GLYPVILO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Glypvilo, 50 mg, tabletki
Vildagliptinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Glypvilo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glypvilo
3. Jak stosować lek Glypvilo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Glypvilo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Glypvilo i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Glypvilo jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „doustnymi
lekami przeciwcukrzycowymi”.
Glypvilo jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, którym do
opanowania choroby nie wystarcza stosowanie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych. Glypvilo
pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi. Lekarz prowadzący może przepisać lek Glypvilo do
stosowania jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi, które pacjent może przyjmować, jeśli nie były wystarczająco skuteczne w
kontrolowaniu stężenia cukru we krwi.
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź
insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca może rozwinąć się również
wtedy, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.
Insulina jest substancją, która pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłku.
Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i zwiększa stężenie cukru we krwi.
Obie te substancje wytwarzane są w trzustce.
W jaki sposób działa lek Glypvilo
Działanie leku Glypvilo polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszania
wytwarzania glukagonu. Dlatego Glypvilo pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi. Wykazano, że
lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w przebiegu
cukrzycy. Mimo rozpoczęcia leczenia farmakologicznego cukrzycy, ważne jest, by pacjent nadal
przestrzegał odpowiedniej diety i (lub) wykonywał zalecane ćwiczenia fizyczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glypvilo

Kiedy nie stosować leku Glypvilo

• jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Glypvilo, nie powinien zażywać tego leku, natomiast powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Glypvilo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką

• jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (tzn. jeśli organizm pacjenta nie wytwarza insuliny) lub jeśli u pacjenta występuje stan zwany cukrzycową kwasicą ketonową,
• jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem [lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Glypvilo, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia)],
• jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (należy zastosować mniejszą dawkę leku Glypvilo),
• jeśli pacjent jest dializowany,
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby,
• jeśli pacjent ma niewydolność serca,
• jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją
przyjmować, nie powinien stosować tego leku.
Zmiany chorobowe na skórze są częstym powikłaniem cukrzycy. Pacjent powinien stosować się do
zaleceń lekarza prowadzącego lub pielęgniarki odnośnie pielęgnacji skóry i stóp. W czasie przyjmowania
leku Glypvilo, pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na powstawanie nowych pęcherzy lub
owrzodzeń. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem
prowadzącym.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Glypvilo oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego
roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby. Dzięki temu
objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak szybko, jak tylko jest to
możliwe.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Glypvilo u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Lek Glypvilo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lekarz może zmienić dawkę leku Glypvilo w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków,
takich jak:

• tiazydy lub inne leki moczopędne (zwane również lekami odwadniającymi),
• kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
• leki stosowane w leczeniu tarczycy,
• określone leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno stosować leku Glypvilo w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy lek Glypvilo przenika do mleka
ludzkiego. Nie należy stosować leku Glypvilo w przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia
piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania leku Glypvilo, nie należy prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek Glypvilo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Glypvilo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Jaką dawkę leku przyjmować i kiedy
Dawka leku Glypvilo różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali dokładnie, ile tabletek leku
Glypvilo należy przyjąć. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Glypvilo, to:
dawka 50 mg na dobę przyjmowana jako jedna dawka rano, w przypadku stosowania leku Glypvilo
z lekiem zwanym sulfonylomocznikiem.
dawka 100 mg na dobę, przyjmowana w dawkach po 50 mg rano i 50 mg wieczorem, w przypadku
stosowania leku Glypvilo jako jedynego leku, z lekiem nazywanym metforminą lub z glitazonem,
w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem lub insuliną.
dawka 50 mg na dobę przyjmowana rano, jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka
choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany.
Jak przyjmować lek Glypvilo
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Jak długo stosować lek Glypvilo
Lek Glypvilo należy przyjmować codziennie, tak długo, jak to zalecił lekarz. Lekarz może
zdecydować o długotrwałym leczeniu.
Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, sprawdzając, czy leczenie daje
zamierzony wynik.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glypvilo
W razie zażycia zbyt wielu tabletek leku Glypvilo lub jeśli ktoś inny zażył ten lek, należy natychmiast
porozmawiać o tym z lekarzem. Pacjent może wymagać opieki medycznej. Jeśli zajdzie konieczność
zgłoszenia się do gabinetu lekarskiego lub do szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Pominięcie zastosowania leku Glypvilo
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, należy zrobić to tak szybko, jak tylko sobie o tym
przypomni. Następnie należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora
zażycia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę, która nie została przyjęta. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Glypvilo
Nie należy przerywać stosowania leku Glypvilo, jeśli nie zaleci tego lekarz. W razie pytań, jak długo
stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane wymagają natychmiastowej opieki medycznej:
W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Glypvilo i zwrócić się do lekarza:
Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): Do
objawów należą: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu,
nagłe wystąpienie wysypki lub pokrzywki. Mogą one wskazywać na reakcję zwaną „obrzękiem
naczynioruchowym”.
Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (częstość nieznana). Do objawów należą: zażółcenie skóry i
białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemno zabarwiony mocz. Mogą one wskazywać na
chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
Zapalenie trzustki (rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów): Objawy obejmują
silny i uporczywy ból brzucha (okolice żołądka), który może promieniować do pleców, a także
nudności i wymioty.
Inne działania niepożądane
U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Glypvilo wystąpiły wymienione poniżej działania
niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból gardła, katar, gorączka.
Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): swędząca wysypka, drżenie, ból
głowy, zawroty głowy, ból mięśni, ból stawów, zaparcie, opuchnięte dłonie, kostki lub stopy
(obrzęk), nadmierne pocenie się, wymioty, ból żołądka i wokół żołądka (ból brzucha),
biegunka, zgaga, nudności, nieostre widzenie.
Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): zwiększenie masy ciała,
dreszcze, osłabienie, zaburzenia funkcji seksualnych, niskie stężenie glukozy we krwi, wzdęcia.
Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): zapalenie trzustki
Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań
niepożądanych:
Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych): miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, zapalenie naczyń krwionośnych,
które może powodować wysypkę skórną lub spiczaste, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod
powierzchnią skóry lub siniaki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Glypvilo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
„EXP”/„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glypvilo

• Substancją czynną leku jest wildagliptyna. Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), hydroksypropyloceluloza typ EF, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, celuloza mikrokrystaliczna (typ 112), karboksymetyloskrobia sodowa typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran. Patrz punkt 2 „Lek Glypvilo zawiera sód”.

Jak wygląda lek Glypvilo i co zawiera opakowanie
Tabletki o barwie białej do prawie białej, okrągłe o ściętych brzegach o średnicy 8 mm i grubości 3,2-5,0
mm.
Opakowania:
Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku
Wielkość opakowań:
28, 30, 56, 60, 90, 112 lub 180 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
Wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven,
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500