BELAKNE COMBI

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!
Belakne Combi, 1 mg/g + 25 mg/g, żel
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Belakne Combi i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Belakne Combi
Jak stosować lek Belakne Combi
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Belakne Combi
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Belakne Combi i w jakim celu się go stosuje
Lek Belakne Combi jest stosowany w leczeniu trądziku pospolitego.
Żel ten zawiera dwie substancje czynne, adapalen i benzoilu nadtlenek, które działają wspólnie, ale w
różny sposób.
Adapalen należy do grupy leków zwanych retynoidami i działa swoiście na procesy
przebiegające w skórze, które wywołują trądzik. Druga substancja czynna – benzoilu nadtlenek–
działa przeciwbakteryjnie oraz zmiękcza i złuszcza zewnętrzną warstwę skóry.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Belakne
Combi
Kiedy nie stosować leku Belakne Combi:
jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli pacjentka jest w ciąży,
jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Belakne Combi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować leku Belakne Combi w miejscach, gdzie na skórze znajdują się rozcięcia,
otarcia, oparzenia słoneczne lub wyprysk.
Należy zwracać uwagę, by lek Belakne Combi nie dostał się do oczu, ust, nosa lub innych bardzo
wrażliwych obszarów ciała. Jeśli sytuacja taka zdarzy się, miejsce to należy przepłukać dużą ilością
ciepłej wody.
Należy unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne i lampy UV.
Należy unikać kontaktu leku Belakne Combi z włosami i barwionymi tkaninami, ponieważ
może je odbarwiać. Należy starannie umyć ręce po zastosowaniu leku.
Lek Belakne Combi zawiera 40 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu.
Lek Belakne Combi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować innych leków przeciwtrądzikowych (zawierających benzoilu nadtlenek i (lub)
retynoidy) w tym samym czasie, co lek Belakne Combi.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Belakne Combi i kosmetyków powodujących podrażnienia,
wysuszenie czy złuszczanie skóry.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno stosować leku Belakne Combi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Więcej informacji można uzyskać od lekarza.
W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Belakne Combi leczenie musi zostać
przerwane i należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, w celu dalszej obserwacji.
Lek Belakne Combi można stosować w okresie karmienia piersią. Aby uniknąć narażenia
niemowlęcia na kontakt z lekiem Belakne Combi, nie należy go nanosić na klatkę piersiową.
Lek Belakne Combi zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie, co odpowiada
4% (w/w).
Jak stosować lek Belakne Combi
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Belakne Combi jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych oraz młodzieży i dzieci w
wieku 9 lat i starszych. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego.
Nanosić cienką warstwę leku równomiernie na obszar skóry dotknięty trądzikiem raz na dobę, przed
snem, unikając kontaktu leku z oczami, ustami oraz nozdrzami. Przed naniesieniem leku skóra powinna
być czysta i sucha. Po zastosowaniu leku Belakne Combi należy dokładnie umyć ręce.
Butelka: jedno naciśnięcie dozownika dostarcza średnio około 0,5 g żelu.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Belakne Combi.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Belakne Combi jest zbyt mocne lub zbyt słabe, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku odczuwania stałego podrażnienia podczas stosowania leku Belakne Combi, należy
skontaktować się z lekarzem.
Może on zalecić zastosowanie preparatu nawilżającego, rzadsze stosowanie żelu, przerwanie
stosowania żelu na krótki czas lub całkowite przerwanie leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Belakne Combi
Stosowanie większej dawki leku Belakne Combi niż jest to zalecane nie powoduje szybszego
ustąpienia trądziku, a może powodować podrażnienie i pojawienie się zaczerwienienia skóry.
Należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem:
w razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Belakne Combi
jeśli leku przypadkowo użyło dziecko
jeśli przypadkowo lek został połknięty.
Lekarz poradzi, co należy dalej zrobić.
Pominięcie zastosowania leku Belakne Combi
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast uzyskać pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi
ucisk w gardle lub obrzęk oczu, twarzy, warg lub języka, osłabienie lub trudności z oddychaniem.
Należy zaprzestać stosowania leku jeśli u pacjenta wystąpi pokrzywka lub swędzenie w obrębie
twarzy lub ciała. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
suchość skóry, miejscowa wysypka skórna (kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia), uczucie
pieczenia, podrażnienie skóry, zaczerwienienie, złuszczanie.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
swędzenie skóry (świąd), oparzenie słoneczne.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
obrzęk twarzy, alergiczne reakcje kontaktowe, obrzęk powieki, ucisk w gardle, ból skóry (piekący
ból), pęcherze, trudności z oddychaniem, przebarwienia skórne (zmiany koloru skóry), oparzenie w
miejscu nałożenia.
Podrażnienie skóry mogące wystąpić po zastosowaniu leku Belakne Combi ma najczęściej charakter
łagodny lub umiarkowany, z objawami miejscowymi takimi jak zaczerwienienie, suchość, łuszczenie
się lub pieczenie skóry oraz ból skóry (piekący ból), najbardziej nasilonymi w pierwszym
tygodniu i ustępującymi bez dodatkowego leczenia.
Opisywano przypadki oparzeń w miejscu nałożenia, w większości powierzchownych, jednak w
cięższych przypadkach z powstawaniem pęcherzy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Belakne Combi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy,
jeśli lek jest przechowywany w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Belakne Combi
Substancjami czynnymi leku są adapalen i benzoilu nadtlenek.
Jeden gram żelu zawiera 1 mg adapalenu i 25 mg benzoilu nadtlenku (w postaci benzoilu nadtlenku z
wodą).
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to disodu edetynian, sodu dokuzynian, poloksamer 124,
glicerol, glikol propylenowy (E 1520), sorbitanu oleinian, Sepineo P 600 (kopolimer akryloamidu i
sodu akryloilodimetylotaurynianu, izoheksadekan, polisorbat 80), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Belakne Combi i co zawiera opakowanie
Lek Belakne Combi to biały lub bardzo bladożółty, nieprzezroczysty żel dostępny w następujących
opakowaniach:
Biała butelka z PP z pompką z PP/LDPE/EVA z dozownikiem i z nasadką z PP, w tekturowym
pudełku zawierająca 30 g żelu, w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego
lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Chorwacja
Wytwórca:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Chorwacja
Importer równoległy:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Przepakowano w:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod
następującymi nazwami:
Chorwacja: Sona Duo 1 mg/g + 25 mg/g gel
Słowacja, Czechy: Belakne Combi
Słowenia: Belakne Combo 1 mg/25 mg v 1 g gel
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 46/537/20-C
Numer pozwolenia na import równoległy: 259/25