CONDYLINE

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
Condyline
5 mg/ml, roztwór na skórę
Podophyllotoxinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,
ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Condyline i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Condyline
3. Jak stosować lek Condyline
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Condyline
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Condyline i w jakim celu się go stosuje

Lek Condyline zawiera substancję czynną podofylotoksynę - jeden ze składników podofyliny -
powodującą martwicę kłykcin kończystych. Lek Condyline działa szybciej i skuteczniej niż podofylina,
ponieważ zawiera oczyszczoną i standaryzowaną podofylotoksynę. Lek Condyline jest wskazany w
leczeniu kłykcin kończystych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Condyline

Kiedy nie stosować leku Condyline:
w okresie ciąży i karmienia piersią;
u dzieci;
jednocześnie z innymi lekami zawierającymi podofylinę, ze względu na działanie toksyczne;
jeśli pacjent ma uczulenie na podofylotoksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Condyline należy omówić to z lekarzem.
Aby uniknąć przypadkowego rozprzestrzenienia się leku Condyline na niezmienioną skórę, po
naniesieniu na powierzchnię kłykcin należy pozostawić go do całkowitego wyschnięcia. Dotyczy to
zwłaszcza kłykcin umiejscowionych pod napletkiem.
Unikać kontaktu leku Condyline z oczami, ponieważ powoduje on silne podrażnienie. W przypadku
kontaktu leku z oczami, należy je starannie przepłukać dużą ilością wody.
Należy unikać stosowania leku na rozległe powierzchnie, gdyż może to spowodować wystąpienie
ogólnoustrojowych reakcji toksycznych.
Lek należy stosować wyłącznie na kłykciny kończyste.
Należy unikać kontaktu leku ze zdrową skórą i błonami śluzowymi. Przypadkowy kontakt leku
Condyline z błoną śluzową lub skórą otaczającą kłykciny może powodować miejscowe podrażnienie i
(lub) owrzodzenie. Można temu zapobiec nanosząc na skórę, przed zastosowaniem leku, ochronną
warstwę kremu, wazeliny lub maści cynkowej.
Lek jest łatwopalny. Nie należy używać leku w pobliżu otwartego płomienia, zapalonego papierosa lub
niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).
Dzieci
Leku Condyline nie należy stosować u dzieci.
Lek Condyline a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Leku Condyline nie należy stosować w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Ze względu na cytostatyczne działanie podofylotoksyny i ogólnoustrojowe wchłanianie substancji
czynnej po stosowaniu miejscowym (zwłaszcza podczas leczenia kłykcin zlokalizowanych na dużej
powierzchni) lek może uszkadzać płód.
Nie wiadomo, czy podofylina i (lub) jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ze względu na
cytostatyczne działanie podofylotoksyny nie można wykluczyć działania leku na niemowlę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych na temat wpływu leku Condyline na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Nie wydaje się jednak, aby lek mógł wywierać jakiekolwiek działanie upośledzające tę
zdolność.
Lek Condyline zawiera alkohol (etanol 96%)
Lek Condyline zawiera 765,74 mg alkoholu (etanolu 96%) w każdym ml roztworu. Lek Condyline
może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

3. Jak stosować lek Condyline

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego. Lek Condyline nanosi się na kłykciny
kończyste za pomocą załączonego aplikatora, a następnie pozostawia do całkowitego wyschnięcia, by
uniknąć przypadkowego rozprzestrzenienia się leku na niezmienioną skórę lub błonę śluzową. Dotyczy
to zwłaszcza kłykcin umiejscowionych pod napletkiem.
Lek Condyline zwykle stosuje się 2 razy na dobę przez 3 kolejne dni. Jeśli lekarz zaleci, leczenie można
powtarzać co tydzień, przez okres nie dłuższy niż 5 kolejnych tygodni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Condyline
Po miejscowym zastosowaniu większych dawek leku niż zalecane lub stosowaniu go na rozległe
powierzchnie, mogą wystąpić ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe objawy zatrucia.
Po przypadkowym połknięciu leku mogą wystąpić ciężkie objawy zatrucia ogólnego, zwłaszcza
nudności, wymioty, biegunka, częstoskurcz, niedociśnienie tętnicze, przyspieszenie oddechu (także
niewydolność oddechowa), zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: zawroty
głowy, otępienie, śpiączka i neuropatia obwodowa.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane leku wymieniono poniżej w następującej kolejności:
bardzo często - działania występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów;
często - działania występujące u ponad 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów;
niezbyt często - działania występujące u ponad 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100
pacjentów;
rzadko - działania występujące u ponad 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów;
bardzo rzadko - działania występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów.
Bardzo często: ból, rumień, owrzodzenie powierzchniowe.
Objawy te związane są głównie z działaniem leku i występują zwykle w drugiej lub trzeciej dobie
leczenia, gdy rozpoczyna się martwica kłykciny.
Niezbyt często: obrzęk, zapalenie żołędzi i napletka u niektórych pacjentów z rozległymi kłykcinami
zlokalizowanymi na wewnętrznej stronie napletka.
Aby złagodzić objawy miejscowe lekarz może wdrożyć na kilka dni leczenie przeciwzapalne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Condyline

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego - 6 tygodni.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Condyline
Substancją czynną leku jest podofylotoksyna. 1 ml roztworu na skórę zawiera 5 mg
podofylotoksyny.
Pozostałe składniki to: kwas ( S )-mlekowy, sodu ( S )-mleczan, roztwór, etanol 96%.
Jak wygląda lek Condyline i co zawiera opakowanie
Klarowny, bezbarwny, przejrzysty roztwór o zapachu etanolu.
Butelka z oranżowego szkła (typ III), zawierająca 3,5 ml roztworu na skórę, z zakrętką PP z
zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, z aplikatorami, w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu:
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz, Austria
Wytwórca:
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz, Austria
Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Bułgarii, kraju eksportu: 9600016
Nr pozwolenia na import równoległy: 794/15