BENOXAM

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Benoxam, 300 mg, tabletki
Benfothiaminum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Benoxam i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Benoxam
3. Jak przyjmować lek Benoxam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Benoxam
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Benoxam i w jakim celu się go stosuje

Lek Benoxam zawiera benfotiaminę (witaminę B1).
Wskazania do stosowania:

• leczenie potwierdzonego niedoboru witaminy B ;
• zapobieganie niedoborowi witaminy B u pacjentów z grupy ryzyka, jeśli witaminy B nie można skutecznie uzupełnić dietą;
• leczenie neuropatii spowodowanych niedoborem witaminy B .

Niedobór witaminy B , wymagający suplementacji, może wystąpić w następujących przypadkach:
przewlekła choroba alkoholowa (kardiomiopatia spowodowana zatruciem alkoholowym, encefalopatia
Wernickiego, zespół Korsakowa); cukrzyca; długotrwałe żywienie pozajelitowe; zaburzone
wchłanianie (zespół złego wchłaniania, operacje bariatryczne); hemodializa; zakażenia
ogólnoustrojowe; zaburzony stan odżywienia (w wyniku niedoboru pokarmowego, niedożywienia,
intensywnego odchudzania – głodówki lub zaawansowanego wieku); zwiększone zapotrzebowanie
(np. ciąża i karmienie piersią).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Benoxam

Kiedy nie przyjmować leku Benoxam
Jeśli pacjent ma uczulenie na benfotiaminę, tiaminę (witaminę B ) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Benoxam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z uwagi na brak wystarczających
danych.
Lek Benoxam a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Tiamina jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl (substancja czynna leków stosowanych w leczeniu
chorób nowotworowych).
Lek Benoxam z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie są wymagane specjalne środki ostrożności.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W okresie ciąży zalecane dobowe spożycie witaminy B wynosi 1,4 do 1,6 mg. Nie udokumentowano
bezpieczeństwa stosowania większych dawek dobowych. W okresie ciąży lek Benoxam można
stosować jedynie wówczas, gdy stwierdzono u pacjentki niedobór witaminy B i jeśli lekarz uzna
stosowanie leku za konieczne.
Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią zalecane dobowe spożycie witaminy B wynosi 1,4 do 1,6 mg. Nie
udokumentowano bezpieczeństwa stosowania większych dawek dobowych. W okresie karmienia
piersią lek Benoxam można stosować jedynie wówczas, gdy stwierdzono u pacjentki niedobór
witaminy B i jeśli lekarz uzna stosowanie leku za konieczne. Witamina B przenika do mleka kobiet
karmiących piersią.
Wpływ na płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Benoxam na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Benoxam nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Benoxam
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Poniższe informacje dotyczące zalecanego dawkowania mają zastosowanie wyłącznie, jeśli lekarz nie
zaleci inaczej. Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z zaleceniami, ponieważ w przeciwnym
przypadku może on nie przynieść spodziewanych efektów.
Dawkowanie
Dorośli
Leczenie potwierdzonego niedoboru witaminy B :
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, 1 tabletka (300 mg benfotiaminy) leku Benoxam na dobę.
Zapobieganie niedoborowi witaminy B :
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi ½ tabletki (150 mg benfotiaminy) leku Benoxam na dobę.
Leczenie neuropatii spowodowanych niedoborem witaminy B :
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi ½ tabletki (150 mg benfotiaminy) leku Benoxam na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Benoxam jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób dorosłych. Nie ustalono skuteczności i
bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów z zaburzeniem czynności
wątroby. Leku Benoxam nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Sposób i droga podania
Tabletkę należy połykać popijając szklanką wody. Tabletki można przyjmować o dowolnej porze
dnia. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Czas trwania leczenia
Okres przyjmowania leku Benoxam zależy od odpowiedzi na leczenie. Lek Benoxam początkowo
należy przyjmować przez co najmniej 3 tygodnie. Następnie leczenie podtrzymujące uzależnione
będzie od odpowiedzi na leczenie i stosowana dawka wynosić może od 150 do 300 mg benfotiaminy,
to jest od ½ do 1 tabletki leku Benoxam. W przypadku braku odpowiedzi na leczenie lub
niewystarczającej odpowiedzi na leczenie niedoboru witaminy B , należy ponownie rozważyć schemat
leczenia.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli działanie leku Benoxam jest zbyt słabe lub zbyt
mocne.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Benoxam
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Benoxam, zazwyczaj nie jest potrzebna
interwencja lekarza. Jednakże w sytuacji wystąpienia niepokojących objawów związanych z
przyjęciem większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Benoxam
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć lek
Benoxam jak zwykle, o określonej porze, starając się pamiętać o regularnym przyjmowaniu leku.
Przerwanie przyjmowania leku Benoxam
W przypadku przerwania przyjmowania leku, jego skuteczność może być ograniczona lub całkowicie
utracona. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy porozmawiać z lekarzem w celu
uzyskania porady dotyczącej dalszego stosowania leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Benoxam może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania leku Benoxam:
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane, które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
pacjentów:

• Reakcje nadwrażliwości (alergia) takie jak np. wysypka, pokrzywka.
• W badaniach klinicznych dotyczących benfotiaminy wykazano pojedyncze przypadki zaburzeń żołądkowo-jelitowych takich jak nudności.

Jeśli nasili się którykolwiek z powyższych działań niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek inne
działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Benoxam

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Benoxam

• Substancją czynną leku jest benfotiamina. Jedna tabletka zawiera 300 mg benfotiaminy.
• Pozostałe składniki to: Wapnia wodorofosforan Skrobia ziemniaczana Talk Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) Glicerolu dibehenian Krzemionka koloidalna bezwodna

Jak wygląda lek Benoxam i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki z linią podziału po obu stronach.
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają: 10, 20, 30 i 50 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
tel.: +48 81 463 48 82
[logo Solinea]
Wytwórca:
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Władysława Reymonta 2
05-092 Dziekanów Leśny