FINASTERIDE SANEXCEL

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Finasteride SaneXcel, 5 mg, tabletki powlekane
Finasteridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Finasteride SaneXcel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finasteride SaneXcel
3. Jak stosować lek Finasteride SaneXcel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Finasteride SaneXcel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Finasteride SaneXcel i w jakim celu się go stosuje

Lek Finasteride SaneXcel to tabletka powlekana zawierająca 5 mg finasterydu jako substancję czynną.
Lekarz przepisał pacjentowi lek Finasteride SaneXcel, ponieważ pacjent ma stan zwany łagodnym
rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia , BPH). BPH to łagodne
powiększenie gruczołu krokowego, które często występuje u mężczyzn po 50. roku życia.
Gruczoł krokowy (znajdujący się w pobliżu pęcherza moczowego) powiększył się, co powoduje
trudności w oddawaniu moczu. Mogą wystąpić objawy takie, jak potrzeba częstego oddawania moczu,
szczególnie w nocy, nagła potrzeba oddania moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu,
słaby lub przerywany strumień moczu lub uczucie, że pęcherz nie może zostać całkowicie opróżniony.
U niektórych mężczyzn, BPH może prowadzić do poważnych problemów, takich jak zakażenia układu
moczowego, nagłej niezdolności do oddawania moczu (ostre zatrzymanie moczu), a także
konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego. Z tego powodu mężczyzna z objawami BPH
powinien zgłosić się do lekarza.
Lek Finasteride SaneXcel należy do grupy leków nazywanych inhibitorami 5-α-reduktazy. Jego
działanie polega na zmniejszaniu powiększonego gruczołu krokowego u mężczyzn. Lek Finasteride
SaneXcel może zmniejszać ryzyko wystąpienia nagłej niezdolności do oddawania moczu (znanej jako
ostre zatrzymanie moczu) i konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego.
BPH rozwija się przez długi okres czasu. Niektórzy pacjenci wykazują wczesną poprawę objawów, ale
może być konieczne przyjmowanie leku Finasteride SaneXcel przez co najmniej 6 miesięcy, aby
sprawdzić, czy objawy uległy poprawie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finasteride SaneXcel

Kiedy nie stosować leku Finasteride SaneXcel

• Jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• U kobiet w ciąży lub kobiet w wieku rozrodczym, nie wolno stosować leku Finasteride SaneXcel. Nie powinny one również dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek leku Finasteride SaneXcel (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
• Lek Finasteride SaneXcel jest przepisywany wyłącznie mężczyznom. Kobiety i dzieci nie mogą przyjmować leku Finasteride SaneXcel.

Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach występujących obecnie lub w przeszłości oraz
o alergiach.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Finasteride SaneXcel jest przeznaczony wyłącznie do leczenia BPH u mężczyzn.
Lek Finasteride SaneXcel może wpływać na badanie krwi zwane swoistym antygenem gruczołu
krokowego (ang. prostate specific antigen , PSA). W przypadku wykonania testu PSA, należy
poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Finasteride SaneXcel.
Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów leczonych lekiem Finasteride SaneXcel zgłaszano zmiany nastroju, takie jak obniżenie
nastroju, depresja i, rzadziej, myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych
objawów, należy skonsultować się z lekarzem tak szybko jak to możliwe, w celu uzyskania dalszej
porady medycznej.
Lek Finasteride SaneXcel a inne leki
Lek Finasteride SaneXcel zazwyczaj nie wpływa na działanie innych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Finasteride SaneXcel z jedzeniem i piciem
Lek Finasteride SaneXcel może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Kobietom w ciąży lub kobietom, które mogą zajść w ciążę, nie wolno dotykać pokruszonych ani
przełamanych tabletek leku Finasteride SaneXcel, ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i
wynikające z tego ryzyko dla płodu płci męskiej.
Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.
Tabletki finasterydu są powlekane i zapobiegają kontaktowi z substancją czynną podczas
normalnego obchodzenia się z lekiem, pod warunkiem, że tabletki nie zostały przełamane lub
pokruszone.
Jeżeli substancja czynna leku Finasteride SaneXcel zostanie wchłonięta do organizmu po podaniu
doustnym lub poprzez kontakt ze skórą kobiety spodziewającej się dziecka płci męskiej, może
spowodować wystąpienie zaburzeń rozwojowych organów płciowych u dziecka. Jeśli kobieta w ciąży
będzie miała kontakt z substancją czynną zawartą w leku Finasteride SaneXcel, należy skonsultować
się z lekarzem.
Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub w wieku rozrodczym, powinna unikać kontaktu z
nasieniem, które może zawierać pozostałości leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych wskazujących na to, że lek Finasteride SaneXcel wywiera wpływa na zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Finasteride SaneXcel zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek Finasteride SaneXcel zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Finasteride SaneXcel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Finasteride SaneXcel
Jeśli pacjent przyjmie zbyt wiele tabletek, powinien on natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Finasteride SaneXcel
Lek Finasteride SaneXcel należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przyjmować
podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną tabletkę leku należy przyjąć o
ustalonej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem finasterydu:

• zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas ejakulacji (wytrysku), impotencja (niemożność osiągnięcia erekcji), problemy z ejakulacją
• zmniejszenie popędu płciowego
• kołatanie serca
• wysypka skórna, świąd i pokrzywka, obrzęk warg i twarzy
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• obrzęk lub tkliwość piersi
• ból jąder
• depresja
• zmniejszenie popędu płciowego (libido), które utrzymywało się po zaprzestaniu leczenia
• zaburzenia erekcji utrzymujące się po zaprzestaniu leczenia
• niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia. Poprawę jakości nasienia odnotowywano po zaprzestaniu leczenia.
• lęk
• myśli samobójcze.

Należy natychmiast zgłosić lekarzowi wszelkie zmiany w obrębie piersi, takie jak guzki, ból,
powiększenie lub wydzielina z brodawki sutkowej, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby,
takiej jak rak piersi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Finasteride SaneXcel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Finasteride SaneXcel

• Substancją czynną leku jest finasteryd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.
• Pozostałe składniki leku to:
• Rdzeń: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), skrobia żelowana (kukurydziana), sodu dokuzynian, żelaza tlenek żółty (E 172), magnezu stearynian.
• Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, indygotyna (E 132).

Jak wygląda lek Finasteride SaneXcel i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane.
Tabletki powlekane leku Finasteride SaneXcel 5 mg mają postać niebieskich, okrągłych, obustronnie
wypukłych tabletek o średnicy 8,0 mm.
Lek Finasteride SaneXcel jest dostępny w postaci tabletek 5 mg w opakowaniach po 100 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny:
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
e-mail: [email protected]
Importer:
Tecnimede-Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos, Lizbona
Portugalia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria: Финастерид SaneXcel 5 mg филмирани таблетки
Republika Czeska: Finasterid SaneXcel
Polska: Finasteride SaneXcel
Rumunia: Finasteridă SaneXcel 5mg, comprimate filmate
Słowacja: Finasterid SaneXcel
Portugalia: Finasterida JJ Bishop