FUMATYL

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fumatyl, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Fumatyl, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Dimethylis fumaras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fumatyl i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fumatyl
3. Jak stosować lek Fumatyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fumatyl
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fumatyl i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fumatyl
Fumatyl jest lekiem zawierającym substancję czynną fumaran dimetylu .
W jakim celu stosuje się lek Fumatyl
Lek Fumatyl jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego
u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN),
w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się
powtarzającym się, okresowym nasileniem objawów ze strony układu nerwowego (zwanych rzutami).
Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu i równowagi
oraz osłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić
po rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.
W jaki sposób działa lek Fumatyl
Lek Fumatyl wydaje się powstrzymywać układ odpornościowy przed powodowaniem uszkodzeń
mózgu i rdzenia kręgowego, co może również przyczynić się do spowolnienia postępów stwardnienia
rozsianego w przyszłości.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fumatyl

Kiedy nie przyjmować leku Fumatyl

• jeśli pacjent ma uczulenie na fumaran dimetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta podejrzewa się lub zostanie potwierdzone wystąpienie rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML, ang. progressive multifocal leukoencephalopathy ).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Fumatyl może niekorzystnie wpływać na liczbę białych krwinek oraz czynność nerek
i wątroby . Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fumatyl lekarz zbada liczbę białych krwinek
u pacjenta oraz sprawdzi, czy nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Badania te lekarz będzie
przeprowadzał okresowo w trakcie leczenia. Jeżeli w trakcie leczenia liczba białych krwinek
u pacjenta się zmniejszy, lekarz może rozważyć przeprowadzenie dodatkowych badań lub przerwanie
leczenia.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fumatyl należy omówić to z lekarzem , jeśli u pacjenta
występuje:

• ciężka choroba nerek,
• ciężka choroba wątroby,
• choroba żołądka lub jelit,
• ciężkie zakażenie (np. zapalenie płuc).

Podczas leczenia lekiem Fumatyl może wystąpić półpasiec. W niektórych przypadkach wystąpiły
ciężkie powikłania. W razie podejrzenia u pacjenta jakichkolwiek objawów półpaśca należy
niezwłocznie poinformować o tym lekarza .
Jeżeli stwardnienie rozsiane się nasili (np. u pacjenta wystąpi osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub
pojawią się nowe objawy, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą
to być objawy rzadko występującego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową
leukoencefalopatią (PML). PML to ciężka choroba, która może prowadzić do ciężkiej
niepełnosprawności lub zgonu.
Podczas stosowania leku zawierającego fumaran dimetylu w skojarzeniu z innymi estrami kwasu
fumarowego stosowanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry) zgłaszano rzadkie, ale ciężkie
zaburzenie czynności nerek (zespół Fanconiego). Jeśli pacjent zauważy, że oddaje więcej moczu,
czuje większe pragnienie i pije więcej niż zwykle, jego mięśnie wydają się słabsze, dojdzie do
złamania kości lub po prostu czuje ból, należy możliwie jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celu
dalszego zbadania tych objawów.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 10 lat, ponieważ dane dotyczące tej grupy
wiekowej nie są dostępne.
Lek Fumatyl a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o:

• lekach zawierających estry kwasu fumarowego (fumarany) stosowanych w leczeniu łuszczycy;
• lekach wpływających na układ odpornościowy, w tym chemioterapeutykach, lekach immunosupresyjnych lub innych lekach stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego ;
• lekach mających wpływ na nerki, w tym niektórych antybiotyków (stosowanych w leczeniu zakażeń), lekach moczopędnych ( diuretyki ), niektórych rodzajów leków przeciwbólowych (takich jak ibuprofen i podobne leki przeciwzapalne oraz leki dostępne bez recepty) oraz lekach zawierających lit;
• stosowanie niektórych szczepionek ( szczepionek zawierających żywe drobnoustroje ) w okresie leczenia lekiem Fumatyl może spowodować rozwój zakażenia, dlatego należy tego unikać. Lekarz doradzi, czy należy podać szczepionki innego rodzaju ( szczepionki zawierające martwe drobnoustroje ).

Fumatyl z alkoholem
Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu
objętościowo) w ilości przekraczającej 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia leku Fumatyl, z uwagi na
ryzyko interakcji pomiędzy alkoholem i tym lekiem, co może prowadzić do wystąpienia nieżytu
żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), zwłaszcza u osób podatnych na tę chorobę.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu tego leku, stosowanego przez kobietę w ciąży, na
nienarodzone dziecko. Leku Fumatyl nie należy przyjmować podczas ciąży, chyba że pacjentka
omówiła to z lekarzem, a stosowanie tego leku jest konieczne.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Fumatyl przenika do mleka matki. Lekarz doradzi
pacjentce, czy powinna przerwać karmienie piersią czy przyjmowanie leku Fumatyl. Decyzja zostanie
podjęta w oparciu o ocenę korzyści dla dziecka płynących z karmienia piersią w porównaniu do
korzyści dla pacjentki wynikających z leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy się spodziewać, by lek Fumatyl miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Lek Fumatyl zawiera sód
Lek Fumatyl zawiera mniej niż 1 mmol ( 23 mg ) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Fumatyl

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Dawka początkowa
120 mg dwa razy na dobę.
Taką dawkę początkową należy przyjmować przez pierwsze 7 dni, a następnie stosować lek
w zalecanej dawce.
Zwykle zalecana dawka
240 mg dwa razy na dobę.
Lek Fumatyl należy przyjmować doustnie.
Każdą kapsułkę należy połknąć w całości , popijając wodą. Kapsułki nie należy dzielić, kruszyć,
rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, gdyż może to nasilać niektóre działania niepożądane.
Lek Fumatyl należy przyjmować z posiłkiem – pomoże to złagodzić bardzo często występujące
działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fumatyl
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi . Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej, w punkcie 4.
Pominięcie przyjęcia leku Fumatyl
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Pominiętą dawkę można przyjąć później, pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odstępu przed
następną dawką. Jeżeli jest na to za późno, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąć
następną dawkę o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Lek Fumatyl może zmniejszać liczbę limfocytów, które są rodzajem białych krwinek. Mała liczba
białych krwinek może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym rzadko występującego zakażenia mózgu,
zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do ciężkiej
niepełnosprawności lub zgonu. PML stwierdzano po upływie od 1 roku do 5 lat leczenia, dlatego
lekarz powinien kontrolować ilość białych krwinek u pacjenta przez cały okres trwania leczenia,
a pacjent powinien zwracać uwagę na objawy opisane poniżej, które mogą wskazywać na PML.
Ryzyko wystąpienia PML może być większe, jeżeli pacjent przyjmował wcześniej leki zaburzające
funkcjonowanie układu odpornościowego.
Objawy PML mogą przypominać nawrotowy rzut stwardnienia rozsianego. Należą do nich
występujące osłabienie jako nowy objaw lub jego nasilenie się po jednej stronie ciała, zaburzenia
koordynacji ruchów, zaburzenia widzenia, toku myślenia lub pamięci, splątanie (dezorientacja) lub
zmiany osobowości, zaburzenia mowy i trudności w komunikowaniu się trwające dłużej niż kilka dni.
Z tego względu, jeśli pacjent w trakcie przyjmowania leku Fumatyl zauważy nasilenie objawów
związanych ze stwardnieniem rozsianym lub wystąpienie jakichkolwiek nowych objawów, powinien
jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Należy też porozmawiać z partnerem lub opiekunami
i poinformować ich o swoim leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których pacjent może nie być
świadomy.

• • W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

Ciężkie reakcje alergiczne
Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie
dostępnych danych (częstość nieznana).
Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest nagłe ( napadowe ) zaczerwienienie skóry twarzy lub
ciała. Jeżeli napadowemu zaczerwienieniu skóry towarzyszy czerwona wysypka lub pokrzywka
oraz którykolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczyniowo-ruchowy) ;
• świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zadyszka (duszność, niedotlenienie) ;
• zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie tętnicze) ,

może to wskazywać na wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji) .

• • Należy przerwać przyjmowanie leku Fumatyl i natychmiast skontaktować się z lekarzem

Bardzo często występujące działania niepożądane
Objawy te mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:

• zaczerwienienie skóry twarzy lub uczucie podwyższonej temperatury ciała, gorąca, pieczenia skóry lub swędzenia skóry ( napadowe zaczerwienienie skóry )
• luźne stolce (biegunka)
• mdłości (nudności)
• bóle lub skurcze żołądka
• • Przyjmowanie leku z posiłkiem pomoże złagodzić wymienione powyżej działania niepożądane

Podczas przyjmowania leku Fumatyl w badaniach moczu bardzo często stwierdza się obecność ciał
ketonowych (substancji normalnie wytwarzanych w organizmie).
Należy porozmawiać z lekarzem , jak radzić sobie z działaniami niepożądanymi. Lekarz może
zmniejszyć dawkę leku. Nie można samemu zmniejszać dawki leku, chyba że lekarz to zaleci.
Często występujące działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:

• zapalenie błony śluzowej jelit ( nieżyt jelit )
• wymioty
• niestrawność
• zapalenie błony śluzowej żołądka ( nieżyt żołądka )
• zaburzenia ze strony żołądka i jelit
• pieczenie skóry
• uderzenia gorąca, uczucie gorąca
• swędzenie skóry ( świąd )
• wysypka
• różowe lub czerwone plamy na skórze ( rumień )
• utrata włosów ( łysienie )

Działania niepożądane, które mogą powodować nieprawidłowe wyniki badań krwi lub moczu

• mała liczba białych krwinek ( limfopenia, leukopenia ). Zmniejszona liczba białych krwinek może oznaczać, że organizm jest mniej zdolny zwalczać zakażenie. W razie ciężkiego zakażenia (np. zapalenia płuc) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• białko ( albumina ) w moczu;
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych ( AlAT, AspAT ) we krwi.

Niezbyt często występujące działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób :

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Rzadko
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób :

• zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ( AlAT lub AspAT jednocześnie z bilirubiną )

Częstość nieznana
częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• półpasiec, z takimi objawami jak: pęcherze na skórze, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz innymi objawami, takimi jak gorączka i osłabienie we wczesnych stadiach zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z towarzyszącym silnym bólem
• katar ( nieżyt nosa )

Dzieci (w wieku 13 lat i powyżej) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.
Niektóre działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych, np. ból
głowy, ból brzucha lub skurcze żołądka, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fumatyl

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fumatyl
Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.
Fumatyl 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.
Fumatyl 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.
Pozostałe składniki to :

• Zawartość kapsułki (minitabletki dojelitowe): celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1: 1) dyspersja 30%, talk, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), trietylu cytrynian, magnezu stearynian.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).
• Tusz do nadruku kapsułki ( Tusz czarny ): szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Fumatyl i co zawiera opakowanie
Fumatyl, 120 mg, kapsułki dojelitowe twarde
Twarde kapsułki żelatynowe w rozmiarze „0” z zielonym wieczkiem i białym korpusem, z czarnym
nadrukiem „HR1” na korpusie kapsułki, zawierające białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie
wypukłe minitabletki dojelitowe, powlekane, gładkie po obu stronach i są dostępne w opakowaniach
zawierających 14 kapsułek. Kapsułki o wymiarach około 21,3 x 7,5 mm.
Dostępne opakowania:
Tekturowe pudełko zawierające 14 kapsułek dojelitowych twardych.
Blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Fumatyl, 240 mg, kapsułki dojelitowe twarde
Twarde kapsułki żelatynowe w rozmiarze „0” z zielonym wieczkiem i korpusem, z czarnym
nadrukiem „HR2” na korpusie kapsułki, zawierające białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie
wypukłe minitabletki dojelitowe, powlekane, gładkie po obu stronach i są dostępne w opakowaniach
zawierających 56 kapsułek. Kapsułki o wymiarach około 21,3 x 7,5 mm.
Dostępne opakowania:
Tekturowe pudełko zawierające 56 kapsułek dojelitowych twardych.
Blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
e-mail: [email protected]
Importer
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040, Barcelona
Hiszpania