DENOFIX

Denofix, 80 mg, tabletki powlekane
Febuxostatum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Denofix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Denofix
3. Jak stosować lek Denofix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Denofix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Denofix i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Denofix zawierają substancję czynną febuksostat i są stosowane w leczeniu dny moczanowej,
która wiąże się z występowaniem nadmiaru związku chemicznego nazywanego kwasem moczowym
(moczanu) w organizmie. U niektórych pacjentów ilość kwasu moczowego we krwi zwiększa się
i może stać się za duża, aby związek pozostawał rozpuszczony. W takim przypadku mogą tworzyć się
kryształy moczanu wewnątrz oraz wokół stawów i nerek. Powstające kryształy mogą wywoływać
nagły, silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk stawu (tzw. napad dny moczanowej). Jeśli
choroba jest nieleczona, wewnątrz i wokół stawów mogą tworzyć się większe złogi tzw. guzki dnawe.
Guzki dnawe mogą powodować uszkodzenia stawów i kości.
Denofix działa poprzez zmniejszenie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywanie małego stężenia
kwasu moczowego poprzez stosowanie leku Denofix raz na dobę zatrzymuje powstawanie kryształów
i z czasem zmniejsza objawy. Utrzymanie dostatecznie małych stężeń kwasu moczowego przez
odpowiednio długi okres może również prowadzić do zmniejszenia się guzków dnawych.
Denofix przeznaczony jest dla pacjentów dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Denofix

Kiedy nie stosować leku Denofix:

• jeśli pacjent ma uczulenie na febuksostat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Denofix należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent ma lub miał niewydolność serca, problemy z sercem lub udar;
• jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby nerek i (lub) ciężkie reakcje alergiczne na allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby wątroby lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby;
• jeśli pacjent leczony jest z powodu dużego stężenia kwasu moczowego w wyniku choroby nowotworowej lub zespołu Lescha-Nyhana (rzadka choroba dziedziczna, w której występuje za dużo kwasu moczowego we krwi);
• jeśli pacjent ma problemy z tarczycą.

W razie wystąpienia reakcji alergicznej na lek Denofix należy natychmiast przerwać przyjmowanie
tego leku (patrz też punkt 4). Możliwe objawy reakcji alergicznej to:

• wysypka, w tym ciężkie postaci wysypki (np. pęcherzyki, guzki, swędząca, złuszczająca wysypka), świąd;
• obrzęk kończyn lub twarzy;
• trudności w oddychaniu;
• gorączka i powiększenie węzłów chłonnych;
• ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne z zatrzymaniem akcji serca i krążenia. Lekarz może podjąć decyzję o trwałym zaprzestaniu leczenia lekiem Denofix.

Zgłaszano rzadkie przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespół
Stevensa-Johnsona) podczas stosowania febuksostatu, objawiające się początkowo w postaci
czerwonawych, koncentrycznych plam lub okrągłych plam, często z pęcherzykami, na tułowiu.
Objawy mogą też obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i zapalenie spojówek
(zaczerwienienie i obrzęk wokół oczu). Wysypka może rozszerzyć się i powodować złuszczanie
i oddzielanie się naskórka.
W przypadku wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona podczas leczenia lekiem Denofix, leczenia
febuksostatem nie wolno rozpoczynać ponownie. W przypadku wystąpienia wysypki lub
wymienionych objawów skórnych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować
o przyjmowaniu febuksostatu.
Jeśli u pacjenta występuje napad dny moczanowej (nagłe pojawienie się silnego bólu, tkliwości,
zaczerwienienia, uczucia ciepła i obrzęku stawu) przed pierwszym rozpoczęciem leczenia lekiem
Denofix należy odczekać, aż napad dny osłabnie.
U niektórych osób napady dny moczanowej mogą się zaostrzać w przypadku rozpoczynania leczenia
pewnymi lekami kontrolującymi stężenie kwasu moczowego. Zaostrzenia nie występują u każdego,
ale zaostrzenie może wystąpić, nawet jeśli pacjent stosuje lek Denofix, a szczególnie w trakcie
pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia. Ważne jest kontynuowanie zażywania leku Denofix nawet,
jeśli u pacjenta wystąpi zaostrzenie, ponieważ Denofix nadal zmniejsza stężenie kwasu moczowego.
Wraz z upływem czasu napady dny moczanowej będą występować rzadziej i będą mniej bolesne, jeśli
lek Denofix będzie stosowany codziennie.
Lekarz często przepisuje inne leki, jeśli są niezbędne, aby pomóc zapobiec lub leczyć objawy
zaostrzenia dny (takie jak ból i obrzęk stawu).
U pacjentów, którzy mają bardzo wysokie stężenie kwasu moczowego (np. przechodzących
chemioterapię), leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego może prowadzić do
nagromadzenia ksantyny w drogach moczowych z możliwością powstania kamieni, mimo że nie
obserwowano tego u pacjentów leczonych lekiem Denofix z powodu zespołu rozpadu guza.
Lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy czynność wątroby jest
prawidłowa.
Dzieci i młodzież
Nie stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności
i bezpieczeństwa stosowania.
Denofix a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty w przypadku stosowania leków
zawierających dowolne z niżej wymienionych substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem
Denofix, a lekarz może wówczas rozważyć podjęcie niezbędnych środków:

• merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka),
• azatiopryna (stosowana w celu zmniejszenia odpowiedzi układu odpornościowego),
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy).

Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Denofix może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Leku Denofix nie należy
stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy Denofix może przenikać do pokarmu kobiecego.
Nie należy stosować leku Denofix, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy mieć świadomość, że w trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność, niewyraźne
widzenie i drętwienie lub mrowienie. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Denofix zawiera laktozę i sód
Tabletki Denofix zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Denofix

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

• Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę. Z tyłu blistra jest umieszczone oznaczenie dni tygodnia, ułatwiające sprawdzenie, czy każdego dnia została przyjęta dawka leku.
• Tabletki należy przyjmować doustnie; lek można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku.

Dna moczanowa
Denofix jest dostępny w postaci tabletek 80 mg. Lekarz przepisze najodpowiedniejszą dawkę leku dla
pacjenta.
Lek Denofix należy stosować codziennie, nawet jeśli nie występuje zaostrzenie lub napad dny
moczanowej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Denofix
W razie przypadkowego przedawkowania należy zapytać się lekarza o sposób postępowania lub
skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Pominięcie zastosowania leku Denofix
W przypadku pominięcia dawki leku Denofix należy ją zażyć, gdy tylko pacjent sobie o tym
przypomni, chyba że zbliżyła się pora na przyjęcie kolejnej dawki, w którym to przypadku należy
opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną o normalnej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Denofix
Nie należy przerywać stosowania leku Denofix bez zasięgnięcia porady lekarza, nawet w przypadku
lepszego samopoczucia. Przerwanie stosowania leku Denofix może spowodować, że stężenie kwasu
moczowego zacznie ponownie się zwiększać, a objawy mogą się zaostrzyć z powodu powstawania
nowych kryształów moczanu wokół stawów lub w stawach oraz w nerkach.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do
najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią następujące rzadkie (występujące u 1 na 1000
pacjentów) działania niepożądane, ponieważ mogą one prowadzić do wystąpienia poważnych reakcji
alergicznych:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne charakteryzujące się tworzeniem się pęcherzyków i łuszczeniem się skóry i wewnętrznych powierzchni jam ciała np. jamy ustnej i narządów płciowych, bolesne owrzodzenie jamy ustnej i (lub) okolic narządów płciowych ze współistniejącą gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (do niewydolności wątroby), podwyższeniem liczby białych krwinek (reakcje na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi - ang. DRESS) (patrz punkt 2);
• uogólnione wysypki skórne.

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
• biegunka;
• ból głowy;
• wysypka (w tym różne rodzaje wysypki, patrz poniżej punkty „niezbyt często” i „rzadko”);
• nudności;
• zaostrzenie objawów dny;
• zlokalizowane obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach (obrzęk);
• zawroty głowy;
• duszność;
• świąd;
• ból kończyn, ból mięśni lub stawów;
• zmęczenie.

Inne działania niepożądane niewymienione powyżej są wymienione poniżej.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie apetytu, zmiana stężenia cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, zwiększenie masy ciała;
• zanik popędu płciowego;
• zaburzenia snu, senność;
• uczucie drętwienia, mrowienie, osłabienie lub zmiana czucia dotyku (niedoczulica, niedowład lub parestezje), zaburzenia odczuwania smaku, osłabienie węchu (hiposomia);
• nieprawidłowości w zapisie EKG pracy serca, nieregularne albo szybkie bicie serca, uczucie kołatania serca (palpitacja);
• uderzenia gorąca lub zaczerwienienie (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi), podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, krwawienie (krwotok, zaobserwowane tylko u pacjentów przyjmujących chemioterapię z powodu chorób krwi);
• kaszel, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, zapalenie przewodów nosowych i (lub) gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli, zakażenie dolnych dróg oddechowych;
• suchość w jamie ustnej, ból brzucha lub uczucie dyskomfortu w brzuchu albo oddawanie gazów, ból w górnej części brzucha, zgaga lub niestrawność, zaparcie, częstsze oddawanie stolców, wymioty, uczucie dyskomfortu w żołądku;
• swędząca wysypka, pokrzywka, zapalenie skóry, przebarwienie skóry, małe, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, małe, płaskie czerwone plamy na skórze, płaskie, czerwone obszary na skórze pokryte niewielkimi guzkami, wysypka, miejscowe zaczerwienienie i plamy na skórze, nadmierne pocenie się, poty nocne, łysienie, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczyca, wyprysk, inne rodzaje zaburzeń skórnych;
• skurcz mięśni, osłabienie mięśni, zapalenie kaletki lub zapalenie stawów (zapalenie stawów, któremu zwykle towarzyszy ból, obrzęk i (lub) sztywność), ból pleców, kurcze mięśni, sztywność mięśni i (lub) stawów;
• krew w moczu, nieprawidłowe częste oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki analiz moczu (zwiększone stężenie białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania, zakażenie dróg moczowych;
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej;
• kamienie w pęcherzyku żółciowym lub drogach żółciowych (kamica żółciowa);
• wzrost stężenia TSH;
• zmiany składu chemicznego krwi lub liczby krwinek lub płytek (nieprawidłowe wyniki analizy krwi);
• kamienie nerkowe;
• zaburzenia erekcji;
• niedoczynność tarczycy;
• niewyraźne widzenie, zmiana widzenia;
• dzwonienie w uszach;
• katar;
• owrzodzenie jamy ustnej;
• zapalenie trzustki: częste objawy to ból brzucha, nudności i wymioty;
• nagłe parcie na mocz;
• ból;
• złe samopoczucie;
• zwiększenie INR;
• uraz;
• obrzęk warg.

Rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• uszkodzenie mięśni, stan, który w odosobnionych przypadkach może być ciężki. Mogą wystąpić zaburzenia ze strony mięśni, ze współistniejącym złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, spowodowanymi uszkodzeniem mięśni. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia;
• ciężki obrzęk głębokich warstw skóry, szczególnie w obrębie warg, oczu, narządów płciowych, dłoni, stóp lub języka z możliwymi nagłymi trudnościami w oddychaniu;
• wysoka gorączka z wysypką odropodobną, powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (do niewydolności wątroby), podwyższeniem liczby białych krwinek (leukocytoza z lub bez eozynofilii);
• wysypki różnego rodzaju (np. z białymi plamami, z pęcherzami, z ropnymi pęcherzami, z łuszczeniem się skóry, wysypka odropodobna), rozlany rumień, martwica, pęcherze na skórze

i błonach śluzowych powodujące rozwarstwianie się i możliwość wystąpienia posocznicy
(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);

• nerwowość;
• odczuwanie pragnienia;
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja);
• nieprawidłowa, mała liczba krwinek (białych lub czerwonych krwinek lub płytek);
• zmiany w moczu lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu związane z zapaleniem nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek);
• zapalenie wątroby;
• zażółcenie skóry (żółtaczka);
• zakażenie pęcherza moczowego;
• uszkodzenie wątroby;
• zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni);
• nagły zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych;
• mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość);
• depresja;
• zaburzenia snu;
• utrata smaku;
• uczucie pieczenia;
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;
• zapaść krążeniowa;
• zakażenie płuc (zapalenie płuc);
• owrzodzenie jamy ustnej; zapalenie jamy ustnej;
• perforacja przewodu pokarmowego;
• zespół stożka rotatorów;
• zespół bólu wielomięśniowego;
• uczucie gorąca;
• nagła utrata widzenia spowodowana niedrożnością tętnicy w oku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Denofix

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na folii blistra z tabletkami po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Denofix

• Substancją czynną leku jest febuksostat. Denofix, 80 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka zawiera 80 mg febuksostatu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) (Typ A), żelaza tlenek żółty (E 172), sodu wodorowęglan.

Jak wygląda lek Denofix i co zawiera opakowanie
Denofix, 80 mg, tabletki powlekane : bladożółte lub żółte tabletki powlekane w kształcie kapsułki
z wytłoczonym symbolem „80” na jednej stronie i gładkie na drugiej, o wymiarach
16,5 mm x 7,0 mm ± 5%.
Lek Denofix 80 mg, tabletki powlekane jest pakowany w blistry z folii
Aluminium/OPA/Aluminium/PVC lub Aluminium/PVC/PE/PVDC.
Lek Denofix 80 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 42, 56, 80, 84 i 98
tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Grecja
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG3000
Malta