ENZALUTAMIDE SANDOZ POLSKA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Enzalutamide Sandoz Polska, 40 mg, kapsułki miękkie
Enzalutamidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Enzalutamide Sandoz Polska i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Enzalutamide Sandoz Polska
3. Jak stosować Enzalutamide Sandoz Polska
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enzalutamide Sandoz Polska
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Enzalutamide Sandoz Polska i w jakim celu się go stosuje

Enzalutamide Sandoz Polska zawiera substancję czynną enzalutamid. Lek ten stosowany jest
u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka prostaty, który:

• nie odpowiada już na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne mające na celu zmniejszenie stężenia testosteronu
• rozprzestrzenił się na inne części ciała i odpowiada na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne mające na celu zmniejszenie stężenia testosteronu
• u mężczyzn, którym usunięto wcześniej gruczoł krokowy lub którzy zostali poddani naświetlaniu i mieli szybki wzrost stężenia PSA ( ang. Prostate Specific Antigen, Antygen Gruczołu Krokowego), ale rak nie rozprzestrzenił się na inne części ciała i odpowiada na terapię hormonalną mającą na celu zmniejszenie stężenia testosteronu.

Jak działa Enzalutamide Sandoz Polska
Enzalutamide Sandoz Polska jest lekiem, który działa poprzez blokowanie aktywności hormonów
zwanych androgenami (takich jak testosteron). Blokując androgeny, enzalutamid hamuje wzrost
i podział komórek raka prostaty.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enzalutamide Sandoz Polska
Kiedy nie przyjmować leku Enzalutamide Sandoz Polska

• jeśli pacjent ma uczulenie na enzalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Napad drgawkowy
Drgawki zgłaszano u 5 na 1000 osób przyjmujących enzalutamid i u mniej niż 3 na 1000 osób
przyjmujących placebo (patrz poniżej „Lek Enzalutamide Sandoz Polska a inne leki” oraz
w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”).
W razie przyjmowania leków, które mogą powodować drgawki lub zwiększyć podatność na
występowanie drgawek, patrz poniżej „Lek Enzalutamide Sandoz Polska a inne leki”.
W razie wystąpienia napadu drgawkowego w trakcie leczenia:
należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy przerwać stosowanie tego
leku.
Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome , PRES)
U pacjentów leczonych enzalutamidem rzadko zgłaszano występowanie PRES. Jeżeli wystąpią
drgawki, nasilający się ból głowy, zaburzenia świadomości, ślepota lub inne zaburzenia widzenia,
należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz również punkt 4. „Możliwe działania
niepożądane”).
Ryzyko nowych nowotworów (drugie pierwotne nowotwory złośliwe)
Istnieją doniesienia o występowaniu nowych (drugich) przypadków raka, w tym raka pęcherza
i okrężnicy, u pacjentów leczonych enzalutamidem.
Jeśli podczas przyjmowania leku Enzalutamide Sandoz Polska wystąpią objawy krwawienia
z przewodu pokarmowego, pojawi się krew w moczu lub często odczuwana pilna potrzeba oddania
moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enzalutamide Sandoz Polska należy powiedzieć lekarzowi:

• jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła poważna wysypka skórna lub złuszczanie skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu leku Enzalutamide Sandoz Polska lub innych leków
• jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, acenokumarol, klopidogrel)
• jeżeli pacjent stosuje chemioterapię, np. docetaksel
• jeżeli u pacjenta występują choroby wątroby
• jeżeli u pacjenta występują choroby nerek

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli występuje którykolwiek z następujących przypadków:
Jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub
pacjent jest w trakcie leczenia tych chorób. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może się zwiększyć podczas
stosowania leku Enzalutamide Sandoz Polska.
Jeśli pacjent ma uczulenie na enzalutamid może wystąpić wysypka bądź obrzęk twarzy, języka, warg
lub gardła. Jeśli stwierdzono uczulenie na enzalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku, nie należy przyjmować tego leku.
W związku z leczeniem enzalutamidem zgłaszano występowanie poważnej wysypki lub złuszczania
skóry, pęcherzy i (lub) owrzodzeń jamy ustnej, w tym zespół Stevensa-Johnsona W przypadku
wystąpienia któregokolwiek z objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi
w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania leku Enzalutamide Sandoz Polska i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
W przypadku którejkolwiek z powyższych sytuacji lub wątpliwości, należy zwrócić się do
lekarza przed przyjęciem tego leku.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Enzalutamide Sandoz Polska a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy znać nazwy leków, które pacjent
przyjmuje. Należy posiadać przy sobie listę tych leków, aby móc pokazać ją lekarzowi w momencie
przepisywania nowego leku. Nie należy rozpoczynać lub przerywać przyjmowania jakiegokolwiek
leku przed porozumieniem się z lekarzem, który przepisał ten lek.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków. Leki te
przyjmowane jednocześnie z lekiem Enzalutamide Sandoz Polska mogą zwiększać ryzyko
wystąpienia napadu drgawkowego:

• niektóre leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego (np. aminofilina, teofilina)
• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak depresja i schizofrenia (np. klozapina, olanzapina, rysperydon, zyprazydon, bupropion, lit, chlorpromazyna, mezorydazyna, tiorydazyna, amitryptylina, dezypramina, doksepina, imipramina, maprotylina, mirtazapina)
• niektóre leki stosowane w leczeniu bólu (np. petydyna)

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków. Leki te mogą wpływać na działanie
leku Enzalutamide Sandoz Polska lub Enzalutamide Sandoz Polska może wpływać na działanie tych
leków.
Dotyczy to leków stosowanych w celu:

• zmniejszenia stężenia cholesterolu (np. gemfibrozyl, atorwastatyna, symwastatyna)
• leczenia bólu (np. fentanyl, tramadol)
• leczenia raka (np. kabazytaksel)
• leczenia padaczki (np. karbamazepina, klonazepam, fenytoina, prymidon, kwas walproinowy)
• leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak poważne stany lękowe lub schizofrenia (np. diazepam, midazolam, haloperydol)
• leczenia zaburzeń snu (np. zolpidem)
• leczenia chorób serca lub zmniejszenia ciśnienia krwi (np. bisoprolol, digoksyna, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, propranolol, werapamil)
• leczenia poważnych chorób związanych ze stanem zapalnym (np. deksametazon, prednizolon)
• leczenia zakażenia wirusem HIV (np. indynawir, rytonawir)
• leczenia zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, doksycyklina)
• leczenia zaburzeń czynności tarczycy (np. lewotyroksyna)
• leczenia dny moczanowej (np. kolchicyna)
• leczenia zaburzeń żołądkowych (np. omeprazol)
• zapobiegania chorobom serca lub udarom (np. dabigatran eteksylan)
• zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. takrolimus)

Lek Enzalutamide Sandoz Polska może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych
w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub zwiększać
ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, gdy stosuje się go z niektórymi innymi lekami [np. metadon
(stosowany w łagodzeniu bólu i detoksykacji u narkomanów), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki
przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych)].
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek leków wymienionych powyżej. Dawka
leku Enzalutamide Sandoz Polska lub jakiegokolwiek innego przyjmowanego leku może wymagać
zmiany
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Enzalutamide Sandoz Polska nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Lek ten, przyjmowany przez kobiety w ciąży, może wywierać szkodliwe działanie na nienarodzone

dziecko lub ewentualnie powodować poronienie. Nie wolno stosować tego leku, jeśli kobieta
jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią.

• Lek ten może prawdopodobnie wywierać działanie na płodność u mężczyzn.
• Jeśli w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia, pacjent podejmuje stosunki seksualne z kobietą, która może zajść w ciążę, należy stosować prezerwatywę oraz inną skuteczną metodę antykoncepcji. Jeżeli pacjent podejmuje stosunki seksualne z kobietą w ciąży, należy stosować prezerwatywę, aby chronić nienarodzone dziecko.
• Opiekunowie pacjentów - patrz punkt 3 „Jak stosować lek Enzalutamide Sandoz Polska”, gdzie opisano sposób, w jaki należy postępować z lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Enzalutamide Sandoz Polska. może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów przyjmujących enzalutamid zgłaszano drgawki.
W przypadku podwyższonego ryzyka wystąpienia drgawek należy zwrócić się do lekarza.
Enzalutamide Sandoz Polska zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 91,6 mg sorbitolu (rodzaj cukru) w kapsułce. Jeżeli stwierdzono u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Enzalutamide Sandoz Polska

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
Zalecana dawka to 160 mg (cztery kapsułki miękkie) przyjmowane o tej samej porze raz na dobę.
Przyjmowanie leku Enzalutamide Sandoz Polska

• Kapsułki miękkie należy połknąć w całości, popijając wodą.
• Kapsułek miękkich nie należy żuć, rozpuszczać lub otwierać przed połknięciem.
• Lek Enzalutamide Sandoz Polska można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Osoby inne niż pacjent lub jego opiekunowie nie powinny mieć styczności z lekiem Enzalutamide Sandoz Polska.
• Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać uszkodzonych lub otwartych kapsułek enzalutamidu bez rękawiczek ochronnych.

Lekarz może również przepisać inne leki podczas przyjmowania leku Enzalutamide Sandoz Polska.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki Enzalutamide Sandoz Polska
W przypadku przyjęcia większej niż przepisano liczby kapsułek miękkich, należy przerwać
stosowanie leku Enzalutamide Sandoz Polska i skontaktować się z lekarzem. Może zwiększyć się
ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego lub innych działań niepożądanych.
Pominięcie przyjęcia Enzalutamide Sandoz Polska

• Jeżeli pacjent zapomni przyjąć Enzalutamide Sandoz Polska o ustalonej porze, zazwyczaj stosowaną dawkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe.
• Jeżeli pacjent zapomni przyjąć Enzalutamide Sandoz Polska w danym dniu, zazwyczaj stosowaną dawkę należy przyjąć następnego dnia.
• Jeżeli pacjent zapomni przyjąć Enzalutamide Sandoz Polska dłużej niż jeden dzień, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania Enzalutamide Sandoz Polska Nie należy przerywać leczenia, dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Napady drgawkowe
Drgawki zgłaszano u 5 na 1000 osób przyjmujących enzalutamid i u mniej niż 3 na 1000 osób
przyjmujących placebo.
Wystąpienie drgawek jest bardziej prawdopodobne w przypadku przyjmowania większej niż zalecana
dawki tego leku, przyjmowania niektórych innych leków oraz w przypadku większego niż zazwyczaj
ryzyka wystąpienia napadu drgawkowego.
Jeśli wystąpi napad drgawkowy , należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz
zdecyduje, czy przerwać stosowanie leku Enzalutamide Sandoz Polska.
Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)
U osób leczonych enzalutamidem rzadko zgłaszano PRES (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000
osób); jest to rzadko występujący, odwracalny stan mózgu. Jeżeli wystąpią drgawki, nasilający się ból
głowy, zaburzenia świadomości, ślepota lub inne zaburzenia widzenia, należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem.
Pozostałe działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• zmęczenie,
• przewracanie się, złamanie kości,
• uderzenia gorąca,
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• uczucie lęku,
• suchość skóry, świąd,
• zaburzenia pamięci,
• zablokowanie tętnic w sercu (choroba niedokrwienna serca),
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia),
• ból brodawki sutkowej, tkliwość piersi,
• zespół niespokojnych nóg (niekontrolowana potrzeba poruszania częścią ciała, zazwyczaj nogą),
• zmniejszenie koncentracji,
• niepamięć,
• zmiana w odczuwaniu smaku,
• trudności w jasnym (racjonalnym) myśleniu.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• omamy,
• mała liczba białych krwinek
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w badaniu krwi (wskazujące na chorobę wątroby).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców,
• zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT),
• niestrawność, w tym nudności,
• reakcja skórna powodująca wystąpienie na skórze czerwonych plam lub obszarów o tarczowatym wyglądzie, z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym bladoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy),
• inna ciężka reakcja skórna objawiająca się czerwonawymi, niewyniosłymi, tarczowatymi lub okrągłymi plamami na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, które mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona),
• wysypka,
• wymioty,
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
• zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków),
• biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Enzalutamide Sandoz Polska

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz tekturowym
pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie należy przyjmować kapsułki miękkiej, która jest nieszczelna, uszkodzona lub nosi ślady
uszkodzenia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Enzalutamide Sandoz Polska

• Substancją czynną leku jest enzalutamid. Każda kapsułka miękka zawiera 40 mg enzalutamidu.
• Pozostałe składniki kapsułki miękkiej to: makrogologlicerydy kaprylokaproilu, butylohydroksyanizol (E 320) i butylohydroksytoluen (E 321).
• Składniki otoczki kapsułki miękkiej to: żelatyna, sorbitol, częściowo odwodniony płyn (patrz punkt 2), glicerol (E 422), tytanu dwutlenek(E 171) i woda oczyszczona.

Jak wygląda Enzalutamide Sandoz Polska i co zawiera opakowanie
Enzalutamide Sandoz Polska kapsułki miękkie są białe do białawych, nieprzezroczyste, podłużne,
o długości 22,0 (± 2,5) mm i szerokości 9,5 (± 2,5) mm, zawierające bezbarwny do lekko żółtego,
przezroczysty płyn.
Każde pudełko tekturowe zawiera blistry po 4 kapsułki miękkie w opakowaniach po 28, 112, 120
kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Wytwórca
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000,
Malta
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana,
Slowenia
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park, Building 1,
Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Ġwann SĠN 3000,
Malta
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Finlandia Enzalutamide 1A Farma 40 mg pehmeä kapseli
Litwa Enzalutamide Sandoz Polska Sp. z o.o.40 mg minkštosios kapsulės
Łotwa Enzalutamide Sandoz Polska Sp. z o.o.40 mg mīkstās kapsulas
Polska Enzalutamide Sandoz Polska