CRESTOR

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
Crestor
5 mg, tabletki powlekane
Rosuvastatinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Crestor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crestor
3. Jak stosować lek Crestor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Crestor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Crestor i w jakim celu się go stosuje

Lek Crestor należy do grupy leków nazywanych statynami.
Lek Crestor jest zalecany do stosowania, ponieważ:

• U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Lek Crestor jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.
• Lekarz zalecił przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi. Pacjent zażywający lek Crestor powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.

lub

• Lek Crestor jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.

Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic. Miażdżyca
tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.
Dlaczego jest ważne stałe stosowanie leku Crestor
Lek Crestor jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we
krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.
We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol
(HDL-C).

• Lek Crestor może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie stężenia „dobrego” cholesterolu.
• Działanie leku Crestor polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie.

Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.
U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie
powoduje żadnych objawów. Jednak, jeśli pacjent się nie leczy, dochodzi do odkładania złogów
substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.
Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu krwi do
serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych wartości
stężenia cholesterolu we krwi, zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.
Nawet jeśli po zastosowaniu leku Crestor stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, należy nadal
go zażywać. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu , które powoduje
odkładanie się substancji tłuszczowych. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub
jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crestor

Kiedy nie stosować leku Crestor:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Crestor,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Crestor zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza . Kobiety stosujące lek Crestor powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby ,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek ,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni ,
• jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (stosowane w leczeniu wirusowego zakażenia wątroby zwanego zapaleniem wątroby typu C),
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepie narządów),
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Crestor lub innych leków podobnych.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Crestor należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek ,
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby ,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni , albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni,
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4),
• jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu ,
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy ,
• jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów . Należy

przeczytać dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające
stężenie cholesterolu,

• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem, należy zapoznać się z informacjami z punktu: „ Inne leki i lek Crestor ”,
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Crestor może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy); patrz punkt „ Inne leki i lek Crestor ”,
• jeśli pacjent ma powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową leku Crestor dla pacjenta),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego ,
• jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi). U tych pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku Crestor.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości):

• przed przyjęciem leku Crestor należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu
potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów
wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we
krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Crestor.
Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą
lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i
tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju
cukrzycy.
W związku ze stosowaniem leku Crestor notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli
wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Crestor i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Leku Crestor nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Inne leki i lek Crestor
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów),
• warfarynę, klopidogrel lub tikagrelor (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew),
• lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib),
• leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku),
• erytromycynę (antybiotyk), kwas fusydowy (antybiotyk - patrz poniżej oraz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• doustne środki antykoncepcyjne,
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka),
• darolutamid (stosowany w leczeniu raka),
• kampatynib (stosowany w leczeniu raka),
• hormonalną terapię zastępczą,
• fostamatinib (stosowany w leczeniu obniżonej liczby płytek krwi),
• febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokich stężeń kwasu moczowego we

krwi),

• teryflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• leflunomid (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami (patrz punkt: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir,
• roksadustat (stosowany w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek),
• tafamidis (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową),
• momelotynib (stosowany w leczeniu mielofibrozy u dorosłych z anemią).

Lek Crestor może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Crestor.
Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej,
należy tymczasowo odstawić lek Crestor. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie mógł
ponownie zacząć stosować lek Crestor w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Crestor z kwasem
fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu
(rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Ciąża i karmienie piersią
Leku Crestor nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowania
leku Crestor pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Crestor i
skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Crestor należy unikać ciąży i stosować
skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Crestor –
nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas leczenia
lekiem Crestor. Jeśli taki objaw występuje u pacjenta należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent
będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.
Lek Crestor zawiera laktozę jednowodną
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów [laktoza jednowodna (cukier mleczny)],
należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Crestor.
Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie: Zawartość opakowania i inne
informacje .

3. Jak stosować lek Crestor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Lek Crestor dostępny jest w następujących dawkach: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg.
Dorośli
Stosowanie leku Crestor w celu obniżenia stężenia cholesterolu
Dawka początkowa
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg , nawet jeśli pacjent stosował wcześniej
większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od:

• stężenia cholesterolu,
• stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru,
• występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.

Należy zapytać lekarza, która dawka początkowa leku Crestor jest najbardziej odpowiednia dla
pacjenta.
Lekarz może zadecydować o zastosowaniu dawki 5 mg jako dawki początkowej, jeśli:

• pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii),
• pacjent jest w wieku powyżej 70 lat ,
• u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek,
• pacjent jest narażony na wystąpienie chorób i bólów mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa
Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla potrzeb pacjenta.
Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg, a
następnie do 20 mg lub 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg,
lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Okres
leczenia ustaloną dawką pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem wynosi 4 tygodnie.
Maksymalna dawka dobowa leku Crestor to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim
stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była
niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.
Stosowanie leku Crestor w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru lub podobnych
problemów zdrowotnych
Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u
pacjenta występują czynniki opisane powyżej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat
Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na
dobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę, a lekarz może stopniowo
zwiększyć dawkę tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Crestor
u dzieci w wieku od 6 do 17 lat to 10 mg lub 20 mg, zależnie od rodzaju leczonej choroby. Lek należy
zażywać raz na dobę. Leku Crestor w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci.
Zażywanie leku
Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Lek Crestor należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia.
Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.
Kontrolne badania cholesterolu
W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe należy regularnie
odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Crestor tak, aby była ona odpowiednia dla
pacjenta.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Crestor
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Crestor należy skontaktować się z lekarzem lub
zgłosić do najbliższego szpitala.
Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby powinien poinformować
lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Crestor.
Pominięcie leku Crestor
Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Crestor
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Crestor. Stężenie
cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli stosowanie leku Crestor zostanie przerwane.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one
łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Crestor i zgłosić się po pomoc medyczną , jeśli
wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez,
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami),
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona),
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Należy zaprzestać stosowania leku Crestor i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią:

• bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie groźnego dla życia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza),
• zerwanie mięśnia ,
• objawy zespołu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i zmiany hematologiczne).

Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10
pacjentów)

• Ból głowy, ból brzucha, zaparcie, nudności, ból mięśni, osłabienie, zawroty głowy.
• Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100
pacjentów)

• Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać przyjmowania leku Crestor.

Działania niepożądane występujące rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000
pacjentów)

• Ciężkie reakcje alergiczne - do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna należy natychmiast przerwać stosowanie leku Crestor i zgłosić się po pomoc medyczną.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych, należy zachować środki ostrożności tzn. zaprzestać stosowania leku Crestor i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle

lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.

• Silne bóle brzucha (zapalenie trzustki).
• Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.
• Większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na niski poziom płytek krwi.
• Objawy zespołu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i zmiany hematologiczne).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), zapalenie wątroby, obecność krwi w moczu, uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako drętwienie), bóle stawów, utrata pamięci, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Do działań niepożądanych o nieustalonej częstości należą:

• Biegunka (luźne stolce), kaszel, płytki oddech, obrzęk, zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne), zaburzenie sprawności seksualnej, depresja, problemy z oddychaniem (utrzymujący się kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka), uszkodzenia ścięgien, stałe osłabienie mięśni.
• Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu), miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka). Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Crestor

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Crestor
Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg rozuwastatyny (w
postaci rozuwastatyny wapniowej).
Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia fosforan, krospowidon,
magnezu stearynian.
Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty
(E 172).
Jak wygląda lek Crestor i co zawiera opakowanie
Blistry Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym 28 tabletek powlekanych.
Zawartość opakowania: żółte, okrągłe tabletki powlekane oznaczone napisem „ZD4522” i cyfrą „5” po
jednej stronie, a gładkie po drugiej stronie.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu:
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Niemcy
Wytwórca:
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Niemcy
Farmaceutici Formenti S.p.A.
Via Di Vittorio 2, 21040 Origgio (VA), Włochy
AstraZeneca AB
S-152 57, Södertälje, Szwecja
Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Hiszpanii, kraju eksportu: 661858.5
Nr pozwolenia na import równoległy: 8/21
Tłumaczenie symboli dni tygodnia znajdujących się przy każdej tabletce na opakowaniu
bezpośrednim:
lun - Poniedziałek
mar - Wtorek
mié - Środa
jue - Czwartek
vie - Piątek
sáb - Sobota
dom - Niedziela