FLUDROCORTISONE ADAMED

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fludrocortisone Adamed, 0,1 mg, tabletki
Fludrocortisoni acetas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Nie przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem - konieczne może być stopniowe zmniejszanie dawki.
• Jeśli pacjent będziecie przyjmować ten lek dłużej niż 3 tygodnie, otrzyma niebieską „kartę steroidową”: należy zawsze mieć ją przy sobie i okazywać każdemu lekarzowi lub pielęgniarce, która leczy pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fludrocortisone Adamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fludrocortisone Adamed
3. Jak przyjmować lek Fludrocortisone Adamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fludrocortisone Adamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fludrocortisone Adamed i w jakim celu się go stosuje

Lek Fludrocortisone Adamed to produkt na bazie kortyzonu o szczególnie silnym wpływie na
równowagę soli i wody w organizmie.
Lek Fludrocortisone Adamed jest stosowany w przypadku niektórych schorzeń i chorób nadnerczy.
Fludrokortyzonu octan, który jest obecny w leku Fludrocortisone Adamed, może być również
stosowany do leczenia innych chorób niewymienionych w tej ulotce.
Aby uzyskać maksymalne korzyści ze stosowania tego leku, należy go przyjmować regularnie.
W przypadku dalszych pytań proszę skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub innym
pracownikiem służby zdrowia i zawsze postępować zgodnie z ich instrukcjami.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fludrocortisone Adamed

Kiedy nie przyjmować leku Fludrocortisone Adamed:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na fludrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi spowodowane organiczną chorobą serca,
• Jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia),
• Jeśli u pacjenta występuje zasadowica metaboliczna,
• Jeśli u pacjenta występują choroby, w przypadku których wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zatrzymywanie wody stanowią zwiększone ryzyko. Należą do nich: choroby naczyń wieńcowych, niewydolność serca, tętniak aorty, marskość wątroby, niewydolność nerek, zatrzymanie wody w płucach, guz chromochłonny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fludrocortisone Adamed należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
W rzadkich przypadkach może wystąpić alergia na kortyzon. Osoby, które mają już alergie na inne
leki, mogą być bardziej narażone na wystąpienie alergii na Fludrocortisone Adamed . Należy
natychmiast powiadomić lekarza, jeśli po zażyciu leku Fludrocortisone Adamed wystąpią
jakiekolwiek reakcje, takie jak obrzęk, duszność lub ciężka wysypka skórna (patrz punkt 4).
Leczenie produktem Fludrocortisone Adamed może powodować kilka schorzeń, w niektórych
przypadkach dawkę należy dostosować w zależności od choroby. Dlatego ważne jest, aby
poinformować lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach, zarówno przed, jak i w trakcie leczenia,
zwłaszcza jeśli:

• pacjent ma lub miał ostatnio jakiekolwiek zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze , które nie jest leczone
• kiedykolwiek wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia jelit lub wrzód żołądka
• w przeszłości występowały zaburzenia psychiczne lub padaczka (napady padaczkowe)
• u pacjenta zdiagnozowano zespół Cushinga
• pacjent miał jakiekolwiek choroby nerek, wątroby lub tarczycy
• pacjent ma problemy z zakrzepami krwi
• pacjent chorował ostatnio na jakąkolwiek postać raka
• pacjent ma cienkie lub łamliwe kości (osteoporoza)
• u pacjenta występuje miastenia (choroba powodująca osłabienie mięśni) lub jakiekolwiek inne osłabienie mięśni
• pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca
• pacjent choruje na cukrzycę - wówczas może być konieczna zmiana dawki insuliny, lub u pacjenta w rodzinie występują przypadki cukrzycy
• u pacjenta występuje wysypka skórna, zwykle spowodowana zakażeniem wirusowym (np. odra)
• należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Lekarz może udzielić zaleceń dotyczących zawartości soli i białka w diecie, a także przepisać
suplementy potasu w tabletkach.
W przypadku szczepienia podczas leczenia lekiem Fludrocortisone Adamed należy skonsultować się
z lekarzem.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z powyższych punktów odnosi się do niego, powinien
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Długotrwałe leczenie dużymi dawkami produktów zawierających kortyzon (kortykosteroidy) może
prowadzić do upośledzenia funkcji kory nadnerczy, a w konsekwencji do zmniejszenia produkcji
kortyzolu przez organizm. Aby uniknąć ostrej niewydolności nadnerczy, w związku ze stresem (takim
jak poważny uraz, zabieg chirurgiczny lub poważna choroba) w trakcie leczenia, dawka
kortykosteroidów może wymagać zwiększenia. Do roku po zakończeniu leczenia, w związku ze
stresem, może być konieczne uzupełnienie leczenia kortykosteroidami, ponieważ produkcja kortyzolu
przez organizm nie jest w pełni przywrócona.
Dzieci i młodzież
Lek Fludrocortisone Adamed to także lek stosowany u dzieci z pierwotną niedoczynnością kory
nadnerczy i potwierdzonym niedoborem aldosteronu.
Należy zachować ostrożność w przypadku narażenia na ospę wietrzną, odrę lub inne choroby zakaźne.
U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Fludrocortisone Adamed wzrost może następować
wolniej niż normalnie. Lekarz będzie monitorował wzrost podczas regularnych wizyt.
Lek Fludrocortisone Adamed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych
bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje lub jest leczony:

• Aspiryną, ibuprofenem lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), ponieważ kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko krwawienia z jelit;
• Wszelkiego rodzaju lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazol, amfoterycyna);
• Warfaryną lub innymi lekami rozrzedzającymi krew;
• Doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi lub jest u pacjenta stosowana hormonalna terapia zastępcza (HTZ);
• Lekami oddziałującymi na układ odpornościowy (cyklosporyna);
• Barbituranami. Leki te są stosowane jako środki uspokajające (wywołujące efekt uspokojenia), nasenne (doprowadzające do zaśnięcia) lub wspomagające znieczulenie;
• Leki zwiotczające mięśnie, np. atrakurium. Leki te są stosowane podczas znieczulenia do operacji; Należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu fludrokortyzonu octanu;
• Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Fludrocortisone Adamed, dlatego lekarz może chcieć uważniej monitorować stan pacjenta przyjmującego te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat);
• Ludzkimi hormonami wzrostu;
• Lekami moczopędnymi;
• Lekami stosowanymi w przypadku nieregularnego bicia serca (np. digoksyna);
• Lekami stosowanymi w przypadku padaczki lub innych rodzajów napadów (np. fenytoina, prymidon, karbamazepina);
• Lekami stosowanymi w leczeniu chorób gruźlicy (TB) (np. izoniazyd, ryfampicyna, ryfabutyna);
• Lekami stosowanymi w przypadku cukrzycy;
• Lekami stosowanymi w leczeniu chorób tarczycy;
• Przyjmuje szczepionki;
• Lekami stosowanymi w przypadku Myasthenia Gravis (np. neostygmina);
• Mifamurtyd.

Podczas leczenia tym lekiem (lub w przypadku niedawnego przerwania terapii) nie należy szczepić
się bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku wątpliwości dotyczących rodzaju przyjmowanych leków należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wykazano, aby lek Fludrocortisone Adamed zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Pacjent jest odpowiedzialny za samodzielną ocenę, czy jest w stanie prowadzić pojazd mechaniczny
lub wykonywać pracę wymagającą koncentracji. Jednym z czynników, który może wpływać na
możliwości w tym zakresie, jest stosowanie leków ze względu na ich działanie i (lub) wystąpienie
skutków ubocznych. Opis tych działań i skutków ubocznych można znaleźć w kolejnych punktach.
Dlatego prosimy o zapoznanie się ze wszystkimi informacjami zawartymi w tej ulotce. W przypadku
wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Fludrocortisone Adamed zawiera sód . Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę,
to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Karta Leczenia Sterydami
Lekarz lub farmaceuta wyda pacjentowi Kartę Steroidowego Leczenia z receptą lub lekiem.
ZAWSZE NALEŻY NOSIĆ TĘ KARTĘ PRZY SOBIE, ponieważ należy ją okazać następującym
osobom:
Lekarzowi lub pielęgniarce - przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym lub nagłym zabiegiem
lub w przypadku przepisania nowego leczenia.
Dentyście - przed jakimkolwiek zabiegiem stomatologicznym
Farmaceucie - przed zakupem jakiegokolwiek leku
Okuliście - wskazane jest regularne badanie wzroku

3. Jak przyjmować lek Fludrocortisone Adamed

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Stosować u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku
W leczeniu choroby Addisona typowy zakres dawek dobowych to: od 0,05 mg (pół tabletki) do
0,2 mg (2 tabletki) raz na dobę. Pacjenci długotrwale leczeni mogą wymagać zastosowania dodatkowo
innego rodzaju tabletek steroidowych w okresie choroby lub stresu.
W leczeniu przerostu nadnerczy typowy zakres dawek dobowych wynosi: od 0,1 mg (jedna tabletka)
do 0,2 mg (2 tabletki).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawkę dostosowuje się w zależności od wielkości i masy ciała, ale zawsze powinna być ona możliwie
najmniejsza. Zalecana dawka to pół tabletki (0,05 mg) do jednej tabletki (0,1 mg) na dobę.
Należy upewnić się, że przyjmowana jest pełna dawka zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy
nagle przerywać stosowania leku Fludrocortisone Adamed, ponieważ może to wywołać chorobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fludrocortisone Adamed
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub
najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą pojemnik i wszelkie pozostałe leki.
Przedawkowanie może powodować gromadzenie się płynów w organizmie, znaczny przyrost masy
ciała, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia serca i osłabienie
mięśni.
Pominięcie zastosowania leku Fludrocortisone Adamed
W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni,
chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Następnie należy kontynuować ustalone
dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Fludrocortisone Adamed
Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz. Objawy mogą powrócić, jeśli
leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie.
W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane przedstawiono w kolejności ich nasilenia. Najcięższe działania
niepożądane są wymienione jako pierwsze.
Należy przerwać stosowanie leku Fludrocortisone Adamed bezpośrednio i natychmiast
skontaktować się z lekarzem , jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą to być objawy
reakcji alergicznej (reakcja nadwrażliwości, w tym anafilaksja):

• Trudności w oddychaniu
• Obrzęk twarzy, warg lub języka
• Silne bóle żołądka lub w obrębie jamy brzusznej
• Wysypka na skórze

Należy natychmiast poinformować lekarza o następujących cieżkich działaniach niepożądanych:
Steroidy, w tym Fludrocortisone Adamed, mogą powodować poważne zaburzenia psychiczne.
Zdarzają się one z podobną częstością zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci. Tego rodzaju objawy
występują z prawdopodobieństwem około 5 na 100 osób przyjmujących leki, takie jak Fludrocortisone
Adamed. Należą do nich:

• Uczucie depresji, w tym myśli samobójcze.
• Uczucia maniakalne lub zmienność nastroju (przechodzenie od manii do depresji).
• Uczucie niepokoju, zaburzenia snu, trudności w myśleniu lub dezorientacja i utrata pamięci.
• Czucie, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją. Niepokojące lub paraliżujące myśli, zmiana sposobu działania, a także poczucie samotności.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem .
Należy poinformować lekarza , jeśli wystąpią następujące objawy:

• Zwiększona podatność na zakażenia (obniżona odporność na zakażenia), może wystąpić gruźlica
• Osłabienie, ból lub zanik mięśni, zerwanie ścięgna (w miejscach przyczepu do kości)
• Zaburzenia kostne, w tym rozrzedzenie struktury, atrofia lub złamania kości
• Wrzody żołądka lub jelit (które mogą prowadzić do perforacji lub krwawienia), ból lub pieczenie żołądka lub przełyku, niestrawność
• Zaburzenia skórne, w tym ścieńczenie skóry i oczu, zasinienia, zaczerwienienie twarzy, rozstępy, nadmierne owłosienia skóry twarzy, trądzik
• Niedostateczne gojenie ran
• Niewydolność serca (duszność podczas aktywności lub po dłuższym okresie bezruchu)
• Powiększenie serca
• Nieregularne bicie serca
• Wysokie ciśnienie krwi
• Zakrzepy
• Halucynacje
• Padaczka lub drgawki (napady)
• Omdlenie
• Biegunka
• Utrata apetytu
• Zmiany smaku
• Zawroty głowy (uczucie wirowania)
• Zaburzenia snu
• Bóle głowy
• Zwiększone ciśnienie w mózgu
• Zwiększona liczba białych krwinek lub inne choroby krwi
• Nieregularne lub nieobecne miesiączki
• Zahamowanie wzrostu u dzieci
• Zatrzymanie wody i sodu (soli) (obrzęk)
• Zwiększone ciśnienie w oku (jaskra)
• Zmętnienie soczewki (zaćma)
• Zakażenia rogówki
• Trudności z zarządzaniem stężeniem glukozy przez organizm, w tym cukrzyca, wysokie stężenie cukru we krwi
• Nierównowaga poziomu sodu, potasu lub chlorków w organizmie (zmniejszone stężenie potasu we krwi)
• Wpływ na równowagę kwasowo-zasadową organizmu
• Osłabienie czynności przysadki (zmiana aktywności niektórych hormonów, równowagi mineralnej lub białka w badaniach krwi)
• Brak równowagi hormonalnej powodujący zespół Cushinga (typowe objawy: okrągła twarz często nazywana „twarzą księżyc w pełni”, rozstępy i krwawienia skóry, zaniki mięśniowe, wysokie ciśnienie krwi i czasami cukrzyca)
• Zaburzenia psychiczne
• Zaburzenia widzenia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fludrocortisone Adamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na
odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie
postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fludrocortisone Adamed
Substancją czynną ( która swoim działaniem wywołuje działanie terapeutyczne ) jest fludrokortyzonu
octan. Każda tabletka zawiera 100 mikrogramów substancji czynnej.
Tabletki zawierają również celulozę mikrokrystaliczną typ 102, mannitol typ 100, hypromelozę 6cP,
kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Fludrocortisone Adamed i co zawiera opakowanie?
Lek Fludrocortisone Adamed to białe lub prawie białe, podłużne tabletki o długości około 9 mm
i szerokości około 4 mm, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek Fludrocortisone Adamed jest dostępny w pudełkach po 30, 50, 60, 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00
Wytwórca:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice