ENCEPUR ADULTS

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Encepur Adults
Zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, inaktywowana.
Dawka dla dorosłych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ
zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Szczepionkę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest szczepionka Encepur Adults i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Encepur Adults
3. Jak stosować szczepionkę Encepur Adults
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Encepur Adults
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest szczepionka Encepur Adults i w jakim celu się ją stosuje

Szczepionka Encepur Adults jest szczepionką, która ma na celu czynne uodpornienie przeciw
kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu u młodzieży w wieku od 12 lat i
dorosłych. Chorobę wywołuje wirus przenoszony przez kleszcze. Wskazaniami do szczepienia objęte
są osoby przebywające czasowo lub stale na terenach gdzie występuje kleszczowe zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych i mózgu.
Szczepionki należą do grupy leków pobudzających układ odpornościowy (naturalną ochronę organizmu
przed zakażeniami) w celu wytworzenia ochrony przed chorobami.
Szczepionka Encepur Adults nie może wywołać choroby, przed którą chroni.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Encepur Adults może nie zapewnić pełnej
ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Encepur Adults

Kiedy nie stosować szczepionki Encepur Adults

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek składnik szczepionki oraz na formaldehyd, siarczan neomycyny, chlorotetracyklinę, siarczan gentamycyny lub albuminę jaja kurzego, które mogą występować w ilościach śladowych w szczepionce,
• jeśli wystąpiły objawy uczuleniowe po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu,
• jeśli po podaniu szczepionki pojawiły się działania niepożądane, to do czasu wyjaśnienia ich przyczyn, stosowanie kolejnych dawek szczepionki jest przeciwwskazane. Dotyczy to szczególnie niepożądanych odczynów poszczepiennych, które nie ograniczają się do miejsca szczepienia,
• u osób w ostrej fazie choroby wymagającej leczenia i w ciągu dwóch tygodni po wyleczeniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki Encepur Adults należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.
Ogólnie, nie stwierdza się zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem szczepionki Encepur
Adults u osób uznanych za „uczulone na białka kurze” wyłącznie w oparciu o wynik ankiety lub
w oparciu o pozytywny wynik testu skórnego.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu, należy zapewnić
możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej
po podaniu szczepionki.
Szczepionki tej w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo.
Nieumyślne podanie donaczyniowe (dotętnicze lub dożylne) szczepionki może wywołać reakcję ze
wstrząsem włącznie. W takiej sytuacji należy podjąć natychmiastowe działania przeciwwstrząsowe.
Omdlenie, uczucie osłabienia lub inne reakcje lękowe mogą wystąpić jako reakcja na wkłucie igły.
Jeżeli taka reakcja wystąpiła u pacjenta w przeszłości, należy poinformować o tym lekarza lub
pielęgniarkę.
Lekarz oceni potrzebę zastosowania szczepionki Encepur Adults u osoby ze stwierdzonymi wcześniej
ciężkimi schorzeniami neurologicznymi.
Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu nie jest skuteczna przeciw innym chorobom
przenoszonym przez kleszcze (np. boreliozie z Lyme), nawet jeśli są one przenoszone równocześnie.
Osoby o osłabionym układzie odpornościowym, na przykład w związku z infekcją HIV lub z powodu
przyjmowanych leków o działaniu immunosupresyjnym, mogą nie uzyskać pełnej ochrony po podaniu
szczepionki Encepur Adults.
Po każdym ukąszeniu przez kleszcza powinien być sprawdzony status szczepień przeciw tężcowi.
Ostrzeżenie dla osób z nadwrażliwością na lateks:
Ampułko-strzykawka z zamocowaną igłą:
Osłonka igły jest wytworzona z naturalnej gumy zawierającej lateks, który może wywoływać reakcje
alergiczne u osób z nadwrażliwością na lateks.
Ampułko-strzykawka bez zamocowanej igły (z igłą dołączoną do opakowania):
Chociaż w nasadce ampułko-strzykawki nie stwierdzono obecności lateksu pochodzącego z naturalnej
gumy, nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania szczepionki Encepur Adults u osób
z nadwrażliwością na lateks.
Szczepionka Encepur Adults a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
U osób, które otrzymały immunoglobulinę przeciw wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu,
szczepienie powinno rozpocząć się po upływie co najmniej 4 tygodni od podania immunoglobuliny. W
przeciwnym przypadku poziom swoistych przeciwciał po szczepieniu może być niższy.
W przypadku podawania w drodze iniekcji więcej niż jednej szczepionki, wstrzyknięcia muszą być
wykonane w różne miejsca ciała.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Kobiety ciężarne lub karmiące piersią powinny poddać się szczepieniom tylko po dokładnym
rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści, ponieważ bezpieczeństwo stosowania szczepionki Encepur
Adults u ciężarnych i matek karmiących nie zostało zbadane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma odpowiednich danych.
Szczepionka Encepur Adults zawiera sód
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za
„wolną od sodu”.
Szczepionka Encepur Adults zawiera śladowe ilości formaldehydu, chlorotetracykliny,
gentamycyny i neomycyny
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości wystąpiła u pacjenta reakcja alergiczna na
którykolwiek z tych składników.

3. Jak stosować szczepionkę Encepur Adults

Szczepionkę Encepur Adults należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku
wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawka szczepionki Encepur Adults (0,5 ml) jest przeznaczona dla osób w wieku od 12 lat.
Szczepionka Encepur Adults jest podawana jako trzy osobne wstrzyknięcia, najlepiej w okresie
chłodniejszych miesięcy w celu zapewnienia ochrony w okresie zwiększonego ryzyka (wiosna/lato).
Szczepionka jest podawana zgodnie z jednym z dwóch poniższych schematów:

Druga dawka szczepionki może być podana nie wcześniej niż 14 dni po pierwszej dawce (schemat
szybki).

Pacjent zostanie poinformowany o terminie podania wymaganej kolejnej dawki szczepionki Encepur
Adults.
Jeśli to konieczne, lekarz może zastosować bardziej elastyczny schemat szczepienia. W celu uzyskania
dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.
Sposób podawania
Przed użyciem wstrząsnąć.
Szczepionkę podaje się domięśniowo, najczęściej w mięsień naramienny.
W uzasadnionych przypadkach, np. u pacjentów ze skazą krwotoczną (zwiększona skłonność do
krwawień), szczepionka może być podana podskórnie.
Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki Encepur Adults
Nie ma danych na temat przedawkowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Bardzo często ( mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób ):

• ból głowy
• ból mięśni
• ogólne osłabienie
• przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia Często ( mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób ):
• nudności
• ból stawów
• zaczerwienienie skóry w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania
• gorączka powyżej 38ºC
• objawy grypopodobne (nadmierne pocenie się, gorączka, dreszcze) w szczególności u osób szczepionych po raz pierwszy. Objawy te zanikają zazwyczaj w ciągu 72 godzin. Niezbyt często ( mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób ):
• wymioty Poważne reakcje alergiczne Poważne reakcje alergiczne, których częstości występowania nie da się określić na podstawie dostępnych danych, w tym:
• uogólniona pokrzywka (pokrzywka, która może dotyczyć całego ciała),
• obrzęk (najczęściej głowy i szyi, w tym twarzy, ust, języka i gardła lub innych części ciała),
• świst oddechowy (wysoki dźwięk powstający przy oddychaniu spowodowany zwężeniem/obrzękiem dróg oddechowych),
• duszność, trudności w oddychaniu,
• zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli),
• spadek ciśnienia krwi,
• zaburzenia układu krążenia (z możliwymi towarzyszącymi, przemijającymi, niespecyficznymi zaburzeniami widzenia),
• tymczasowe zmniejszenie liczby płytek krwi, które nie trwa długo, ale może mieć ciężki przebieg. Jeśli powyższe objawy występują, z reguły rozwijają się bardzo szybko po podaniu szczepionki, w momencie gdy pacjent jest jeszcze pod opieką lekarza lub pielęgniarki. Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi po opuszczeniu przez pacjenta gabinetu, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane Zgłaszano inne działania niepożądane po podaniu szczepionki Encepur Adults, których częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych. Są to:
• powiększenie węzłów chłonnych (węzły chłonne na szyi, pachowe oraz pachwinowe),
• drętwienie, mrowienie,
• bóle stawowo-mięśniowe w okolicy szyi, które mogą być objawem podrażnienia opon mózgowo- rdzeniowych (takiego jak przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych). Objawy te występują bardzo rzadko i ustępują całkowicie w ciągu kilku dni,
• zawroty głowy,
• stan przedomdleniowy,
• omdlenie,
• biegunka,
• grudka związana ze stanem zapalnym (ziarniniak) w miejscu podania, niekiedy z nagromadzeniem płynu surowiczego,
• zmęczenie,
• astenia (uczucie osłabienia). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Encepur Adults

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2 C – 8 C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
zawartości przed światłem.
Nie zamrażać! Nie stosować szczepionki, która uległa zamrożeniu.
Szczepionkę należy zużyć natychmiast po jej otwarciu.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Encepur Adults
Substancją czynną szczepionki jest inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23.
Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera 1,5 mikrograma wirusa kleszczowego zapalenia mózgu,
szczep K23, który jest wytwarzany w komórkach zarodków kurzych i adsorbowany na wodorotlenku
glinu uwodnionym (0,3 - 0,4 mg Al ).
Pozostałe składniki szczepionki to: sacharoza, trój(hydroksymetylo)-aminometan, sodu chlorek, woda
do wstrzykiwań.
Jak wygląda szczepionka Encepur Adults i co zawiera opakowanie
Szczepionka Encepur Adults jest białą, mętną zawiesiną do wstrzykiwań.
Szczepionka Encepur Adults jest dostępna w następujących opakowaniach:
1 ampułko-strzykawka (z zamocowaną igłą lub z igłą dołączoną do opakowania) po 0,5 ml
w tekturowym pudełku.
10 ampułko-strzykawek (z zamocowaną igłą) po 0,5 ml w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
2900 Hellerup
Dania
Wytwórca
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard
Dania
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
Niemcy