GROPRINOSIN

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

GROPRINOSIN, 500 mg, tabletki
Inosinum pranobexum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 5 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Groprinosin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Groprinosin
3. Jak stosować lek Groprinosin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Groprinosin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Groprinosin i w jakim celu się go stosuje

Groprinosin jest lekiem przeciwwirusowym i zwiększającym odporność organizmu (pobudza
czynność układu odpornościowego).
Lek Groprinosin zawiera substancję czynną – inozyny pranobeks, która hamuje in vitro namnażanie
chorobotwórczych dla człowieka wirusów z grupy Herpes .
Wskazania do stosowania leku Groprinosin
Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych
dróg oddechowych.
W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes
simplex). Lek Groprinosin może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości
rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.
Jeśli po upływie 5 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić
się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Groprinosin

Kiedy nie stosować leku Groprinosin

• Jeśli pacjent ma uczulenie na inozyny pranobeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
• Jeśli u pacjenta występuje aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem i zaczerwienieniem skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia wysięku) lub badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli pacjenta dotyczą poniżej opisane okoliczności, przed rozpoczęciem stosowania leku Groprinosin
należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego w krwi lub w moczu. Lek Groprinosin może bowiem wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w krwi i w moczu.
• Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości kamica nerkowa.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie uważnie kontrolował pacjenta.
• Jeśli leczenie jest długotrwałe (3 miesiące lub dłużej). Lekarz zaleci regularne badania kontrolne krwi oraz będzie kontrolować czynność nerek i wątroby. Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe.
• Jeśli zaobserwowano objawy reakcji alergicznej, takiej jak wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Lek Groprinosin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurynol lub inne leki);
• leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie moczu), np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid;
• leki hamujące czynność układu odpornościowego (tak zwane leki immunosupresyjne, stosowane u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub w atopowym zapaleniu skóry);
• azydotymidyna (lek stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Groprinosin w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że na wyraźne
zalecenie lekarza. Lekarz oceni, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Groprinosin miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Groprinosin

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy stosować doustnie.
Tabletkę należy popić odpowiednią ilością płynu, najlepiej wodą. W razie trudności z
połknięciem całej tabletki, w celu ułatwienia przyjęcia leku, tabletki można rozkruszyć i
rozpuścić w niewielkiej ilości płynu.
Zalecana dawka
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka to 50 mg/kg masy ciała na dobę.
Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g) w ciągu doby (czyli 2 tabletki 3 razy na dobę).
Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek (4 g) w ciągu doby (czyli 2 tabletki 4 razy na dobę).
Dzieci w wieku powyżej 1 roku
Zalecana dawka to 50 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w kilku dawkach podzielonych.
Dla dzieci, które nie potrafią połykać tabletek, zaleca się podawanie leku Groprinosin w syropie.
Czas trwania leczenia
Zazwyczaj czas trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni.
Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Groprinosin
Dotychczas nie notowano przypadków przedawkowania. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Groprinosin
W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba że
zbliża się czas kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.
Przerwanie stosowania leku Groprinosin
W przypadku przerwania leczenia, oczekiwane działanie lecznicze może nie zostać osiągnięte lub
mogą nasilić się objawy choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Każdy lek może wywołać reakcję alergiczną, jednakże ciężkie reakcje alergiczne po przyjęciu leku
Groprinosin występują bardzo rzadko
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów:

• nagle pojawiający się świszczący oddech,
• trudności w oddychaniu,
• obrzęk powiek, twarzy, warg,
• wysypka lub świąd (zwłaszcza jeśli dotyczą całego ciała).

Donoszono o występowaniu poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w moczu.

Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi,
• nudności, wymioty,
• dyskomfort w nadbrzuszu,
• swędzenie skóry,
• wysypka skórna (jako jedyny objaw),
• bóle głowy,
• zawroty głowy,
• zmęczenie, złe samopoczucie,
• bóle stawów.

Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• biegunka,
• zaparcia,
• nerwowość,
• senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność),
• zwiększona objętość moczu (wielomocz).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból w nadbrzuszu, obrzęk twarzy, warg, powiek lub gardła (obrzęk naczynioworuchowy), pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja alergiczna dotycząca całego ciała (reakcja anafilaktyczna), wstrząs anafilaktyczny, zaczerwienienie skóry (rumień).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Groprinosin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Groprinosin

• Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3). Jedna tabletka zawiera 500 mg inozyny pranobeksu.
• Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, powidon K-25, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Groprinosin i co zawiera opakowanie
Owalne, barwy białej lub prawie białej, obustronnie wypukłe tabletki, z linią podziału po jednej
stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie
podział na równe dawki.
Groprinosin pakowany jest w blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC umieszczone w tekturowym
pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: (22) 755 50 81
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
((logo podmiotu odpowiedzialnego))
((farmakod))