GRIPEX HOT MAX

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gripex Hot Max
(1000 mg + 100 mg + 12,2 mg)/saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego
(Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum )
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Gripex Hot Max i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex Hot Max
3. Jak stosować lek Gripex Hot Max
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gripex Hot Max
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK Gripex Hot Max I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Gripex Hot Max, proszek do sporządzania roztworu doustnego, to lek wieloskładnikowy
o działaniu przeciwgorączkowym, przeciwbólowym i udrożniającym nos. Łagodzi nasilone objawy
przeziębienia i grypy.
Wskazaniem do stosowania leku jest krótkotrwałe łagodzenie nasilonych objawów przeziębienia,
grypy i zakażeń grypopodobnych, takich jak: gorączka, bóle głowy, gardła, bóle mięśniowe i kostno-
stawowe oraz objawów obrzęku błony śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie.
Jeśli po upływie 3 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Gripex Hot Max

Kiedy nie stosować leku Gripex Hot Max

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub aminy sympatykomimetyczne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występują następujące schorzenia:
  • niestabilna choroba wieńcowa,
  • zaburzenia rytmu serca,
  • wysokie ciśnienie tętnicze,
  • wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej,
  • ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
  • wirusowe zapalenie wątroby,
  • choroba alkoholowa,
  • fenyloketonuria,
  • jaskra z wąskim kątem przesączania,
• nadczynność tarczycy.
  • W czasie stosowania leków z grupy inhibitorów MAO i okresie do 2 tygodni od zaprzestania przyjmowania tych leków.
  • W skojarzeniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
  • W czasie przyjmowania zydowudyny (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
  • U dzieci w wieku poniżej 12 lat.
  • W okresie ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Gripex Hot Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek zawiera paracetamol.
Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne stosowane leki nie zawierają
paracetamolu. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do zagrażającego życiu uszkodzenia
wątroby.

• Nie należy stosować jednocześnie innych leków przeciw grypie, przeziębieniu ani leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej (sympatykomimetyków).
• Nie należy pić alkoholu w czasie przyjmowania leku ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli:

• U pacjenta występuje niewydolność wątroby lub nerek, astma oskrzelowa, rozrost gruczołu krokowego, zespół Raynaud’a (zblednięcie, a następnie zasinienie palców rąk, stóp, brzegów płatków usznych i czubka nosa występujące często pod wpływem zimna lub emocji), choroba wieńcowa, cukrzyca.
• Pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.
• Pacjent przyjmuje leki będące antagonistami receptorów β-adrenergicznych - należy stosować lek ostrożnie.

W trakcie stosowania leku Gripex Hot Max należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi
krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły
alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach
notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Gripex Hot Max a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi:

• paracetamol (substancja czynna znajdująca się w wielu preparatach stosowanych w przeziębieniu i grypie);
• fenylefrynę lub pseudoefedrynę (stosowane w objawowym leczeniu nieżytu nosa, czyli kataru);
• inne sympatykomimetyki lub inhibitory MAO (stosowane w leczeniu niedociśnienia tętniczego lub w depresji);
• zydowudynę (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV).

Należy zasięgnąć opinii lekarza lub farmaceuty przed równoczesnym zastosowaniem z:

• lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, kumaryna);
• lekami przeciwpadaczkowymi;
• barbituranami (leki działające nasennie i uspokajająco);
• flukloksacyliną (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2);
• lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (guanetydyna, mekamylamina, metyldopa, rezerpina);
• indometacyną (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny);
• antagonistami receptorów β-adrenergicznych (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach układu krążenia);
• trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:

• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Zawarty w leku kwas askorbowy zwiększa wchłanianie:

• glinu (znajdującego się w lekach zobojętniających sok żołądkowy);
• żelaza.

Gripex Hot Max z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Lek można stosować niezależnie od posiłków.
Nie należy pić alkoholu w czasie przyjmowania leku, ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia
wątroby.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może zmniejszać zdolność koncentracji i upośledzać czas reakcji. Dlatego w czasie stosowania
leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia samochodu i obsługiwania urządzeń
mechanicznych.
Lek zawiera sacharozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 1,94 g sacharozy w jednej saszetce
oraz 7,74 g sacharozy w dawce dobowej (cztery saszetki). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z
cukrzycą.
Lek zawiera 25 mg aspartamu w każdej saszetce, co odpowiada 100 mg w czterech saszetkach
(maksymalna dawka dobowa). Aspartam jest źrodłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla
pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się
w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek zawiera 117,54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to
5,9 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Gripex Hot Max

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka co 4 do 6 godzin (maksymalnie 4 saszetki na
dobę).
Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej wody.
Lek można stosować niezależnie od posiłków.
Leku Gripex Hot Max nie stosować dłużej niż 3 do 5 dni bez konsultacji lekarskiej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex Hot Max
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, nawet
jeśli pacjent dobrze się czuje. Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina, należy
sprowokować wymioty. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne
specjalistyczne leczenie w warunkach szpitalnych.
Mogą wystąpić objawy takie jak: nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne
osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie
wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
Mogą również wystąpić objawy takie jak drżenie, niepokój, bezsenność, zwiększenie ciśnienia
tętniczego krwi, znaczne przyspieszenie częstości skurczów serca, bladość powłok, zatrzymanie
moczu. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może
zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem.
Pominięcie zastosowania leku Gripex Hot Max
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku
Gripex Hot Max służy do krótkotrwałego łagodzenia objawów przeziębienia, grypy i stanów
grypopodobnych. W razie przerwania leczenia i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć
następną dawkę leku lub zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należą do nich:

• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka);
• zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego (objawiającego się zaburzeniami świadomości, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, obrzękami);
• zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, pieczenie w nadbrzuszu, suchość w jamie ustnej;
• zaburzenia układu krążenia: podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia (przyspieszone bicie serca), zaburzenia rytmu serca, bladość skóry;
• zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zaburzenia oddychania, napad astmy oskrzelowej;
• zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia oddawania moczu, kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych;
• zaburzenia układu nerwowego: niepokój, bezsenność;
• zaburzenia psychiczne: omamy, lęk, nerwowość;
• zaburzenia krwi i układu chłonnego: granulocytopenia (zmniejszona liczba jednego rodzaju krwinek białych we krwi), agranulocytoza (brak jednego rodzaju krwinek białych we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• poważne schorzenie, które może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 492 13 01, faks: +48 (22) 492 13 09
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Gripex Hot Max

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Gripex Hot Max
Substancjami czynnymi leku są: paracetamol 1000 mg, kwas askorbowy 100 mg, chlorowodorek
fenylefryny 12,2 mg.
Substancje pomocnicze to: sacharoza, kwas cytrynowy, sodu cytrynian dwuwodny, potasu acesulfam
(E 950), aromat cytrynowy 87A069 (w tym cytral), aromat cytrynowy 875060 (w tym cytral i linalol),
aromat cytrynowy 501.476/AP0504, aromat cytrynowy 875928, aspartam (E 951), żółcień
chinolinowa (E 104).
Jak wygląda lek Gripex Hot Max i co zawiera opakowanie
Lek ma postać proszku do sporządzania roztworu doustnego; jest pakowany w saszetki.
Opakowania: 5, 8, 12 lub 20 saszetek w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.+48 (22) 543 60 00.