BUCIDAR

SE/H/2459/01-02/IA/004

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bucidar, 150 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Bucidar, 300 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Bupropioni hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bucidar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bucidar
3. Jak stosować lek Bucidar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bucidar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bucidar i w jakim celu się go stosuje

Bucidar jest przepisanym przez lekarza lekiem do leczenia depresji. Oddziałuje on z substancjami
chemicznymi w mózgu nazywanymi noradrenaliną i dopaminą.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bucidar

Kiedy nie stosować leku Bucidar

• jeśli pacjent ma uczulenie na bupropion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające bupropion,
• jeżeli pacjent choruje na padaczkę lub występowały u niego napady drgawkowe,
• jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia odżywiania (np. bulimia lub jadłowstręt psychiczny - anoreksja),
• jeżeli pacjent ma guza mózgu,
• jeżeli pacjent, który nadużywa alkoholu, właśnie zaprzestał picia alkoholu lub zamierza to uczynić,
• jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby,
• jeżeli pacjent zaprzestał ostatnio przyjmowania leków uspokajających lub ma zamiar to uczynić w trakcie przyjmowania leku Bucidar,
• jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki przeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Jeżeli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, nie przyjmując leku Bucidar.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bucidar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zespół Brugadów
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bucidar należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma
rozpoznany zespół Brugadów (rzadką, uwarunkowaną genetycznie chorobę wpływającą na rytm
serca) lub jeśli w jego wywiadzie rodzinnym stwierdzono zatrzymanie akcji serca lub przypadek
nagłej śmierci.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane
W związku ze stosowaniem leku Bucidar notowano występowanie ciężkich skórnych
reakcji niepożądanych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnsons
syndrome ), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis ),
reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms ) i ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute
generalised exanthematous pustulosis ). Jeśli u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na ciężkie
skórne reakcje niepożądane wymienione w punkcie 4, należy natychmiast przerwać stosowanie
leku Bucidar i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Bucidar nie jest zalecany do leczenia dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
U dzieci w wieku poniżej 18 lat leczonych lekami przeciwdepresyjnymi istnieje zwiększone ryzyko
myśli i zachowań samobójczych.
Dorośli
Należy poinformować lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Bucidar:

• jeżeli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu,
• jeżeli pacjent ma cukrzycę i stosuje insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe,
• jeżeli pacjent miał w przeszłości poważną ranę głowy lub uraz głowy. Bucidar może wywoływać napady drgawkowe u około 1 na 1000 pacjentów. Wystąpienie tego działania niepożądanego jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z grup wymienionych powyżej. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią napady drgawek, należy przerwać stosowanie leku Bucidar. Nie należy przyjmować więcej tego leku i należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
• Jeżeli pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową (skrajne wahania nastroju), ponieważ Bucidar może wywołać epizod tej choroby.
• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu depresji, jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Bucidar może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Lek Bucidar a inne leki” w tym punkcie)
• Jeżeli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek, ponieważ mogą u niego z większym prawdopodobieństwem wystąpić działania niepożądane. Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bucidar. Lekarz może stwierdzić konieczność prowadzenia terapii pod ścisłą kontrolą lub zalecić inne leczenie.

Myśli o samobójstwie oraz nasilenie objawów depresji
U pacjentów z depresją mogą wystąpić czasami myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Takie
zachowania mogą się nasilić, kiedy pacjent po raz pierwszy zaczyna przyjmować leki
przeciwdepresyjne, ponieważ zanim te leki zaczną działać upływa pewien czas, zwykle około dwóch
tygodni, ale czasami dłużej.
Myśli takie mogą wystąpić częściej:

• Jeśli pacjent miał wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu.
• Jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. W przypadku wystąpienia kiedykolwiek myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela, że pacjent ma depresję, i
poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o poinformowanie go w przypadku,
gdy uznają oni, że depresja pacjenta nasila się lub też, gdy zmiany w jego zachowaniu stają się
niepokojące.
Lek Bucidar a inne leki
Jeżeli pacjent przyjmuje aktualnie lub przyjmował w ciągu ostatnich czternastu dni inne leki
przeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), należy skontaktować się z
lekarzem prowadzącym bez przyjmowania leku Bucidar (patrz również „Kiedy nie stosować leku
Bucidar”, w punkcie 2).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również lekach roślinnych lub
witaminach, w tym wydawanych bez recepty. Lekarz może zmienić dawkę leku Bucidar lub zalecić
zmianę dawkowania lub odstawienie innych przyjmowanych leków.
Niektórych leków nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Bucidar. Niektóre z nich mogą
zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek lub napadów drgawkowych. Inne leki mogą zwiększyć ryzyko
innych działań niepożądanych. Przykłady takich leków wymieniono poniżej, ale nie jest to pełny
wykaz.
Napady drgawkowe mogą wystąpić częściej niż zwykle:

• jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych,
• jeżeli pacjent przyjmuje teofilinę, lek na astmę lub choroby płuc,
• jeżeli pacjent przyjmuje tramadol, silny lek przeciwbólowy,
• jeżeli pacjent przyjmował ostatnio/przyjmuje obecnie leki uspokajające lub jeśli zamierza zaprzestać ich stosowania podczas przyjmowania leku Bucidar (patrz również „Kiedy nie stosować leku Bucidar”, w punkcie 2),
• jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwmalaryczne (takie jak meflokina lub chlorokina),
• jeżeli pacjent przyjmuje leki pobudzające lub inne leki, które kontrolują masę ciała lub apetyt,
• jeżeli pacjent przyjmuje steroidy (doustnie lub we wstrzyknięciach),
• jeżeli pacjent przyjmuje antybiotyki nazywane chinolonami,
• jeżeli pacjent przyjmuje niektóre rodzaje leków przeciwhistaminowych, które mogą powodować senność,
• jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe. Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bucidar. Lekarz oszacuje ryzyko i korzyści z zastosowania leku Bucidar.

Może zwiększyć się prawdopodobieństwo wystąpienia innych działań niepożądanych:

• jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (takie jak: amitryptylina, fluoksetyna, paroksetyna, citalopram, escitalopram, wenlafaksyna, dosulepina, dezypramina lub imipramina) lub leki na inne choroby psychiczne (takie jak: klozapina, rysperydon, tiorydazyna lub olanzapina). Lek Bucidar może oddziaływać z lekami stosowanymi w leczeniu depresji i pacjent może doświadczyć zmian stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), i inne objawy, takie jak: temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszone bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. mdłości, wymioty, biegunka),
• jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa, amantadyna, orfenadryna),
• jeżeli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na metabolizm leku Bucidar (karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy),
• jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych (takie jak: cyklofosfamid, ifosfamid),
• jeżeli pacjent przyjmuje tyklopidynę lub klopidogrel, stosowane głównie w zapobieganiu udarowi,
• jeżeli pacjent przyjmuje beta-adrenolityki (takie jak metoprolol),
• jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki do leczenia nieregularnego rytmu serca (propafenon i flekainid),
• jeżeli pacjent stosuje plastry nikotynowe, jako środek wspomagający odzwyczajanie się od palenia tytoniu. Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bucidar.

Lek Bucidar może wykazywać mniejszą skuteczność

• Jeżeli pacjent przyjmuje rytonawir lub efawirenz, leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV. Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący oceni skuteczność leku Bucidar u pacjenta. Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki lub zmiany sposobu leczenia depresji. Nie należy zwiększać dawki leku Bucidar bez zalecenia lekarza prowadzącego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.

Lek Bucidar może powodować zmniejszenie skuteczności niektórych leków

• Jeżeli pacjent przyjmuje tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi. Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może zaistnieć konieczność zmiany sposobu leczenia depresji.
• Jeżeli pacjent przyjmuje digoksynę z powodu problemów z sercem. Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może rozważyć dostosowanie dawki digoksyny.

Stosowanie leku Bucidar z alkoholem
Alkohol może wpływać na działanie leku Bucidar i ich jednoczesne przyjęcie może, choć rzadko,
powodować nerwowość lub zmieniać stan psychiczny. Niektórzy pacjenci stają się bardziej wrażliwi
na alkohol podczas przyjmowania leku Bucidar. Lekarz może zalecić rezygnację z picia alkoholu
(piwa, wina, wódki) albo znaczne ograniczenie jego spożycia podczas przyjmowania leku Bucidar.
Jeżeli pacjent pije aktualnie duże ilości alkoholu, nie należy nagle zaprzestawać picia, gdyż może to
wywołać napad drgawkowy.
Należy porozmawiać z lekarzem o piciu alkoholu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bucidar.
Wpływ na badania moczu
Bucidar może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych na obecność innych substancji w moczu.
Jeśli pacjent jest poddawany takiemu badaniu, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że
przyjmuje lek Bucidar.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie
należy przyjmować leku Bucidar, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przed zastosowaniem tego leku w
ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Niektóre, ale nie wszystkie, badania wskazują na
zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie wad serca, u dzieci, których matki stosowały lek
Bucidar. Nie wiadomo, czy było to spowodowane stosowaniem tego właśnie leku.
Składniki leku Bucidar mogą przenikać do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem leku Bucidar
należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli lek Bucidar powoduje zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Bucidar zawiera laktozę
Bucidar zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Bucidar

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący
zaleca dawkę indywidualnie dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Poprawa samopoczucia pacjenta może nastąpić dopiero po pewnym czasie. Pełne działanie leku
może ujawnić się dopiero po upływie kilku tygodni lub miesięcy. Nawet gdy pacjent zacznie czuć się
lepiej, lekarz prowadzący może zalecić dalsze stosowanie leku Bucidar, aby zapobiec nawrotowi
depresji.
Jakie dawki należy przyjmować
Zazwyczaj zalecana dawka dla osób dorosłych to jedna tabletka 150 mg jeden raz na dobę.
Lekarz prowadzący może zalecić zwiększenie dawki do 300 mg jeden raz na dobę, jeżeli po kilku
tygodniach leczenia u pacjenta nie następuje poprawa.
Dawkę leku Bucidar należy przyjmować rano. Nie należy przyjmować leku Bucidar częściej niż raz na
dobę.
Tabletka pokryta jest otoczką, która powoli uwalnia lek do przewodu pokarmowego. Pacjent może
zauważyć w stolcu coś, co wygląda jak tabletka. Jest to pusta otoczka, która została wydalona z
organizmu.
Tabletki leku Bucidar powinny być połykane w całości. Nie należy ich żuć, rozkruszać ani dzielić,
jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, ze względu na zbyt szybkie
uwolnienie się leku do organizmu. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w
tym napadów drgawkowych.
Dla niektórych pacjentów dawka 150 mg jeden raz na dobę jest wystarczająca przez cały okres
leczenia.
Lekarz prowadzący może zalecić takie dawkowanie, jeśli pacjent ma chorą wątrobę lub nerki.
Jak długo stosować leczenie
Tylko lekarz wspólnie z pacjentem może zadecydować, jak długo stosować leczenie lekiem Bucidar.
Mogą minąć tygodnie lub miesiące, zanim zaobserwuje się jakąkolwiek poprawę. Pacjent powinien
regularnie konsultować z lekarzem prowadzącym objawy depresji, aby można było zadecydować, jak
długo powinien być leczony. Jeżeli pacjent poczuje się lepiej, lekarz prowadzący może zalecić dalsze
stosowanie leku Bucidar, aby zapobiec nawrotowi depresji.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bucidar
Zażycie zbyt wielu tabletek może wywołać drgawki lub napad drgawkowy. Nie zwlekać. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Pominięcie zastosowania leku Bucidar
W wypadku pominięcia dawki, należy odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Bucidar
Nie należy przerywać leczenia lekiem Bucidar ani zmniejszać dawki bez uprzedniego uzgodnienia
tego z lekarzem prowadzącym.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Drgawki lub napady drgawkowe
U około 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek Bucidar mogą wystąpić drgawki (napady drgawkowe
lub konwulsje). Większe prawdopodobieństwo, że to nastąpi, jest u pacjentów, którzy przyjmują
większe dawki niż zalecane, przyjmują niektóre leki lub są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia
napadów drgawkowych. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
→ W razie wystąpienia napadu drgawkowego należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Nie wolno więcej przyjmować leku.
Reakcje alergiczne
U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne po przyjęciu bupropionu. Obejmują one:

• zaczerwienienie skóry lub wysypkę (jak wysypka siateczkowa) i swędzące guzki (pokrzywka) na skórze,
• nietypowe świsty lub trudności z oddychaniem,
• obrzęk powiek, ust lub języka,
• bóle mięśni lub stawów,
• zapaść lub krótkotrwałą utratę przytomności. → W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wolno więcej przyjmować leku. Reakcje alergiczne mogą trwać długo. Jeżeli lekarz przepisał leki łagodzące objawy alergiczne, należy przyjąć całą kurację.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie bupropionu i
natychmiast szukać pomocy medycznej:

• Bardzo rzadko: czerwone, nieuniesione, przypominające tarczę lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, złuszczanie naskórka, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Wystąpienie tych ciężkich reakcji skórnych może być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona).
• Częstość nieznana: rozległe obszary występowania pęcherzy i rozległe złuszczanie się naskórka, występujące w ciężkiej postaci opisanej powyżej reakcji skórnej (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Częstość nieznana: rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Objawy zespołu DRESS są zwykle opóźnione w czasie (występują 2-6 tygodni po rozpoczęciu leczenia).
• Częstość nieznana: czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Toczniowa wysypka skórna albo nasilenie objawów tocznia
Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących
od osób przyjmujących lek Bucidar. Toczeń to zaburzenie układu immunologicznego przebiegające z
zajęciem skóry i innych narządów.
→ W przypadku wystąpienia zaostrzeń tocznia, wysypki skórnej albo zmian skórnych
(szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych) podczas
przyjmowania leku Bucidar należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ
może być konieczne przerwanie leczenia.
Inne działania niepożądane
Działania niepożądane występujące bardzo często mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10
pacjentów):

• trudności w zasypianiu (należy upewnić się, że Bucidar jest przyjmowany rano).
• ból głowy,
• suchość w jamie ustnej,
• nudności, wymioty.

Działania niepożądane występujące często mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• gorączka, zawroty głowy, świąd, potliwość i wysypka skórna (czasami z powodu reakcji alergicznej),
• dreszcze, drżenia, osłabienie, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej,
• uczucie lęku lub pobudzenia,
• ból brzucha lub inne dolegliwości (zaparcia), zmiana odczuwania smaku pożywienia, utrata apetytu (anoreksja),
• zwiększenie ciśnienia krwi czasami znaczne, zaczerwienienie twarzy,
• dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia.

Działania niepożądane występujące niezbyt często mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100
pacjentów):

• uczucie depresji (patrz również punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bucidar” pod „Myśli o samobójstwie oraz nasilenie objawów depresji”),
• uczucie dezorientacji,
• trudności z koncentracją,
• zwiększenie częstości akcji serca,
• utrata masy ciała.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000
pacjentów):

• napady drgawek.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000
pacjentów):

• kołatanie serca, omdlenia,
• drgania mięśni, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, problemy z chodzeniem lub koordynacją,
• uczucie niepokoju, poirytowanie, wrogość, agresywność, dziwne sny, mrowienia lub drętwienia, utrata pamięci,
• zażółcenie skóry lub białkówki oka ( żółtaczka ) , co może być spowodowane przez zwiększoną aktywność enzymów wątroby, zapalenie wątroby,
• ciężkie reakcje alergiczne; wysypka z towarzyszącymi bólami mięśni i stawów,
• zmiany stężenia cukru we krwi,
• oddawanie moczu częściej lub rzadziej, niż zazwyczaj,
• nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu, niekontrolowany wypływ moczu),
• zaostrzenie łuszczycy (czerwone zgrubienia na skórze),
• poczucie nierzeczywistości lub inności ( depersonalizacja ), widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją ( omamy ), odczuwanie lub wiara w rzeczy nierzeczywiste ( urojenia ), wyolbrzymiona podejrzliwość ( paranoja ).

Częstość nieznana
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość
występowania jest nieznana:

• myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie w trakcie leczenia bupropionem lub wkrótce po jego zakończeniu (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bucidar”). Jeśli pacjent ma takie myśli, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
• utrata kontaktu z rzeczywistością i zdolności myślenia lub oceny sytuacji (psychoza); inne objawy mogą obejmować omamy i (lub) urojenia,
• jąkanie się,
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia) i zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia),
• niedobór sodu we krwi (hiponatremia),
• zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), i inne objawy, takie jak: temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszone bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np.

mdłości, wymioty, biegunka) podczas przyjmowania bupropionu razem z lekami stosowanymi w
leczeniu depresji (takimi jak: paroksetyna, citalopram, escitalopram, fluoksetyna i wenlafaksyna).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bucidar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek ten nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bucidar
Substancją czynną leku jest bupropionu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera, odpowiednio 150 lub
300 mg bupropionu chlorowodorku.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza, glicerolu dibehenian, kwas stearynowy
Otoczka tabletki: hypromeloza, etyloceluloza, powidon K90, laktoza jednowodna, trietylu cytrynian,
kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) Dyspersja 30%, makrogol 6000 i krzemionka
koloidalna, uwodniona
Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy
Jak wygląda lek Bucidar i co zawiera opakowanie
Bucidar 150 mg: Białe do bladożółtych, okrągłe, o średnicy około 7,7 mm, tabletki powlekane z
nadrukiem „T” wykonanym czarnym tuszem po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Bucidar 300 mg: Białe do bladożółtych, okrągłe, o średnicy około 9,6 mm, tabletki powlekane z
nadrukiem „T1” wykonanym czarnym tuszem po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Bucidar jest dostępny w opakowaniu:
Białe, nieprzezroczyste plastikowe butelki. Butelka zawiera co najmniej jeden pojemnik ze środkiem
osuszającym, zawierającym aktywowany żel krzemionkowy i węgiel aktywny. NIE SPOŻYWAĆ
pojemników/zawartości! Butelka jest zamykana plastikowym zamknięciem zabezpieczającym przed
dziećmi, zawierającym wkładkę uszczelniającą.
150 mg: 30, 60, 90 tabletek.
300 mg: 30, 60, 90 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
tel. + 48 22 642 07 75
Wytwórca/Importer
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87,
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Terapia SA
124 Fabricii Street,
400640, Cluj-Napoca,
Rumunia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Hiszpania: Bupropión SUN 150 mg, 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG
Holandia: Bupropion HCl SUN 150 mg, 300 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Niemcy: BUPROPION BASICS 150 mg, 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Rumunia: AXABAL 150 mg, 300 mg comprimate cu eliberare modificată
Szwecja: Bupropion SUN 150 mg, 300 mg Tablett med modifierad frisättning
Włochy: Bupropione SUN