FUNGIZONE

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
Fungizone (Fungizone ad Perfusionem), 50 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Amfoterycyna B
Fungizone i Fungizone ad Perfusionem są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fungizone i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fungizone
3. Jak stosować lek Fungizone
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fungizone
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fungizone i w jakim celu się go stosuje

Lek Fungizone jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji. Substancją czynną leku jest
amfoterycyna B, która jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Lek Fungizone stosuje się w leczeniu pacjentów z nasilającymi się, mogącymi zagrażać życiu
zakażeniami grzybiczymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fungizone

Kiedy nie stosować leku Fungizone:

• jeśli pacjent ma uczulenie na amfoterycynę B lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), z wyjątkiem przypadków, w których lekarz uznał, że wystąpił stan zagrożenia życia, a jedynym możliwym do zastosowania lekiem jest amfoterycyna B.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
W zagrażających życiu zakażeniach grzybiczych zdarza się, że jedynym skutecznym sposobem
leczenia jest podanie amfoterycyny B. Lekarz musi indywidualnie rozważyć stosunek korzyści z
ratowania życia do zagrożeń wynikających z niespodziewanych i niebezpiecznych działań
niepożądanych.
Amfoterycynę B powinien podawać przeszkolony personel medyczny, tylko dożylnie i wyłącznie
pacjentom znajdującym się pod ścisłą specjalistyczną kontrolą kliniczną.
Podczas dożylnego podawania amfoterycyny B często występują ostre reakcje, takie jak dreszcze,
gorączka, utrata apetytu, nudności, wymioty, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, obniżone ciśnienie
krwi.
Należy unikać szybkiej infuzji dożylnej, podawanej w czasie krótszym niż 1 godzina, gdyż może ona
może spowodować wystąpienie dużego stężenia potasu we krwi i zaburzenia rytmu serca, szczególnie
u pacjentów z niewydolnością nerek.
Po leczeniu amfoterycyną B obserwowano uszkodzenia istoty białej mózgu (leukoencefalopatię) u
pacjentów poddawanych naświetlaniu całego ciała.
W trakcie leczenia lekarz może zlecić przeprowadzenie badań laboratoryjnych i na podstawie
wyników badań zmodyfikować sposób leczenia.
Notowano przypadki wystąpienia objawów ze strony układu nerwowego (zapalenie opon mózgowo-
rdzeniowych. uszkodzenie rdzenia kręgowego, niedowład, paraliż) po podaniu leku do przestrzeni
otaczającej rdzeń kręgowy (dokanałowo).
Lek Fungizone a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki stosowane jednocześnie z lekiem Fungizone mogą wpływać na jego działanie. Jest to
szczególnie ważne, jeśli

• pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
  • leki mogące uszkadzać nerki:
  • cisplatyna (leki przeciwnowotworowe),
  • cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepieniu narządów oraz w leczeniu chorób autoimmunologicznych),
  • antybiotyki aminoglikozydowe (np. gentamycyna, wankomycyna),
  • pentamidyna (lek przeciwpierwotniakowy);
  • leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. baklofen, diazepam);
  • kortykosteroidy (np. hydrokortyzon) i kortykotropina (ACTH);
  • glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca), np. digoksyna;
  • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna);
  • flucytozyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• pacjentowi przetaczano białe krwinki (leukocyty).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek może być stosowany w czasie ciąży z zachowaniem szczególnej ostrożności, jeśli w decyzji
lekarza spodziewana korzyść z zastosowania leku u matki przewyższa ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy u ludzi amfoterycyna B przenika do mleka. Matkom karmiącym zaleca się
przerwanie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie badano wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lekarz
poinformuje pacjenta, jakie środki ostrożności należy podjąć podczas wykonywania tych czynności,
gdyż w trakcie leczenia mogą wystąpić działania niepożądane, które wpływają na sprawność
psychofizyczną, np. zawroty głowy, zaburzenia widzenia, ból głowy lub inne objawy neurologiczne,
niedociśnienie i inne ciężkie objawy niepożądane.
Jeśli pacjent ma jakiekolwiek dalsze pytania na temat stosowania leku Fungizone, powinien zwrócić
się do lekarza lub pracownika służby zdrowia zaangażowanego w opiekę nad pacjentem.
Zawartość sodu
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Naturalna guma (lateks)
Opakowanie leku zawiera gumę lateksową. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Fungizone

Lek Fungizone jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pracownika służby zdrowia sprawującego
nad nim opiekę. W razie wątpliwości dotyczących dawki otrzymanego leku, po dodatkowe informacje
należy zwrócić się do osoby wykonującej infuzję.
Dawkowanie leku Fungizone jest ustalane przez lekarza indywidualnie, w zależności od choroby.
Dawka dobowa wynosi 0,25-1,5 mg/kg mc. Pacjent otrzymuje lek w powolnej infuzji dożylnej
(podawanie kroplami do żyły za pomocą kaniuli). Trwa to zwykle od 2 do 6 godzin.
Przed rozpoczęciem leczenia pacjent może otrzymać niewielką, testową dawkę leku. Leczenie
zazwyczaj trwa kilka miesięcy, do czasu całkowitego ustąpienia zakażenia.
Pacjent w żadnych okolicznościach nie może otrzymać w ciągu doby dawki większej niż 1,5 mg/kg
mc. Przedawkowanie amfoterycyny B może spowodować zatrzymanie akcji serca, akcji oddechowej
lub układu krążenia, z możliwym skutkiem śmiertelnym.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności amfoterycyny B nie potwierdzono odpowiednimi i
dobrze kontrolowanymi badaniami. Podczas leczenia ogólnoustrojowych zakażeń grzybiczych u
dzieci nie notowano nietypowych działań niepożądanych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fungizone
W żadnym przypadku nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 1,5 mg/kg mc. Zastosowanie
większej niż zalecana dawki leku Fungizone może spowodować zatrzymanie akcji serca lub krążenia i
oddychania, z możliwym skutkiem śmiertelnym. W przypadku zastosowanie większej niż zalecana
dawki leku Fungizone należy przerwać leczenie i kontrolować stan kliniczny pacjenta.
Pominięcie zastosowania leku Fungizone
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Fungizone
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Stosowanie leku Fungizone może mieć wpływ na komórki krwi, nerki, wątrobę i serce.
Dlatego lekarz będzie sprawdzał ich funkcjonowanie przed rozpoczęciem kuracji, w czasie trwania i
po jej zakończeniu.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, warg lub języka,
• objawy skórne, na przykład ciężka wysypka, swędzenie,
• trudności w oddychaniu, ponieważ objawy te mogą być objawami ciężkiej reakcji alergicznej.

U pacjentów notowano zaburzenia czynności układu krwiotwórczego, przebiegające z gorączką lub
dreszczami, bólem gardła, owrzodzeniem błony śluzowej jamy ustnej lub gardła, zmęczeniem lub
osłabieniem, nietypowymi krwawieniami lub niewyjaśnionymi zasinieniami. Jeśli pacjent zauważy u
siebie takie objawy, musi natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Stosowanie leku Fungizone może powodować uszkodzenie nerek. Jeśli pacjent zauważy, że jest
bardziej spragniony niż zwykle, musi częściej oddawać mocz lub że zwiększyła się ilość oddawanego
moczu, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Poniżej opisano objawy, które mogą wystąpić podczas leczenia.
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności, wymioty
• gorączka, dreszcze
• zmniejszenie stężenia potasu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• zaburzenia czynności nerek
• duszność
• obniżenie ciśnienia krwi.

Częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• niedokrwistość
• zaburzenia czynności wątroby
• zmniejszenie stężenia magnezu we krwi
• wysypka.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie lub zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza, eozynofilia, leukocytoza, leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• zaburzenia krzepliwości krwi
• uderzenia gorąca.

Występujące z nieznaną częstością (częstość, która nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):

• zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca
• utrata słuchu, szum w uszach
• zawroty głowy
• podwójne lub niewyraźne widzenie
• niestrawność, ostre bóle (skurcze) w okolicy żołądka, zapalenie układu żołądkowo-jelitowego połączone z krwawieniem
• biegunka
• czarne stolce (krew w kale)
• ból, złe samopoczucie
• ból pojawiający się w miejscu wstrzyknięcia, z zapaleniem żył lub zakrzepowym zapaleniem żył lub bez
• ostra niewydolność wątroby, żółtaczka
• reakcje anafilaktyczne i inne reakcje alergiczne
• zwiększenie stężenia potasu we krwi
• zmniejszenie masy ciała
• utrata apetytu
• bóle stawów, ból mięśni
• drgawki, ból głowy, uszkodzenie mózgu (encefalopatia) i inne zaburzenia neurologiczne, uszkodzenie nerwów obwodowych (neuropatia)
• zaburzenia czynności nerek różnego stopnia, ostra niewydolność nerek
• alergiczne zapalenie płuc, skurcze oskrzeli, obrzęk płuc
• ciężkie alergiczne reakcje skórne, przebiegające z pęcherzami, łuszczeniem się i świądem
• wzrost ciśnienia krwi, wstrząs.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fungizone

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę Jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fungizone

• Substancją czynną leku jest amfoterycyna B. 1 fiolka zawiera 50 mg amfoterycyny B.
• Pozostałe składniki to sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, kwas deoksycholowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas fosforowy (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Fungizone i co zawiera opakowanie
Liofilizowany proszek barwy żółtej do pomarańczowej.
Fiolka w tekturowym pudełku. W opakowaniu znajduje się 1 fiolka zawierająca 50 mg amfoterycyny
B.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Holandii, kraju eksportu:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy
Wytwórca:
Delpharm Saint Remy
Usine de Saint Rémy-rue de l’Isle
28380 Saint-Rémy-sur-Avre
Francja
Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Holandii, kraju eksportu: RVG 01585
Nr pozwolenia na import równoległy: 35/26

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Sporządzanie koncentratu
Koncentrat amfoterycyny B o stężeniu 5 mg na ml sporządza się wstrzykując szybko, bezpośrednio do
fiolki z liofilizatem, 10 ml destylowanej wody do wstrzykiwań bez środka bakteriostatycznego, za
pomocą jałowej strzykawki i igły (minimalna średnica: 20 G). Natychmiast rozpocząć wstrząsanie
fiolki w celu uzyskania klarownej dyspersji koloidalnej.
Sporządzanie roztworu do infuzji
W celu sporządzenia roztworu do infuzji należy pobrać odpowiednią ilość koncentratu i rozcieńczyć
go 5% roztworem glukozy tak, aby końcowe stężenie amfoterycyny B wynosiło 0,1 mg/ml. Przed
użyciem roztworu glukozy należy sprawdzić jego pH, które powinno wynosić powyżej 4.2.
Dostępne w obrocie roztwory glukozy zwykle mają pH powyżej 4,2; jeśli jednak pH jest niższe niż
4,2, do roztworu glukozy przed jego użyciem do rozcieńczenia roztworu amfoterycyny B należy
dodać 1 lub 2 ml buforu. Skład zalecanego buforu jest następujący:
disodu wodorofosforan (bezwodny) 1,59 g
sodu diwodorofosforan (bezwodny) 0,96 g
woda do wstrzykiwań qs ad 100 ml
Przed dodaniem buforu do roztworu glukozy należy go wyjałowić, przesączając przez zatrzymujący
bakterie filtr porcelanowy, matę lub membranę albo w autoklawie przez 30 minut w ciśnieniu 106 kPa
(15 lb), (121°C).
Sporządzony koncentrat o stężeniu 5 mg/ml (50 mg amfoterycyny B w 10 ml wody do wstrzykiwań)
może być przechowywany w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C) przez 24 godziny, bez dostępu
światła. Roztwór powstały po rozcieńczeniu (≤0,1 mg/ml amfoterycyny B) należy zużyć natychmiast
po sporządzeniu, ale nie jest konieczne chronienie go przed światłem podczas podawania.
Ostrzeżenie. Zarówno podczas sporządzania buforu, jak i podczas infuzji należy ściśle przestrzegać
zasad aseptyki (!) , ponieważ ani antybiotyk, ani rozpuszczalnik nie zawierają środków
konserwujących czy bakteriostatycznych. Wszystkich wkłuć do fiolki z proszkiem lub do
rozpuszczalnika należy dokonywać za pomocą jałowej igły.
Do sporządzania roztworu nie stosować fizjologicznego roztworu chlorku sodu (0.9%). Zastosowanie
innego rozpuszczalnika niż zalecany lub zawartość substancji bakteriostatycznej (na przykład alkoholu
benzylowego) w rozpuszczalniku może spowodować wytrącenie się antybiotyku. Nie używać
koncentratu ani roztworu do infuzji, jeżeli stwierdzono w którymkolwiek z nich osad lub ciało obce.
Do wykonania infuzji dożylnej amfoterycyny B można zastosować filtr liniowy; średnia średnica
porów filtra nie powinna jednak być nie mniejsza niż 1,0 mikrona w celu zapewnienia przesączania się
przez niego dyspersji koloidalnej.