AZECORT

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Azecort
(137 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę donosową, aerozol do nosa, zawiesina
Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Azecort i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azecort
3. Jak stosować lek Azecort
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Azecort
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Azecort i w jakim celu się go stosuje

Lek Azecort zawiera dwie substancje czynne: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian.

• Azelastyny chlorowodorek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi. Leki przeciwhistaminowe działają poprzez zapobieganie działaniu substancji, takich jak histamina, które organizm produkuje jako część reakcji alergicznej i przez to zmniejszają objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
• Flutykazonu propionian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które zmniejszają stan zapalny.

Lek Azecort stosowany jest w objawowym leczeniu kataru siennego (sezonowego alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa) o nasileniu ciężkim u osób dorosłych.
Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa jest to rodzaj reakcji alergicznej na substancje
takie jak pyłki roślin (katar sienny).
Lek Azecort łagodzi objawy sezonowych alergii, na przykład: wydzielina z nosa, wydzielina
z nozdrzy tylnych, kichanie, swędzenie i uczucie zatkania nosa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azecort

Kiedy nie stosować leku Azecort:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub flutykazonu propionian, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Azecort należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent przeszedł ostatnio operację nosa
• jeśli pacjent ma zakażenie w obrębie nosa. Zakażenie przewodów nosowych należy leczyć, podając leki przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Osoby, którym podano leki z powodu zakażenia nosa, mogą nadal leczyć sezonowe uczulenie, stosując lek Azecort.
• jeśli pacjent choruje na gruźlicę lub ma nieleczone zakażenie
• jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował inne leki zawierające kortykosteroidy
• jeśli pacjent zauważy zmianę widzenia albo w przeszłości rozpoznano u niego podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskrę i (lub) zaćmę. Osoby, których to dotyczy, będą ściśle obserwowane podczas stosowania leku Azecort.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy. Należy zachować ostrożność, zmieniając leczenie steroidami podawanymi ogólnie na terapię lekiem Azecort.
• jeśli u pacjenta rozpoznano ciężką chorobę wątroby. Wtedy zwiększa się ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

W tych przypadkach o możliwości stosowania leku Azecort zadecyduje lekarz prowadzący.
Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek w dawce podanej poniżej w punkcie 3 lub zgodnie
z zaleceniami lekarza prowadzącego. Stosowanie donosowo kortykosteroidów w dawkach większych
niż zalecane może spowodować zahamowanie czynności nadnerczy, czyli stan, w którym może dojść
do zmniejszenia masy ciała, pojawienia się uczucia zmęczenia, osłabienia mięśni, zmniejszenia
stężenia cukru we krwi, zwiększonego zapotrzebowania na sól, bólów stawów, depresji oraz
ciemniejszego zabarwienia skóry. W takim przypadku lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku
w okresie stresu lub w czasie planowego zabiegu chirurgicznego.
Aby uniknąć zahamowania czynności nadnerczy, lekarz może zalecić przyjmowanie leku
w najmniejszej dawce umożliwiającej dalsze skuteczne opanowanie objawów zapalenia błony
śluzowej nosa.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed
rozpoczęciem stosowania leku Azecort należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Długotrwałe przyjmowanie kortykosteroidów donosowo może spowodować zahamowanie tempa
wzrostu u dzieci i młodzieży.
Azecort a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą nasilać działanie aerozolu do nosa Azecort i lekarz może zalecić staranną
kontrolę, jeśli pacjent przyjmuje takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat i leki
stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych: ketokonazol).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku .
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Azecort wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bardzo rzadko występuje uczucie zmęczenia i zawroty głowy, które mogą być spowodowane samą
chorobą lub stosowaniem leku Azecort. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów
i obsługiwać maszyn. Należy mieć świadomość, że picie alkoholu może nasilić takie działanie.
Azecort zawiera chlorek benzalkoniowy
Ten lek zawiera 14 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdym rozpyleniu, co odpowiada
0,014 mg/0,14 g. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa,
zwłaszcza jeśli jest stosowany przez długi czas. Jeśli podczas stosowania aerozolu pacjent będzie
odczuwał dyskomfort, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

3. Jak stosować lek Azecort

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty . W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Aby leczenie przyniosło największe korzyści, lek Azecort musi być stosowany regularnie.
Dorośli

• Zalecana dawka to jedno rozpylenie do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

• Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Sposób podawania
Podanie donosowe (użycie do nosa).
Należy unikać kontaktu z oczami. Nie połykać.
Należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje i stosować lek wyłącznie zgodnie z zaleceniami.
INSTRUKCJA STOSOWANIA
Przygotowanie aerozolu

1. Przez 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć nasadkę ochronną (patrz rysunek 1).

Rysunek 1

2. Jeśli aerozol do nosa jest stosowany po raz pierwszy, należy napełnić pompkę przez uwolnienie dawki leku w powietrze.
3. Pompkę napełnić przez umieszczenie dwóch palców po obu stronach pompki, a kciuka na dnie butelki.
4. Nacisnąć i zwolnić pompkę 6 razy, do momentu otrzymania drobnej mgiełki (patrz rysunek 2).
5. Teraz pompka jest napełniona i gotowa do użycia.

Rysunek 2

6. Jeśli aerozol do nosa nie był stosowany przez dłużej niż 7 dni, należy ponownie napełnić pompkę, wciskając ją i puszczając jeden raz.

Stosowanie aerozolu

1. Przez 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć nasadkę ochronną (patrz rysunek 1).
2. Wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych.
3. Trzymać głowę pochyloną w dół w stronę palców u nóg. Nie odchylać głowy do tyłu.
4. Trzymać butelkę pionowo i delikatnie umieścić końcówkę dozownika w otworze nosowym.
5. Drugi otwór nosowy zatkać palcem, nacisnąć pompkę szybko jeden raz i w tym samym czasie wykonać delikatny wdech (patrz rysunek 3).
6. Wykonać wydech ustami.

Rysunek 3

7. Postępować tak samo z drugim otworem nosowym.
8. Po podaniu leku wykonywać delikatne wdechy i nie odchylać głowy do tyłu. Zapobiegnie to przedostawaniu się leku do gardła i odczuwaniu nieprzyjemnego smaku (patrz rysunek 4).

Rysunek 4

9. Po każdym użyciu wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką i ponownie umieścić na niej nasadkę ochronną.
10. W przypadku nierozpylenia aerozolu nie należy przekłuwać końcówki dozownika. Umyć końcówkę dozownika wodą.

Istotne jest, aby stosować dawkę zaleconą przez lekarza. Należy stosować wyłącznie takie
dawkowanie, jakie zalecił lekarz.
Czas trwania leczenia
Lek Azecort może być stosowany długotrwale. Czas trwania leczenia powinien odpowiadać okresowi,
w którym występują objawy alergii.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azecort
W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku do nosa istnieje małe prawdopodobieństwo
wystąpienia powikłań. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli cokolwiek pacjenta zaniepokoi lub gdy
przez dłuższy czas podawana była dawka większa niż zalecana. Jeśli ktokolwiek, w szczególności
dziecko, przypadkowo połknie lek Azecort, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Pominięcie zastosowania leku Azecort
Należy zastosować aerozol do nosa natychmiast, gdy sobie o tym przypomniano, a następnie
zastosować kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Azecort
Nie należy przerywać stosowania leku Azecort bez porozumienia z lekarzem, ze względu na
możliwość braku skuteczności leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na
10 osób):

• Krwawienie z nosa

Często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Gorzki smak w ustach, szczególnie jeśli pacjent odchyla głowę do tyłu podczas podawania aerozolu do nosa. Smak ten powinien zniknąć, jeśli kilka minut po zastosowaniu leku pacjent wypije napój bezalkoholowy
• Nieprzyjemny zapach

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na
100 osób):

• Niewielkie podrażnienie wewnątrz nosa. Może to powodować łagodne uczucie kłucia, świąd lub kichanie
• Suchość w nosie, kaszel, suchość gardła lub podrażnienie gardła

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Suchość w ustach

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na
10 000 osób):

• Zawroty głowy lub senność
• Zaćma, jaskra lub zwiększone ciśnienie w oku, co może spowodować utratę wzroku i (lub) zaczerwienienia i bóle oczu. Te działania niepożądane zgłaszano po długotrwałym stosowaniu aerozolu do nosa zawierającego flutykazonu propionian.
• Uszkodzenie skóry i błony śluzowej nosa
• Złe samopoczucie, uczucie znużenia, wyczerpania lub osłabienia
• Wysypka, świąd lub zaczerwienienie skóry, swędzące bąble na skórze
• Skurcz oskrzeli (zwężenie dolnych dróg oddechowych)

Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek
z następujących objawów:

• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i (lub) oddychaniu oraz nagłe pojawienie się skórnej wysypki. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Uwaga: objawy te występują bardzo rzadko.

Działania niepożądane z częstością nieznaną (częstości nie można określić na podstawie
dostępnych danych):

• Nieostre widzenie
• Owrzodzenie błony śluzowej nosa

W przypadku stosowania leku w dużych dawkach przez długi czas mogą wystąpić ogólnoustrojowe
działania niepożądane (działania niepożądane dotyczące całego organizmu). Prawdopodobieństwo ich
wystąpienia jest znacznie mniejsze, gdy stosowane są kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa niż
podczas leczenia kortykosteroidami podawanymi doustnie. Działania te mogą się różnić
u poszczególnych pacjentów i po zastosowaniu różnych leków kortykosteroidowych (patrz punkt 2).
Kortykosteroidy podawane donosowo mogą wpływać na prawidłowe procesy wytwarzania hormonów
w organizmie, zwłaszcza gdy przyjmowane są długotrwale w dużych dawkach. U dzieci i młodzieży
te działania niepożądane mogą być przyczyną zahamowania tempa wzrostu.
Rzadko obserwowano przypadki zmniejszenia gęstości kości (osteoporozę), gdy kortykosteroidy
podawane były donosowo przez długi czas.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Azecort

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: Niezużyty lek należy wyrzucić po 6 miesiącach od
pierwszego otwarcia aerozolu do nosa.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azecort
Substancjami czynnymi leku są: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian.
W każdym gramie zawiesiny znajduje się 1000 mikrogramów azelastyny chlorowodorku
i 365 mikrogramów flutykazonu propionianu.
Po każdym naciśnięciu dozownika (0,14 g) uwalnianych jest 137 mikrogramów azelastyny
chlorowodorku (= 125 mikrogramów azelastyny) i 50 mikrogramów flutykazonu propionianu .
Pozostałe składniki to: disodu edetynian, glicerol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa,
polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, alkohol fenyloetylowy i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Azecort i co zawiera opakowanie
Lek Azecort jest białą, jednorodną zawiesiną.
Lek Azecort jest dostępny w butelce ze szkła oranżowego z pompką rozpylającą, aplikatorem
donosowym i wieczkiem w tekturowym pudełku.
Butelka o pojemności 10 ml zawiera 6,4 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny (co najmniej
28 dawek). Butelka o pojemności 25 ml zawiera 23 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny
(co najmniej 120 dawek).
Lek Azecort dostępny jest w:

• Opakowaniach z 1 butelką zawierającą 6,4 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny.
• Opakowaniach z 1 butelką zawierającą 23 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny.
• Opakowaniach zbiorczych po 10 butelek, z których każda zawiera 6,4 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny.
• Opakowaniach zbiorczych po 3 butelki, z których każda zawiera 23 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia
Wytwórca
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Niemcy
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
Niemcy
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się
do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: