DECILOSAL

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!
Decilosal (Dilsatan)
100 mg, tabletki
Cilostazolum
Decilosal i Dilsatan są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Decilosal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Decilosal
3. Jak stosować lek Decilosal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Decilosal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Decilosal i w jakim celu się go stosuje

Lek Decilosal zawiera substancję czynną cylostazol, który należy do grupy leków o nazwie inhibitory
fosfodiesterazy typu 3.
Do jego różnych działań należy rozszerzenie niektórych naczyń krwionośnych i osłabienie procesu
krzepnięcia (zlepiania się) niektórych krwinek zwanych płytkami krwi wewnątrz naczyń
krwionośnych.
Lek Decilosal przepisywany jest w celu leczenia chromania przestankowego. Chromanie
przestankowe charakteryzuje się bólem typu skurczowego w kończynach dolnych, występującym
podczas chodzenia i spowodowanym niedostatecznym dopływem krwi do nóg. Dzięki poprawie
krążenia krwi w nogach lek Decilosal może zwiększyć odległość, jaką pacjent jest w stanie przejść bez
bólu. Stosowanie leku Decilosal zaleca się wyłącznie pacjentom, u których modyfikacja stylu życia
(np. zaprzestanie palenia tytoniu i zwiększenie intensywności ćwiczeń) i inne odpowiednie metody
leczenia nie złagodziły objawów choroby w wystarczającym stopniu. Ważne, aby w trakcie stosowania
leku Decilosal pacjent nadal stosował wprowadzone modyfikacje stylu życia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Decilosal

Kiedy nie stosować leku Decilosal
jeśli pacjent ma uczulenie na cylostazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca;
jeśli pacjent odczuwa podczas spoczynku utrzymujący się ból w klatce piersiowej lub w
poprzednich 6 miesiącach przebył zawał mięśnia sercowego albo operację serca;
jeśli u pacjenta występują lub występowały epizody utraty przytomności z powodu choroby
serca lub jakiekolwiek ciężkie zaburzenia czynności serca;
jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia, które zwiększają ryzyko krwawienia lub
powstawania siniaków, takie jak:

• czynna choroba wrzodowa żołądka
• udar przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• choroba oczu w przebiegu cukrzycy
• niedostatecznie kontrolowane ciśnienie tętnicze krwi jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek albo chorobę wątroby o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim; jeśli pacjent przyjmuje kwas acetylosalicylowy z klopidogrelem lub jakiekolwiek połączenie dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (w razie wątpliwości należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę); jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Decilosal należy omówić to z lekarzem. Pacjent powinien być
pewny, że lekarz wie o występowaniu u pacjenta:
ciężkich chorób serca lub jakichkolwiek zaburzeń rytmu serca;
zaburzeń ciśnienia krwi.
W trakcie stosowania leku Decilosal należy:
powiedzieć lekarzowi lub dentyście o przyjmowaniu leku Decilosal, jeśli pacjent musi
poddać się zabiegowi chirurgicznemu, również zabiegowi usunięcia zęba;
odstawić lek Decilosal i powiadomić o tym lekarza, jeśli u pacjenta łatwo powstają siniaki
lub występuje krwawienie.
Dzieci i młodzież
Lek Decilosal nie jest odpowiednim lekiem do stosowania u dzieci.
Lek Decilosal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane zazwyczaj w
leczeniu bólu i (lub) zapalenia mięśni i stawów lub leki zmniejszające proces krzepnięcia krwi.
Dotyczy to następujących leków:
kwas acetylosalicylowy
klopidogrel
leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub heparyny
niskocząsteczkowe).
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków jednocześnie z cylostazolem, lekarz może zalecić
wykonanie pewnych rutynowych badań krwi.
Niektóre jednocześnie stosowane leki i lek Decilosal mogą wzajemnie zaburzać swoje działanie. Mogą
np. nasilać działania niepożądane lub zmniejszać skuteczność. Przed rozpoczęciem stosowania leku
Decilosal należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
erytromycyna, klarytromycyna lub ryfampicina (antybiotyki)
ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);
inhibitory proteazy (leki przeciwwirusowe);
omeprazol (lek zmniejszający nadmierną ilość kwasu solnego w żołądku);
diltiazem (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej);
cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach żołądkowych);
lowastatyna, symwastatyna lub atorwastatyna (leki stosowane w leczeniu
dużego stężenia cholesterolu we krwi);
halofantryna (lek stosowany w leczeniu malarii);
pimozyd (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych);
alkaloidy sporyszu (tj. ergotamina, dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migreny);
karbamazepina lub fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);
ziele dziurawca (lek roślinny).
W razie wątpliwości dotyczących stosowania wymienionych leków, należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Decilosal należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje
leki w celu leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego, gdyż lek Decilosal może spowodować dodatkowe
obniżenie ciśnienia krwi. Nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może wywołać
przyspieszoną czynność serca.
Do leków tych należą:
leki moczopędne (tj. hydrochlorotiazyd, furosemid);
antagoniści kanałów wapniowych (tj. werapamil, amlodypina);
inhibitory konwertazy angiotensyny (tj. kaptopryl, lizynopryl);
antagoniści receptora angiotensyny II (tj. walsartan, kandesartan);
leki beta-adrenolityczne (tj. labetalol, karwedilol).
Możliwe jest przyjmowanie wymienionych leków razem z lekiem Decilosal, ale decyzja o tym, czy
leczenie takie jest dla pacjenta wskazane, należy do lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Decilosal NIE WOLNO stosować w okresie ciąży.
NIE ZALECA SIĘ stosowania leku Decilosal w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Decilosal może spowodować zawroty głowy. Jeśli po zastosowaniu leku pacjent odczuwa zawroty
głowy, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. NIE NALEŻY w takim wypadku
prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować lek Decilosal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka wynosi 100 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Dawki tej nie trzeba
zmieniać dla pacjentów w podeszłym wieku. Jednak lekarz może zalecić przyjmowanie
mniejszej dawki, jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą wpływać na działanie leku
Decilosal.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki leku Decilosal należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem i kolacją. Tabletki
należy zawsze popijać wodą.
Korzystne działanie leku Decilosal może być odczuwalne w ciągu 4-12 tygodni leczenia. Po
3 miesiącach stosowania tego leku lekarz oceni postęp terapii i w razie niedostatecznych wyników
może zalecić przerwanie przyjmowania leku Decilosal.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Decilosal
Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny pacjent przyjął więcej tabletek leku Decilosal niż powinien, mogą
wystąpić następujące objawy: silny ból głowy, biegunka, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
i zaburzenia rytmu serca.
Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek niż wynosi przepisana dawka, należy natychmiast zwrócić
się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Należy pamiętać o zabraniu ze sobą
opakowania, aby wiadomo było, jaki lek został przyjęty.
Pominięcie przyjęcia leku Decilosal
Jeśli pacjent pominął dawkę leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. NIE WOLNO
przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Decilosal
Przerwanie stosowania leku Decilosal może spowodować nawrót lub nasilenie bólu nóg. Dlatego Lek
Decilosal można odstawić tylko w razie wystąpienia działań niepożądanych, które wymagają pilnej
pomocy lekarskiej (patrz punkt 4) lub na polecenie lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, może być
konieczna pilna pomoc lekarska. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Decilosal i
zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
reakcje alergiczne
udar
zawał mięśnia sercowego
zaburzenia czynności serca, które powodują duszność lub obrzęk kostek
nieregularna czynność serca (występująca po raz pierwszy lub nasilenie istniejących
zaburzeń)
zauważalne krwawienie
łatwe powstawanie siniaków
ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu i
narządów płciowych
zażółcenie skóry i białkówek oczu na skutek zaburzeń wątroby lub krwi (żółtaczka).
Należy również niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu gorączki lub bólu gardła. Może być
konieczne wykonanie pewnych badań krwi przed wznowieniem leczenia.
Podczas stosowania leku Decilosal zgłaszano następujące działania niepożądane. Ich wystąpienie
należy zgłosić lekarzowi tak szybko, jak to możliwe:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
ból głowy
nieprawidłowe stolce
biegunka
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
szybka czynność serca
kołatanie serca (palpitacje)
ból w klatce piersiowej
zawroty głowy
ból gardła
katar (nieżyt nosa)
ból brzucha
odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej (niestrawność)
nudności lub wymioty
utrata apetytu (jadłowstręt)
nadmierne odbijanie się lub gazy (wzdęcia)
obrzęk okolic kostek, stóp lub twarzy
wysypka lub zmiana wyglądu skóry
świąd skóry
plamiste krwawienie w obrębie skóry
ogólne osłabienie
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
zawał mięśnia sercowego
nieregularna czynność serca (występująca po raz pierwszy lub nasilenie istniejących
zaburzeń)
zaburzenia czynności serca, które powodują duszność lub obrzęk kostek
zapalenie płuc
kaszel
dreszcze
niespodziewane krwawienie
skłonność do krwawień (np. w żołądku, oku lub mięśniach, krwawienie z nosa i obecność
krwi w plwocinie lub moczu)
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych
zawroty głowy podczas wstawania
omdlenie
niepokój
zaburzenia snu
koszmary senne
reakcja alergiczna
bóle, również uporczywe
cukrzyca i zwiększenie stężenia cukru we krwi
ból żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka)
złe samopoczucie
U pacjentów z cukrzycą może być większe ryzyko krwawienia do gałki ocznej.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
skłonność do krwawień trwających dłużej niż zwykle
zwiększenie liczby płytek krwi
zaburzenia czynności nerek
Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
zmiany ciśnienia tętniczego krwi
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi
trudności w oddychaniu
trudności w poruszaniu się
gorączka
uderzenia gorąca
wyprysk i inne wykwity na skórze
zmniejszona wrażliwość skóry na dotyk
rzadka lub lepka wydzielina z oczu (zapalenie spojówek)
dzwonienie w uszach (szumy uszne)
zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby
zmiany w moczu
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Decilosal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Decilosal
Substancją czynną jest cylostazol. Każda tabletka zawiera 100 mg cylostazolu.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza
wapniowa, hypromeloza 5/6 cP i magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Decilosal i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Decilosal są białe, okrągłe, z linią podziału po jednej stronie, o średnicy około 8 mm.
Lek dostępny jest w blistrach z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierających 28, 56
lub 84 tabletki.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny na Litwie, w kraju eksportu:
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Lublana
Słowenia
Wytwórca:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Niemcy
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Hiszpania
Noucor Health, S.A.
Av.Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
Hiszpania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lublana
Słowenia
Importer równoległy:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Przepakowano w:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na Litwie, w kraju eksportu: LT/1/13/3380/003
LT/1/13/3380/006
LT/1/13/3380/008
Numer pozwolenia na import równoległy: 252/25