GRIPEX DZIEŃ I NOC

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gripex DZIEŃ i NOC
500 mg + 30 mg +15 mg, tabletki powlekane
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum
500 mg + 30 mg + 15 mg + 2 mg, tabletki powlekane
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum +
Chlorphenamini maleas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce (patrz punkt 4).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gripex DZIEŃ i NOC i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex DZIEŃ i NOC
3. Jak stosować lek Gripex DZIEŃ i NOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gripex DZIEŃ i NOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gripex DZIEŃ i NOC i w jakim celu się go stosuje

Gripex DZIEŃ i NOC jest lekiem złożonym. Tabletka (żółta) „na dzień” zawiera trzy substancje czynne:
paracetamol, chlorowodorek pseudoefedryny i dekstrometorfan. Tabletka (niebieska)„na noc” zawiera
dodatkowo chlorofenaminę. Paracetamol łagodzi gorączkę i ból, dekstrometorfan tłumi kaszel,
chlorowodorek pseudoefedryny zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa, a chlorofenamina łagodzi
katar.
Lek Gripex DZIEŃ i NOC stosuje się w celu krótkotrwałego leczenia objawów przeziębienia, grypy i
stanów grypopodobnych (gorączka, katar, niedrożność nosa, kaszel suchy, ból głowy i gardła, ból mięśni,
ból kości i stawów, w tym objawów występujących przed snem utrudniających zaśnięcie) u osób dorosłych
w ciągu dnia i w nocy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex DZIEŃ i NOC

Lek ten może prowadzić do uzależnienia. Dlatego leczenie powinno być krótkotrwałe. Pacjent powinien
skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach.
Kiedy nie stosować leku Gripex DZIEŃ i NOC

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol;
• jeśli pacjent przyjmuje leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub nie upłynęły jeszcze 2 tygodnie od zaprzestania ich przyjmowania;
• jeśli u pacjenta zdiagnozowano wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (jest to dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków;
• jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub niewydolność nerek;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba niedokrwienna serca;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba układu krążenia;
• jeśli pacjent stale spożywa alkohol lub jest uzależniony od alkoholu;
• jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność oddechową lub ryzyko wystąpienia niewydolności oddechowej (np. u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, zapaleniem płuc, podczas ataku astmy lub z zaostrzeniem astmy);
• jeśli u pacjenta występuje jaskra (podwyższone ciśnienie w oku);
• jeśli pacjent stosuje inne leki zwężające naczynia krwionośne w celu łagodzenia obrzęku błony śluzowej nosa, podawane doustnie lub donosowo (np. fenylopropanoloaminę, fenylefrynę i efedrynę) oraz metylofenidat;
• jeśli pacjent w przeszłości doznał udaru mózgu lub obecnie występują u niego czynniki ryzyka udaru;
• jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego;
• jeśli pacjent przebył zawał mięśnia sercowego;
• jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (rzadki guz rdzenia nadnerczy);
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę;
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy (stan, w którym tarczyca wytwarza zbyt dużo hormonów);
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gripex DZIEŃ i NOC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W trakcie stosowania leku Gripex DZIEŃ i NOC należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą
bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub
gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów
występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów), gdy
stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol
wraz z flukloksacyliną. Objawy kwascy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem,
w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Ten lek może uszkadzać wątrobę u osób z niewydolnością wątroby, nadużywających alkoholu,
wygłodzonych lub odwodnionych. Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas stosowania tego leku,
jeśli cierpią na niewydolność nerek, nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca, rozedmę płuc oraz jeśli przyjmują
leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina), leki
obkurczające śluzówkę nosa, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące (leki o działaniu
zwężającym naczynia krwionośne – sympatykomimetyki i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy).
Tego leku nie należy stosować u pacjentów z przewlekłym kaszlem z odkrztuszaniem wydzieliny.
Ten lek zawiera chlorofenaminę i nie powinien być stosowany przez pacjentów z zespołem wydłużonego
odcinka QT (arytmią serca) do czasu udowodnienia jego nieszkodliwości w tej grupie wysokiego ryzyka. Ze
względu na tę substancję ten lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką.
Tabletki Gripex DZIEŃ i NOC (niebieskie) „na noc” zawierają chlorofenaminę i powinny być stosowane
ostrożnie przez osoby w podeszłym wieku, ze względu na większe ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych ze strony układu nerwowego.
Stosować ostrożnie, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe. U tych pacjentów zaleca się
zmniejszenie dawki terapeutycznej o połowę. Nie należy spożywać alkoholu w trakcie przyjmowania tego
leku.
Lek Gripex DZIEŃ i NOC należy stosować ze szczególną ostrożnością u osób dorosłych przyjmujących leki
lub substancje psychoaktywne, jeśli obserwuje się nadużywanie dekstrometorfanu.
Należy zachować ostrożność u pacjentów, których organizm wytwarza niewielką ilość pewnego enzymu
zwanego CYP2D6 lub jeśli przyjmują oni jakiekolwiek substancje, które mogą zmniejszać aktywność tego
enzymu (wymienione w punkcie „Lek Gripex DZIEŃ i NOC a inne leki”). Jeśli pacjent przyjmuje leki
hamujące aktywność enzymu CYP2D6, przed zastosowaniem tego leku powinien porozmawiać z lekarzem.
Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu, stan pacjenta
powinien być monitorowany przez lekarza. Może być konieczne zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.
U pacjentów charakteryzujących się słabym metabolizmem CYP2D6 oraz u pacjentów stosujących
jednocześnie inhibitory CYP2D6 działanie dekstrometorfanu może być silniejsze i (lub) dłuższe. Dlatego u
pacjentów istnieje ryzyko toksycznego działania dekstrometorfanu (objawiającego się pobudzeniem,
uczuciem splątania, drżeniami, bezsennością, biegunką i zahamowaniem oddechu), które może powodować
zespół serotoninowy (zwiększona częstość akcji serca, zaburzenia orientacji, obfite pocenie się, omamy,
mimowolne ruchy mięśni, dreszcze, drżenie). Jeżeli po przyjęciu leku Gripex DZIEŃ i NOC u pacjenta
wystąpi którykolwiek z opisanych powyżej objawów, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Pseudoefedryna - jedna z substancji czynnych leku Gripex DZIEŃ i NOC, może być nadużywana, a duże
dawki pseudoefedryny mogą być toksyczne. Ciągłe stosowanie może prowadzić do przyjmowania
większych dawek leku Gripex DZIEŃ i NOC niż dawka zalecana do uzyskania pożądanego skutku, co
zwiększa ryzyko przedawkowania. Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana dawka maksymalna
ani nie przekraczać czasu trwania leczenia (patrz punkt 3).
Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy przerwać
przyjmowanie leku Gripex DZIEŃ i NOC i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o
pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Podczas stosowania leku Gripex DZIEŃ i NOC może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu
w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenie jelita grubego). Jeśli wystąpią takie
objawy ze strony przewodu pokarmowego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gripex DZIEŃ i
NOC i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Podczas stosowania leku Gripex DZIEŃ i NOC może wystąpić zmniejszenie dopływu krwi do nerwu
wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Gripex DZIEŃ i
NOC i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, lek Gripex
DZIEŃ i NOC może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy,
śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne
ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy
dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).
Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej
encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to
rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu.
W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Gripex DZIEŃ i NOC i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z
lekarzem.
Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe objawy występowały w przeszłości.
Chlorofenaminy maleinian zawarty w tabletce (niebieskiej) „na noc” powoduje senność, dlatego tabletkę „na
noc” należy przyjmować wyłącznie przed snem.
Dzieci
Zabronione jest stosowanie leku Gripex DZIEŃ i NOC u osób w wieku poniżej 18 lat.
Lek Gripex DZIEŃ i NOC a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje stosować.
Oddziaływanie leku Gripex DZIEŃ i NOC z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych
wchodzących w skład leku:
Paracetamol

• Zabronione jest stosowanie tego leku równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
• Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie paracetamolu.
• Leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina) mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu.
• Jednoczesne stosowanie paracetamolu z inhibitorami monoaminooksydazy [IMAO] (stosowanymi w leczeniu depresji) oraz w okresie 2 tygodni po zaprzestaniu leczenia tymi lekami może powodować pobudzenie i gorączkę.
• Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.
• Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny).
• Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektórych leków nasennych lub przeciwpadaczkowych, takich jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna (stosowana np. w leczeniu gruźlicy) może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek terapeutycznych paracetamolu.
• Spożywanie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu, który powoduje śmierć komórek wątroby, co może doprowadzić do niewydolności wątroby.
• Równoczesne stosowanie z chloramfenikolem (lek przeciwbakteryjny o szerokim spektrum działania) może zwiększać klirens chloramfenikolu.
• Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Pseudoefedryna

• Jednoczesne stosowanie z albuterolem (stosowanym w leczeniu astmy) może przyspieszać częstość akcji serca, zwiększać skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi i powodować zmiany w EKG
• Nie stosować jednocześnie z amitryptyliną (stosowaną np. w depresji) i sympatykomimetykami (stosowanymi w leczeniu skurczu oskrzeli, np. w astmie).
• Jednoczesne stosowanie innych sympatykomimetyków, takich jak leki obkurczające błonę śluzową (leki łagodzące przekrwienie błony śluzowej nosa), leki zmniejszające apetyt lub leki psychostymulujące podobne do amfetaminy, może zwiększać ciśnienie krwi.
• Chlorek amonu zwiększa wchłanianie metabolitów pseudoefedryny w nerkach i wydłuża jej działanie.
• Leki zobojętniające (stosowane w leczeniu zgagi i niestrawności) mogą zwiększać wchłanianie pseudoefedryny.
• Inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji) mogą nasilać działanie pseudoefedryny, co może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego (nagłego, ciężkiego wzrostu ciśnienia krwi) i bradykardii (wolnej akcji serca).
• Pseudoefedryna zmniejsza działanie leków przeciwnadciśnieniowych i może modyfikować działanie glikozydów naparstnicy (stosowanych w niewydolności serca).

Dekstrometorfan

• Nie stosować z inhibitorami MAO (lekami stosowanymi w leczeniu depresji).
• Leki zmniejszające aktywność enzymu CYP2D6, takie jak fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna, terbinafina, amiodaron, flekainid, propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna, mogą zwiększać stężenie dekstrometorfanu w surowicy krwi.

Chlorofenamina

• Inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji) mogą przedłużać i nasilać działanie przeciwcholinergiczne i hamujące ośrodkowy układ nerwowy leków przeciwhistaminowych.
• W literaturze opisano przypadek wielokształtnego częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes (specyficzny rodzaj nieprawidłowego rytmu serca) wywołanego chlorofenaminą u pacjenta przyjmującego długotrwale tiorydazynę (lek przeciwpsychotyczny).
• Chlorofenamina hamuje metabolizm fenytoiny (leku przeciwpadaczkowego) i może prowadzić do toksyczności fenytoiny.
• Leki przeciwhistaminowe mogą nasilać działanie alkoholu i innych substancji działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki zmieniające pH moczu, takie jak chlorek amonu, wodorowęglan sodu, kwas migdałowy, kwas hipurowy, kwas askorbinowy i leki zobojętniające, powodują istotne zmiany w wydalaniu chlorofenaminy. Zakwaszenie moczu zwiększa wydalanie chlorofenaminy, a alkalizacja moczu zmniejsza jej wydalanie.

Stosowanie leku Gripex DZIEŃ i NOC z jedzeniem, piciem i alkoholem
Na ogół pożywienie nie wpływa znacząco na wchłanianie tego leku.
Podczas stosowania tego leku nie należy spożywać alkoholu.
Nie należy przyjmować tego leku jednocześnie z sokiem grejpfrutowym i sokiem z gorzkiej pomarańczy.
Ciąża i karmienie piersią
Zabronione jest stosowanie tego leku w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania tego leku.
Tabletka (żółta) „na dzień” zawiera tartrazynę (E102).
Tartrazyna może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Gripex DZIEŃ i NOC

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Lek Gripex DZIEŃ i NOC jest przeznaczony do podawania doustnego.
Dorośli
Nie przyjmować więcej niż 8 tabletek na dobę.
Tabletka (żółta) „na dzień”: 1-2 tabletki 2-3 razy na dobę. Nie przyjmować więcej niż 6 tabletek na dobę.
Tabletka (niebieska) ”na noc”: 1-2 tabletki przed snem (nie przyjmować więcej niż 2 tabletki na dobę).
U pacjentów w podeszłym wieku zalecana dawka początkowa tabletki (niebieskiej) „na noc”powinna
wynosić 1 tabletkę.
Tabletki należy połykać, popijając wodą.
Tabletkę (niebieską) „na noc” należy przyjmować wyłącznie przed snem.
Leku nie należy stosować dłużej niż 3 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex DZIEŃ i NOC
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania mogą być
spowodowane przez jedną lub wszystkie substancje czynne. Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy
dawkę leku Gripex DZIEŃ i NOC w ciągu kilku lub więcej godzin mogą wystąpić następujące objawy:
nudności, wymioty, mimowolne skurcze mięśni, nadmierne pocenie się, pobudzenie, wzmożona
pobudliwość, splątanie, senność, ogólne osłabienie, niepokój, drżenie, zaburzenia świadomości, mimowolne
szybkie ruchy gałek ocznych, oczopląs, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie
serca), brak koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi, trudności w oddawaniu moczu i duszność.
Inne objawy przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, ciężkie zaburzenie oddychania i drgawki.
Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które
następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu (wzdęciem brzucha), powrotem nudności i żółtaczką.
Przedawkowanie może też prowadzić do zaburzeń krzepliwości (krzepnięcia krwi i krwawień).
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub
udać do szpitala.
Leczenie przedawkowania leku Gripex DZIEŃ i NOC powinno być prowadzone w szpitalu.
Polega na przyspieszaniu usuwania leku z organizmu i podtrzymywaniu czynności życiowych. W przypadku
przedawkowania paracetamolu może być konieczne podanie odtrutki: N-acetylocysteiny i (lub) metioniny.
Pominięcie zastosowania leku Gripex DZIEŃ i NOC
Gripex DZIEŃ i NOC służy do doraźnego leczenia objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych.
W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku Gripex
DZIEŃ i NOC. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gripex DZIEŃ i NOC i natychmiast zwrócić się o pomoc
lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół
odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:

• silny ból głowy o nagłym początku,
• nudności,
• wymioty,
• splątanie,
• drgawki,
• zmiany widzenia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• dyskinezy twarzy, zaburzenia koordynacji (sztywność), drżenie, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia);
• nieostre widzenie, podwójne widzenie;
• suchość błon śluzowych nosa i jamy ustnej, suchość błon śluzowych;
• suchość w ustach, nudności, zmiany dotyczące odczuwania smaku, biegunka;
• nasilone pocenie;
• zatrzymanie moczu i (lub) trudności z oddawaniem moczu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• zmęczenie, zawroty głowy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):

• reakcje nadwrażliwości typu I: obrzęk alergiczny (tj. obrzęk skóry i tkanek miękkich, często twarzy, takich jak usta, język, powieki), reakcja anafilaktyczna (tj. duszność, pocenie się, spadek ciśnienia krwi z objawami szoku);
• alergiczne reakcje skórne, rumień, wysypka, świąd, pocenie się, różowa wysypka, pokrzywka;
• zmiany w liczbie krwinek (agranulocytoza - niebezpiecznie zmniejszona liczba krwinek zwanych granulocytami; leukopenia - zmniejszona liczba krwinek zwanych leukocytami; niedokrwistość aplastyczna - choroba, w której szpik kostny nie wytwarza wystarczającej liczby krwinek; małopłytkowość - zmniejszona liczba krwinek zwanych płytkami krwi) z objawami takimi jak nietypowe krwawienie lub zmęczenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• nieprawidłowe wyniki badań krwi: granulocytopenia (zmniejszona liczba komórek krwi zwanych granulocytami), agranulocytoza, małopłytkowość;
• atak astmy oskrzelowej;
• uszkodzenie wątroby, zwykle spowodowane przedawkowaniem;
• kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek;
• omamy;
• zawroty głowy;
• ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwawienie;
• ciężkie reakcje skórne, Zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS);
• zwiększona częstość akcji serca (tachykardia);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• niskie ciśnienie krwi;
• zwiększone pragnienie;
• zatrzymanie moczu;
• zaburzenia układu moczowego, zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z powiększoną prostatą;
• zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego);
• nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. acute generalized examthematous pustulosis) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Gripex DZIEŃ i NOC. Patrz punkt 2. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Gripex DZIEŃ i NOC i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić o pomoc medyczną.;
• zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego);
• może wystąpić nieoczekiwane pobudzenie, szczególnie po zastosowaniu dużych dawek u dzieci lub pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami lękowymi, bezsennością, nerwowością, majaczeniem;
• impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe;
• poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gripex DZIEŃ i NOC

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym, w
celu ochrony przed światłem.
Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i blistrze
po "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gripex DZIEŃ i NOC
Tabletka (żółta) „na dzień”:
Substancjami czynnymi leku są:
Paracetamol 500 mg
Pseudoefedryny chlorowodorek 30 mg
Dekstrometorfanu bromowodorek 15 mg
Pozostałe substancje pomocnicze to:
Rdzeń tabletki:
Powidon K-30, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), skrobia żelowana kukurydziana, kwas
stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka tabletki:
(Opadry Yellow): hypromeloza (2910) 6cP, tytanu dwutlenek (E171), tartrazyna (E102), makrogol 400.
Tabletka (niebieska) „na noc”:
Substancjami czynnymi leku są:
Paracetamol 500 mg
Pseudoefedryny chlorowodorek 30 mg
Dekstrometorfanu bromowodorek 15 mg
Chlorofenaminy maleinian 2 mg
Pozostałe substancje pomocnicze to:
Rdzeń tabletki:
Skrobia żelowana kukurydziana, powidon K29/32, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna,
krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, błękit brylantowy, lak glinowy (E 133), indygotyna,
lak glinowy (E132).
Otoczka tabletki:
Polidekstroza, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza (2910) (3cP, 6cP, 50cP), błękit brylantowy, lak
glinowy (E 133), triacetyna, makrogol 400, 8000.
Jak wygląda lek Gripex DZIEŃ i NOC i co zawiera opakowanie
Tabletka (żółta) „ na dzień”
Żółte, okrągłe tabletki powlekane. Wymiary tabletki to około 12 mm x 8 mm.
Tabletka (niebieska) „na noc”
Niebieskie, okrągłe tabletki powlekane. Wymiary tabletki to około 12 mm x 6 mm.
Zawartość opakowania
Blister z folii PVC / PVDC / aluminium zawiera 6 tabletek (żółtych) „na dzień” i 2 tabletki (niebieskie) „na
noc” w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania:
16 tabletek powlekanych (2 blistry po 6 tabletek (żółtych) „na dzień” i po 2 tabletki (niebieskie) „na noc”).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
US Pharmacia Sp. z o. o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Polska
Wytwórca
US Pharmacia Sp. z o. o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Polska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.+48 (22) 543 60 00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Litwa: Digrin 500 mg/30 mg/15 mg + 500 mg/30 mg/15 mg/2 mg plėvele dengtos tabletės
Polska: Gripex DZIEŃ i NOC