DIMETHYL FUMARATE MEDICAL VALLEY

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dimethyl fumarate Medical Valley, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Dimethyl fumarate Medical Valley, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Dimethylis fumaras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dimethyl fumarate Medical Valley i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dimethyl fumarate Medical Valley
3. Jak stosować lek Dimethyl fumarate Medical Valley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dimethyl fumarate Medical Valley
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dimethyl fumarate Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Dimethyl fumarate Medical Valley
Dimethyl fumarate Medical Valley jest lekiem zawierającym jako substancję czynną fumaran
dimetylu .
W jakim celu stosuje się lek Dimethyl fumarate Medical Valley
Lek Dimethyl fumarate Medical Valley jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci
stwardnienia rozsianego (ang. multiple sclerosis , MS) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN),
w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się
powtarzającym się, okresowym nasileniem objawów ze strony układu nerwowego (zwanych rzutami).
Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu i równowagi
oraz osłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić
po rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.
W jaki sposób działa lek Dimethyl fumarate Medical Valley
Lek Dimethyl fumarate Medical Valley wydaje się działać poprzez powstrzymywanie układu
odpornościowego przed powodowaniem uszkodzeń mózgu i rdzenia kręgowego. Może to również
przyczynić się do spowolnienia postępów stwardnienia rozsianego w przyszłości.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dimethyl fumarate Medical Valley

Kiedy nie przyjmować leku Dimethyl fumarate Medical Valley

• jeśli pacjent ma uczulenie na fumaran dimetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta podejrzewa się lub zostanie potwierdzone wystąpienie rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy , PML).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Dimethyl fumarate Medical Valley może wpływać na liczbę białych krwinek oraz czynność
nerek i wątroby . Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dimethyl fumarate Medical Valley lekarz
zbada liczbę białych krwinek u pacjenta oraz sprawdzi czy nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo.
Badania te lekarz będzie przeprowadzał okresowo w trakcie leczenia. Jeżeli w trakcie leczenia liczba
białych krwinek u pacjenta zmniejszy się, lekarz może rozważyć przeprowadzenie dodatkowych badań
lub przerwanie leczenia.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dimethyl fumarate Medical Valley należy omówić to
z lekarzem , jeśli u pacjenta występuje:

• ciężka choroba nerek
• ciężka choroba wątroby
• choroba żołądka lub jelit
• ciężkie zakażenie (np. zapalenie płuc).

Podczas leczenia lekiem Dimethyl fumarate Medical Valley może wystąpić półpasiec. W niektórych
przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania. W razie podejrzenia u pacjenta jakichkolwiek objawów
półpaśca należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Jeżeli stwardnienie rozsiane nasili się (np. u pacjenta wystąpi osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub
pojawią się jakiekolwiek inne nowe objawy, pacjent powinien natychmiast skontaktować się
z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadko występującego zakażenia mózgu, zwanego
postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML to ciężka choroba, która może
prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.
Podczas stosowania leku zawierającego fumaran dimetylu w skojarzeniu z innymi estrami kwasu
fumarowego, stosowanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry), zgłaszano rzadkie, ale ciężkie
zaburzenie czynności nerek, zwane zespołem Fanconiego. Jeśli pacjent zauważy, że oddaje więcej
moczu, czuje większe pragnienie i pije więcej niż zwykle, jego mięśnie wydają się słabsze, dojdzie do
złamania kości lub po prostu czuje ból, należy możliwie jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celu
dalszego zbadania tych objawów.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 10 lat, ponieważ dane dotyczące tej grupy
wiekowej nie są dostępne.
Lek Dimethyl fumarate Medical Valley a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o:

• lekach zawierających estry kwasu fumarowego (fumarany), stosowanych w leczeniu łuszczycy;
• lekach wpływających na układ odpornościowy , w tym chemioterapeutykach , lekach immunosupresyjnych lub innych lekach stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego ;
• lekach mających wpływ na nerki, w tym o niektórych antybiotykach (stosowanych w leczeniu zakażeń), lekach moczopędnych ( diuretyki ), niektórych rodzajach leków przeciwbólowych (takich jak ibuprofen i inne podobne leki przeciwzapalne oraz leki dostępne bez recepty) oraz lekach zawierających lit ;
• stosowanie niektórych szczepionek (szczepionek zawierających żywe drobnoustroje) w trakcie leczenia lekiem Dimethyl fumarate Medical Valley może spowodować rozwój zakażenia, dlatego należy ich unikać. Lekarz doradzi czy należy podać szczepionki innego rodzaju (szczepionki zawierające martwe drobnoustroje).

Dimethyl fumarate Medical Valley z alkoholem
Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu
objętościowo) (w ilości większej niż 50 mL) w ciągu godziny od przyjęcia leku Dimethyl fumarate
Medical Valley, z powodu ryzyka interakcji pomiędzy alkoholem i tym lekiem. Może to prowadzić do
wystąpienia nieżytu żołądka ( zapalenia błony śluzowej żołądka ), zwłaszcza u osób podatnych na tę
chorobę.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu tego leku, stosowanego przez kobietę w ciąży, na
nienarodzone dziecko. Leku Dimethyl fumarate Medical Valley nie należy przyjmować podczas ciąży,
chyba że pacjentka omówiła to z lekarzem, a stosowanie leku jest konieczne.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Dimethyl fumarate Medical Valley przenika do mleka
ludzkiego. Lekarz doradzi pacjentce, czy powinna przerwać karmienie piersią czy przyjmowanie leku
Dimethyl fumarate Medical Valley. Decyzja zostanie podjęta w oparciu o ocenę korzyści dla dziecka
wynikających z karmienia piersią w porównaniu do korzyści dla pacjentki wynikających z leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy się spodziewać, by lek Dimethyl fumarate Medical Valley wpływał na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dimethyl fumarate Medical Valley zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Dimethyl fumarate Medical Valley

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Dawka początkowa: 120 mg dwa razy na dobę.
Taką dawkę początkową należy przyjmować przez pierwsze 7 dni, a następnie należy przyjmować
zwykle stosowaną dawkę.
Zwykle stosowana dawka: 240 mg dwa razy na dobę.
Lek Dimethyl fumarate Medical Valley należy przyjmować doustnie.
Każdą kapsułkę należy połknąć w całości , popijając wodą. Kapsułki nie należy dzielić, kruszyć,
rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, gdyż może to nasilać niektóre działania niepożądane.
Lek Dimethyl fumarate Medical Valley należy przyjmować z jedzeniem – pomoże to złagodzić
bardzo często występujące działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dimethyl fumarate Medical Valley
W razie przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek, należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi . Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej, w punkcie 4.
Pominięcie przyjęcia leku Dimethyl fumarate Medical Valley
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Pominiętą dawkę można przyjąć później, pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odstępu przed
następną dawką. Jeżeli jest na to za późno, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąć
następną dawkę o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Lek Dimethyl fumarate Medical Valley może zmniejszać liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek).
Mała liczba białych krwinek może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym rzadko występującego zakażenia
mózgu, zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do
ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. PML stwierdzano po upływie od 1 roku do 5 lat leczenia,
dlatego lekarz powinien kontrolować liczbę białych krwinek u pacjenta przez cały okres trwania
leczenia, a pacjent powinien zwracać uwagę na objawy opisane poniżej, które mogą wskazywać na
PML. Ryzyko wystąpienia PML może być większe, jeżeli pacjent przyjmował wcześniej leki
wpływające na funkcjonowanie układu odpornościowego organizmu.
Objawy PML mogą przypominać nawrotowy rzut stwardnienia rozsianego. Należą do nich
występujące osłabienie lub jego nasilenie się po jednej stronie ciała, zaburzenia koordynacji ruchów,
zaburzenia widzenia, toku myślenia lub pamięci, splątanie (dezorientacja) lub zmiany osobowości,
zaburzenia mowy i trudności w komunikowaniu się trwające dłużej niż kilka dni. Z tego względu, jeśli
pacjent w trakcie przyjmowania leku Dimethyl fumarate Medical Valley zauważy nasilenie objawów
związanych ze stwardnieniem rozsianym lub wystąpienie jakichkolwiek nowych objawów, powinien
jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Należy też porozmawiać z partnerem lub opiekunami
i poinformować ich o swoim leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których pacjent może nie być
świadomy.
→ W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem
Ciężkie reakcje alergiczne
Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie
dostępnych danych (częstość nieznana).
Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest nagłe (napadowe) zaczerwienienie skóry twarzy lub
ciała. Jeżeli napadowemu zaczerwienieniu skóry towarzyszy czerwona wysypka lub pokrzywka oraz
którykolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka ( obrzęk naczyniowo-ruchowy )
• świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zadyszka ( duszność, niedotlenienie )
• zawroty głowy lub utrata przytomności ( niedociśnienie tętnicze )

może to wskazywać na ciężką reakcję alergiczną ( anafilaksję ).
→ Należy przerwać przyjmowanie leku Dimethyl fumarate Medical Valley i natychmiast
skontaktować się z lekarzem
Inne działania niepożądane
Bardzo często ( mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) :

• nagłe zaczerwienienie skóry twarzy lub uczucie podwyższonej temperatury ciała, gorąca, pieczenia lub swędzenia skóry ( napadowe zaczerwienienie skóry)
• luźne stolce ( biegunka )
• mdłości ( nudności )
• bóle lub skurcze żołądka → Przyjmowanie leku z jedzeniem pomoże złagodzić wymienione powyżej działania niepożądane.

Podczas przyjmowania leku Dimethyl fumarate Medical Valley w badaniach moczu bardzo często
stwierdza się obecność ciał ketonowych, które są naturalnie wytwarzane w organizmie.
Należy zapytać się lekarza o to, jak radzić sobie z tymi działaniami niepożądanymi. Lekarz może
zmniejszyć dawkę leku. Nie można samemu zmniejszać dawki leku, chyba że lekarz to zaleci.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie błony śluzowej jelit ( nieżyt żołądka i jelit )
• wymioty
• niestrawność
• zapalenie błony śluzowej żołądka ( nieżyt żołądka )
• zaburzenia ze strony żołądka i jelit
• pieczenie skóry
• uderzenia gorąca, uczucie gorąca
• swędzenie skóry ( świąd )
• wysypka
• różowe lub czerwone plamy na skórze ( rumień )
• utrata włosów ( łysienie )

Działania niepożądane, które mogą być widoczne w wynikach badań krwi lub moczu

• mała liczba białych krwinek ( limfopenia, leukopenia ) . Zmniejszona liczba białych krwinek może oznaczać, że organizm jest mniej zdolny zwalczać zakażenie. w razie ciężkiego zakażenia (np. zapalenia płuc) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• białko ( albumina ) w moczu;
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych ( AlAT, AspAT ) we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne ( nadwrażliwość )
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT lub AspAT jednocześnie z bilirubiną)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• półpasiec, z takimi objawami jak: pęcherze na skórze, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz innymi objawami, takimi jak gorączka i osłabienie we wczesnych stadiach zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy oraz silny ból
• katar ( nieżyt nosa ) Dzieci (w wieku 13 lat i powyżej) i młodzież Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Niektóre działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze żołądka, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02--222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dimethyl fumarate Medical Valley

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dimethyl fumarate Medical Valley
Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.
Dimethyl fumarate Medical Valley, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.
Dimethyl fumarate Medical Valley, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki : kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer
(1:1), trietylu cytrynian, talk, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%,
zawierający dodecylu siarczan sodu i polisorbat 80.
Osłonka kapsułki : żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), błękit patentowy V
(E 131).
Jak wygląda lek Dimethyl fumarate Medical Valley i co zawiera opakowanie
Dimethyl fumarate Medical Valley, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Twarde kapsułki żelatynowe (o długości około 22 mm) z nieprzezroczystym, zielonym wieczkiem
i nieprzezroczystym, białym korpusem, zawierające białe do białawych, okrągłe minitabletki
dojelitowe.
Blister jednodawkowy perforowany z nieprzezroczystej folii PVC/PE/PVDC/Aluminium,
zawierający:
14 x 1 kapsułka, w tekturowym pudełku
56 x 1 kapsułka, w tekturowym pudełku.
Dimethyl fumarate Medical Valley, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Twarde kapsułki żelatynowe (o długości około 22 mm) z nieprzezroczystym, zielonym wieczkiem
i nieprzezroczystym, zielonym korpusem, zawierające białe do białawych, okrągłe minitabletki
dojelitowe.
Blister jednodawkowy perforowany z nieprzezroczystej folii PVC/PE/PVDC/Aluminium,
zawierający:
56 x 1 kapsułka, w tekturowym pudełku
196 x 1 kapsułka, w tekturowym pudełku
Butelka z HDPE z polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym, ze środkiem
pochłaniającym wilgoć umieszczonym w zakrętce (żel krzemionkowy) zawierająca:
168 kapsułek, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja
email: [email protected]
Wytwórca/Importer
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida De Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania Dimethyl Fumarate “Medical Valley”
Holandia Dimethylfumaraat Xiromed 120 mg hard maagsapresistente capsules
Dimethylfumaraat Xiromed 240 mg hard maagsapresistente capsules
Islandia Dimethyl fumarate Medical Valley
Niemcy Dimethylfumarat AXiromed 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat AXiromed 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Norwegia Dimethyl fumarate Medical Valley
Polska Dimethyl fumarate Medical Valley
Szwecja Dimethyl fumarate Medical Valley
Inne źródła informacji:
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, www.urpl.gov.pl