ATRODIL COMBO
PolskaLek jest stosowany jako środek rozszerzający oskrzela w leczeniu i zapobieganiu objawom astmy oskrzelowej oraz innych stanów związanych z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych, takich jak przewlekłe zapalenie oskrzeli.
Najczęściej zadawane pytania
Jak należy przyjmować Atrodil Combo?
Lek należy wdychać przy użyciu nebulizatora. Zaleca się rozcieńczenie dawki 0,9% roztworem chlorku sodu do objętości 3–4 ml i inhalowanie do całkowitego zużycia płynu. Nie wolno rozcieńczać leku wodą destylowaną ani przyjmować go doustnie.
Kiedy nie wolno stosować tego leku?
Nie wolno go stosować, jeśli występuje uczulenie na składniki leku, substancje atropinopodobne, zaburzenia rytmu serca z przyspieszoną czynnością (tachyarytmia) lub choroba serca zwana zaporową kardiomiopatią przerostową.
Jakie mogą wystąpić działania niepożądane Atrodil Combo?
Najczęstsze objawy to kaszel, suchość w jamie ustnej, ból lub zawroty głowy, drżenie mięśni, nudności, wymioty oraz przyspieszone bicie serca. Mogą wystąpić również rzadsze reakcje, takie jak reakcje alergiczne, zaburzenia widzenia czy problemy z rytmem serca.
Czy lek wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Tak, inne leki rozszerzające drogi oddechowe mogą nasilić jego działanie. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leków na wysokie ciśnienie (beta-adrenolityków), które mogą osłabiać działanie leku, oraz przy przyjmowaniu teofiliny, kortykosteroidów lub leków moczopędnych, co może obniżyć poziom potasu.
Czy należy zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu?
Tak, ponieważ po zastosowaniu leku mogą wystąpić objawy takie jak zawroty głowy, niewyraźne widzenie czy zaburzenia ostrości wzroku, co może utrudniać prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Ulotka informacyjna
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Atrodil Combo, (0,5 mg + 0,25 mg)/ml, roztwór do nebulizacji
Fenoteroli hydrobromidum + Ipratropii bromidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest Atrodil Combo i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem Atrodil Combo
- Jak stosować Atrodil Combo
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Atrodil Combo
- Zawartość opakowania oraz inne informacje
1. Co to jest Atrodil Combo i w jakim celu się go stosuje
Lek Atrodil Combo zawiera dwie substancje czynne: fenoterolu bromowodorek, który należy do grupy
substancji zwanych „selektywnymi agonistami receptorów beta-2-adrenergicznych” i ipratropiowy
bromek, który należy do grupy substancji zwanych „lekami przeciwcholinergicznymi”. Różne
mechanizmy rozszerzania dróg oddechowych obu substancji sprawiają, że są one stosowane w
leczeniu astmy i innych stanów zapalnych związanych z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych.
Atrodil Combo jest skuteczny w krótkim czasie po podaniu i dlatego jest stosowany do leczenia
ostrych napadów astmy oskrzelowej.
Lek jest wskazany jako środek rozszerzający oskrzela w profilaktyce (zapobieganiu) i rozszerzającym
oskrzela leczeniu objawów przewlekłych schorzeń obturacyjnych dróg oddechowych z odwracalnym
skurczem oskrzeli: astmy oskrzelowej, a zwłaszcza przewlekłego zapalenia oskrzeli. Jeżeli pacjent ma
astmę oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), lekarz może przepisać
pacjentowi dodatkowy lek przeciwzapalny, zgodnie z aktualnymi standardami leczenia tych chorób.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Atrodil Combo
Kiedy nie stosować leku Atrodil Combo:
- jeżeli pacjent ma uczulenie na fenoterolu bromowodorek, ipratropiowy bromek, substancje atropinopodobne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeżeli u pacjenta występuje tachyarytmia (zaburzenia rytmu z przyspieszoną czynnością serca)
- jeżeli u pacjenta występuje choroba serca zwana zaporową kardiomiopatią przerostową.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atrodil Combo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- w przypadku nagłego zwężenia dróg oddechowych po inhalacji: należy natychmiast przerwać stosowanie leku Atrodil Combo i skonsultować się z lekarzem, który zaleci alternatywne leczenie
- w przypadku ostrej, szybko nasilającej się duszności pacjent powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem
- jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej): podczas inhalacji należy chronić oczy
- jeśli pacjent zauważy zaburzenia wzroku, takie jak ból lub dyskomfort w oku, niewyraźne widzenie, widoczne halo (obwódka) lub kolorowe obrazy wraz z zaczerwienieniem oczu, należy natychmiast skonsultować się z okulistą, ponieważ objawy te mogą być związane z powikłaniami (poszerzone źrenice, zwiększone ciśnienie śródgałkowe, jaskra z wąskim kątem)
- jeśli u pacjenta niedawno wystąpił zawał mięśnia sercowego (atak serca)
- jeśli pacjent ma cukrzycę
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby serca: należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku bólu w klatce piersiowej lub innych objawów nasilenia choroby serca
- jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej: należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu oceny, ponieważ objawy te mogą wskazywać na choroby zarówno dróg oddechowych, jak i serca
- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnercza (rodzaj guza nadnerczy)
- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy (zbyt wysoka aktywność tarczycy)
- jeśli pacjent miał niedrożność dróg moczowych w przeszłości lub w przypadku, jeśli podejrzewano jej wystąpienie
- jeśli u pacjenta zauważono utratę apetytu, zaparcia, zatrzymanie wody lub obrzęk nóg, nieregularny puls lub osłabienie mięśni: mogą to być oznaki obniżonego poziomu potasu. Konieczne mogą być specjalne środki ostrożności (np. badania krwi)
- jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza: mogą wystąpić zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego
- jeśli problemy z oddychaniem utrzymują się, a nawet nasilają się: należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ konieczne jest sprawdzenie prowadzonego leczenia. Może być konieczne dodanie innych leków do leczenia. Nigdy nie wolno zwiększać przepisanej dawki, ponieważ może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych
- jeśli pacjent stosuje inne leki należące do grupy „selektywnych agonistów receptorów beta-2- adrenergicznych”; należy stosować te leki wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz punkt „Atrodil Combo a inne leki”).
Po zastosowaniu leku Atrodil Combo mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie
jak: rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry i błon śluzowych
jamy ustnej i gardła mogący utrudniać oddychanie), wysypka, zwężenie dróg oddechowych, obrzęk
ust i gardła oraz szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia
tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub szpitala.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpylania leku Atrodil Combo, aby lek nie dostał
się do oka. Zaleca się, aby roztwór był stosowany przez ustnik. Jeżeli nie jest to możliwe, należy użyć
maski do nebulizacji, dokładnie przylegającej do twarzy.
Jeśli konieczne jest stosowanie leku Atrodil Combo w długotrwałym leczeniu astmy, lekarz zaleci
stosowanie leku Atrodil Combo wyłącznie w przypadku ostrych objawów, a nie regularnie. Jeśli
konieczne jest przyjmowanie leku Atrodil Combo w celu długotrwałego leczenia łagodnych postaci
innych stanów z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych, lekarz może zalecić stosowanie leku
Atrodil Combo wyłącznie w przypadku ostrych objawów i nieregularnie. Może również zdecydować
o przepisaniu dodatkowego leku lub wyższych dawek leku przeciwzapalnego.
Stosowanie leku Atrodil Combo może prowadzić do pozytywnych wyników dla fenoterolu w testach
na niekliniczne stosowanie substancji, np. w kontekście poprawy wyników sportowych (doping).
Atrodil Combo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Inne leki rozszerzające drogi oddechowe mogą nasilić działanie leku Atrodil Combo. Jednoczesne
stosowanie innych agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, leków przeciwcholinergicznych
do przyjmowania doustnego i pochodnych ksantyny (teofilina) może również nasilać działania
niepożądane. Ponieważ nie badano długoterminowego jednoczesnego stosowania innych leków
przeciwcholinergicznych z lekiem Atrodil Combo, należy skontaktować się z lekarzem w celu
uzyskania porady.
Niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (zwane „beta-adrenolitykami”)
zmniejszają działanie leku Atrodil Combo.
Stosowanie agonistów beta-2-adrenergicznych, takich jak zawarte w leku Atrodil Combo, wraz
z teofiliną, kortykosteroidami lub lekami moczopędnymi (zwiększającymi wydalanie moczu) może
powodować obniżenie stężenia potasu, szczególnie w przypadku ciężkiej astmy. Zmniejszone stężenie
potasu powoduje, że pacjent jest podatny na nieregularne bicie serca, szczególnie jeśli stosuje
digoksynę lub jeśli krew pacjenta przenosi za mało tlenu. W tej sytuacji lekarz może zdecydować
o zastosowaniu specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi).
Ważne jest, aby lekarz wiedział, czy pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (inhibitory
monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). W takich przypadkach należy
zachować ostrożność przy stosowaniu agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, ponieważ ich
działanie może ulec nasileniu.
Podanie wziewne halogenowanych leków anestetycznych (leków stosowanych do znieczulenia przed
operacją), takich jak halotan, trichloroetylen i enfluran, może nasilać działanie agonistów receptorów
beta-2-adrenergicznych na układ sercowo- naczyniowy (tj. może powodować nieregularne bicie
serca).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Pomimo, że badania niekliniczne dla fenoterolu bromowodorku lub ipratropiowego bromku i dane
dotyczące ludzi nie wykazały ryzyka dla nienarodzonego dziecka, Atrodil Combo należy stosować
jedynie w przypadku wyraźnego zalecenia lekarza. Dotyczy to w szczególności pierwszego trymestru
oraz bezpośrednio przed porodem (Atrodil Combo wywiera działanie hamujące czynność skurczową
macicy).
Badania niekliniczne wykazały, że fenoterolu bromowodorek przenika do mleka kobiecego. Nie
wiadomo, czy ipratropiowy bromek przenika do mleka kobiecego. Dlatego należy stosować lek
Atrodil Combo w czasie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie to zalecił.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie
maszyn. Podczas leczenia lekiem Atrodil Combo mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak
zawroty głowy, drżenie mięśni, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rozszerzenie
źrenic i niewyraźne widzenie. Jeśli u pacjenta wystąpią wyżej wymienione działania niepożądane,
należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie
pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Atrodil Combo zawiera chlorek benzalkoniowy
Lek zawiera 0,04 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml. Chlorek benzalkoniowy może
powodować sapanie (świszczący oddech) lub zaburzenia oddechowe (skurcz oskrzeli), zwłaszcza
u pacjentów z astmą.
3. Jak stosować Atrodil Combo
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Podczas rozpoczynania leczenia i w trakcie leczenia pacjenci powinni znajdować się pod kontrolą
lekarza, np. w warunkach szpitalnych. Lekarz może jednak zdecydować w pewnych przypadkach
o leczeniu w warunkach domowych.
Dostosowanie dawkowania zależy od decyzji lekarza, który dostosuje je do indywidualnych potrzeb
pacjenta. Leczenie należy zawsze rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki. Podawanie należy
przerwać po osiągnięciu wystarczającego złagodzenia objawów. Zaleca się następujące dawkowanie:
Dorośli (również pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Leczenie ostrych napadów astmy:
W zależności od nasilenia ostrego napadu lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce, która może
wynosić od 1 ml (20 kropli) do 2,5 ml (50 kropli). W szczególnie ciężkich przypadkach, np. pod
obserwacją medyczną na oddziale ratunkowym szpitala można stosować dawki do 4 ml (80 kropli).
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Leczenie ostrych napadów astmy:
W zależności od nasilenia ostrego napadu lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, która może
wynosić od 0,5 ml (10 kropli) do 2 ml (40 kropli).
Dzieci w wieku poniżej 6 lat (o masie ciała mniejszej niż 22 kg):
Atrodil Combo należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza: lekarz dostosuje dawkę do masy
ciała dziecka, 0,1 ml (2 krople) na kg masy ciała, maksymalnie 0,5 ml (10 kropli).
Sposób podawania
Należy stosować roztwór do nebulizacji Atrodil Combo zgodnie z poniższymi zasadami:
- roztwór do nebulizacji należy podawać wziewnie przy użyciu nebulizatorów;
- nie przyjmować doustnie.
Lek może być podawany za pomocą różnych dostępnych w obrocie nebulizatorów. Pacjenci powinni
zastosować się do instrukcji dotyczącej właściwego użycia, przechowywania i utrzymywania
w czystości nebulizatora, opracowanej przez wytwórcę danego nebulizatora.
Jeżeli dostępna jest tlenowa instalacja ścienna, należy stosować przepływ 6-8 litrów na minutę.
Dawka dostarczana do płuc i ilość leku wchłonięta do krwi może zależeć od typu nebulizatora
i zależnie od wydajności urządzenia. Czas inhalacji może być regulowany objętością roztworu.
Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do objętości 3 do 4 ml i inhalować
do momentu całkowitego zużycia roztworu. Leku nie należy rozcieńczać wodą destylowaną. Roztwór
do nebulizacji należy rozcieńczać przed każdorazowym użyciem, a pozostały, niezużyty rozcieńczony
roztwór należy wyrzucić. Każdorazowo przed użyciem należy przygotować nowy rozcieńczony
roztwór do nebulizacji.
Rozcieńczony roztwór należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Atrodil Combo
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki Atrodil Combo, należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania związane głównie z działaniem fenoterolu bromowodorku to: tachykardia
(przyspieszenie czynności serca), kołatanie serca, drżenie mięśni, podwyższenie lub obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie różnicy pomiędzy ciśnieniem skurczowym i rozkurczowym,
bóle wieńcowe (ból w klatce piersiowej), zaburzenia rytmu serca, zaczerwienienie twarzy.
Obserwowano również kwasicę metaboliczną (zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej
w organizmie) i hipokaliemię (zmniejszenie stężenia potasu we krwi) podczas stosowania fenoterolu
w dawkach większych niż zalecane dla zatwierdzonych wskazań leku Atrodil Combo.
Potencjalne objawy przedawkowania ipratropiowego bromku (takie jak suchość błony śluzowej jamy
ustnej, zaburzenia akomodacji) są łagodne.
Pominięcie zastosowania Atrodil Combo
Jeśli pacjentowi przepisano Atrodil Combo do regularnego stosowania, a pacjent zapomniał przyjąć
dawkę, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, ale nie należy stosować podwójnej dawki w celu
uzupełnienia pominiętej dawki. Następnie należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli pacjent
ma astmę, powinien używać Atrodil Combo tylko w ostrych napadach.
Przerwanie stosowania Atrodil Combo
Jeśli pacjent przestanie stosować Atrodil Combo, problemy z oddychaniem mogą się powtórzyć,
a nawet nasilić. Dlatego należy stosować Atrodil Combo tak długo, jak zaleci to lekarz. Każdorazowo
przed przerwaniem stosowania leku Atrodil Combo należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu leku Atrodil Combo mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie
jak: rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry i błon śluzowych
jamy ustnej i gardła mogący utrudniać oddychanie), wysypka, zwężenie dróg oddechowych, obrzęk
ust i gardła oraz szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia
tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub oddziału ratunkowego najbliższego
szpitala.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie lek Atrodil Combo może wywoływać
miejscowe podrażnienie.
Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych to kaszel, suchość w jamie
ustnej, ból głowy, drżenie mięśni szkieletowych, zapalenie gardła, nudności, zawroty głowy, dysfonia
(zaburzenia głosu), tachykardia (przyspieszenie pracy serca), kołatanie serca, wymioty, zwiększenie
ciśnienia skurczowego krwi oraz nerwowość.
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- kaszel.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- szybkie bicie serca
- przyspieszone tętno
- kołatanie serca
- wzrost skurczowego ciśnienia krwi
- drżenie mięśni
- nerwowość
- ból głowy, zawroty głowy
- miejscowe podrażnienie, takie jak zapalenie górnej części gardła
- zaburzenia głosu
- suchość w jamie ustnej
- nudności, wymioty.
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- zagrażające życiu reakcje alergiczne (anafilaktyczne)
- nadwrażliwość (reakcje typu alergicznego)
- zmniejszone stężenie potasu
- nieregularne bicie serca
- migotanie przedsionków (bardzo szybki nieregularny rytm serca)
- częstoskurcz nadkomorowy (nieprawidłowy szybki rytm serca)
- niewystarczający dopływ krwi do mięśnia sercowego
- obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi
- podniecenie
- zaburzenia psychiczne
- podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra)
- zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
- zaburzenie akomodacji
- poszerzone źrenice
- niewyraźne widzenie, ból oka
- zaczerwienienie białej części oka
- obrzęk zewnętrznej warstwy ochronnej oka
- widzenie halo (obwódki)
- podrażnienie gardła
- zwężenie dróg oddechowych
- obrzęk gardła (obrzęk górnej części gardła)
- nagły skurcz strun głosowych (może wpływać na oddychanie i mowę)
- wywołane przez inhalację (paradoksalne) zwężenie dróg oddechowych
- suchość gardła
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- zapalenie języka
- biegunka związana z zaburzeniem motoryki przewodu pokarmowego
- zaparcie
- obrzęk w jamie ustnej
- wysypka skórna
- pokrzywka, świąd
- obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry lub błon śluzowych jamy ustnej i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu)
- nadmierna potliwość
- ból mięśni, skurcze mięśni
- osłabienie mięśni
- zatrzymanie moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Atrodil Combo
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 rok.
Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Atrodil Combo
- Substancjami czynnymi leku są: fenoterolu bromowodorek i ipratropiowy bromek. Każdy ml (20 kropli) roztworu do nebulizacji zawiera 0,5 mg fenoterolu bromowodorku i 0,25 mg ipratropiowego bromku.
- Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, disodu edetynian (E 386), kwas solny 1M roztwór, woda oczyszczona.
Jak wygląda Atrodil Combo i co zawiera opakowanie
Butelka z oranżowego szkła typu III z zakrętką z HDPE, z zabezpieczeniem przed otwarciem oraz
kroplomierzem z LDPE, umieszczona w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 1 butelka po 20 ml i 25 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Importer
Farmak International Sp. z o. o.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Przedawkowanie
Objawy
Objawy przedawkowania związane są głównie z działaniem fenoterolu. Potencjalne objawy
przedawkowania w następstwie nadmiernej stymulacji beta-adrenergicznej to w szczególności:
tachykardia, kołatanie serca, drżenie mięśni, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,
zwiększenie różnicy pomiędzy ciśnieniem skurczowym i rozkurczowym, bóle dławicowe,
zaburzenia rytmu serca, zaczerwienienie twarzy. Obserwowano również kwasicę metaboliczną
i hipokaliemię podczas stosowania fenoterolu w dawkach większych niż zalecane dla
zatwierdzonych wskazań leku Atrodil Combo.
Potencjalne objawy przedawkowania ipratropiowego bromku (takie jak suchość błony śluzowej jamy
ustnej, zaburzenia akomodacji) są łagodne, ponieważ biodostępność ogólnoustrojowa wziewnego
ipratropium jest bardzo niska.
Leczenie
Należy przerwać stosowanie leku Atrodil Combo. Należy rozważyć monitorowanie równowagi
kwasowo-zasadowej i elektrolitowej.
Podawanie leków uspokajających, w ciężkich przypadkach intensywna terapia.
Jako specyficzne antidota można zastosować leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, najlepiej
beta -selektywne, pamiętając jednak o możliwym zmniejszeniu drożności oskrzeli i o szczególnie
ostrożnym dostosowaniu dawki u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą
płuc z powodu ryzyka wystąpienia nagłego ciężkiego skurczu oskrzeli, który może zakończyć się
zgonem.
Podobne leki
| Nazwa handlowa | Postać leku | Substancja czynna / Dawkowanie | Producent |
|---|---|---|---|
| BROMIDUO | Roztwór do nebulizacji |
|
Adamed Pharma S.A. Nord Farm Sp. z o.o. |
| IPRATROPIUM + FENOTEROL FARMAK | Roztwór do nebulizacji |
|
Farmak International Sp. z o.o. |
Źródło danych: Rejestr Produktów Leczniczych (URPL)
Ostatnia weryfikacja danych: 01 września 2026