uzyskania białej, lekko nieprzejrzystej zawiesiny. Jeśli szczepionka wygląda inaczej, nie należy jej
podawać.
Instrukcje dotyczące ampułko-strzykawki

Należy trzymać ampułko-strzykawkę za korpus, a nie za tłok.
Adapter typu Luer
Lock
Należy odkręcić nasadkę ampułko-strzykawki poprzez
przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek
zegara.
Tłok
Korpus
Nasadka

Nasadka igły
Należy przymocować igłę do ampułko-strzykawki poprzez
przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer Lock (ang. Luer Lock
Adaptor, LLA) i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym
z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się
zablokowanie igły.
Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułko-strzykawki. Jeśli tak
się stanie, nie należy podawać szczepionki.
Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób
zgodny z lokalnymi przepisami.