CINACALCET DEVATIS

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
Cinacalcet Devatis, 30 mg, tabletki powlekane
Cinacalcetum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cinacalcet Devatis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Devatis
3. Jak stosować lek Cinacalcet Devatis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cinacalcet Devatis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cinacalcet Devatis i w jakim celu się go stosuje

Mechanizm działania leku Cinacalcet Devatis polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH),
wapnia i fosforu w organizmie. Stosuje się go w chorobach wywołanych zaburzeniami gruczołów
przytarczycznych (przytarczyc). Przytarczyce to cztery małe gruczoły znajdujące się w obrębie szyi w
pobliżu tarczycy. Wytwarzają one hormon zwany parathormonem (PTH).
Lek Cinacalcet Devatis stosowany jest u dorosłych pacjentów:

• w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii.
• w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych z rakiem przytarczyc.
• w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie jest możliwe wykonanie operacji usunięcia przytarczyc.

Lek Cinacalcet Devatis stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat:

• w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii, u których nie jest możliwe kontrolowanie choroby za pomocą innego leczenia.

W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyczne wytwarzają nadmierne
ilości PTH. „Pierwotna” oznacza, że nadczynność nie jest wywoływana żadnymi innymi czynnikami,
natomiast „wtórna” oznacza, że nadczynność jest spowodowana innymi czynnikami, np. chorobą
nerek. Zarówno w wyniku pierwotnej, jak i wtórnej nadczynności przytarczyc może dojść do utraty
wapnia w kościach, co może spowodować bóle kostne i złamania kości, zaburzenia w naczyniach
krwionośnych i serca, wystąpienie kamicy nerkowej, zaburzenia psychiczne i śpiączkę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Devatis

Kiedy nie przyjmować leku Cinacalcet Devatis

• jeśli pacjent ma uczulenie na cynakalcet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie wapnia we krwi. Lekarz będzie kontrolował stężenie wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cinacalcet Devatis należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.
Przed zastosowaniem cynakalcetu należy poinformować lekarza o aktualnych i wcześniej przebytych
chorobach, w tym o:

• drgawkach . Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, u których wystąpiły one wcześniej;
• zaburzeniach czynności wątroby ;
• niewydolności serca .

Lek Cinacalcet Devatis zmniejsza stężenie wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych cynakalcetem
zgłaszano występowanie zdarzeń zagrażających życiu oraz zakończonych zgonem związanych z
małym stężeniem wapnia (hipokalcemią).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zmniejszonego stężenia wapnia:
drgawki lub skurcze mięśni albo drętwienie lub mrowienie palców u rąk lub stóp, lub okolicy ust bądź
napady drgawek, splątanie lub utrata świadomości podczas stosowania leku Cinacalcet Devatis.
Małe stężenie wapnia może mieć wpływ na rytm serca. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi
nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, jeśli pojawią się zaburzenia rytmu serca lub, jeśli pacjent
przyjmuje inne leki powodujące zaburzenia rytmu serca w trakcie stosowania leku Cinacalcet Devatis.
Dodatkowe informacje, patrz punkt 4.
W czasie stosowania leku Cinacalcet Devatis należy poinformować lekarza o:

• rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu, gdyż może mieć to wpływ na działanie cynakalcetu.

Dzieci i młodzież
Leku Cinacalcet Devatis nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat z rakiem przytarczyc lub
pierwotną nadczynnością przytarczyc.
Jeśli pacjent jest leczony z powodu wtórnej nadczynności przytarczyc, lekarz będzie kontrolował
stężenie wapnia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Cinacalcet Devatis. Należy
poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zmniejszenia stężenia wapnia opisane powyżej.
To ważne, aby pacjent przyjmował dawkę leku Cinacalcet Devatis zaleconą przez lekarza.
Lek Cinacalcet Devatis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, zwłaszcza o etelkalcetydzie lub innych lekach zmniejszających stężenie wapnia
we krwi.
Nie należy przyjmować leku Cinacalcet Devatis jednocześnie z etelkalcetydem.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje poniższe leki. Na skuteczność działania
cynakalcetu mogą wpływać:

• leki stosowane w zakażeniach skóry i zakażeniach grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol i worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (telitromycyna, ryfampicyna i cyprofloksacyna);
• lek stosowany w zakażeniach HIV i w AIDS (rytonawir);
• lek stosowany w depresji (fluwoksamina).

Cynakalcet może wpływać na skuteczność działania:

• leków stosowanych w depresji (amitryptylina, dezypramina, nortryptylina i klomipramina);
• leku stosowanego do zmniejszania kaszlu (dekstrometorfan);
• leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (flekainid i propafenon);
• leku stosowanego w nadciśnieniu tętniczym (metoprolol).

Lek Cinacalcet Devatis z jedzeniem i piciem
Lek Cinacalcet Devatis należy przyjmować podczas lub niedługo po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Cynakalcet nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie
leczenia, ponieważ cynakalcet może stanowić zagrożenie dla płodu.
Nie wiadomo, czy cynakalcet przenika do ludzkiego mleka. Lekarz prowadzący omówi z pacjentką
zaprzestanie karmienia piersią, bądź przerwanie stosowania leku Cinacalcet Devatis.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjenci przyjmujący cynakalcet zgłaszali zawroty głowy i drgawki. Jeśli u pacjenta wystąpią te
objawy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Cinacalcet Devatis zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Cinacalcet Devatis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz poinformuje pacjenta jaką dawkę leku
Cinacalcet Devatis trzeba zażywać.
Lek Cinacalcet Devatis dostępny jest w następujących dawkach: 30 mg, 60 mg, 90 mg.
Lek Cinacalcet Devatis należy przyjmować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku. Tabletki
przyjmuje się w całości i nie wolno ich rozgryzać, kruszyć lub dzielić.
Cynakalcet jest również dostępny jako granulat w otwieranych kapsułkach. Dzieci, u których należy
stosować dawki mniejsze niż 30 mg lub, które nie mogą połknąć tabletek, powinny stosować
cynakalcet w granulacie.
Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby sprawdzić jak postępuje leczenie i w miarę
potrzeby dostosuje dawkę.
Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc
Zwykle stosowaną dawką początkową leku Cinacalcet Devatis u dorosłych jest 30 mg (jedna tabletka)
raz na dobę.
Zwykle stosowana dawka początkowa cynakalcetu u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18
lat to nie więcej niż 0,20 mg/kg masy ciała na dobę.
Leczenie raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc
Zwykle stosowaną dawką początkową leku Cinacalcet Devatis u dorosłych jest 30 mg (jedna tabletka)
dwa razy na dobę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Devatis
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Devatis, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania mogą być: drętwienie lub mrowienie
okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki.
Pominięcie przyjęcia leku Cinacalcet Devatis
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeżeli dawka leku Cinacalcet Devatis zostanie pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej
porze.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza:

• jeśli pacjent zacznie odczuwać drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki. To mogą być objawy zmniejszonego stężenia wapnia (hipokalcemia).
• jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, który może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo często: dotyczą więcej niż 1 na 10 osób:

• nudności i wymioty; zazwyczaj mają charakter łagodny i nie utrzymują się długo.

Często: dotyczą mniej niż 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje)
• utrata apetytu (jadłowstręt) lub zmniejszony apetyt
• bóle mięśni (mialgia)
• osłabienie (astenia)
• wysypka
• obniżenie stężenia testosteronu
• wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkalemia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• ból głowy
• drgawki (napady drgawek)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• zakażenie górnych dróg oddechowych
• trudności w oddychaniu (duszność)
• kaszel
• niestrawność
• biegunka
• ból brzucha, ból w górnej części brzucha
• zaparcia
• skurcze mięśni
• ból pleców
• małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• pokrzywka
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, które może mieć związek z małym stężeniem wapnia we krwi (wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca będące następstwem hipokalcemii).

U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących cynakalcet dochodziło do
nasilenia niewydolności serca i (lub) obniżenia ciśnienia krwi (niedociśnienie).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cinacalcet Devatis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Tłumaczenie niektórych skrótów występujących na opakowaniu bezpośrednim:
Ch.-B.:/Verwendbar bis: (siehe Prägung) – Numer serii:/Termin ważności: (patrz wytłoczenie).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cinacalcet Devatis

• Substancją czynną leku jest cynakalcet. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg cynakalcetu (w postaci cynakalcetu chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krospowidon (typ A) (E 1202), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), magnezu stearynian.
• Składniki otoczki: SteffCoat Green L TN 1264G49 (laktoza jednowodna, hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, indygokarmin, lak glinowy (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172)), Opadry Clear OY29020 (hypromeloza (E 464), makrogol 400 (E 1520)).

Jak wygląda lek Cinacalcet Devatis i co zawiera opakowanie
Lek Cinacalcet Devatis ma postać jasnozielonych tabletek powlekanych. Są one owalne i oznakowane
„30” z jednej strony.
Lek Cinacalcet Devatis jest dostępny w blistrach zawierających tabletki powlekane. Każde
opakowanie (tekturowe pudełko) zawiera 28 tabletek powlekanych.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Niemczech, kraju eksportu:
Devatis GmbH
Spitalstr. 22
79539 Lörrach, Niemcy
Wytwórca:
Devatis GmbH
Spitalstr. 22
79539 Lörrach, Niemcy
Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Niemczech, kraju eksportu: 94151.00.00
Nr pozwolenia na import równoległy: 93/26