BOTOX

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BOTOX, 100 jednostek Allergan, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
BOTOX, 200 jednostek Allergan, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
toksyna botulinowa typu A
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Botox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Botox
3. Jak stosować lek Botox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Botox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Botox i w jakim celu się go stosuje

Lek Botox należy do leków zwiotczających mięśnie i jest stosowany w leczeniu wielu chorób.
Zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu A i jest wstrzykiwany do mięśni, ściany pęcherza
moczowego lub głęboko do skóry.
Działanie leku Botox oparte jest na blokowaniu impulsów nerwowych do mięśni, do których został on
wstrzyknięty. Przeciwdziała to nadmiernym skurczom tych mięśni. Po wstrzyknięciu śródskórnym,
Botox oddziałuje na gruczoły potowe zmniejszając ilość wytwarzanego potu. Po wstrzyknięciu do
ściany pęcherza moczowego, Botox oddziałuje na mięśnie pęcherza moczowego zmniejszając wyciek
moczu (nietrzymanie moczu). Uważa się, że w przypadku przewlekłej migreny lek Botox blokuje
sygnały bólowe, które pośrednio hamują rozwój migreny. Mechanizm działania leku Botox
w migrenie przewlekłej nie został jednak ostatecznie wyjaśniony.

1. Lek Botox może być wstrzykiwany do mięśni, w celu leczenia następujących schorzeń:
   • uporczywych przykurczy mięśni stawu skokowego i stopy u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, w wieku dwóch lat i starszych, które są w stanie chodzić; Botox stosuje się wspomagająco w terapii rehabilitacyjnej.
   • uporczywych przykurczy nadgarstka i dłoni u dorosłych pacjentów,
   • uporczywych przykurczy stawu skokowego i stopy u dorosłych pacjentów,
   • uporczywego kurczu powiek i połowicznego kurczu twarzy u dorosłych pacjentów,
   • uporczywego kręczu karku i ramion u dorosłych pacjentów .
2. Lek Botox jest stosowany w profilaktyce bólów głowy u pacjentów dorosłych cierpiących na przewlekłą migrenę (bóle głowy występujące 15 dni w miesiącu lub częściej).

Przewlekła migrena jest chorobą przebiegającą z objawami ze strony układu nerwowego.
Pacjenci cierpią zazwyczaj na ból głowy, któremu często towarzyszy nadwrażliwość na
światło, hałas lub zapachy, a także nudności i (lub) wymioty. Bóle głowy występują
zazwyczaj częściej niż 15 dni w miesiącu. Wykazano, że lek Botox znacznie zmniejsza
częstość występowania bólów głowy i poprawia jakość życia pacjentów cierpiących na
przewlekłą migrenę.

3. Lek Botox wstrzyknięty w ścianę pęcherza moczowego, oddziałuje na mięsień wypieracza pęcherza moczowego zmniejszając wyciek moczu (nietrzymanie moczu) i jest stosowany w leczeniu następujących schorzeń:
   • Idiopatyczna nadreaktywność pęcherza moczowego z objawami nietrzymania moczu , parciem naglącym lub częstomoczem, u pacjentów dorosłych, gdy inne leki (nazywane antycholinergicznymi) są nieskuteczne.
   • Nietrzymanie moczu u pacjentów z zaburzeniami czynności pęcherza moczowego, po stabilnych urazach rdzenia kręgowego poniżej odcinka szyjnego oraz u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
4. U dorosłych pacjentów lek Botox jest wstrzykiwany głęboko w skórę w leczeniu uporczywej, ciężkiej, potliwości pach , przeszkadzającej w codziennych czynnościach i opornej na leczenie miejscowe.
5. Lek Botox jest wskazany do osiągnięcia przejściowej poprawy wyglądu następujących zmarszczek:
   • zmarszczki pionowe między brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu brwi i (lub),
   • rozchodzące się wachlarzowato zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka widoczne przy pełnym uśmiechu i (lub),
   • zmarszczki poziome czoła widoczne przy maksymalnym uniesieniu brwi,

u dorosłych osób, gdy ich nasilenie ma psychologiczny wpływ na pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Botox

Kiedy nie stosować leku Botox

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na toksynę botulinową typu A lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)
• jeśli w proponowanym miejscu wstrzyknięcia występuje zakażenie
• u pacjentów w trakcie leczenia nietrzymania moczu, u których występuje zakażenie dróg moczowych lub nagła niezdolność opróżnienia pęcherza (a pacjenci nie są rutynowo poddani cewnikowaniu)
• u pacjentów w trakcie leczenia nietrzymania moczu, którzy nie chcą zacząć używać cewnika (jeśli byłaby taka konieczność).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Botox, należy omówić to z lekarzem:

• jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły problemy z połykaniem lub przypadkowym dostaniem się pokarmu lub płynu do płuc, szczególnie jeśli u pacjenta planowane są wstrzyknięcia w mięśnie okolicy szyi i ramion w celu leczenia uporczywego kręczu karku ,
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat i ma inne poważne choroby,
• jeśli pacjent ma inne problemy dotyczące mięśni lub przewlekłe choroby mięśni (np. miastenia gravis czy zespół Lamberta-Eatona),
• jeśli pacjent ma pewne choroby układu nerwowego (np. stwardnienie zanikowe boczne, neuropatię ruchową),
• jeśli obecne jest znaczące osłabienie lub zanik mięśni wybranych jako miejsce wstrzyknięcia,
• jeśli pacjent miał jakiekolwiek operacje chirurgiczne lub urazy, które mogły w jakikolwiek sposób zmienić mięsień, w który ma być wstrzykiwany lek,
• jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły u pacjenta problemy w związku w wykonywaniem zastrzyków (np. omdlenia),
• gdy jest stan zapalny mięśni lub obszaru skóry w miejscu proponowanego wstrzyknięcia,
• jeśli pacjent ma chorobę układu sercowo-naczyniowego (choroba serca lub naczyń krwionośnych),
• jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości napady drgawek,
• jeśli pacjent ma chorobę oczu o nazwie jaskra zamkniętego kąta (wysokie ciśnienie w oku) lub znajduje się w grupie ryzyka wstąpienia tego rodzaju jaskry,
• jeśli pacjent przeszedł operację lub uraz głowy, szyi, nóg lub klatki piersiowej,
• jeśli planowana jest jakakolwiek operacja w najbliższym czasie,
• jeśli w przeszłości po podaniu toksyny botulinowej typu A wystąpiła reakcja alergiczna (pokrzywka, obrzęk, w tym twarzy i (lub) gardła, sapanie, uczucie omdlenia lub skrócenie oddechu),
• jeśli planowane jest leczenie nadreaktywności pęcherza moczowego z nietrzymaniem moczu, u mężczyzn z przedmiotowymi lub podmiotowymi objawami niedrożności dróg moczowych, jak np. trudność w oddawaniu moczu, słaby lub przerywany strumień podczas oddawania moczu.

Po podaniu leku Botox
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala , jeśli
po wstrzyknięciu leku Botox, pacjent lub opiekun pacjenta zaobserwuje wystąpienie następujących
objawów:

• trudności w oddychaniu, połykaniu lub mowie,
• pokrzywka, obrzęk, w tym twarzy i (lub) gardła, świszczący oddech, uczucie omdlenia lub skrócenie oddechu (możliwe objawy ciężkiej reakcji alergicznej).

Ostrzeżenia ogólne
Podobnie jak w przypadku każdego wstrzyknięcia, zabieg może spowodować zakażenie, ból, obrzęk,
nieprawidłowe odczucia skórne (np. mrowienie lub drętwienie), zmniejszenie czucia skórnego,
tkliwość uciskową, krwawienie/siniak w miejscu wstrzyknięcia oraz spadek ciśnienia krwi lub
omdlenie, może to być konsekwencją bólu i (lub) lęku związanego z wstrzyknięciem.
Po zastosowaniu toksyny botulinowej zgłaszano działania niepożądane prawdopodobnie związane
z rozprzestrzenianiem się toksyny w miejsca odległe od miejsca podania (np. osłabienie mięśni,
trudności w połykaniu lub niepożądany pokarmu lub płyn w drogach oddechowych). Te działania
niepożądane mogą być łagodne do ciężkich, mogą wymagać leczenia, a w niektórych przypadkach
mogą być śmiertelne. Jest to szczególne ryzyko dla pacjentów z chorobą podstawową, która sprawia,
że są podatni na te objawy.
Odpowiedź organizmu na lek Botox może w dużej mierze zależeć od sposobu zastosowanej terapii,
częstości wstrzyknięć, rodzaju mięśni i obszarów skóry wybranych do wstrzyknięć oraz niewielkiej
różnicy w sile działania leku Botox, która wynika z metody oznaczania mocy dawki w każdej fiolce.
Jeśli lek Botox jest podawany zbyt często lub dawka jest zbyt duża, pacjent może odczuwać osłabienie
mięśni oraz objawy związane z rozprzestrzenianiem się toksyny w miejsca odległe od miejsca
podania, ponad to organizm może wytwarzać przeciwciała, które mogą zmniejszać skuteczność
działania leku Botox.
Podawanie leku Botox we wskazaniach innych niż wymienione w ulotce, może prowadzić do
wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, szczególnie u pacjentów, u których stwierdzono
trudności w połykaniu lub znacznego stopnia osłabienie.
Jeśli przed terapią lekiem Botox pacjent prowadził przez dłuższy czas mniej aktywny tryb życia,
po zastosowaniu leku każdą aktywność należy zwiększać stopniowo.
Jest mało prawdopodobne by lek wpływał na zwiększenie ruchomości w obrębie stawów,
w przypadkach, gdy mięśnie otaczające staw utraciły zdolność do rozciągania.
Podczas leczenia kurczu powiek, częstotliwość mrugania może ulegać zmniejszeniu, co może
prowadzić do uszkodzeń na powierzchni oka. Aby temu zapobiec, lekarz może zalecić stosowanie
kropli do oczu, maści, miękkich soczewek kontaktowych lub specjalnych nakładek chroniących oczy.
Lekarz poinformuje pacjenta, czy jest to konieczne.
Jeśli lek Botox jest stosowany w leczeniu nietrzymania moczu, lekarz poda pacjentowi antybiotyki
przed terapią i po niej, aby zapobiec zakażeniu dróg moczowych.
Pacjent zgłosi się na wizytę lekarską ok. 2 tygodnie po wstrzyknięciu leku, jeśli przed wstrzyknięciem
nie stosował cewnika. Lekarz poprosi pacjenta o oddanie moczu, a następnie za pomocą
ultradźwięków zmierzy objętość moczu, który pozostał w pęcherzu moczowym. Lekarz podejmie
decyzję, czy konieczna będzie następna wizyta w celu wykonania takiego samego testu w ciągu
kolejnych 12 tygodni. Pacjent musi skontaktować się z lekarzem za każdym razem, gdy nie może
oddać moczu, ponieważ jest możliwe, że trzeba będzie zastosować cewnik. U pacjentów
z nietrzymaniem moczu z powodu problemów z pęcherzem związanych z uszkodzeniem rdzenia
kręgowego lub stwardnieniem rozsianym, cewnik może być potrzebny u ok. 1 na 3 pacjentów, którzy
przed leczeniem nietrzymania moczu nie stosowali cewnika. Po leczeniu nietrzymania moczu
związanego z nadreaktywnością pęcherza, cewnik może być potrzebny u ok. 6 na 100 pacjentów,
którzy przed leczeniem nietrzymania moczu nie stosowali cewnika.
Jeśli lek Botox stosuje się w leczeniu pionowych zmarszczek gładzizny czoła i (lub) zmarszczek typu
„kurze łapki” i (lub) poziomych zmarszczek czoła, po wstrzyknięciu może wystąpić opadanie powiek.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent nie zauważy znaczącej poprawy po miesiącu od
pierwszego wstrzyknięcia leku Botox w leczeniu pionowych zmarszczek gładzizny czoła i (lub)
zmarszczek typu „kurze łapki” i (lub) poziomych zmarszczek czoła.
Lek Botox nie powinien być stosowany w leczeniu ogniskowej spastyczności stawu skokowego
u dorosłych pacjentów, jeżeli nie oczekuje się, aby zmniejszenie napięcia mięśni mogło spowodować
poprawę czynności (np. poprawę chodu), lub poprawę objawów podmiotowych (np. zmniejszenie
bólu) lub ułatwienie opieki nad pacjentem. Jeżeli leczenie lekiem Botox rozpoczęto u pacjentów ze
spastycznością stawu skokowego o mniejszej ciężkości, poprawa w zakresie zaburzeń czynności
stawu skokowego może być ograniczona.
Lek Botox w leczeniu spastyczności stawu skokowego i stopy może zostać podany wyłącznie po
ocenie przeprowadzonej przez lekarza specjalistę, mającego doświadczenie w rehabilitacji pacjentów.
Lek Botox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent
planuje stosować.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• przyjmowane są jakiekolwiek antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji), leki acetylocholinoesterazy lub leki rozluźniające mięśnie , ponieważ mogą one nasilać działanie leku Botox,
• obecnie są lub były stosowane inne leki zawierające toksynę botulinową , ponieważ mogą one nasilać działanie leku Botox,
• pacjent stosuje jakiekolwiek leki przeciwpłytkowe (leki o działaniu podobnym do aspiryny) oraz (lub) leki przeciwkrzepliwe (rozrzedzające krew). Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Botox nie powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym,
niestosujących skutecznych metod antykoncepcji, chyba że jest zdecydowanie konieczne.
Nie zaleca się stosowania leku Botox u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Oceny wpływu leku Botox na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn
można dokonać jedynie po jego zastosowaniu u pacjenta.
Lek Botox może powodować zawroty głowy, senność, zmęczenie lub problemy ze wzrokiem. Jeśli
u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, nie należy prowadzić pojazdów
i obsługiwać maszyn. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Botox zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”

3. Jak stosować lek Botox

Lek Botox może być podawany jedynie przez lekarzy posiadających odpowiednie doświadczenie oraz
kwalifikacje.
Dawkowanie i sposób podawania
Botox jest wstrzykiwany do mięśni (tj. domięśniowo), do ściany pęcherza moczowego poprzez
specjalny przyrząd (cytoskop) służący do wstrzykiwań wewnątrz pęcherza, lub do skóry (śródskórnie).
Lek wstrzykuje się bezpośrednio do leczonego obszaru ciała; lekarz zazwyczaj wstrzykuje lek Botox
do kilku miejsc w każdym obszarze objętym stanem chorobowym.
Uwagi ogólne dotyczące dawkowania

• Liczba iniekcji przypadających na poszczególne mięśnie oraz wielkość dawki zależy od wskazania. Lekarz zadecyduje, jaka dawka, jak często i do którego mięśnia zostanie podana. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku.
• Dawki dla pacjentów w podeszłym wieku są takie same jak dla innych dorosłych pacjentów.

Dawka leku Botox oraz czas jego działania różnią się w zależności od wskazania leczniczego w jakim
lek został podany. Szczegółowe zalecenia dla poszczególnych wskazań zostały opisane poniżej.
Ustalono bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Botox u dzieci i młodzieży w wieku powyżej
dwóch lat w leczeniu uporczywych skurczów mięśni stawu skokowego i stopy związanych
z porażeniem mózgowym.
Dostępne są ograniczone informacje dotyczące stosowania leku Botox w następujących wskazaniach
u dzieci / młodzieży w wieku powyżej tego, który jest wymieniony w tabeli poniżej. Nie można podać
zaleceń dotyczących dawkowania dla tych wskazań.

Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu leku Botox w leczeniu pionowych zmarszczek
gładzizny czoła i (lub) zmarszczek typu „kurze łapki” i (lub) poziomych zmarszczek czoła
u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Całkowita dawka w leczeniu zmarszczek poziomych czoła (20 jednostek) wraz ze zmarszczkami
pionowymi gładzizny czoła (20 jednostek) wynosi 40 jednostek.
Dawkowanie
Dawka leku Botox oraz czas jego działania różnią się w zależności od wskazania w jakim lek został
podany. Szczegółowe zalecenia dla poszczególnych wskazań zostały opisane poniżej.

* Lekarz może dobrać dawkę tak, by odstępy między podaniami wynosiły średnio 6 miesięcy.
** W przypadku jednoczesnego leczenia zmarszczek pionowych między brwiami oraz zmarszczek
w okolicy bocznego kąta oka, całkowita podana dawka wynosi 44 jednostki.
*** W przypadku leczenia wszystkich trzech rodzajów zmarszczek jednocześnie (zmarszczki typu
„kurze łapki”, tworzących kształt wachlarza rozchodzących się od kącików oczu widocznych przy
maksymalnym uśmiechu, pionowych zmarszczek pomiędzy brwiami widocznych przy maksymalnym
zmarszczeniu brwi oraz zmarszczek poziomych czoła widocznych przy maksymalnym uniesieniu brwi)
pacjent otrzymuje łączną dawkę leku, która wynosi 64 jednostki.
Czas do osiągnięcia poprawy oraz czas utrzymywania się działania leku.
W leczeniu uporczywych przykurczy mięśni stawu skokowego i stopy u dzieci w wieku dwóch lat
i starszych poprawa następuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni po wstrzyknięciu leku.
W leczeniu uporczywych przykurczy nadgarstka i dłoni u dorosłych pacjentów poprawa następuje
zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni po wstrzyknięciu leku, a maksymalne działanie obserwuje się
zazwyczaj po ok. 4-6 tygodniach po leczeniu.
W leczeniu uporczywych przykurczy stawu skokowego i stopy u dorosłych pacjentów, kiedy
działanie leku ulegnie osłabieniu, w razie potrzeby można ponownie podać lek, jednak nie częściej niż
co 12 tygodni.
W przypadku uporczywych skurczów mięśni powiek i twarzy poprawa następuje zazwyczaj w ciągu
3 dni po wstrzyknięciu, a maksymalne działanie obserwuje się zazwyczaj po 1-2 tygodniach
W leczeniu uporczywego kręczu karku i ramion poprawa następuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni po
wstrzyknięciu leku, a maksymalne działanie obserwuje się zazwyczaj po 6 tygodniach po leczeniu.
W leczeniu nietrzymania moczu z powodu nadreaktywności pęcherza moczowego poprawa
następuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni po wstrzyknięciu leku, a działanie utrzymuje się przez ok. 6 do
7 miesięcy po wstrzyknięciu.
W leczeniu nietrzymania moczu u pacjentów po urazach rdzenia kręgowego lub ze
stwardnieniem rozsianym poprawa następuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni po wstrzyknięciu leku,
a działanie utrzymuje się przez ok. 8 do 9 miesięcy po wstrzyknięciu.
W leczeniu nadpotliwości pach poprawa następuje zazwyczaj w ciągu 1 tygodnia po wstrzyknięciu
leku, a działanie utrzymuje się średnio do 7,5 miesiąca po pierwszym wstrzyknięciu, przy czym około
1 na 4 pacjentów nadal odczuwa skutek działania leku do roku po wstrzyknięciu.
W leczeniu zmarszczek pionowych między brwiami poprawa następuje zazwyczaj w ciągu tygodnia
po wstrzyknięciu leku, a maksymalne działanie jest widoczne po 5 - 6 tygodniach od podania leku.
Efekt utrzymuje się do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.
W leczeniu zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka poprawa następuje zazwyczaj w ciągu
tygodnia po wstrzyknięciu leku, a maksymalne działanie jest widoczny po 3 - 4 dniach od podania
leku. Działanie utrzymuje się do 5 miesięcy po wstrzyknięciu.
W leczeniu zmarszczek poziomych czoła widocznych przy maksymalnym uniesieniu brwi
poprawa następuje zazwyczaj w ciągu tygodnia od zakończenia leczenia. Efekt leczenia utrzymuje się
średnio przez okres do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Botox
Oznaki przedawkowania mogą nie być widoczne przez kilka dni po wstrzyknięciu. Jeżeli
przypadkowo nastąpi wstrzyknięcie lub połknięcie leku Botox, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem i pozostawać pod obserwacją przez kilka tygodni.
Jeśli pacjent otrzymał za dużą dawkę leku Botox, mogą u niego wystąpić następujące objawy i należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem . Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent musi być
hospitalizowany: osłabienie sąsiadujących mięśni i (lub) mięśni oddalonych od miejsca wstrzyknięcia,

• trudności w oddychaniu, połykaniu lub mowie z powodu porażenia mięśni,
• przypadkowe przedostanie się pokarmu lub płynów do płuc, spowodowane porażeniem mięśni, które może doprowadzić do zapalenia płuc,
• opadanie powiek, podwójne widzenie,
• uogólnione osłabienie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Z reguły działania niepożądane występują w ciągu pierwszych kilku dni po wstrzyknięciu i są
przejściowe. W pojedynczych przypadkach, działania niepożądane utrzymują się do kilku miesięcy
lub dłużej. Spodziewanym farmakologicznym działaniem leku Botox jest miejscowe osłabienie
mięśni. Jednakże, duże dawki mogą spowodować osłabienie innych mięśni, niekoniecznie
bezpośrednio w okolicy miejsca wstrzyknięcia.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli:

• po podaniu leku Botox wystąpią trudności z oddychaniem, połykaniem lub mówieniem
• wystąpi pokrzywka, obrzęk, w tym obrzęk twarzy lub gardła, świszczący oddech, uczucie omdlenia i duszność.

Tak jak w przypadku każdego wstrzyknięcia, w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić ból i zasinienie.
Po wstrzyknięciach toksyny botulinowej, obserwowano również gorączkę i zespół objawów
grypopodobnych.
Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów.
Działania niepożądane przedstawiono według następujących kategorii, w zależności od częstości ich
występowania:

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które różnią się w zależności od części ciała, w którą
wstrzykiwany jest lek Botox. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów działań niepożądanych lub jeśli
wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza
lub farmaceutę.
Wstrzyknięcia w kończynę dolną u dzieci z uporczywymi kurczami mięśni stawu skokowego
i stopy

Zgłaszano rzadkie przypadki śmierci po podaniu toksyny botulinowej, w niektórych przypadkach
związanych z zachłystowym zapaleniem płuc u dzieci z współistniejącym, ciężkim porażeniem
mózgowym.
Wstrzyknięcia do nadgarstka i dłoni u dorosłych pacjentów

Wstrzyknięcia do stawu skokowego i stopy u dorosłych pacjentów

Wstrzyknięcia w powiekę i twarz

Lekarz może zastosować łagodny nacisk natychmiast po wstrzyknięciu leku, w celu uniknięcia
łagodnego zasinienia tkanek powieki.
Wstrzyknięcia w szyję i ramiona

Trudności w połykaniu mogą być łagodne do ciężkich z możliwością dławienia i mogą wymagać
leczenia. Takie działania niepożądane mogą trwać od dwóch do trzech tygodni po wstrzyknięciu.
Odnotowano również przypadki utrzymywania się wyżej wymienionych działań niepożądanych
do pięciu miesięcy po wstrzyknięciu. Zgłaszano rzadkie przypadki zgonów spowodowanych
trudnościami w połykaniu.
Wstrzyknięcia w mięśnie głowy i szyi w celu zapobiegania bólom głowy u pacjentów
z przewlekłą migreną

Wstrzyknięcia do ściany pęcherza moczowego u pacjentów z nietrzymaniem moczu wskutek
idiopatycznej nadreaktywności pęcherza moczowego

* Działanie niepożądane może być związane z procedurą wstrzyknięcia.
** Działanie niepożądane jest związane jedynie z procedurą wstrzyknięcia.
Wstrzyknięcia do ściany pęcherza moczowego u dzieci i młodzieży z nietrzymaniem moczu
wskutek nadreaktywności pęcherza moczowego

* Działanie niepożądane jest związane jedynie z procedurą wstrzyknięcia.
Wstrzyknięcia do ściany pęcherza moczowego u pacjentów dorosłych z nietrzymaniem moczu
wskutek neurogennej nadczynności mięśnia wypieracza

* Niektóre z opisanych częstych działań niepożądanych mogą być związane z procedurą
wstrzyknięcia.
Wstrzyknięcia do ściany pęcherza moczowego u dzieci i młodzieży z nietrzymaniem moczu po
urazach rdzenia kręgowego lub ze stwardnieniem rozsianym

* Działanie niepożądane jest związane jedynie z procedurą wstrzyknięcia.
Wstrzyknięcia w pierwotnej nadpotliwości pach

Stosowanie w celu czasowej poprawy wyglądu zmarszczek pionowych między brwiami

Wstrzyknięcia mające na celu tymczasową poprawę wyglądu zmarszczek typu „kurze łapki”
(linii tworzących kształt wachlarza odchodzących od kącików oczu), kiedy leczone są
jednocześnie lub bez zmarszczek gładzizny czoła (pionowymi liniami pomiędzy brwiami)
widocznymi przy zmarszczeniu brwi

*Działania niepożądane mogą być związane z procedurą wstrzyknięcia
Wstrzykiwanie w celu czasowej poprawy wyglądu zmarszczek poziomych czoła, widocznych
podczas maksymalnego uniesienia brwi i zmarszczek pionowych między brwiami widocznych po
zmarszczeniu brwi, z jednoczesnym leczeniem zmarszczek typu „kurze łapki” rozchodzących się
od bocznych kącików oczu lub bez takiego leczenia.

Mediana czasu do wystąpienia opadania powiek wynosiła 9 dni od zakończenia leczenia
Mediana czasu do wystąpienia opadania brwi wynosiła 5 dni od zakończenia leczenia.
*Działania niepożądane mogą być związane z procedurą wstrzyknięcia
Informacje dodatkowe
Od czasu wprowadzenia leku Botox do obrotu zgłoszono dodatkowo następujące działania niepożądane:

• reakcje alergiczne w tym reakcje na wstrzyknięte białka lub serum
• obrzęk głębszych warstw skóry
• pokrzywka, świąd
• zaburzenia odżywiania, utrata apetytu
• uszkodzenie nerwu (pleksopatia barkowa)
• zaburzenia mowy, trudności w mówieniu
• osłabienie mięśni twarzy, opadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy
• zmniejszenie czucia skóry
• osłabienie mięśni
• przewlekłe choroby mięśni ( miastenia gravis )
• trudności w poruszaniu ramieniem i barkiem
• drętwienie
• ból/drętwienie/lub osłabienie zaczynające się od kręgosłupa
• drgawki, omdlenia
• zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
• zez
• niewyraźne widzenie
• trudności w wyraźnym widzeniu
• osłabienie słuchu, szumy w uchu
• uczucie zawrotów głowy lub „wirowania” (zawroty głowy)
• zaburzenia serca, w tym zawał mięśnia sercowego
• zachłystowe zapalenie płuc (zapalenie płuc wywołane przypadkowym dostaniem się pokarmu, płynu, śliny lub wymiocin do płuc podczas wdechu)
• problemy z oddychaniem, depresja oddechowa i/lub niewydolność oddechowa
• ból brzucha, nudności, wymioty
• biegunka, zaparcia
• suchość w ustach
• trudności w połykaniu
• wypadanie włosów
• różne rodzaje wysypki w postaci czerwonych plam na skórze
• nadmierne pocenie się
• wypadanie rzęs/brwi
• ból mięśni, utrata unerwienia oraz zmniejszenie się mięśnia
• ogólne złe samopoczucie
• gorączka
• suchość oka (związana z wstrzyknięciami w okolicy oczu)
• miejscowe drżenia mięśni/mimowolne skurcze mięśni
• obrzęk powiek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Botox

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC) lub w zamrażarce (-5ºC do -20 C).
Po rekonstytucji użyć natychmiast.
Roztwór zachowuje trwałość do 24 godzin przechowywany w lodówce (2°C - 8°C).
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Botox:

• Substancją czynną leku jest kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typu A (900 kD) . Jedna fiolka zawiera odpowiednio 100 lub 200 jednostek Allergan toksyny botulinowej typu A.
• Pozostałe składniki to: albumina ludzka, sodu chlorek.

Jak wygląda lek Botox i co zawiera opakowanie:
Lek Botox ma postać miałkiego białego proszku, który może być prawie niewidoczny na dnie fiolki
z bezbarwnego szkła. Przed wstrzyknięciem lek należy rozcieńczyć w jałowym 0,9% roztworze
chlorku sodu do wstrzykiwań.
Opakowanie zawiera jedną fiolkę w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
AbbVie Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Numer telefonu do podmiotu odpowiedzialnego: +48 22 3727800
Wytwórca
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo,
Irlandia
lub
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
Inne źródła informacji
By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki ,
lub należy się skontaktować z miejscowym przedstawicielem podmiotu
odpowiedzialnego.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Szczegółowe informacje zostały zamieszczone w Charakterystyce Produktu Leczniczego
BOTOX.
Jednostki toksyny botulinowej produktu leczniczego BOTOX nie są porównywalne z jednostkami
toksyny botulinowej innych leków. Dawki zalecane jako jednostki Allergan nie są porównywalne
z dawkami innych leków toksyny botulinowej.
Lek BOTOX powinien być stosowany jedynie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje
i doświadczenie w prowadzeniu terapii i stosowaniu wymaganego sprzętu.
Przewlekła migrena powinna być rozpoznana przez neurologów, którzy są specjalistami z zakresu
leczenia przewlekłej migreny, a produkt leczniczy BOTOX powinien być podawany wyłącznie pod
ich nadzorem.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu leczniczego BOTOX w innych wskazaniach
niż opisane dla populacji pediatrycznej w punkcie 4.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Brak
zaleceń dotyczących dawkowania w przypadku wskazań innych niż spastyczność ogniskowa u dzieci
związana z porażeniem mózgowym. Aktualne dane odnośnie wskazań przedstawiono w punktach 4.2,
4.4, 4.8 i 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego, jak pokazano w poniższej tabeli.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku nie wymaga specjalnego dostosowania dawki.
Początkowo należy stosować najmniejszą zalecaną dawkę w danym wskazaniu. W przypadku
wstrzykiwania kolejnych dawek zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki produktu
leczniczego, zachowując w oparciu o wskazania kliniczne możliwie najdłuższe odstępy między
kolejnymi wstrzyknięciami. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku
o nietypowej historii w wywiadzie oraz przyjmujących jednocześnie inne leki.
Ogólnie obowiązujący poziom optymalnej dawki oraz liczba miejsc wstrzyknięć do jednego mięśnia
nie zostały ustalone do wszystkich wskazań. W takich przypadkach lekarz powinien opracować
indywidualne schematy podawania produktu. Optymalny poziom dawki należy ustalić w wyniku prób
z użyciem różnych stężeń produktu, ale nie należy przekraczać zalecanej dawki maksymalnej. Tak jak
w wypadku każdego podawania produktu leczniczego, dawki początkowe u pacjenta pierwszy raz
przyjmującego dany produkt powinny stanowić najmniejsze skuteczne dawki
Dawkowanie i sposób podawania (więcej informacji można znaleźć w punkcie 4.2 i 4.4 ChPL):
Ogniskowa spastyczność kończyny dolnej u dzieci:
Zalecana dawka do leczenia spastyczności kończyny dolnej u dzieci wynosi 4 jednostek/kg do
8 jednostek/kg masy ciała lub 300 jednostek w zależności, która dawka jest niższa, podzielona na
mięśnie dotknięte chorobą. W przypadku leczenia obu kończyn dolnych całkowita dawka nie powinna
przekraczać mniejszej z 10 jednostek/kg masy ciała lub 340 jednostek w odstępie 12 tygodni.

Podawanie produktu leczniczego BOTOX w leczeniu ogniskowej spastyczności zostało zbadane
jedynie w połączeniu z leczeniem według standardowych schematów i nie jest zalecane zastępowanie
tych procedur. Lek BOTOX prawdopodobnie nie jest skuteczny w poprawie zakresu ruchu stawów
zmienionych w wyniku stałego przykurczu.
Ogniskowa spastyczność kończyny górnej u pacjentów dorosłych:

Zalecana dawka w leczeniu spastyczności kończyny górnej u dorosłych wynosi do 240 jednostek
podzielonych pomiędzy wybrane mięśnie zgodnie z powyższą tabelą. Maksymalna dawka podczas
jednego zabiegu wynosi 240 jednostek.
Dokładne dawkowanie i liczba miejsc wstrzyknięć powinny być dostosowane do indywidualnych
potrzeb w oparciu o wielkość, liczbę i lokalizację zaangażowanych mięśni, nasilenie spastyczności,
obecność miejscowego osłabienia mięśni i reakcję pacjenta na poprzednie leczenie.
Ogniskowa spastyczność kończyn dolnych u pacjentów dorosłych :

Zalecana dawka w leczeniu spastyczności kończyny dolnej u dorosłych, obejmującej staw skokowy
i stopę, wynosi od 300 jednostek do 400 jednostek podzielonych na maksymalnie do 6 mięśni.
Kurcz powiek (blefarospazm)/połowiczy kurcz twarzy:

Zmniejszenie częstości mrugania występujące po wstrzyknięciu toksyny botulinowej do mięśnia
okrężnego oka może prowadzić do zmian patologicznych. Należy dokładnie sprawdzać wrażliwość
rogówki wcześniej operowanego oka oraz unikać wstrzyknięć w dolną powiekę, aby nie doprowadzić
do wywinięcia powieki, a w przypadku pojawienia się ubytków nabłonka rogówki należy je
intensywnie leczyć. Leczenie może wymagać podania kropli ochronnych, maści, miękkich soczewek
terapeutycznych, przymknięcia oka opaską lub innych zabiegów.
Dystonia szyjna:

Lista ta nie jest kompletna, ponieważ każdy z mięśni odpowiedzialnych za kontrolę ustawienia głowy
może być dotknięty procesem chorobowym i wymagać leczenia.
Przewlekła migrena:
Zalecana dawka odtworzonego produktu leczniczego BOTOX w leczeniu przewlekłej migreny wynosi
od 155 do 195 jednostek, podawanych domięśniowo (im.) igłą 30 gauge, 0,5 cali jako 0,1 ml (5
jednostek) we wstrzyknięciach do 31 i do 39 miejsc. Wstrzyknięcia należy podzielić na 7 określonych
obszarów mięśni głowy/szyi, jak podano w tabeli poniżej. U pacjentów o bardzo grubych mięśniach
szyi może zachodzić potrzeba użycia igły 1-calowej. Z wyjątkiem mięśnia podłużnego, do którego
produkt leczniczy należy wstrzyknąć w jedno miejsce (w linii środkowej mięśnia), wszystkie mięśnie
należy ostrzyknąć obustronnie. Połowę zastrzyków należy podać w mięśnie po lewej, a drugą połowę
w mięśnie po prawej stronie głowy i szyi. Jeśli ból dominuje w określonej okolicy/ach, można
wykonać dodatkowe wstrzyknięcia po jednej lub obu stronach do maksymalnie 3 określonych grup
mięśni (potylicznego, skroniowego i czworobocznego); do każdego mięśnia można wstrzyknąć dawkę
maksymalną, podaną w poniższej tabeli.

1 wstrzyknięcie im. = 0,1 ml = 5 j. produktu leczniczego BOTOX
Dawka wstrzykiwana obustronnie
Nietrzymanie moczu z powodu nadreaktywności pęcherza:
Zalecana dawka to 100 jednostek produktu leczniczego BOTOX wstrzykiwanego po 0,5 ml
(5 jednostek) w 20 miejsc w obrębie mięśnia wypieracza, omijając trójkąt i dno pęcherza.
Nietrzymanie moczu z powodu neurogennej nadreaktywności mięśnia wypieracza:
Zalecana dawka to 200 jednostek produktu leczniczego BOTOX wstrzykiwanego po 1,0 ml (ok.
6,7 jednostek) w 30 miejsc w obrębie mięśnia wypieracza, omijając trójkąt i dno pęcherza.
Pierwotna nadpotliwość pach:

Zaleca się przeprowadzenie wywiadu i badania klinicznego, jak również dodatkowych testów
swoistych, w celu wykluczenia potencjalnych przyczyn wtórnej nadpotliwości (np. nadczynność
tarczycy, guz chromochłonny). Pomoże to uniknąć objawowego leczenia nadpotliwości bez
rozpoznania i (lub) leczenia choroby zasadniczej.
Wszystkie wskazania:
Donoszono o występowaniu działań niepożądanych związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny
w miejsca odległe od miejsca podania. Niekiedy powodowały one śmierć pacjenta, w niektórych
przypadkach związaną z utrudnieniem połykania (dysfagią), zapaleniem płuc i (lub) znacznym
osłabieniem. Objawy te są zgodne z mechanizmem działania toksyny botulinowej, a ich występowanie
stwierdzano w kilka godzin do kilku tygodni po podaniu. Ryzyko wystąpienia w/w objawów jest
prawdopodobnie większe w przypadku pacjentów z chorobami współistniejącymi oraz zaburzeniami,
które mogą predysponować do ich wystąpienia, w tym również u dzieci i dorosłych leczonych
z powodu spastyczności oraz w przypadku pacjentów otrzymujących duże dawki leku.
U pacjentów leczonych terapeutycznymi dawkami produktu leczniczego BOTOX także może
wystąpić nadmierne osłabienie mięśni. Obserwowano przypadki odmy opłucnowej związane
z zabiegiem wstrzyknięcia po podaniu produktu leczniczego BOTOX w pobliżu klatki piersiowej.
Należy zachować ostrożność podczas wstrzykiwania w bezpośredniej bliskości płuc, zwłaszcza
w okolice wierzchołków płuc.
Ciężkie przypadki działań niepożądanych, w tym przypadki zgonów obserwowano u pacjentów,
którym BOTOX podano we wstrzyknięciu w gruczoły ślinowe, okolice ustno-językowo-gardłową,
w przełyk lub żołądek. Niektórzy z opisywanych pacjentów mieli istniejące wcześniej zaburzenia
połykania lub znacznego stopnia osłabienie.
Odnotowano rzadkie przypadki zgonów związane z zachłystowym zapaleniem płuc u dzieci z ciężkim
dziecięcym porażeniem mózgowym, po zastosowaniu toksyny botulinowej, poza zarejestrowanymi
wskazaniami (off - label) (np. podanie w obszarze szyi). Należy zachować szczególną ostrożność
podczas leczenia dzieci i młodzieży ze znacznym osłabieniem neurologicznym, utrudnieniem
połykania (dysfagia) lub niedawno przebytym zachłystowym zapaleniem płuc lub inną chorobą płuc.
Leczenie pacjentów w złym stanie ogólnym możliwe jest tylko wówczas, jeżeli oceniono, że
w przypadku danego pacjenta, potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.
W rzadkich przypadkach po wstrzyknięciu toksyny botulinowej może wystąpić reakcja
anafilaktyczna. W takich przypadkach należy zastosować epinefrynę (adrenalinę) i inne leki
przeciwanafilaktyczne.
W przypadku niepowodzenia terapeutycznego po pierwszym zabiegu, definiowanego jako brak
znamiennej poprawy po miesiącu od podania leku w porównaniu ze stanem wyjściowym, należy
rozważyć następujące strategie postępowania:

• Kliniczną weryfikację, która może obejmować badanie elektromiograficzne, w celu oceny działania toksyny w mięśniu/mięśniach, po wstrzyknięciu.
• Analizę przyczyn niepowodzenia, do których można zaliczyć np. niewłaściwy wybór mięśni do wstrzyknięcia, za małą dawkę leku, nieprawidłową technikę wstrzyknięć, występowanie stałego przykurczu, za słabe mięśnie antagonistyczne, powstanie przeciwciał neutralizujących toksynę.
• Ponowne rozważenie wskazania do leczenia z zastosowaniem toksyny botulinowej typu A.
• Jeśli nie wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane należy rozważyć powtórzenie leczenia ze zwróceniem uwagi na następujące problemy: a) właściwy dobór dawki leku w oparciu o analizę wcześniejszego niepowodzenia terapeutycznego, b) zastosowanie EMG, c) zachowanie trzymiesięcznego odstępu pomiędzy kolejnymi zabiegami.

W przypadku braku lub niezadowalającego działania terapeutycznego po drugim cyklu leczenia
należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod postępowania.
W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu
Leczniczego BOTOX.
Rekonstytucja produktu leczniczego:
Jeśli podczas jednego zabiegu używane są różne wielkości fiolek produktu leczniczego BOTOX
należy zwrócić uwagę, aby użyć właściwej ilości rozcieńczalnika, w celu uzyskania odpowiedniej
liczby jednostek w 0,1 ml. Ilość rozcieńczalnika niezbędna do rekonstytucji produktu
leczniczego BOTOX 100 jednostek Allergan i BOTOX 200 jednostek Allergan jest różna dla
poszczególnych mocy. Każda strzykawka powinna być odpowiednio oznakowana.
Dobrą praktyką jest wykonywanie rekonstytucji fiolki i przygotowywanie strzykawek na ręcznikach
papierowych, laminowanych plastikiem, w celu uniknięcia przypadkowego rozlania.
Rekonstytucję produktu leczniczego BOTOX przygotowuje się jedynie poprzez dodanie jałowego
0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań niezawierającego środków konserwujących.
Idiopatyczna nadreaktywność pęcherza moczowego
W przypadku tego wskazania zaleca się stosowanie fiolek zawierających 100 jednostek leku BOTOX
ze względu na łatwiejszą rekonstytucję.

W ten sposób uzyskuje się ogółem 100 jednostek leku BOTOX w strzykawce 10 ml. Wykorzystać
natychmiast po rekonstytucji. Resztki niewykorzystanego roztworu chlorku sodu należy usunąć.
Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki
produktu należy wyrzucić.
Nietrzymanie moczu wskutek neurogennej nadczynności mięśnia wypieracza
W przypadku tego wskazania zaleca się stosowanie fiolek zawierających 100 lub 200 jednostek leku
BOTOX ze względu na łatwiejszą rekonstytucję.

W ten sposób uzyskuje się ogółem 200 jednostek produktu leczniczego BOTOX po rekonstytucji
w 3 strzykawkach po 10 ml. Wykorzystać natychmiast po rekonstytucji. Resztki
niewykorzystanego roztworu chlorku sodu należy usunąć.
Instrukcja rozcieńczania produktu leczniczego BOTOX dla fiolek 100 i 200 jednostek we
wszystkich wskazaniach, z wyjątkiem leczenia zaburzeń pęcherza moczowego:

jałowy, niezawierający środków konserwujących 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
Produkt leczniczy BOTOX jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, wszelkie
pozostałości niewykorzystanego roztworu należy zniszczyć.
Produkt leczniczy BOTOX może ulec denaturacji w wyniku tworzenia pęcherzyków lub gwałtownych
ruchów podczas rekonstytucji proszku, dlatego rozcieńczalnik należy powoli wstrzykiwać do fiolki.
Jeżeli po przekłuciu korka sól nie jest zasysana przez podciśnienie fiolki, należy fiolkę zniszczyć.
Odtworzony produkt leczniczy BOTOX jest przejrzystym lub lekko żółtawym roztworem bez cząstek
stałych. Przed zastosowaniem należy obejrzeć i ocenić, czy roztwór jest przezroczysty i czy nie
zawiera cząstek stałych. Po rekonstytucji lek może być przechowywany do 24 godzin w lodówce (2  C

• 8  C). W przypadku dalszego rozcieńczania produktu leczniczego BOTOX do wstrzyknięcia do mięśnia wypieracza należy go zużyć natychmiast.

Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość leku BOTOX po rekonstytucji do 5 dni w temperaturze
2  C – 8  C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia zalecane jest natychmiastowe zużycie roztworu
i zniszczenie fiolek z niewykorzystanym roztworem. Jeżeli lek nie jest zużyty natychmiast po
rekonstytucji, personel medyczny jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania, które nie
powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2  C – 8  C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie (itp.)
odbyło się w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
Sposób postępowania niezbędny dla bezpiecznego zniszczenia fiolek, strzykawek i zużytych
materiałów:
Leków nie należy wyrzucać do ścieków ani odpadów domowych. W celu bezpiecznej utylizacji
nieużyte fiolki należy poddać rekonstytucji poprzez dodanie niewielkiej ilości wody, a następnie
włożyć do autoklawu. Wszystkie zużyte fiolki, strzykawki itp. powinny być również autoklawowane
lub pozostałości produktu leczniczego BOTOX należy inaktywować przez dodanie roztworu
podchlorynu (0,5%) na 5 minut. Zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie
potrzebujesz. Te środki pomogą chronić środowisko.
Identyfikacja leku
W celu potwierdzenia otrzymania autentycznego produktu leczniczego BOTOX, wytworzonego
i dostarczonego przez firmę Allergan, należy sprawdzić zabezpieczenie gwarancyjne w postaci folii
zawierającej półprzezroczyste srebrne logo Allergan, znajdujące się na wieczku i spodzie kartonika
oraz obecność powłoki z hologramem na etykiecie fiolki. Hologram na fiolce należy sprawdzać
oglądając fiolkę pod światłem lampy biurkowej lub fluorescencyjnej. Obracając fiolką, poszukać na
etykiecie linii poziomych w kolorach tęczy zawierających słowo "Allergan". (Hologram nie jest
widoczny w obszarze nadruku terminu ważności oraz numeru serii).
Nie należy stosować leku i należy skontaktować się z lokalnym biurem Allergan w celu uzyskania
dodatkowych informacji, jeżeli:

• na etykiecie nie są obecne linie poziome w kolorach tęczy ze słowem "Allergan"
• folia zabezpieczająca jest naruszona lub nie ma jej na wieczku lub denku kartonika
• półprzezroczyste, srebrne logo Allergan na foli zabezpieczającej jest niewyraźne lub ma czarny okrąg, przekreślony linią ukośną (np. znak zakazu).

Dodatkowo na etykiecie znajdują się naklejki zawierające oprócz nazwy leku, także termin ważności
oraz numer serii. Naklejki można odkleić i umieścić w karcie pacjenta do celów identyfikacji.
Po odklejeniu naklejki z etykiety, widoczne będzie słowo "UŻYTO", dodatkowo potwierdzające
autentyczność produktu BOTOX, wytworzonego i dostarczonego przez firmę Allergan.