DIMETHYL FUMARATE OLPHA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dimethyl Fumarate Olpha, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Dimethyl Fumarate Olpha, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Dimethylis fumaras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dimethyl Fumarate Olpha i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dimethyl Fumarate Olpha
3. Jak stosować lek Dimethyl Fumarate Olpha
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dimethyl Fumarate Olpha
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dimethyl Fumarate Olpha i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Dimethyl Fumarate Olpha
Dimethyl Fumarate Olpha jest lekiem zawierającym substancję czynną fumaran dimetylu.
W jakim celu stosuje się lek Dimethyl Fumarate Olpha
Lek Dimethyl Fumarate Olpha jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia
rozsianego (ang. multiple sclerosis , MS) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN),
w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się
powtarzającym się, okresowym nasileniem objawów ze strony układu nerwowego (zwanych rzutami).
Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu i równowagi
oraz osłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić
po rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.
W jaki sposób działa lek Dimethyl Fumarate Olpha
Lek Dimethyl Fumarate Olpha wydaje się powstrzymywać układ odpornościowy przed
powodowaniem uszkodzeń mózgu i rdzenia kręgowego. Może również przyczynić się do
spowolnienia postępów stwardnienia rozsianego w przyszłości.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dimethyl Fumarate Olpha

Kiedy nie przyjmować leku Dimethyl Fumarate Olpha

• jeśli pacjent ma uczulenie na fumaran dimetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta podejrzewa się lub zostanie potwierdzone wystąpienie rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy , PML).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Dimethyl Fumarate Olpha może niekorzystnie wpływać na liczbę białych krwinek oraz czynność
nerek i wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dimethyl Fumarate Olpha lekarz zbada liczbę
białych krwinek oraz sprawdzi, czy nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Badania te lekarz będzie
przeprowadzał również okresowo w trakcie leczenia. Jeżeli w trakcie leczenia liczba białych krwinek
u pacjenta zmniejszy się, lekarz może rozważyć przeprowadzenie dodatkowych badań lub przerwanie
leczenia.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dimethyl Fumarate Olpha należy omówić to
z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:

• ciężka choroba nerek
• ciężka choroba wątroby
• choroba żołądka lub jelit
• ciężkie zakażenie (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia lekiem Dimethyl Fumarate Olpha może wystąpić półpasiec. W niektórych
przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania. W razie podejrzenia u pacjenta jakichkolwiek objawów
półpaśca należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza .
Jeżeli stwardnienie rozsiane się nasili (np. u pacjenta wystąpi osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub
pojawią się nowe objawy, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą
to być objawy rzadko występującego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową
leukoencefalopatią. PML to ciężka choroba, która może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub
zgonu.
Podczas stosowania leku zawierającego fumaran dimetylu w skojarzeniu z innymi estrami kwasu
fumarowego stosowanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry) zgłaszano rzadkie, ale ciężkie
zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego. Jeśli pacjent zauważy, że oddaje więcej
moczu, czuje pragnienie i pije więcej niż zwykle, jego mięśnie wydają się słabsze, dojdzie do złamania
kości lub po prostu czuje ból, należy możliwie jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celu dalszego
zbadania tych objawów.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 10 lat, ponieważ dane dotyczące tej grupy
wiekowej nie są dostępne.
Lek Dimethyl Fumarate Olpha a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o:

• lekach zawierających estry kwasu fumarowego (fumarany) stosowanych w leczeniu łuszczycy;
• lekach wpływających na układ odpornościowy, w tym chemioterapeutykach, lekach immunosupresyjnych lub innych lekach stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego;
• lekach mających wpływ na nerki, w tym niektórych antybiotyków (stosowanych w leczeniu zakażeń), lekach moczopędnych ( diuretyki ), niektórych rodzajów leków przeciwbólowych (takich jak ibuprofen i inne podobne leki przeciwzapalne oraz leki dostępne bez recepty) oraz lekach zawierających lit.
• Stosowanie niektórych szczepionek ( szczepionek zawierające żywe drobnoustroje ) w okresie leczenia lekiem Dimethyl Fumarate Olpha może spowodować rozwój zakażenia, dlatego należy tego unikać. Lekarz doradzi, czy należy podać szczepionki innego rodzaju ( szczepionki zawierające martwe drobnoustroje ).

Dimethyl Fumarate Olpha z alkoholem
Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30 % alkoholu
objętościowo np. spirytusu) w ilości przekraczającej 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia leku
Dimethyl Fumarate Olpha, z uwagi na ryzyko interakcji pomiędzy alkoholem i tym lekiem. Może to,
prowadzić do wystąpienia nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), zwłaszcza u osób
podatnych na tę chorobę.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu tego leku, stosowanego przez kobietę w ciąży, na
nienarodzone dziecko. Leku Dimethyl Fumarate Olpha nie należy przyjmować podczas ciąży, chyba
że pacjentka omówiła to z lekarzem, a stosowanie tego leku jest konieczne.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Dimethyl Fumarate Olpha przenika do mleka ludzkiego.
Lekarz doradzi pacjentce, czy powinna przerwać karmienie piersią czy przerwać przyjmowanie leku
Dimethyl Fumarate Olpha. Decyzja zostanie podjęta w oparciu o ocenę korzyści dla dziecka płynących
z karmienia piersią w porównaniu do korzyści dla pacjentki wynikających z leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy się spodziewać, aby lek Dimethyl Fumarate Olpha wpływał na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Dimethyl Fumarate Olpha zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Dimethyl Fumarate Olpha

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Dawka początkowa: 120 mg dwa razy na dobę.
Taką dawkę początkową należy przyjmować przez pierwsze 7 dni, a następnie stosować lek w zwykle
stosowanej dawce.
Zwykle stosowana dawka: 240 mg dwa razy na dobę.
Lek Dimethyl Fumarate Olpha należy przyjmować doustnie.
Każdą kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Kapsułki nie należy dzielić, kruszyć,
rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, gdyż może to nasilać niektóre działania niepożądane.
Lek Dimethyl Fumarate Olpha należy przyjmować z posiłkiem – pomoże to złagodzić bardzo często
występujące działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dimethyl Fumarate Olpha
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej, w punkcie 4.
Pominięcie przyjęcia leku Dimethyl Fumarate Olpha
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Pominiętą dawkę można przyjąć później, pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odstępu przed
następną dawką. Jeżeli jest na to za późno, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąć
następną dawkę o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Lek Dimethyl Fumarate Olpha może zmniejszyć liczbę limfocytów, które są rodzajem białych
krwinek. Mała liczba białych krwinek może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym rzadko występującego
zakażenia mózgu, zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może
prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. PML stwierdzano po upływie od 1 roku do 5 lat
leczenia, dlatego lekarz powinien kontrolować ilość białych krwinek u pacjenta przez cały okres
trwania leczenia, a pacjent powinien zwracać uwagę na objawy opisane poniżej, które mogą
wskazywać na PML. Ryzyko wystąpienia PML może być większe, jeżeli pacjent przyjmował
wcześniej leki zaburzające funkcjonowanie układu odpornościowego.
Objawy PML mogą przypominać nawrotowy rzut stwardnienia rozsianego. Należą do nich
występujące osłabienie jako nowy objaw lub jego nasilenie się po jednej stronie ciała, zaburzenia
koordynacji ruchów, zaburzenia widzenia, toku myślenia lub pamięci, splątanie (dezorientacja) lub
zmiany osobowości, zaburzenia mowy i trudności w komunikowaniu się trwające dłużej niż kilka dni.
Z tego względu, jeśli pacjent w trakcie przyjmowania leku Dimethyl Fumarate Olpha zauważy
nasilenie objawów związanych ze stwardnieniem rozsianym lub wystąpienie jakichkolwiek nowych
objawów, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Należy też porozmawiać z partnerem
lub opiekunami i poinformować ich o swoim leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których pacjent może
nie być świadomy.
➢ W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem
Ciężkie reakcje alergiczne
Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie
dostępnych danych (częstość nieznana).
Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest nagłe (napadowe) zaczerwienienie skóry twarzy lub
ciała. Jeżeli napadowemu zaczerwienieniu skóry towarzyszy czerwona wysypka lub pokrzywka oraz
którykolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczyniowo-ruchowy);
• świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zadyszka (duszność, niedotlenienie);
• zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie tętnicze),

może to wskazywać na wystąpienie ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji).
➢ Należy przerwać przyjmowanie leku Dimethyl Fumarate Olpha i natychmiast
skontaktować się z lekarzem
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie skóry twarzy lub uczucie podwyższonej temperatury ciała, gorąca, pieczenia skóry lub swędzenia skóry (napadowe zaczerwienienie skóry)
• luźne stolce (biegunka)
• mdłości (nudności)
• bóle lub skurcze żołądka

➢ Przyjmowanie leku z posiłkiem pomoże złagodzić wymienione powyżej działania
niepożądane
Podczas przyjmowania leku Dimethyl Fumarate Olpha w badaniach moczu bardzo często stwierdza się
obecność ciał ketonowych (substancji normalnie wytwarzanych w organizmie).
Należy porozmawiać z lekarzem , jak radzić sobie z działaniami niepożądanymi. Lekarz może
zmniejszyć dawkę leku. Nie można samemu zmniejszać dawki leku, chyba że lekarz to zaleci.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• zapalenie błony śluzowej jelit (nieżyt żołądka i jelit)
• wymioty
• niestrawność
• zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka)
• zaburzenia ze strony żołądka i jelit
• pieczenie skóry
• uderzenia gorąca, uczucie gorąca
• swędzenie skóry (świąd)
• wysypka
• różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień)
• utrata włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą powodować nieprawidłowe wyniki badań krwi lub moczu

• mała liczba białych krwinek (limfopenia, leukopenia). Zmniejszona liczba białych krwinek może oznaczać, że organizm jest mniej zdolny zwalczać zakażenie. W razie ciężkiego zakażenia (np. zapalenia płuc) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• białko (albumina) w moczu;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT lub AspAT jednocześnie z bilirubiną)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• półpasiec, z takimi objawami jak: pęcherze na skórze, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz innymi objawami, takimi jak gorączka i osłabienie we wczesnych stadiach zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z towarzyszącym silnym bólem
• katar (nieżyt nosa)

Dzieci (w wieku 13 lat i powyżej) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.
Niektóre działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych, np. ból
głowy, ból brzucha lub skurcze żołądka, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dimethyl Fumarate Olpha

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dimethyl Fumarate Olpha
Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.
Dimethyl Fumarate Olpha 120 mg: każda kapsułka dojelitowa twarda (kapsułka) zawiera 120 mg
fumaranu dimetylu.
Dimethyl Fumarate Olpha 240 mg: każda kapsułka dojelitowa twarda (kapsułka) zawiera 240 mg
fumaranu dimetylu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) typ A, trietylu
cytrynian, talk, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30 %, (zawiera
dodatek sodu laurylosiarczanu i polisorbatu 80), błękit brylantowy FCF (E 133), żelaza tlenek czarny
(E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, szelak (E 904), glikol
propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony i potasu wodorotlenek.
Jak wygląda lek Dimethyl Fumarate Olpha i co zawiera opakowanie
Dimethyl Fumarate Olpha 120 mg kapsułki dojelitowe twarde z jasnozielonym, nieprzezroczystym
wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „I 65” i „120 mg”,
zawierające białe lub białawe minitabletki powlekane. Dostępne w tekturowych opakowaniach
zawierających 14 kapsułek (przybliżona długość kapsułki wynosi 21 mm).
Dimethyl Fumarate Olpha 240 mg kapsułki dojelitowe twarde z jasnozielonym, nieprzezroczystym
wieczkiem i jasnozielonym, nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „I 66” i „240 mg”,
zawierające białe lub białawe minitabletki powlekane. Dostępne w tekturowych opakowaniach
zawierających 56 lub 168 kapsułek (przybliżona długość kapsułki wynosi 21 mm).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Łotwa
E-mail: [email protected]
Wytwórca
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Łotwa
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Chorwacja: Dimetilfumarat Olpha 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimetilfumarat Olpha 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Estonia: Dimethyl fumarate Olpha
Francja: DIMETHYL FUMARATE OLPHA 120 mg, gélule gastro-résistante
DIMETHYL FUMARATE OLPHA 240 mg, gélule gastro-résistante
Hiszpania: Fumarato de dimetilo Olpha
Litwa: Dimethyl fumarate Olpha 120 mg skrandyje neirios kietosios
kapsulės
Dimethyl fumarate Olpha 240 mg skrandyje neirios kietosios
kapsulės
Łotwa: Dimethyl fumarate Olpha 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimethyl fumarate Olpha 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Niemcy: Dimethylfumarat Olpha 120 mg
Dimethylfumarat Olpha 240 mg
Polska, Czechy, Słowacja: Dimethyl Fumarate Olpha
Włochy: Dimetilfumarato Olpha