FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

FLUOROCHOLINE ( F) SYNEKTIK 1 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań
fluorocholini ( F) chloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej nadzorującemu badanie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek F ( F) S i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku F ( F) S
3. Jak stosować lek F ( F) S
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek F ( F) S
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek F ( F) S i w jakim celu się go stosuje

Lek ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki, stosowanym
w badaniach metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i podawanym przed takim badaniem.
Wystarczająco udokumentowane wskazania do badań PET z fluorocholiny ( F) chlorkiem, to: rak
gruczołu krokowego i rak watrobowokomórkowy.
Substancja czynna leku F ( F) S umożliwia obrazowanie zwiększonego
poboru naturalnej substancji, choliny, przez specyficzne narządy lub tkanki, co jest wykrywane
następnie w badaniu PET i ukazywane w postaci obrazu.
Pozytonowa tomografia emisyjna jest techniką obrazowania stosowaną w medycynie nuklearnej, w
której uzyskuje się obrazy przekroju poprzecznego żywych organizmów. Stosowana jest przy tym
bardzo mała ilość produktu radiofarmaceutycznego w celu uzyskania ilościowych i precyzyjnych
obrazów specyficznych procesów metabolicznych w organizmie. Badanie to ma na celu ułatwienie
decyzji co do sposobu leczenia stwierdzonej lub podejrzewanej choroby.
Stosowanie Fluorocholine ( F) Synektik jest związane z narażeniem na niewielką ilość promieniowania
radioaktywnego.
Lekarz prowadzący uznał, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem produktu
radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku F ( F) S

Kiedy nie stosować F ( F) S

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek fluorocholiny ( F), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
W następujących przypadkach należy poinformować specjalistę w zakresie medycyny nuklearnej przed
zastosowaniem leku F ( F) S :

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży;
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli nerki pacjenta nie działają prawidłowo; w takim przypadku wymagane jest bardzo staranne rozważenie wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ pacjent może być narażony na zwiększone promieniowanie;
• w przypadku kontaktu z małymi dziećmi: zalecane jest unikanie bliskich kontaktów pacjenta z małymi dziećmi w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu.

Przed podaniem leku F ( F) S należy:

• wypić dużą ilość wody przed rozpoczęciem badania, aby jak najczęściej oddawać mocz w pierwszych godzinach po jego zakończeniu;
• nie jeść przez co najmniej 4 godziny.

Dzieci i młodzież
Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej, jeśli pacjent nie ukończył 18 lat.
Lek F ( F) S a inne leki
Inne leki mogą wpływać na ocenę wyników badania. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi specjaliście
medycyny nuklearnej o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub w przeszłości, oraz
o planowanym leczeniu. Dotyczy to szczególnie aktualnego lub uprzedniego leczenia antagonistami
receptorów androgenowych, chemioterapeutykami antymitotycznymi (kolchicyną lub innymi) lub
leczenia hematopoetycznymi czynnikami wzrostu kolonii granulocytów (ang. colony
stimulating factor – CSF ) .
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej wykonującego
badanie PET, który udzieli dalszych informacji.
Stosowanie leku F ( F) S z jedzeniem i piciem
Przez co najmniej 4 godziny przed przyjęciem leku F ( F) S nie należy
przyjmować żadnych pokarmów, ale należy pić duże ilości wody zarówno przed jak i po badaniu.
Ciąża i karmienie piersią
Przed podaniem leku F ( F) S należy poinformować lekarza specjalistę
medycyny nuklearnej, jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, nie wystąpiła miesiączka lub
jeśli pacjentka karmi piersią.
W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który
będzie nadzorować badanie.
Jeśli pacjentka jest w ciąży
Nie wolno podawać tego leku kobietom w ciąży.
Jeśli pacjentka karmi piersią
Jeśli zachodzi konieczność podania leku podczas karmienia piersią, przed wstrzyknięciem należy
ściągnąć mleko i przechować do późniejszego użycia. Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej
12 godzin. Uzyskany w tym czasie pokarm należy zniszczyć.
Należy zapytać lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, kiedy można powrócić do karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek F ( F) S zawiera sód
Zależnie od czasu przygotowania wstrzyknięcia dla pacjenta, zawartość sodu może być w niektórych
przypadkach większa niż 1 mmol (23 mg). Należy to uwzględnić u pacjentów będących na diecie
niskosodowej.

3. Jak stosować lek F ( F) S

Stosowanie produktów radiofarmaceutycznych, posługiwanie się nimi i usuwanie podlega
rygorystycznym przepisom. Produkt F ( F) S będzie stosowany w specjalnie
przygotowanych pomieszczeniach. Produkt będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez
przeszkolonych i wykwalifikowanych pracowników medycznych, zgodnie z zasadami bezpieczeństwa
oraz ścisłymi przepisami regulującymi przygotowywanie, stosowanie i usuwanie produktów
radiofarmaceutycznych. Personel będzie rygorystycznie przestrzegać reguł bezpiecznego stosowania
produktu i informować pacjenta o wykonywanych czynnościach.
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący badanie podejmie decyzję odnośnie ilości leku
F ( F) S podawanej pacjentowi. Będzie to najmniejsza ilość konieczna do
uzyskania potrzebnej informacji.
Ilość do podania zazwyczaj zalecana dla osoby dorosłej odpowiada aktywności od 140 do 280 MBq, w
zależności od masy pacjenta oraz rodzaju kamery oraz sposobu pozyskiwania obrazu.
Megabekerel (MBq) to jednostka stosowana do wyrażenia radioaktywności.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży z chorobą nowotworową.
Podawanie leku F ( F) S i przeprowadzanie badania
Lek F ( F) S jest podawany wstrzyknięciem dożylnym.
Jedno wstrzyknięcie wystarcza do przeprowadzenia całego badania.
Po wstrzyknięciu produktu pacjent otrzyma płyn do wypicia i zalecenie oddania moczu tuż przed
rozpoczęciem badania.
Czas trwania badania
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o zwykłym czasie trwania badania.
Po podaniu leku F ( F) S należy:

• unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi przez 12 godzin po wstrzyknięciu;
• często oddawać mocz, by przyspieszyć usunięcie produktu z organizmu.

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej powie pacjentowi, jeśli należy stosować szczególne środki
ostrożności po przyjęciu produktu. W razie pytań należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny
nuklearnej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku F ( F) S
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma pojedynczą dawkę leku
F ( F) S pod ścisłą kontrolą lekarza specjalisty medycyny nuklearnej
nadzorującego badanie. Jednakże, w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie
leczenie. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący badanie może zalecić pacjentowi
przyjmowanie dużej ilości płynów w celu ułatwienia usunięcia leku F ( F) S z
organizmu (ponieważ ten lek jest usuwany głównie poprzez nerki, w moczu). Może być konieczne
przyjęcie leków moczopędnych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku F ( F)
S należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych.
Ten produkt radiofarmaceutyczny emituje niewielką ilość promieniowania jonizującego, które jest
związane z nowotworami i chorobami genetycznymi, jednak ryzyko ich wystąpienia jest bardzo małe.
Lekarz prowadzący uznał, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem produktu
radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek F ( F) S

Produkt nie będzie przechowywany przez pacjentów, a przez wykwalifikowany personel w specjalnym
pomieszczeniu. Produkty radiofarmaceutyczne przechowuje się zgodnie z krajowymi przepisami
dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistycznego personelu medycznego.
Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek F ( F) S

• Substancją czynną leku jest fluorometylo-( F)-dimetylo-2-hydroksyetylo-amoniowy chlorek [fluorocholiny ( F) chlorek].
• 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 GBq = 1 000 MBq fluorocholiny ( F) chlorku w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek F ( F) S i co zawiera opakowanie
Pacjent nie musi samodzielnie nabywać leku, nie jest również konieczne zajmowanie się opakowaniem
ani fiolką. Poniższe informacje podane są wyłącznie w celach informacyjnych .
Lek F ( F) S to przejrzysty i bezbarwny roztwór.
Aktywność na fiolkę wynosi od 500 MBq do 15 000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
SYNEKTIK S.A.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
e-mail: [email protected]
Wytwórca
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Szaserów 128
04-349 Warszawa
Polska
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Litwa FLUOROCHOLINE ( F) SYNEKTIK 1 GBq/ml injekcinis tirpalas
Polska FLUOROCHOLINE ( F) SYNEKTIK
Republika Czeska Fluorocholine ( F) Synektik
Republika Słowacji FLUOROCHOLINE ( F) SYNEKTIK 1 GBq/mL, injekčný roztok
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych https://www.urpl.gov.pl
Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
kompletna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) F ( F) S jest
dostarczona jako odrębny dokument w opakowaniu produktu, w celu zapewnienia pracownikom służby
zdrowia innych dodatkowych informacji naukowych i praktycznych o podawaniu i stosowaniu tego
produktu radiofarmaceutycznego.
Należy zapoznać się z ChPL (ChPL powinna być dołączona do opakowania).