BISEPTOL 120

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Biseptol 120, 100 mg + 20 mg, tabletki
Biseptol 480, 400 mg + 80 mg, tabletki
Biseptol 960, 800 mg + 160 mg, tabletki
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Biseptol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biseptol
3. Jak stosować lek Biseptol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Biseptol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Biseptol i w jakim celu się go stosuje

Biseptol jest lekiem przeciwbakteryjnym, zawierającym kotrimoksazol składający się z dwóch
substancji czynnych: sulfametoksazolu (sulfonamidu o średnim czasie działania) oraz trimetoprimu,
w odpowiednich proporcjach.
Oba składniki leku działają na ten sam łańcuch przemian biochemicznych, co prowadzi do nasilenia
działania przeciwbakteryjnego i wolniejszego rozwoju oporności bakteryjnej.
Przed zaleceniem zastosowania leku lekarz weźmie pod uwagę wrażliwość na lek drobnoustrojów
powodujących zakażenie oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Wskazania lecznicze są
ograniczone do zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ten lek.
Lek Biseptol należy stosować w celu leczenia lub zapobiegania zakażeniom, wyłącznie w
przypadkach, w których potwierdzono lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że zostały wywołane
przez bakterie lub inne drobnoustroje wrażliwe na substancje czynne tego leku.
Oba składniki leku są szybko wchłaniane z przewodu pokarmowego; maksymalne stężenie obu
składników we krwi występuje w ciągu 1-4 godzin po podaniu doustnym. Oba związki pojawiają się
w stężeniach leczniczych w wielu tkankach i płynach ustrojowych.
Lek Biseptol jest wskazany w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Wskazania do stosowania
Lek stosowany jest w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• zakażeniach dróg moczowych powodowanych przez wrażliwe szczepy bakterii E. coli , Klebsiella spp., Enterobacter spp., Morganella morganii , Proteus mirabilis i Proteus vulgaris,
• ostrym zapaleniu ucha środkowego, powodowanym przez wrażliwe szczepy bakterii Streptococcus pneumoniae i H. influenzae ,
• zaostrzeniach przewlekłego zapalenia oskrzeli, powodowanych przez wrażliwe szczepy bakterii Streptococcus pneumoniae lub H. influenzae ,
• zakażeniach przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella ,
• mikrobiologicznie potwierdzonym zapaleniu płuc powodowanym przez Pneumocystis jirovecii i zapobieganiu zakażeniom tym drobnoustrojem w szczególności u pacjentów ze zmniejszoną odpornością (np. AIDS),
• biegunce podróżnych u dorosłych wywołanej przez chorobotwórcze szczepy E. coli.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biseptol

Kiedy nie stosować leku Biseptol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (sulfametoksazol lub trimetoprim) lub inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• u pacjentów z rozpoznanym uszkodzeniem miąższu wątroby,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, z klirensem kreatyniny <15 mL/min (patrz punkt 3),
• u pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną (zmniejszenie ilości czerwonych krwinek) spowodowaną przez niedobór kwasu foliowego,
• u pacjentów przyjmujących dofetylid
• u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy (ryzyko żółtaczki jąder podkorowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poniżej opisano sytuacje, w których należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku
Biseptol.

• Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, ból gardła, gorączka, ból stawów, kaszel, duszność lub żółtaczka lub inne ciężkie działania niepożądane - należy wówczas natychmiast przerwać stosowanie leku.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka alergia lub astma oskrzelowa.
• Jeśli u pacjenta występuje porfiria lub zaburzenia czynności tarczycy.

Jeśli u pacjenta nastąpi nasilenie kaszlu i duszności, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o dużym nasileniu istnieje:

• u osób w podeszłym wieku,
• u pacjentów, u których jednocześnie występują inne choroby np. zaburzenie czynności nerek lub wątroby,
• u pacjentów równocześnie przyjmujących inne leki.
• u pacjentów z zespołem złego wchłaniania oraz niedożywionych
• u chorych na AIDS (patrz punkt 4)
• u osób nadużywających alkoholu

Podczas stosowania leku Biseptol zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), pojawiające się na tułowiu, jako
czerwonawe krosty lub okrągłe plamy często ze zlokalizowanymi w centralnej części pęcherzami.
Dodatkowe objawy mogą wiązać się z występowaniem owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa,
narządów płciowych i zapaleniem spojówek (czerwone i spuchnięte oczy).
Potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne.
Wysypka może przechodzić w rozległe pęcherze lub może dochodzić do złuszczania się skóry.
Największe ryzyko pojawienia się ciężkich reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych tygodni
leczenia.
Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Biseptol wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, pacjent nie może już nigdy stosować leku Biseptol.
Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub objawy skórne, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem i poinformować go, że pacjent zażywa lek Biseptol.
Limfohistiocytoza hemofagocytowa
Bardzo rzadko występowały przypadki nasilonych reakcji immunologicznych, wynikających
z rozregulowanej aktywacji krwinek białych, prowadzące do powstania stanów zapalnych
(limfohistiocytoza hemofagocytowa) — mogą one zagrażać życiu, jeśli nie zostaną wcześnie
zdiagnozowane i poddane leczeniu. Jeśli jednocześnie lub z nieznacznym opóźnieniem wystąpi wiele
objawów, takich jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, osłabienie, zawroty głowy, duszności,
zasinienia lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Wpływ na nerki
Sulfonamidy, w tym lek Biseptol, mogą powodować zwiększone wydalanie moczu, szczególnie u
pacjentów z obrzękami pochodzenia sercowego.
Lekarz powinien dokładnie kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi oraz czynność
nerek u pacjentów:

• przyjmujących duże dawki leku Biseptol, stosowane u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis jirovecii;
• przyjmujących zwykle zalecaną dawkę leku Biseptol, u których występują zaburzenia metabolizmu potasu lub niewydolność nerek;
• którzy otrzymują leki powodujące zbyt duże stężenie potasu we krwi (patrz „Lek Biseptol a inne leki”,poniżej). Leczenie długotrwałe Podczas długotrwałego stosowania leku Biseptol lekarz zaleci regularne wykonywanie badania krwi, moczu oraz czynności nerek. Należy w okresie leczenia przyjmować odpowiednio dużo płynów. Jeśli u pacjenta występuje niedobór kwasu foliowego, mogą wystąpić objawy niepożądane dotyczące krwi. Ustępują one po podaniu kwasu foliowego. Nie należy stosować leku Biseptol u pacjentów z niedoborem enzymu G6PD, z wyjątkiem absolutnej konieczności. W takim wypadku stosuje się wyłącznie minimalne dawki leku.

Stosowanie leku Biseptol u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz zaleci dawkę dostosowaną dla danego pacjenta w
zależności od wyników badań (klirens kreatyniny), patrz punkt 3.
Stosowanie leku Biseptol u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Lek należy stosować ostrożnie. Lekarz zleci częstsze badania krwi.
Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku
Lek należy stosować ostrożnie ze względu na większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań
niepożądanych - patrz punkt 3.
Stosowanie leku u pacjentów z niedoborem folianów
U pacjentów z niedoborem kwasu foliowego (u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z wcześniej
istniejącym niedoborem kwasu foliowego lub u pacjentów z niewydolnością nerek) częściej
występują objawy niepożądane dotyczące krwi. Objawy te ustępują po podaniu kwasu foliowego.
Lekarz zleci przeprowadzenie okresowych badań krwi.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania tabletek ze względu na ryzyko zadławienia;
dla młodszych dzieci, w wieku poniżej 6 lat, dostępne są leki w postaci zawiesiny.
U niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy Biseptol jest przeciwwskazany.
Lek Biseptol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz podejmie decyzję o kontynuacji,
ewentualnej modyfikacji i sposobie monitorowania skutków leczenia. Dotyczy to w szczególności
leków zawierających:

• amantadynę (lek stosowany w leczeniu choroby układu nerwowego - choroby Parkinsona oraz wykazuje działanie przeciwwirusowe); Pacjenci przyjmujący amantadynę mogą być narażeni na zwiększone ryzyko niepożądanych zdarzeń neurologicznych, np. majaczenie (delirium) i mioklonie.
• cyklosporynę (lek hamujący aktywność układu immunologicznego); Obserwowano przemijające pogorszenie czynności nerek u pacjentów leczonych kotrimoksazolem i cyklosporyną po przeszczepie nerek.
• dapson (lek przeciwbakteryjny ) ; w razie konieczności równoczesnego stosowania, pacjentów należy kontrolować w kierunku methemoglobinemii (nieprawidłowej postaci hemoglobiny we krwi).
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca oraz niektórych zaburzeń rytmu serca); Należy kontrolować stężenie digoksyny w surowicy krwi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
• doustne leki przeciwcukrzycowe ; pacjent powinien częściej kontrolować stężenie glukozy we krwi. Może zaistnieć konieczność zmiany dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych w trakcie i po zakończeniu stosowania leku Biseptol.
• fenytoinę (lek przeciwdrgawkowy stosowany w celu zapobiegania i leczenia napadów padaczkowych); Pacjentów otrzymujących fenytoinę należy kontrolować w kierunku objawów toksycznego działania fenytoiny.
• klozapinę (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• kumaryny (warfaryna, acenokumarol, fenprokumon) i inne doustne leki przeciwzakrzepowe (leki hamujące krzepnięcie krwi); U pacjentów otrzymujących kumaryny należy kontrolować krzepnięcie krwi.
• lamiwudynę (lek o działaniu przeciwwirusowym);
• leki moczopędne (diuretyki), szczególnie tiazydy (stosowane m.in. w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności mięśnia sercowego, przewlekłej choroby nerek, marskości wątroby, obrzękach różnego pochodzenia); u pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących diuretyki należy regularnie kontrolować liczbę płytek krwi.
• leki zwiększające poziom potasu w surowicy ( leki oszczędzające potas ) np. inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny, leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton) oraz prednizolon (glikokortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym);
• memantynę (lek stosowany w zaburzeniach psychiatrycznych); pacjenci przyjmujący memantynę mogą być narażeni na zwiększone ryzyko niepożądanych zdarzeń neurologicznych, np. majaczenie (delirium) i mioklonie.
• metotreksat (hamujący aktywność układu immunologicznego); Biseptol może zwiększać toksyczność metotreksatu oraz powodować pancytopenię (zmniejszenie liczby czerwonych, białych krwinek i płytek krwi); pacjentom w podeszłym wieku, z hipoalbuminemią, nieprawidłową czynnością nerek, ze zmniejszeniem rezerwy szpiku kostnego oraz pacjentom otrzymującym wysokie dawki metotreksatu należy podawać kwas foliowy lub folinian wapnia.
• pirymetaminę (lek przeciwpasożytniczy); sporadycznie notowano niedokrwistość megaloblastyczną u pacjentów otrzymujących pirymetaminę w zapobieganiu malarii, w dawkach przekraczających 25 mg na tydzień i przyjmujących równocześnie ko-trimoksazol.
• pochodne sulfonylomocznika (leki stosowane w leczeniu cukrzycy) (w tym glibenklamid, gliklazyd, glipizyd, chlorpropamid i tolbutamid); pacjentów należy regularnie kontrolować w kierunku hipoglikemii.
• repaglinid, rozyglitazon lub pioglitazon (doustne leki przeciwcukrzycowe wpływające na obniżenie poziomu glukozy we krwi); pacjentów otrzymujących repaglinid, rozyglitazon lub pioglitazon należy regularnie kontrolować w kierunku hipoglikemii. W przypadku przyjmowania przez pacjenta wyżej wymienionych leków, lekarz zadecyduje, czy pacjent może równocześnie przyjmować lek Biseptol.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Biseptol z lekami zawierającymi:

• amiodaron (lek stosowany przeciwko zaburzeniom rytmu serca),
• paklitaksel (lek przeciwnowotworowy). Przeciwskazane jest jednoczesne stosowanie leku Biseptol z lekami zawierającymi dofetylid (lek stosowany przeciwko zaburzeniom rytmu serca). Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych takich jak: uszkodzenie komórek szpiku i uszkodzenie polekowe nerek może zwiększyć się, jeśli Biseptol jest podawany jednocześnie z innymi lekami o potwierdzonym wpływie na zmniejszenie liczby komórek szpiku kostnego lub szkodliwym na nerki, takimi jak analogi nukleozydów (stosowane w terapii antynowotworowej oraz antywirusowej), takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu), azatiopryna (lek hamujący aktywność układu immunologicznego) lub merkaptopuryna (lek przeciwnowotworowy i hamujący aktywność układu immunologicznego).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

• Trimetorpim może modyfikować wyniki oznaczania stężenia metotreksatu w surowicy metodą enzymatyczną.
• Kotrimoksazol może zawyżać o około 10% wyniki próby Jaffego z zasadowym pikrynianem na kreatyninę.

Stosowanie leku Biseptol z jedzeniem i piciem
Lek stosuje się doustnie w czasie jedzenia lub tuż po posiłku. W czasie stosowania leku należy pić
dużo płynów.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża:
Lekarz rozważy zastosowanie leku Biseptol u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.
Nie wykazano w sposób jednoznaczny ryzyka wystąpienia wad rozwojowych płodu u kobiet
leczonych we wczesnym okresie ciąży kotrimoksazolem. Jednak zaobserwowano zwiększenie ryzyka
samoistnego poronienia u kobiet, u których zastosowano trimetoprim lub trimetoprim w połączeniu z
sulfametoksazolem w pierwszym trymestrze ciąży. Badania na zwierzętach wskazują na to, że bardzo
wysokie dawki kotrimoksazolu powodują wady rozwojowe płodu typowe dla substancji
zmniejszających ilość kwasu foliowego.
Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza spodziewane
korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. W takim przypadku pacjentkom
w ciąży lub kobietom, które planują zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Biseptol zaleca się
podawanie kwasu foliowego w dawce 5 mg na dobę. W miarę możliwości należy unikać stosowania
leku Biseptol w ostatnim okresie ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia żółtaczki jąder
podkorowych mózgu u noworodka.
Karmienie piersią:
Zarówno trimetoprim, jak i sulfametoksazol przenikają do mleka ludzkiego, dlatego lekarz musi
rozważyć ryzyko dla dziecka (żółtaczka jąder podkorowych mózgu, nadwrażliwość) wobec
oczekiwanych korzyści terapeutycznych dla matki.
Nie zaleca się stosowania leku Biseptol w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Biseptol 960 zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Biseptol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
Lek Biseptol stosowany jest doustnie. Najkorzystniej jest go przyjmować po posiłku z odpowiednią
ilością płynów.
Tabletek nie należy dzielić.
Zakażenie dróg moczowych, zakażenie przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella oraz zaostrzenie
przewlekłego zapalenia oskrzeli u dorosłych i młodzieży (powyżej 12 lat):
Zwykle podaje się doustnie 960 mg kotrimoksazolu (8 tabletek Biseptol 120 lub 2 tabletki
Biseptol 480 lub 1 tabletka Biseptol 960) 2 razy na dobę.
W zakażeniach dróg moczowych lek stosuje się zwykle przez 10-14 dni, w zaostrzeniu przewlekłego
zapalenia oskrzeli - przez 14 dni, w zakażeniu przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella – przez
5 dni.
Zakażenia dróg moczowych, zakażenie przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella i ostre zapalenie
ucha środkowego u dzieci:
Zwykle stosuje się 6 mg trimetoprimu i 30 mg sulfametoksazolu/kg mc. na dobę w 2 dawkach
podzielonych co 12 godzin.
Przeciętna dawka dla dzieci w wieku 6-12 lat wynosi 480 mg kotrimoksazolu co 12 godzin .
Nie należy podawać dawki większej niż stosowana u dorosłych.
W zakażeniach dróg moczowych oraz w ostrym zapaleniu ucha środkowego lek stosuje się zwykle
przez 10 dni, w zakażeniu przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella – przez 5 dni.
Zapalenie płuc powodowane przez Pneumocystis jirovecii u dorosłych i dzieci:
Dawka zalecana u osób z udokumentowanym zakażeniem wynosi 90-120 mg kotrimoksazolu/kg
mc./dobę w dawkach podzielonych podawanych co 6 godzin przez 21 dni.
Tabela 1. Maksymalne dawki produktu Biseptol w zależności od masy ciała pacjentów z
zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis jirovecii .

Zapobieganie zakażeniom Pneumocystis jirovecii :
Dorośli i młodzież: 960 mg kotrimoksazolu (8 tabletek Biseptol 120 lub 2 tabletki Biseptol 480 lub
1 tabletka Biseptol 960) 1 raz na dobę, przez 7 dni. W przypadku słabej tolerancji leku można
rozważyć zmniejszenie dawki dobowej do 480 mg.
Dzieci: 900 mg kotrimoksazolu/m pc. na dobę w 2 równych dawkach podzielonych co 12 godzin
przez kolejne 3 dni tygodnia.
Tabela 2. Dawki produktu Biseptol zalecane u dzieci w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego
przez Pneumocystis jirovecii

Maksymalna dawka dobowa wynosi 1920 mg (4 tabletki Biseptol 480 lub 2 tabletki Biseptol 960).
Biegunka podróżnych u dorosłych wywołana przez chorobotwórcze szczepy E. coli :
Zalecana dawka wynosi 960 mg (8 tabletek Biseptol 120 lub 2 tabletki Biseptol 480 lub 1 tabletka
Biseptol 960) co 12 godzin.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek:
Zalecany schemat dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek:
Klirens kreatyniny > 30 mL/min: standardowe dawkowanie.
Klirens kreatyniny 15 – 30 mL/min: połowa standardowej dawki.
Klirens kreatyniny < 15 mL/min: nie wolno stosować leku Biseptol (patrz punkt 2).
Dawkowanie u osób poddawanych dializom
Pacjenci poddawani hemodializom powinni początkowo otrzymywać normalną dawkę nasycającą
leku, a następnie dodatkowo połowę dawki po każdej hemodializie.
Dializa otrzewnowa powoduje minimalne usuwanie leku. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów
poddawanych dializom otrzewnowym.
Dawkowanie u osób w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek należy stosować takie dawki, jak
zalecane u dorosłych.
Stosowanie u dzieci
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania tabletek ze względu na ryzyko zadławienia;
dla młodszych dzieci, w wieku poniżej 6 lat, dostępne są preparaty w postaci zawiesiny.
U niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy Biseptol jest przeciwwskazany (patrz punkt 2).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biseptol
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty lub udać się od razu do szpitala.
Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić nudności, wymioty, zawroty i bóle
głowy, gorączka, senność, utrata przytomności, stan splątania (zaburzenia
świadomości),występowanie krwi lub kryształów w moczu. W ciężkim przedawkowaniu – nudności,
wymioty, zawroty głowy, ból głowy, depresja, zaburzenia świadomości, zahamowanie czynności
szpiku. W przypadku długotrwałego przedawkowywania trimetoprimu może rozwinąć się
zahamowanie czynności szpiku objawiającego się trombocytopenią (mała liczba płytek krwi) lub
leukopenią (mała liczba białych krwinek), a także innymi nieprawidłowościami w obrazie krwi
wynikającymi z niedoboru kwasu foliowego.
Pominięcie zastosowania leku Biseptol
Należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Biseptol i powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli u
pacjenta wystąpią:

• reakcje anafilaktyczne (ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu, uogólniona lub ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości),
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk mogący obejmować twarz i gardło, niekiedy powodujący zagrażającą życiu duszność),
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zgłaszano przypadki zespołu Stevens-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka i wysypki polekowej, której towarzyszy zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi oraz objawy ogólnoustrojowe (patrz punkt 2 - Ostrzeżenia i środki ostrożności),
• rzekomobłoniaste zapalenie jelit (patrz punkt 2 - Ostrzeżenia i środki ostrożności),
• zespół choroby posurowiczej (reakcje skórne, bóle mięśni i stawów, gorączka), alergiczne zapalenie mięśnia sercowego, plamica Henocha-Schoenleina (martwicze zapalenie małych naczyń),
• zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, kaszel, nacieki w płucach
• zapalenie wątroby niekiedy z żółtaczką cholestatyczną lub martwicą wątroby.

Wszystkie powyższe działania niepożądane występują bardzo rzadko.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli u pacjenta po przyjęciu tego leku wystąpi jednocześnie wiele objawów, takich jak gorączka,
bardzo niskie ciśnienie krwi lub przyspieszenie częstości akcji serca, należy natychmiast się zgłosić na
oddział ratunkowy, ponieważ mogą być to objawy wstrząsu.
Pozostałe działania niepożądane
Często występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u
1 na 100 pacjentów) są:

• zmiany skórne: wysypka, pokrzywka, świąd skóry
• dolegliwości ze strony układu pokarmowego: nudności z wymiotami lub bez wymiotów
• zwiększone stężenie potasu we krwi (w przypadku stosowania dużych dawek)

Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale
częściej niż i 1 na 1000 pacjentów) są:

• zakażenia grzybicze np. kandydoza

Rzadko występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej
niż u 1 na 10 000 pacjentów) są:

• zaburzenia układu immunologicznego: guzkowe zapalenie okołotętnicze,
• zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, biegunka,
• zaburzenia skóry: nadwrażliwość na światło, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy,
• zaburzenia nerek i dróg moczowych: zwiększone wydalanie moczu,
• zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy (hipoglikemia).

Bardzo rzadko występującymi możliwymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów) są:

• zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), znaczne zmniejszenie ilości lub całkowity zanik białych krwinek (agranulocytoza), niedokrwistość (aplastyczna, hemolityczna lub megaloblastyczna), nieprawidłowa budowa hemoglobiny (methemoglobinemia), zmniejszenie ilości protrombiny (hipoprotrombinemia), zwiększenie liczby eozynofilów (eozynofilia), (zmniejszenie liczby neutrofilów (neutropenia),
• zaburzenia układu immunologicznego:, gorączka polekowa, zespół toczniopodobny, dreszcze, objawy nadwrażliwości ze strony układu oddechowego, przekrwienie spojówki i twardówki oka,
• zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększenie stężenia potasu w surowicy (hiperkaliemia), zmniejszenie stężenia sodu w surowicy (hiponatremia), brak łaknienia, kwasica metaboliczna,
• zaburzenia psychiczne i układu nerwowego: apatia, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, ataksja, dreszcze, depresja, zmęczenie, omamy, ból głowy, bezsenność, nerwowość, nerwica obwodowa, drgawki, zawroty głowy, szumy uszne,
• zaburzenia oka: zapalenie błony naczyniowej,
• zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie trzustki, zapalenie głośni,
• zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów aminotransferaz,, hiperbilirubinemia,
• zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów, bóle mięśni,
• zaburzenia nerek i dróg moczowych: krystaluria, niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, toksyczny zespół nerczycowy ze skąpomoczem lub bezmoczem, zwiększenie stężenia azotu pozabiałkowego, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• bolesne, wypukłe zmiany skórne w kolorze fioletowym, pojawiające się na kończynach, a czasami na twarzy i szyi, z towarzyszącą im gorączką (zespół Sweeta).

Inne
Osłabienie, uczucie zmęczenia, bezsenność.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Biseptol mogą wystąpić inne działania niepożądane. U
pacjentów z AIDS częstość występowania działań niepożądanych wydaje się być zwiększona (patrz
punkt 2 - Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Biseptol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie należy stosować leku Biseptol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biseptol
Substancjami czynnymi leku są sulfametoksazol i trimetoprim
Jedna tabletka Biseptol 120 zawiera 100 mg sulfametoksazolu i 20 mg trimetoprimu.
Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy.
Jedna tabletka Biseptol 480 zawiera 400 mg sulfametoksazolu i 80 mg trimetoprimu.
Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy.
Jedna tabletka Biseptrol 960 zawiera 800 mg sulfametoksazolu i 160 mg trimetoprimu.
Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia
sodowa (typ A), alkohol poliwinylowy.
Jak wygląda lek Biseptol i co zawiera opakowanie
Biseptol 120 – tabletki barwy białej o żółtawym odcieniu, okrągłe, obustronnie płaskie z fazą,
jednostronnie grawerowane literami ”Bs”.
Tabletki są pakowane po 20 sztuk w blistry z folii PCV/Aluminium lub fiolki szklane zamykane
zatyczką. Blister lub fiolka umieszczone są w tekturowym pudełku.
Biseptol 480 – tabletki barwy białej o żółtawym odcieniu, okrągłe, obustronnie płaskie z fazą,
jednostronnie grawerowane znakiem „-„, nad którym znajdują się litery „Bs”,
Tabletki są pakowane po 20 sztuk w blistry z folii PCV/Aluminium. Blister umieszczony jest w
tekturowym pudełku.
Biseptol 960 – tabletki barwy białej o żółtawym odcieniu, okrągłe, obustronnie płaskie, jednostronnie
grawerowane znakiem „-„.
Tabletki są pakowane po 10 sztuk w blistry z folii PCV/Aluminium lub pojemniki polietylenowe
zamykane zatyczką. Blister lub pojemnik polietylenowy umieszczone są w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: +48 22 732 77 00