BALANCE 2,3% Z 2,3% GLUKOZĄ I WAPNIEM 1,25 MMOL/L

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

balance 2,3% z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek balance i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku balance
3. Jak stosować lek balance
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek balance
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek balance i w jakim celu się go stosuje

Lek balance stosuje się u pacjentów ze schyłkową, przewlekłą niewydolnością nerek do
oczyszczania krwi za pośrednictwem błony otrzewnowej. Ten sposób oczyszczania krwi nazywa się
dializą otrzewnową.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku balance

Kiedy nie przyjmować leku balance 2,3% z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l

• jeśli stężenie potasu we krwi jest bardzo małe
• jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo małe
• jeśli występują zaburzenia metabolizmu, określane jako kwasica mleczanowa Zabiegowi dializy otrzewnowej nie wolno poddawać pacjentów w następujących przypadkach:
  • zmiany w obrębie brzucha , takie jak:
• przebyte operacje lub urazy jamy brzusznej
• oparzenia
• nasilone stany zapalne skóry
• zapalenie otrzewnej
• niegojące się, sączące rany
• przepuklina pępkowa, pachwinowa lub rozworu przełykowego przepony
• guzy brzucha lub jelit
  • choroby zapalne jelit
  • niedrożność jelit
  • choroby płuc (zwłaszcza zapalenie płuc)
  • zakażenie krwi wywołane przez bakterie
  • bardzo znaczny nadmiar tłuszczów we krwi
  • zatrucie produktami przemiany materii, które nie może być leczone za pomocą oczyszczania krwi
  • ciężkie niedożywienie i utrata masy ciała szczególnie, jeśli nie jest możliwe przyjmowanie odpowiedniej ilości pokarmów zawierających białko Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli występują:
• nadmierna aktywność gruczołów przytarczycznych (nadczynność przytarczyc); konieczne może być dodatkowo przyjmowanie zawierających wapń środków wiążących fosforany i (lub) witaminy D.
• za małe stężenie wapnia we krwi ; konieczne może być dodatkowo przyjmowanie zawierających wapń środków wiążących fosforany i (lub) witaminy D lub zastosowanie roztworu do dializy o wyższym stężeniu wapnia.
• znaczna utrata elektrolitów spowodowana wymiotami i (lub) biegunką.
• wada nerek (wielotorbielowatość nerek)
• zapalenie otrzewnej , które objawia się mętnym dializatem i (lub) bólem brzucha. Worek ze zdrenowanym dializatem należy pokazać swojemu lekarzowi. -
• silny ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty. Mogą to być oznaki otorbiającego stwardnienia otrzewnej, powikłania leczenia dializą otrzewnową, które może być śmiertelne. Dializa otrzewnowa może powodować utratę białka i witamin rozpuszczalnych w wodzie . Aby zapobiec niedoborom, należy zapewnić właściwą dietę lub uzupełnianie traconych składników. Lekarz prowadzący będzie sprawdzał równowagę elektrolitową, funkcję nerek, masę ciała i stan odżywienia. Z powodu wysokiego stężenia glukozy, lek balance 2,3% z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l powinien być stosowany ostrożnie i pod kontrolą lekarza prowadzącego. Lek balance a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ponieważ dializa otrzewnowa może wpływać na działanie leków, lekarz może zmienić ich dawkowanie. Dotyczy to szczególnie następujących leków:
  • stosowanych w niewydolności serca , np. digoksyny Lekarz będzie sprawdzał stężenie potasu we krwi i, jeśli to konieczne, podejmie odpowiednie działania.
  • zwiększających wydalanie moczu, takich jak leki moczopędne
  • doustnych leków obniżających stężenie cukru i insuliny . Konieczne jest regularne sprawdzanie stężenia cukru we krwi. U chorych na cukrzycę konieczne może być dostosowanie codziennej dawki insuliny. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie ma wystarczających danych o stosowaniu leku balance u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W czasie ciąży lub okresie karmienia piersią lek balance powinien być stosowany tylko, jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek balance nie ma wpływu lub ma tylko wpływ nieistotny na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek balance

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz określi sposób, czas trwania i częstotliwość stosowania, wymaganą objętość roztworu oraz
czas zalegania w jamie otrzewnowej.
Jeśli wystąpi uczucie napięcia w okolicy brzucha, lekarz może zalecić zmniejszenie objętości
roztworu.
Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO):

• Dorośli : Zwykle stosowana dawka wynosi 2000 - 3000 ml roztworu cztery razy na dobę, w zależności od masy ciała i czynności nerek. Po okresie zalegania trwającym od 2 do 10 godzin, roztwór należy zdrenować.
• Dzieci: Lekarz określi wymaganą objętość roztworu dializacyjnego, w zależności od tolerancji, wieku i pola powierzchni ciała dziecka. Zalecana początkowa dawka wynosi 600 - 800 ml/m² (do 1000 ml/ m² w ciągu nocy) pola powierzchni ciała, cztery razy na dobę. Automatyczna dializa otrzewnowa (ADO): W tej metodzie dializy stosuje się system sleep•safe lub Safe • Lock. Wymiany worków są kontrolowane automatycznie przez cykler w ciągu całej nocy.
• Dorośli : Zwykle przepisywana dawka leku wynosi 2000 ml (maks. 3000 ml) na jedną wymianę, z 3
  • 10 wymianami w ciągu nocy (przy podłączeniu pacjenta do cyklera przez 8 do 10 godzin) oraz jedną lub dwoma wymianami w ciągu dnia.
• Dzieci: Objętość wymiany powinna wynosić 800 - 1000 ml/m² (do 1400 ml/ m² ) pola powierzchni ciała, przy 5 - 10 wymianach w ciągu nocy.

Lek balance należy stosować wyłącznie do wlewów do jamy otrzewnowej .
Lek balance może być używany tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, a worek nieuszkodzony.
Lek balance dostarczany jest w dwukomorowym worku. Przed użyciem roztwory z obu komór muszą
zostać wymieszane zgodnie z opisem.
Instrukcje stosowania
System stay•safe do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO):
Worek z roztworem należy najpierw podgrzać do temperatury ciała. Czynność tę wykonuje się za
pomocą odpowiedniego podgrzewacza worków. Czas podgrzewania zależy od objętości worka i
użytego podgrzewacza (dla worka o objętości 2000 ml o początkowej temperaturze 22 °C wynosi
zwykle 120 min.). Bardziej szczegółowe informacje zawarte są w instrukcji użycia podgrzewacza
worków. Do podgrzewania roztworu nie wolno stosować kuchenki mikrofalowej, ze względu na
ryzyko jego miejscowego przegrzania. Po ogrzaniu roztworu można rozpocząć wymianę worków.
1. Przygotowanie roztworu
Sprawdzić ogrzany worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość
roztworu, brak uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego, brak uszkodzenia linii
spawu oddzielającej komory worka). Położyć worek na stabilnej powierzchni.
Otworzyć opakowanie zewnętrzne worka i opakowanie nakrętki dezynfekującej/nakrętki
zamykającej. Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym. Zwijać worek leżący na folii z
opakowania zewnętrznego, zaczynając od jednego z boków tak, aby otworzyła się
międzykomorowa linia spawu. Roztwory z obu komór wymieszają się samoistnie. Następnie
zwijać worek zaczynając od górnego brzegu tak, aby całkowicie otworzyła się linia spawu dolnego
trójkąta. Sprawdzić, czy wszystkie linie spawu są całkowicie otwarte. Upewnić się, czy roztwór
jest przezroczysty, a worek nie przecieka.
2. Przygotowanie wymiany worka
Zawiesić worek na górnym haczyku stojaka do kroplówek, rozwinąć dreny worka
i umieścić łącznik DISC (dysk) w podstawce stabilizującej. Po rozwinięciu drenów
worka drenażowego, zawiesić worek drenażowy na dolnym haczyku stojaka do
kroplówek. Włożyć końcówkę drenu łączącego pacjenta do jednego z dwóch uchwytów
podstawki stabilizującej. Włożyć nową nakrętkę dezynfekującą/nakrętkę zamykającą do drugiego
wolnego uchwytu. Zdezynfekować ręce i usunąć kapturek ochronny z dysku. Połączyć
końcówkę drenu łączącego pacjenta z dyskiem.
3. Wypływ
Otworzyć zacisk na drenie łączącym pacjenta. Rozpoczyna się wypływ. Pozycja 
4. Przepłukanie
Po zakończeniu wypływu wpuścić świeży roztwór do worka drenażowego
(ok. 5 sekund). Pozycja 
5. Wpływ
Rozpocząć wpuszczanie roztworu, obracając pokrętło do pozycji Pozycja 
6. Procedura bezpieczeństwa
Automatyczne zamknięcie drenu łączącego pacjenta korkiem iglicowym z uszczelką
(PIN). Pozycja 
7. Odłączenie
Usunąć kapturek ochronny z nowej nakrętki dezynfekującej/nakrętki zamykającej i nakręcić go
na starą nakrętkę. Odkręcić końcówkę drenu łączącego pacjenta od dysku i przykręcić końcówkę
drenu łączącego pacjenta do nowej nakrętki dezynfekującej/nakrętki zamykającej.
8. Zamknięcie dysku.
Zamknąć dysk otwartym końcem kapturka ochronnego, który pozostał w drugim uchwycie
podstawki stabilizującej.

9. Sprawdzić przezroczystość zdrenowanego dializatu , zważyć go i , jeśli dializat jest przezroczysty, usunąć go. System sleep•safe do automatycznej dializy otrzewnowej (ADO): Aby ustawić system sleep•safe, zapoznać się z jego instrukcją obsługi. System sleep•safe 3000 ml
10. Przygotowanie roztworu: patrz system stay•safe

2. Rozwinąć dren worka.
3. Usunąć kapturek ochronny.
4. Włożyć końcówkę worka w wolny prowadnik tacy cyklera.
5. Worek jest teraz gotowy do użycia z zestawem sleep•safe .
System sleep•safe 5000 ml i 6000 ml
1. Przygotowanie roztworu
Sprawdzić worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu,
brak uszkodzeń worka i opakowania zewnętrznego, brak uszkodzenia linii spawu
oddzielających komory worka).
Położyć worek na stabilnej powierzchni.
Otworzyć opakowanie zewnętrzne worka.
Umyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym.
Rozłożyć worek ze środkową linią spawu i drenem z łącznikiem worka.
Zwijać worek leżący na opakowaniu zewnętrznym po przekątnej, w kierunku końcówki (łącznika)
worka.
Środkowa linia spawu otworzy się.
Kontynuować, aż do otwarcia się linii spawu małej komory.
Sprawdzić, czy wszystkie linie spawu są całkowicie otwarte.
Upewnić się, czy roztwór jest przezroczysty, a worek nie przecieka.
2.– 5.: patrz system sleep•safe 3000 ml
System Safe • Lock do automatycznej dializy otrzewnowej (ADO):
Aby ustawić system Safe•Lock, zapoznać się z jego instrukcją obsługi.

1. Przygotowanie roztworu: patrz system sleep•safe 5000 ml i 6000 ml

2. Usunąć kapturek ochronny końcówki (łącznika) drenu łączącego.
3. Połączyć dreny z workiem.
4. Złamać wewnętrzne zamknięcie poprzez zginanie drenu i korka iglicowego (PIN) w obie
strony o więcej niż 90°.
5. Worek jest teraz gotowy do użycia.
Każdy worek powinien być użyty tylko jeden raz, a niezużyte pozostałości roztworu należy wyrzucić.
Po odpowiednim szkoleniu, lek balance może być stosowany przez pacjenta w domu. W czasie
wymiany worków należy ściśle przestrzegać wszystkich procedur, przekazanych w czasie szkolenia
oraz zapewnić odpowiednie warunki higieniczne.
Zawsze należy sprawdzać, czy zdrenowany dializat nie jest mętny. Patrz punkt 2.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku balance
Nadmiar roztworu dializacyjnego, który znalazł się w jamie otrzewnowej, można zdrenować.
W przypadku stosowania zbyt dużej liczby worków, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż
nastąpić mogą zaburzenia równowagi płynów i (lub) elektrolitów.
Pominięcie zastosowania leku balance
Należy próbować przyjąć dawkę roztworu dializacyjnego, zalecaną na każdy okres 24 godzin, aby
uniknąć następstw potencjalnie groźnych dla życia. W razie wątpliwości należy skontaktować się z
lekarzem prowadzącym.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza
prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wystąpić mogą następujące objawy niepożądane, będące wynikiem zabiegu dializy otrzewnowej:
bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie otrzewnej ze zmętnieniem zdrenowanego dializatu, bólem brzucha, gorączką, złym samopoczuciem i, w bardzo rzadkich przypadkach, z sepsą (zakażeniem krwi). Worek ze zdrenowanym dializatem należy pokazać lekarzowi.
• zapalenie skóry w miejscu ujścia cewnika lub wzdłuż przebiegu cewnika, cechujące się zaczerwienieniem, obrzękiem, bólem, sączeniem lub strupami.
• przepuklina ściany brzucha. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów niepożądanych należy niezwłocznie zawiadomić lekarza. Innymi objawami niepożądanymi zabiegu są: często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów):
• trudności przy wprowadzaniu roztworu do jamy otrzewnowej lub jego drenowaniu na zewnątrz
• uczucie napięcia i pełności w brzuchu
• ból barku

niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):

• biegunka
• zaparcie

bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10000 pacjentów):

• sepsa (zakażenie krwi)

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• utrudnienie oddychania
• ogólne złe samopoczucie
• otorbiające stwardnienie otrzewnej; ewentualnymi objawami mogą być ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty. W trakcie stosowania leku balance mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• niedobór potasu

często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów):

• wysokie stężenie cukru we krwi
• wysokie stężenie tłuszczów we krwi
• zwiększenie masy ciała

niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):

• niedobór wapnia
• zbyt mała ilość płynów ustrojowych, co może być rozpoznane na podstawie szybkiej utraty masy ciała, niskiego ciśnienia krwi, przyspieszenia czynności serca
• zbyt duża ilość płynów ustrojowych, co może być rozpoznane na podstawie gromadzenia się wody w tkankach obwodowych lub płucach, wysokiego ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem
• zawroty głowy

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nadczynność przytarczyc, która może prowadzić do zaburzeń kostnych

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V .
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek balance

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na worku i tekturowym
pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4 °C.
Roztwór gotowy do użycia powinien być zastosowany niezwłocznie, najpóźniej w ciągu 24 godzin od
wymieszania roztworów z obu komór.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek balance
Substancjami czynnymi zawartymi w 1 litrze roztworu balance gotowego do użycia są:
Wapnia chlorek dwuwodny 0,1838 g
Sodu chlorek 5,640 g
Sodu (S)-mleczanu roztwór 7,85 g
(3,925 g sodu (S)-mleczan)
Magnezu chlorek sześciowodny 0,1017 g
Glukoza jednowodna 25,0 g
(22,73 g glukoza)
Te ilości substancji czynnych odpowiadają:
1,25 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 100,5 mmol/l chlorku, 35 mmol/l
mleczanu i 126,1 mmol/l glukozy
Inne składniki leku balance to: woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek, sodu
wodorowęglan.
Jak wygląda lek balance i co zawiera opakowanie
Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
Teoretyczna osmolarność gotowego do użycia roztworu wynosi 399 mOsm/l, wartość pH około 7,0.
Lek balance dostarczany jest w dwukomorowym worku. Jedna komora zawiera zasadowy roztwór
mleczanu sodu, a druga kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy.
Lek balance jest dostępny w następujących systemach aplikacyjnych (podano objętości worków i ich
liczbę w tekturowych pudełkach):
stay•safe sleep•safe Safe • Lock
4 x 2000 ml 4 x 3000 ml 2 x 5000 ml
4 x 2500 ml 2 x 5000 ml 2 x 6000 ml
4 x 3000 ml 2 x 6000 ml
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straβe 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Niemcy
Wytwórca
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8,
66606 St. Wendel, Niemcy
Dystrybutor
Fresenius Medical Care Polska S.A.,
tel.: +48 61 83 92 600
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
patrz ostatnia strona niniejszej wielojęzycznej ulotki opakowania.
02/2024
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
CZ balance 2,3% glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
DE, AT, LU balance 2,3% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysev æ ske
EE balance 2,3% glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
EL, CY balance 2.3% γλυκόζη, 1.25 mmol/l ασβέστιο, διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
ES balance 2,3% glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
FI balance 2.3 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
FR Neutravera glucose 2,3%, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale
HR balance 2,3% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
HU balance 2,3% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat
IS balance 2,3% glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, kviđskilunarlausn
IT balance 2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
LT balance 2,3 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV balance 2,3% glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
NL, BE balance 2,3% glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
NO balance 2,3 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysev æ ske
PL balance 2,3% z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
PT balance 2,3% glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, soluçăo para diálise peritoneal
SE balance 2.3 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SI balance 23 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo
SK balance 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
UK(XI) balance 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis