FINGOLIMOD OLPHA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fingolimod Olpha, 0,5 mg, kapsułki, twarde
Fingolimodum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
­ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
­ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
­ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
­ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fingolimod Olpha i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Olpha
3. Jak przyjmować lek Fingolimod Olpha
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fingolimod Olpha
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fingolimod Olpha i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fingolimod Olpha
Lek Fingolimod Olpha zawiera substancję czynną fingolimod.
W jakim celu stosuje się lek Fingolimod Olpha
Lek Fingolimod Olpha jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych)
w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex ),
w szczególności u:
­ pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
lub
­ pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.
Lek Fingolimod Olpha nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i
spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.
Co to jest stwardnienie rozsiane
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i
rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się
w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.
Postać rzutowo-remisyjna SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze
strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się
u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub
równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.
Jak działa lek Fingolimod Olpha
Lek Fingolimod Olpha pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając
zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie
pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek
ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Fingolimod Olpha także osłabia niektóre reakcje
immunologiczne organizmu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Olpha

Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Olpha

• jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego);
• jeśli lekarz podejrzewa, że u pacjenta występuje rzadkie zakażenie mózgu zwane postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML) lub jeśli u pacjenta została stwierdzona PML ;
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe , takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica;
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa ;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby ;
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dławica piersiowa, udar bądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca;
• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca (arytmia), co obejmuje pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Olpha;
• jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca , takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji ;
• jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem przed
zastosowaniem leku Fingolimod Olpha .
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod Olpha należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny);
• jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy;
• jeśli u pacjenta występują objawy wolnej częstości akcji serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatania serca);
• jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca (takie jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki hamujące cholinesterazę lub pilokarpina);
• jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia;
• jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu;
• jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną;
• jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub zakażenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka), lub jeśli pacjent ma cukrzycę , która może być przyczyną problemów ze wzrokiem;
• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą ;
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub kaszel typowy dla osób palących.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy skonsultować się
z lekarzem przed przyjęciem leku Fingolimod Olpha.
Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca
Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej
przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg, lek Fingolimod Olpha spowalnia częstość akcji serca.
W konsekwencji pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść
do obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą ostre, należy poinformować o tym lekarza,
ponieważ może zajść konieczność natychmiastowego leczenia. Lek Fingolimod Olpha może
również powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Nieregularne
bicie serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu. Mała częstość akcji serca
zazwyczaj powraca do normy w ciągu jednego miesiąca. W tym okresie zwykle nie oczekuje się
żadnego klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca.
Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej 6 godzin
po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Olpha lub po pierwszym przyjęciu dawki 0,5 mg w
przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętna i ciśnienia
krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku leczenia, można
było zastosować odpowiednie leczenie. Przed pierwszą dawką leku Fingolimod Olpha oraz po
zakończeniu 6-godzinnej obserwacji u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG. W tym czasie lekarz
może prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocą badania
elektrokardiograficznego. Jeśli po 6 godzinach obserwacji u pacjenta zostanie stwierdzona bardzo
wolna lub zmniejszająca się częstość akcji serca lub jeśli badanie EKG wykaże nieprawidłowości,
może zajść potrzeba dłuższego monitorowania stanu pacjenta (przez co najmniej 2 godziny dłużej lub
ewentualnie do następnego dnia), aż do ustąpienia tych objawów. Takie samo postępowanie może być
zalecane, jeśli pacjent wznawia leczenie lekiem Fingolimod Olpha po przerwie w leczeniu, w
zależności od tego, jak długo trwała ta przerwa i jak długo pacjent przyjmował lek Fingolimod Olpha
przed przerwaniem leczenia.
Jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, bądź czynniki ryzyka tych
zdarzeń, jeśli występuje nieprawidłowy zapis EKG bądź choroba serca, lub niewydolność serca, lek
Fingolimod Olpha może nie być dla niego odpowiedni.
Jeśli pacjent ma w wywiadzie nagłą utratę przytomności lub spowolnienie czynności serca, lek
Fingolimod Olpha może w tych przypadkach nie być dla niego odpowiedni. Może zajść potrzeba
konsultacji z kardiologiem (specjalistą zajmującym się sercem), który doradzi jak rozpocząć leczenie
lekiem Fingolimod Olpha, w tym jak prowadzić monitorowanie pacjenta w nocy.
Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać częstość akcji serca lek Fingolimod Olpha może
nie być wówczas odpowiedni. Może zajść konieczność konsultacji z kardiologiem, który sprawdzi,
czy pacjent może przejść na leczenie innymi lekami, które nie zmniejszają częstości akcji serca, aby
umożliwić leczenie lekiem Fingolimod Olpha. Jeśli taka zmiana leczenia nie będzie możliwa,
kardiolog doradzi pacjentowi jak rozpoczynać leczenie lekiem Fingolimod Olpha, z uwzględnieniem
monitorowania do następnego dnia od podania pierwszej dawki.
Pacjenci, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną
Jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność pacjenta na działanie
wirusa ospy wietrznej (wirus varicella zoster ). Jeśli pacjent nie jest chroniony przed działaniem
wirusa, może wymagać podania szczepionki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Olpha.
Jeśli taka sytuacja ma miejsce, lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia lekiem Fingolimod Olpha o jeden
miesiąc po pełnym kursie szczepienia.
Zakażenia
Lek Fingolimod Olpha zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Białe krwinki
zwalczają zakażenia. Podczas przyjmowania leku Fingolimod Olpha (oraz do 2 miesięcy po
zakończeniu leczenia), pacjent może łatwiej ulegać zakażeniom. Wszelkie istniejące infekcje mogą się
nasilić. Zakażenia mogą być ciężkie i zagrażać życiu pacjenta. Jeśli pacjent uważa, że występuje
u niego zakażenie, ma gorączkę, odczuwa objawy grypy, ma półpaśca lub ból głowy, któremu
towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności, wysypka i (lub) dezorientacja lub
napady drgawkowe (mogą to być objawy zapalenia opon mózgowych i (lub) zapalenia mózgu
spowodowanego zakażeniem grzybiczym lub zakażeniem przez wirusy herpes), powinien natychmiast
skontaktować się z lekarzem, ponieważ stan ten może być ciężki i zagrażać życiu.
U pacjentów leczonych lekiem Fingolimod Olpha zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka
ludzkiego (HPV), w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego
związanego z HPV. Lekarz rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przed
rozpoczęciem leczenia. U kobiet lekarz zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.
PML
PML jest rzadkim zaburzeniem mózgu spowodowanym zakażeniem, które może prowadzić do
ciężkiej niepełnosprawności lub śmierci. Lekarz prowadzący zleci badanie metodą rezonansu
magnetycznego (MRI) przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia, aby monitorować ryzyko PML.
Jeśli pacjent uważa, że występujące u niego stwardnienie rozsiane pogarsza się lub jeśli zauważy nowe
objawy, na przykład zmiany nastroju lub zachowania, nowe osłabienie lub nasilenie istniejącego
osłabienia po jednej stronie ciała, zmiany widzenia, dezorientacja, chwilowe braki pamięci lub
trudności dotyczące mowy i porozumiewania się, należy jak najszybciej porozmawiać o tym z
lekarzem. Mogą to być objawy PML. Należy także porozmawiać z partnerem lub opiekunami i
poinformować ich o stosowanym leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których pacjent sam nie będzie
świadomy.
Jeśli u pacjenta wystąpi PML, stan ten można leczyć, a leczenie lekiem Fingolimod Olpha zostanie
przerwane. U niektórych pacjentów po usunięciu leku Fingolimod Olpha z organizmu dochodzi do
reakcji zapalnej. Ta reakcja (zwana zapalnym zespołem rekonstrukcji immunologicznej, IRIS) może
prowadzić do pogorszenia stanu pacjenta, w tym pogorszenia czynności mózgu.
Obrzęk plamki
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Olpha lekarz może skierować na badania
okulistyczne pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami
widzenia lub innymi objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub
zakażeniem oka (zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą.
Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3 do 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
lekiem Fingolimod Olpha.
Plamka to niewielki obszar siatkówki, znajdujący się z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostre
widzenie kształtów, kolorów i innych szczegółów. Lek Fingolimod Olpha może powodować
opuchnięcie plamki, czyli stan zwany obrzękiem plamki. Obrzęk ten zazwyczaj występuje w ciągu
pierwszych 4 miesięcy leczenia lekiem Fingolimod Olpha.
Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe u pacjentów z cukrzycą lub z przebytym zapaleniem
błony naczyniowej oka. W takim przypadku lekarz zleci pacjentowi regularne badania okulistyczne w
celu wykrycia obrzęku plamki.
Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk plamki, należy poinformować o tym lekarza przed wznowieniem
leczenia lekiem Fingolimod Olpha.
Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku ataku
SM (zapalenia nerwu wzrokowego). Na wczesnym etapie objawy mogą w ogóle nie występować.
Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach widzenia.
Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne, zwłaszcza jeśli:
­ środek pola widzenia stanie się nieostry lub zacieniony;
­ w środku pola widzenia pojawi się ubytek;
­ wystąpią trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.
Próby czynnościowe wątroby
Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Fingolimod Olpha. Lek
Fingolimod Olpha może wpływać na wyniki prób czynnościowych wątroby. Pacjent prawdopodobnie
nie odczuje żadnych objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry lub białek oczu,
nieprawidłowego ciemnego (brązowego) koloru moczu, bólu w prawej części brzucha, zmęczenia,
mniejszego niż zwykle odczuwania głodu lub niewyjaśnionych nudności i wymiotów, należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi .
Jeśli u pacjenta którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi po rozpoczęciu leczenia lekiem
Fingolimod Olpha, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Przed, w trakcie i po leczeniu lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby. Jeśli
wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby, leczenie lekiem Fingolimod Olpha może zostać
przerwane.
Wysokie ciśnienie krwi
Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Fingolimod Olpha powoduje
niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.
Problemy z płucami
Lek Fingolimod Olpha ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub
kaszlem typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań
niepożądanych.
Liczba krwinek
Oczekiwanym efektem działania leku Fingolimod Olpha jest zmniejszenie liczby krwinek białych we
krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. W razie
potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Fingolimod
Olpha. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a
w przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fingolimod Olpha, lekarz potwierdzi, czy liczba białych krwinek
we krwi jest odpowiednia do rozpoczęcia leczenia i może zlecić regularne powtarzanie badań.
W przypadku, gdy nie ma wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie
leczenia lekiem Fingolimod Olpha.
Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy syndrome )
U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Olpha rzadko zgłaszano występowanie choroby
zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować silny
ból głowy o nagłym początku, dezorientacja, napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas
leczenia lekiem Fingolimod Olpha u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.
Rak
U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Olpha zgłaszano występowanie raków skóry.
W przypadku stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu
perłowym), plam lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni należy natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe
wyrośla lub zmiany w tkance skórnej (np. nowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub
wielkość. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Olpha konieczne jest przeprowadzenie
oględzin skóry pod kątem obecności wszelkich guzków na skórze. Lekarz prowadzący będzie również
przeprowadzał regularne kontrole skóry podczas leczenia lekiem Fingolimod Olpha. Jeśli wystąpią
problemy skórne, lekarz prowadzący może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji
może zdecydować o konieczności regularnych wizyt.
U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Olpha zgłaszano występowanie pewnego rodzaju
raka układu chłonnego (chłoniaka).
Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym
Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów
złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i
promieniowanie UV poprzez:

• noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej.
• regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM
U pacjentów leczonych lekiem Fingolimod Olpha zgłaszano rzadkie przypadki występowania
nietypowo dużych zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarz
prowadzący rozważy wykonanie badania MRI w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej
potrzebie zaprzestania przyjmowania leku Fingolimod Olpha.
Zmiana leczenia z innych leków na lek Fingolimod Olpha
Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu
dimetylu na lek Fingolimod Olpha, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości, spowodowanych
przez wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia tych
nieprawidłowości. Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2 do
3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Olpha. W przypadku zmiany leczenia
z teriflunomidu lekarz może doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście procedury
przyspieszonej eliminacji leku. Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem wymagają starannej oceny
i omówienia swojej sytuacji z lekarzem, przed podjęciem decyzji, czy lek Fingolimod Olpha jest dla
nich odpowiedni.
Kobiety w wieku rozrodczym
Jeśli lek Fingolimod Olpha jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na
nienarodzone dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Olpha lekarz wyjaśni
pacjentce, na czym polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę.
Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, czemu nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania
leku Fingolimod Olpha. W karcie znajdują się również informacje, co robić, aby uniknąć zajścia w
ciąże podczas stosowania leku Fingolimod Olpha. Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy po przerwaniu leczenia (patrz punkt „Ciąża i karmienie
piersią”).
Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Olpha
Nie należy przerywać przyjmowania leku Fingolimod Olpha, ani zmieniać dawki bez uprzedniej
konsultacji z lekarzem.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza
się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Olpha. Taka sytuacja może być poważna (patrz
„Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Olpha” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania
niepożądane”).
Pacjenci w podeszłym wieku
Doświadczenie ze stosowaniem leku Fingolimod Olpha u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65
lat) jest ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.
Dzieci i młodzież
Lek Fingolimod Olpha nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ
nie został przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.
Szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów są następujące informacje:
­ Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Olpha lekarz sprawdzi stan szczepień pacjenta.
Jeśli pacjent nie otrzymał pewnych szczepień, może być konieczne zaszczepienie się przed
rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Olpha.
­ Podczas pierwszego przyjmowania leku Fingolimod Olpha lub podczas zmiany dawki dobowej
z 0,25 mg na 0,5 mg, lekarz będzie monitorował częstość akcji serca i tętno (patrz „Mała
częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca” wyżej).
­ Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub napady padaczkowe przed lub w trakcie przyjmowania
leku Fingolimod Olpha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
­ Jeśli u pacjenta wystąpi depresja lub lęk lub jeśli pacjent będzie odczuwał obniżenie nastroju
lub niepokój podczas przyjmowania leku Fingolimod Olpha, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Pacjent może wymagać ściślejszego monitorowania.
Lek Fingolimod Olpha a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:

• Leki hamujące lub modulujące działanie układu odpornościowego , w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, fumaran dimetylu lub alemtuzumab. Nie wolno stosować leku Fingolimod Olpha razem z tymi lekami, ponieważ mogłoby to nasilić wpływ na układ odpornościowy (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Olpha”).
• Kortykosteroidy, z powodu możliwości sumowania się ich działania na układ odpornościowy.
• Szczepionki . Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się z lekarzem. W trakcie i do 2 miesięcy po leczeniu lekiem Fingolimod Olpha, pacjenci nie powinni otrzymywać pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych), ponieważ mogłyby one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec. Inne szczepionki mogą również nie być skuteczne, jeśli zostaną podane w tym okresie.
• Leki spowalniające czynność serca (na przykład leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol). Stosowanie leku Fingolimod Olpha razem z tymi lekami mogłoby nasilić wpływ na czynność serca w pierwszych dniach leczenia lekiem Fingolimod Olpha.
• Leki na nieregularne bicie serca , takie jak chinidyna, dizopiramid, amiodaron lub sotalol. Nie wolno stosować leku Fingolimod Olpha pacjentom przyjmującym te leki, ponieważ jego zastosowanie mogłoby nasilić wpływ na nieregularne bicie serca (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Olpha”).
• Inne leki : o inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazole, azolowe leki przeciwgrzybicze, klarytromycyna lub telitromycyna. o karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub preparaty dziurawca (możliwe ryzyko zmniejszonej skuteczności leku Fingolimod Olpha).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku Fingolimod Olpha nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli
pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Fingolimod Olpha jest
stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad
wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie leku Fingolimod Olpha podczas ciąży
jest około dwóch razy większy niż obserwowany w populacji ogólnej (u których odsetek wad
wrodzonych wynosi ok 2-3 %). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe
serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.
Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:
­ przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Olpha lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku
dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że
pacjentka nie jest w ciąży
oraz
­ należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Fingolimod Olpha oraz
w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy
porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.
Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania
leku Fingolimod Olpha.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Olpha, należy natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie
przyjmowania leku Fingolimod Olpha” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania
niepożądane”). Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod Olpha . Lek Fingolimod Olpha
może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów, w
tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, by lek Fingolimod Olpha miał
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jednakże na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez
6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Olpha. W tym czasie oraz potencjalnie po
nim, może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Fingolimod Olpha

Leczenie lekiem Fingolimod Olpha będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie
w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.
Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):
Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejsze od 40 kg : jedna kapsułka 0,25 mg na dobę.
• Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg : jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg na dobę, a później osiągający
stabilną masę ciała powyżej 40 kg otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę
0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu
pierwszej dawki leku.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Lek Fingolimod Olpha jest przeznaczony do podawania doustnego.
Lek Fingolimod Olpha należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki
Fingolimod Olpha należy zawsze połykać w całości, bez otwierania. Lek Fingolimod Olpha można
przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Przyjmowanie leku Fingolimod Olpha o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.
W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Fingolimod Olpha, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fingolimod Olpha
Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Fingolimod Olpha
Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Olpha krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1 dawki
przez cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może
zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Olpha przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek
przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.
Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej
dawki. Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć
następną dawkę zgodnie z planem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Olpha
Nie należy przerywać leczenia lekiem Fingolimod Olpha ani zmieniać dawkowania bez
wcześniejszego porozumienia z lekarzem.
Lek Fingolimod Olpha utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniu
leczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona i
mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiem
Fingolimod Olpha należy odczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.
U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Fingolimod Olpha po ponad 2 tygodniach od
zaprzestania przyjmowania leku, może ponownie wystąpić działanie na częstość akcji serca,
obserwowane zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie
stanu pacjenta w gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia. Nie należy
wznawiać leczenia produktem leczniczym Fingolimod Olpha po przerwie trwającej ponad dwa
tygodnie bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Lekarz prowadzący zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu
leczenia lekiem Fingolimod Olpha. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że
występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Olpha. Taka sytuacje
może być poważna.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie
Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

• Kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płuc).
• Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, uczucie pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy. Innymi objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z ciężkim bólem.
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca.
• Typ raka skóry zwany rakiem podstawno-komórkowym (BCC, ang. basal cell carcinoma ), który często występuje w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd.
• Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one także zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Fingolimod Olpha.
• Utrata masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

• Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu.
• Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu kolorów i szczegółów.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków.
• Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia). Możliwe objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt, wypukłość lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć.
• Drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych).

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy syndrome ). Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy, dezorientacja, napady padaczki i (lub) zaburzenia widzenia.
• Chłoniak (rodzaj raka obejmującego układ chłonny).
• Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T).
• Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego).

Nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje uczuleniowe, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka lub twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia lekiem Fingolimod Olpha.
• Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby) takie, jak zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemne (brązowe) zabarwienie moczu, mniejsze niż zwykle odczuwanie głodu, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W bardzo rzadkich przypadkach niewydolność wątroby może prowadzić do przeszczepienia wątroby.
• Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Objawy PML mogą być podobne do nawrotu SM. Mogą również wystąpić objawy, których pacjent sam nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, chwilowe braki pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, które powinien ocenić lekarz, aby wykluczyć PML. Dlatego, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM nasila się lub jeśli pacjent lub bliscy pacjenta zauważą jakiekolwiek nowe bądź nietypowe objawy, bardzo ważne jest, by jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
• Zaburzenia zapalne po zaprzestaniu leczenia lekiem Fingolimod Olpha (znane jako zapalny zespół rekonstrukcji immunologicznej lub IRIS).
• Zakażenia kryptokokowe (rodzaj zakażeń grzybiczych), w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowych z takimi objawami jak ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności i (lub) dezorientacja.
• Rak z komórek Merkla (rodzaj raka skóry). Możliwe objawy raka z komórek Merkla obejmują obecność niebolesnego guzka w kolorze surowego mięsa lub niebieskawo-czerwonym, umiejscowionego często na twarzy, głowie lub szyi. Rak z komórek Merkla może również mieć postać twardego, niebolesnego guzka lub masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabienie układu immunologicznego mogą wpłynąć na ryzyko wystąpienia raka z komórek Merkla
• Po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Olpha objawy SM mogą nawrócić i ulec pogorszeniu w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania.
• Autoimmunologiczna postać niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna).

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi .
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Zakażenie wirusem grypy z takimi objawami jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów lub mięśni, gorączka.
• Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok).
• Ból głowy.
• Biegunka.
• Ból pleców.
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi.
• Kaszel.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

• Zakażenia grzybicze skóry (grzybica wywołana przez dermatofity) (łupież pstry).
• Zawroty głowy.
• Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło (objawy migreny).
• Mała liczba białych krwinek (limfocyty, leukocyty).
• Osłabienie.
• Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk).
• Świąd.
• Wzrost stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Łysienie.
• Duszności.
• Depresja.
• Nieostre widzenie (patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem “Niektóre działania niepożądane mogą być lub stać się ciężkie”).
• Nadciśnienie (lek Fingolimod Olpha może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi).
• Ból mięśni.
• Ból stawów.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

• Mała liczba białych krwinek (neutrofile).
• Nastrój depresyjny.
• Nudności.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• Rak układu chłonnego (chłoniak).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Obrzęki obwodowe.

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fingolimod Olpha

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz
blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blistry z PVC/PVDC/aluminium
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Blistry z PVC/PE/PVDC/aluminium
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fingolimod Olpha

• Substancją czynną leku jest fingolimod. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimod (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: Wypełnienie kapsułki : wapnia wodorofosforan, dwuwodny; kroskarmeloza sodowa; hydroksypropyloceluloza; magnezu stearynian. Osłonka kapsułki : żelatyna; tytanu dwutlenek (E171); żelaza tlenek żółty (E172); tusz (zawiera: szelak (E904); glikol propylenowy; amonowy wodorotlenek stężony; żelaza tlenek czarny (E172); potasu wodorotlenek).

Jak wygląda lek Fingolimod Olpha i co zawiera opakowanie
Lek Fingolimod Olpha, 0,5 mg, kapsułki, twarde występuje w postaci białego lub prawie białego
granulowanego proszku w twardej żelatynowej kapsułce o żółtym wieczku i białym,
nieprzezroczystym korpusie, o długości nominalnej 15,9 mm (rozmiar 3) z czarnym nadrukiem „FD
0,5 mg” na wieczku.
Blistry z PVC/PVDC/aluminium i (lub) blistry z PVC/PE/PVDC/aluminium zawierają 14 kapsułek (1
blister), 28 kapsułek (2 blistry) lub 98 kapsułek (7 blistrów) w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Łotwa
E-mail: [email protected]
Wytwórca
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
Pallini, 153 51
Grecja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania, Czechy, Estonia, Włochy, Polska, Słowacja: Fingolimod Olpha
Niemcy: Fingolimod Olpha 0,5 mg Hartkapseln
Hiszpania: Fingolimod Olpha 0,5 mg cápsulas duras EFG
Francja: FINGOLIMOD OLPHA 0,5 mg, gélule
Litwa: Fingolimod Olpha 0,5 mg kietosios kapsulės
Łotwa: Fingolimod Olpha 0,5 mg cietās kapsulas