GASTROPRET

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Gastropret, 182 mg, kapsułki dojelitowe, miękkie
Menthae piperitae aetheroleum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz: punkt 4.
• Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gastropret i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gastropret
3. Jak stosować lek Gastropret
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gastropret
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gastropret i w jakim celu się go stosuje

Lek roślinny stosowany w objawowym łagodzeniu niewielkich skurczów przewodu pokarmowego,
wzdęć i bólu brzucha, szczególnie u pacjentów z zespołem jelita drażliwego.
Lek Gastropret jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 8 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gastropret

Kiedy nie stosować leku Gastropret:

• jeśli pacjent ma uczulenie na olejek z mięty pieprzowej , mentol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, zapalenie dróg żółciowych, zmniejszona produkcja kwasu żołądkowego (bezkwasowość), kamienie żółciowe lub jakiekolwiek inne zaburzenia dróg żółciowych,
• u dzieci w wieku poniżej 8 lat i dzieci o masie ciała poniżej 19 kg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gastropret należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma zgagę (nadkwaśność) lub przepuklinę rozworu przełykowego (przemieszczenie górnej części żołądka), objawy mogą się nasilić po przyjęciu leku Gastropret. W takich przypadkach trzeba przerwać stosowanie leku Gastropret.
• należy unikać przyjmowania leku Gastropret w połączeniu z innymi produktami zawierającymi olejek z mięty pieprzowej. Kapsułki dojelitowe, miękkie (określane w dalszej części ulotki jako kapsułki) należy połykać w całości, tzn. nie przełamywać ich ani nie żuć, ponieważ mogłoby to spowodować przedwczesne

uwolnienie olejku z mięty pieprzowej, co może prowadzić do miejscowego podrażnienia jamy ustnej i
przełyku.
Dzieci
Stosowanie leku Gastropret jest przeciwskazane u dzieci w wieku poniżej 8 lat i dzieci o masie ciała
poniżej 19 kg.
Lek Gastropret a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy unikać stosowania innych leków stosowanych w celu zmniejszenia kwasowości żołądka,
takich jak antagoniści receptorów histaminowych typu 2 i inhibitory pompy protonowej, ponieważ
mogą powodować przedwczesne rozpuszczenie warstwy dojelitowej powlekającej kapsułkę.
Nie przeprowadzono badań nad interakcjami z innymi lekami.
Stosowanie leku Gastropret z jedzeniem i piciem
Równoczesne przyjmowanie z jedzeniem może spowodować przedwczesne rozpuszczenie kapsułki
dojelitowej.
Dlatego zaleca się przyjmowanie leku Gastropret na 30 minut przed jedzeniem.
Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie leku Gastropret nie jest zalecane w okresie
ciąży, karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Gastropret zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”

3. Jak stosować lek Gastropret

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:

Sposób podawania
Do stosowania doustnego. Lek Gastropret należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem, popijając
odpowiednią ilością chłodnego płynu (najlepiej szklanką chłodnej wody).
Kapsułki należy połykać w całości, tj. nie przełamywać ich ani nie żuć.
Czas stosowania:
Lek Gastropret należy stosować do ustąpienia objawów, zwykle od jednego do dwóch tygodni. W
przypadku bardziej uporczywych objawów, stosowanie tego leku można kontynuować bez
przerywania, przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gastropret
W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą oraz zabrać ze sobą tę ulotkę.
Przedawkowanie może powodować ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe, biegunkę, owrzodzenie
odbytnicy, napady padaczkowe, utratę przytomności, bezdech, nudności i zaburzenia rytmu serca,
zaburzenie koordynacji ruchowej i inne problemy ze strony układu nerwowego, spowodowane
prawdopodobnie obecnością w leku mentolu.
Pominięcie przyjęcia leku Gastropret
Należy przyjąć zwykłą dawkę o normalnej porze, pominięcie dawki nie ma znaczenia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Odnotowano następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• nadkwaśność (zgaga), pieczenie okolicy odbytu, nieostre widzenie, suchość w ustach, nudności (mdłości) i wymioty,

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Mocz i stolec o zapachu mentolu;
• Bolesne oddawanie moczu (dysuria) i zapalenie żołędzi prącia;
• Zgłaszano reakcje alergiczne na mentol, w tym bóle głowy, zwolnienie akcji serca (bradykardia), drżenie mięśni, brak koordynacji ruchów mięśni (ataksja), wstrząs anafilaktyczny (nagła ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak spadek ciśnienia krwi i trudności w oddychaniu) oraz czerwone wykwity skórne (rumieniowa wysypka skórna).

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, w tym wymagającego natychmiastowego
leczenia wstrząsu anafilaktycznego, należy przerwać stosowanie leku i pilnie uzyskać pomoc
medyczną.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gastropret

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gastropret

• Substancją czynną jest Menthae piperitae aetheroleum (olejek z mięty pieprzowej). Każda kapsułka zawiera 182 mg (co odpowiada 0,2 ml) olejku z mięty pieprzowej ( Menthae piperitae aetheroleum ).
• Pozostałe składniki: Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol (E 422), woda oczyszczona Warstwa powlekająca dojelitowa: sodu alginian, kwas stearynowy, etyloceluloza, trójglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, kwas oleinowy

Jak wygląda lek Gastropret i co zawiera opakowanie
Owalne, przezroczysto-matowe kapsułki zawierające przezroczysty, nieznacznie lepki płyn.
Długość kapsułki wynosi około 10 mm, a szerokość około 7 mm.
Lek Gastropret jest dostępny w blistrach pakowanych w tekturowych pudełkach po 15 lub 45
kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt, Niemcy
Tel.: +49 (0)9181 231-90
Faks: +49 (0)9181 231-265
E-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bionorica Polska Sp z o.o.
ul. Hrubieszowska 6B
01-209 Warszawa
Polska
Tel /Fax: +48 22 886 46 06
e-mail: [email protected]
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
AUSTRIA: Intestipret magensaftresistente Weichkapseln
BELGIA:
BUŁGARIA: Интестипрет, 182 mg стомашно-устойчиви капсули, меки
Intestipret, 182 mg gastro-resistant soft capsule
CHORWACJA: Intestipret meke želučanootporne kapsule
FRANCJA
GRECJA: Digestopret
HISZPANIA: Digestopret
HOLANDIA: Digestopret
NIEMCY: Digestopret
POLSKA: Gastropret
REPUBLIKA CZESKA: Digelib
RUMUNIA: Digestopret 182 mg capsule moi gastrorezistente
SŁOWACJA: Digelib
SŁOWENIA: Gastropret
SZWECJA: Gastopret
WĘGRY: Digelib
WŁOCHY: Gastopret